Una investigación sobre la evaluación dieléctrica de la permitividad del cáncer en humanos utilizando un nuevo escáner de tomografía de capacitancia eléctrica (DiCECT)
El objetivo de este estudio observacional es investigar la capacidad del escáner Z para identificar y diferenciar el cáncer y las lesiones benignas del tejido mamario sano según la permitividad. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determine los valores de permitividad del escáner Z asociados con tejido sano, benigno y maligno en mamas humanas.
- Determine la repetibilidad, reproducibilidad y variabilidad entre operadores e intraoperadores del escáner Z.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La permitividad es la medida de la capacidad de un material para almacenar energía eléctrica en el campo eléctrico. Se sabe que diferentes materiales tienen diferente permitividad, incluido el cuerpo humano. La investigación busca utilizar las diferencias de permitividad en el cuerpo humano para detectar el cáncer. Se presta especial atención al cáncer de mama porque es el tipo de cáncer más común en las mujeres a nivel mundial, y las investigaciones han demostrado que la permitividad del tejido mamario sano es diferente a la del tejido canceroso. Además, el tejido mamario puede ser fácilmente accesible por medios no invasivos y cuenta con herramientas bien establecidas disponibles para apoyar la detección del cáncer. Sin embargo, los resultados de muchos estudios varían mucho y se necesita más investigación para comprender cómo se puede utilizar la permitividad en la investigación del cáncer. Zedsen Limited ha desarrollado un dispositivo de medición de la permitividad (escáner Z) capaz de medir la permitividad de un material. El propósito de este estudio es establecer la permitividad del tejido sano, benigno y canceroso asociado con el escáner Z.
En el transcurso de un año, se reclutarán 90 mujeres que asistirán a una clínica de evaluación de detección de rutina o a una clínica integral en el Hospital Charing Cross. El estudio se divide en 2 partes. La Parte A reclutará a 20 participantes para evaluar si los resultados del escáner pueden repetirse y reproducirse por diferentes usuarios y hardware. La Parte B reclutará a 70 participantes para evaluar si el escáner Z puede diferenciar entre lesiones benignas y cancerosas. A todas las participantes se les escanearán ambos senos con el escáner Z durante su cita de rutina. Esto nos permite investigar la capacidad del escáner Z para identificar y diferenciar lesiones benignas y cancerosas del tejido mamario sano según la permitividad. Los resultados de este estudio pueden ampliar nuestra comprensión sobre cómo se puede utilizar la permitividad y dichos dispositivos en la investigación del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Lin
- Número de teléfono: +44 (0) 7873930941
- Correo electrónico: jessica@zedsen.com
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Lesley Honeyfield
-
Investigador principal:
- Adrian Lim
-
Sub-Investigador:
- Deborah Cunningham
-
Sub-Investigador:
- Sylvie Flais
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a una clínica sintomática u otra cita en una clínica de mama participante
- Sexo femenino asignado al momento del nacimiento
- Tener 18 años o más en el momento de la exploración.
- Dispuesto, capaz y mentalmente competente para leer, comprender y brindar consentimiento informado en inglés.
Criterio de exclusión:
- Participantes que se hayan sometido a una biopsia menos de 14 días antes de la exploración con escáner Z
- Participantes con electrónica implantada.
- Participantes con implantes mamarios
- Participantes con perforaciones en los pezones (a menos que se las quiten antes de la exploración)
- Participantes que están lactando.
- Participantes embarazadas mediante confirmación verbal.
- Participantes con marcapasos
- Participantes con herida abierta en el pecho.
- Participantes que se sometieron a una cirugía mamaria previa (mastectomía, lumpectomía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Parte A
Se reclutarán veinte participantes sanos para examinar la capacidad del escáner Z para identificar tejido mamario sano y evaluar la repetibilidad y reproducibilidad del dispositivo.
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Cuatro exploraciones repetidas de ambos senos utilizando el escáner Z.
Una exploración de ambos senos con el escáner Z.
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Parte B
Se reclutarán 70 participantes (35 benignos y 35 malignos) para investigar la capacidad del escáner Z para identificar y diferenciar correctamente lesiones malignas y/o benignas del tejido mamario sano.
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Cuatro exploraciones repetidas de ambos senos utilizando el escáner Z.
Una exploración de ambos senos con el escáner Z.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la permitividad compleja de los componentes del tejido mamario.
Periodo de tiempo: Enero-noviembre de 2024
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La permitividad se estimará a partir de una serie de capacitancias entre electrodos derivadas de las salidas sin procesar del escáner Z utilizando algoritmos internos.
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Enero-noviembre de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permitividad: relaciones de contraste entre el objetivo y el fondo para objetivos de interés (p. ej., lesión maligna, lesión benigna)
Periodo de tiempo: Enero-noviembre de 2024
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Enero-noviembre de 2024
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetibilidad del escáner Z
Periodo de tiempo: Enero-noviembre de 2024
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Las señales de voltaje de respuesta de la salida sin procesar del escáner Z se compararán entre cada escaneo de mama repetido.
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Enero-noviembre de 2024
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Reproducibilidad del escáner Z
Periodo de tiempo: Enero-noviembre de 2024
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Las señales de voltaje de respuesta de la salida sin procesar del escáner Z se compararán entre escaneos de mama obtenidos por diferentes escáneres Z y diferentes operadores.
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Enero-noviembre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DiCECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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