Un'indagine sulla valutazione dielettrica della permittività del cancro nell'uomo utilizzando un nuovo scanner per tomografia a capacità elettrica (DiCECT)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare la capacità dello scanner Z di identificare e differenziare il cancro e le lesioni benigne dal tessuto mammario sano in base alla permettività. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Determinare i valori di permettività dello scanner Z associati al tessuto sano, benigno e maligno nel seno umano.
- Determinare la ripetibilità, la riproducibilità, la variabilità inter e intra-operatore dello Z-scanner.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La permettività è la misura della capacità di un materiale di immagazzinare energia elettrica nel campo elettrico. È noto che materiali diversi hanno una permettività diversa, incluso il corpo umano. La ricerca sta esaminando l’utilizzo delle differenze di permettività nel corpo umano per rilevare il cancro. C’è un’attenzione particolare al cancro al seno perché è il tipo di cancro più comune nelle donne a livello globale e la ricerca ha dimostrato che la permettività del tessuto mammario sano è diversa da quella del tessuto tumorale. Inoltre, il tessuto mammario può essere facilmente accessibile con mezzi non invasivi e dispone di strumenti consolidati per supportare il rilevamento del cancro. Tuttavia, i risultati di molti studi variano notevolmente e sono necessarie ulteriori ricerche per capire come la permettività possa essere utilizzata nella ricerca sul cancro. Zedsen Limited ha sviluppato un dispositivo di misurazione della permettività (Z-scanner) in grado di misurare la permettività di un materiale. Lo scopo di questo studio è stabilire la permettività del tessuto sano, benigno e tumorale associato allo Z-scanner.
Nel corso di un anno verranno reclutate 90 donne che frequentano una clinica di valutazione dello screening di routine o una clinica unica presso l'ospedale di Charing Cross. Lo studio è diviso in 2 parti. La parte A recluterà 20 partecipanti per valutare se i risultati dello scanner possono essere ripetuti e riprodotti da utenti e hardware diversi. La parte B recluterà 70 partecipanti per valutare se lo Z-scanner può distinguere tra lesioni benigne e cancerose. Tutti i partecipanti verranno scansionati su entrambi i seni utilizzando lo Z-scanner durante l'appuntamento di routine. Ciò ci consente di studiare la capacità dello Z-scanner di identificare e differenziare lesioni benigne e cancerose dal tessuto mammario sano in base alla permettività. I risultati di questo studio possono approfondire la nostra comprensione su come la permettività e tali dispositivi possano essere utilizzati nella ricerca sul cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Lin
- Numero di telefono: +44 (0) 7873930941
- Email: jessica@zedsen.com
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contatto:
- Lesley Honeyfield
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Investigatore principale:
- Adrian Lim
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Sub-investigatore:
- Deborah Cunningham
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Sub-investigatore:
- Sylvie Flais
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione a una clinica sintomatica o altro appuntamento presso una clinica senologica partecipante
- Sesso femminile assegnato al momento della nascita
- Di età pari o superiore a 18 anni al momento della scansione
- Disposto, capace e mentalmente competente a leggere, comprendere e fornire il consenso informato in inglese
Criteri di esclusione:
- Partecipanti sottoposti a biopsia meno di 14 giorni prima della scansione con Z-scanner
- Partecipanti con dispositivi elettronici impiantati
- Partecipanti con protesi mammarie
- Partecipanti con piercing al capezzolo (a meno che non vengano rimossi prima della scansione)
- Partecipanti che stanno allattando
- Partecipanti incinte tramite conferma verbale
- Partecipanti con pacemaker
- Partecipanti con ferita al seno aperta
- Partecipanti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al seno (mastectomia, lumpectomia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Parte A
Verranno reclutati venti partecipanti sani per esaminare la capacità dello Z-scanner di identificare il tessuto mammario sano e valutare la ripetibilità e la riproducibilità del dispositivo.
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Quattro scansioni ripetute di entrambi i seni utilizzando lo Z-scanner.
Una scansione di entrambi i seni utilizzando lo Z-scanner.
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Parte B
Verranno reclutati 70 partecipanti (35 benigni e 35 maligni) per studiare la capacità dello Z-scanner di identificare e differenziare correttamente lesioni maligne e/o benigne dal tessuto mammario sano.
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Quattro scansioni ripetute di entrambi i seni utilizzando lo Z-scanner.
Una scansione di entrambi i seni utilizzando lo Z-scanner.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della permettività complessa dei componenti del tessuto mammario
Lasso di tempo: Gennaio-novembre 2024
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La permettività sarà stimata da una serie di capacità interelettrodiche derivate dai risultati grezzi dello Z-scanner utilizzando algoritmi interni.
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Gennaio-novembre 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporti di contrasto target-fondo di permittività per target di interesse (ad esempio lesione maligna, lesione benigna)
Lasso di tempo: Gennaio-novembre 2024
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Gennaio-novembre 2024
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripetibilità dello Z-scanner
Lasso di tempo: Gennaio-novembre 2024
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I segnali di tensione di risposta provenienti dall'output grezzo dello Z-scanner verranno confrontati tra ciascuna scansione del seno ripetuta.
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Gennaio-novembre 2024
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Riproducibilità dello Z-scanner
Lasso di tempo: Gennaio-novembre 2024
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I segnali di tensione di risposta provenienti dall'output grezzo dello Z-scanner verranno confrontati tra le scansioni del seno ottenute da diversi Z-scanner e diversi operatori.
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Gennaio-novembre 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DiCECT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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