Een onderzoek naar de diëlektrische beoordeling van de permittiviteit van kanker bij mensen met behulp van een nieuwe elektrische capaciteitstomografiescanner (DiCECT)
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van het vermogen van een Z-scanner om kanker en goedaardige laesies te identificeren en te differentiëren van gezond borstweefsel op basis van permittiviteit. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Bepaal de permittiviteitswaarden van de Z-scanner die verband houden met gezond, goedaardig en kwaadaardig weefsel in menselijke borsten.
- Bepaal de herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid en variabiliteit tussen en binnen de operator van de Z-scanner.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Permittiviteit is de maatstaf voor het vermogen van een materiaal om elektrische energie in het elektrische veld op te slaan. Het is bekend dat verschillende materialen een verschillende permittiviteit hebben, inclusief het menselijk lichaam. Er wordt onderzoek gedaan naar het gebruik van permittiviteitsverschillen in het menselijk lichaam om kanker op te sporen. Er is bijzondere aandacht voor borstkanker omdat dit wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen is, en uit onderzoek is gebleken dat de permittiviteit van gezond borstweefsel anders is dan die van kankerweefsel. Bovendien kan borstweefsel gemakkelijk toegankelijk zijn via niet-invasieve middelen en zijn er beproefde hulpmiddelen beschikbaar om de detectie van kanker te ondersteunen. De resultaten van veel onderzoeken lopen echter sterk uiteen en er is meer onderzoek nodig om te begrijpen hoe permittiviteit kan worden gebruikt bij kankeronderzoek. Zedsen Limited heeft een permittiviteitsmeetapparaat (Z-scanner) ontwikkeld dat de permittiviteit van een materiaal kan meten. Het doel van deze studie is het vaststellen van de permittiviteit van gezond, goedaardig en kankerweefsel geassocieerd met de Z-scanner.
In de loop van een jaar zullen 90 vrouwen worden gerekruteerd die een routinematige screeningskliniek of een one-stop-kliniek in het Charing Cross Hospital bezoeken. De studie is opgesplitst in 2 delen. Deel A zal twintig deelnemers rekruteren om te beoordelen of scannerresultaten kunnen worden herhaald en gereproduceerd door verschillende gebruikers en hardware. Deel B zal 70 deelnemers rekruteren om te beoordelen of de Z-scanner onderscheid kan maken tussen goedaardige en kankerachtige laesies. Bij alle deelnemers worden tijdens hun routineafspraak beide borsten gescand met de Z-scanner. Dit stelt ons in staat om het vermogen van de Z-scanner te onderzoeken om goedaardige en kankerachtige laesies te identificeren en te onderscheiden van gezond borstweefsel op basis van permittiviteit. De resultaten van deze studie kunnen ons begrip vergroten van hoe permittiviteit en dergelijke apparaten kunnen worden gebruikt in kankeronderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica Lin
- Telefoonnummer: +44 (0) 7873930941
- E-mail: jessica@zedsen.com
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Lesley Honeyfield
-
Hoofdonderzoeker:
- Adrian Lim
-
Onderonderzoeker:
- Deborah Cunningham
-
Onderonderzoeker:
- Sylvie Flais
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het bijwonen van een symptomatische kliniek of een andere afspraak bij een deelnemende borstkliniek
- Toegewezen vrouwelijk geslacht op het moment van geboorte
- 18 jaar of ouder zijn op het moment van de scan
- Bereid, in staat en mentaal bekwaam om de Engelse taal te lezen, te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die minder dan 14 dagen vóór de Z-scannerscan een biopsie hebben ondergaan
- Deelnemers met geïmplanteerde elektronica
- Deelnemers met borstimplantaten
- Deelnemers met tepelpiercings (tenzij deze voorafgaand aan de scan worden verwijderd)
- Deelnemers die borstvoeding geven
- Zwangere deelnemers door mondelinge bevestiging
- Deelnemers met pacemakers
- Deelnemers met open borstwond
- Deelnemers die eerder een borstoperatie hebben ondergaan (mastectomie, lumpectomie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deel A
Twintig gezonde deelnemers zullen worden gerekruteerd om het vermogen van de Z-scanner om gezond borstweefsel te identificeren te onderzoeken en de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van het apparaat te beoordelen.
|
Vier herhaalde scans van beide borsten met de Z-scanner.
Een scan van beide borsten met behulp van de Z-scanner.
|
|
Deel B
Er zullen 70 deelnemers (35 goedaardig en 35 kwaadaardig) worden gerekruteerd om het vermogen van de Z-scanner te onderzoeken om kwaadaardige en/of goedaardige laesies correct te identificeren en te onderscheiden van gezond borstweefsel.
|
Vier herhaalde scans van beide borsten met de Z-scanner.
Een scan van beide borsten met behulp van de Z-scanner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van complexe permittiviteit van borstweefselcomponenten
Tijdsspanne: Jan-november 2024
|
De permittiviteit zal worden geschat op basis van een reeks interelektrodecapaciteiten die zijn afgeleid van de ruwe output van de Z-scanner met behulp van interne algoritmen.
|
Jan-november 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Permittiviteit doel-achtergrondcontrastverhoudingen voor interessante doelen (bijv. kwaadaardige laesie, goedaardige laesie)
Tijdsspanne: Jan-november 2024
|
Jan-november 2024
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van de Z-scanner
Tijdsspanne: Jan-november 2024
|
Reactiespanningssignalen van de ruwe uitvoer van de Z-scanner zullen tussen elke herhaalde borstscans worden vergeleken.
|
Jan-november 2024
|
|
Reproduceerbaarheid van de Z-scanner
Tijdsspanne: Jan-november 2024
|
Reactiespanningssignalen van de ruwe uitvoer van de Z-scanner zullen worden vergeleken tussen borstscans verkregen door verschillende Z-scanners en verschillende operators.
|
Jan-november 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DiCECT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .