Vyšetřování dielektrického hodnocení přípustnosti rakoviny u člověka pomocí nového skeneru elektrické kapacitní tomografie (DiCECT)
Cílem této observační studie je prozkoumat schopnost Z-skeneru identifikovat a odlišit rakovinu a benigní léze od zdravé prsní tkáně na základě permitivity. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Určete hodnoty permitivity Z-skeneru spojené se zdravou, benigní a maligní tkání v lidských prsou.
- Určete opakovatelnost, reprodukovatelnost, interoperabilní a intraoperatorní variabilitu Z-skeneru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Permitivita je míra schopnosti materiálu ukládat elektrickou energii v elektrickém poli. Je známo, že různé materiály mají různou permitivitu, včetně lidského těla. Výzkum se zabývá využitím rozdílů permitivity v lidském těle k detekci rakoviny. Zvláštní pozornost je věnována rakovině prsu, protože je celosvětově nejběžnějším typem rakoviny u žen a výzkum ukázal, že permitivita zdravé prsní tkáně se liší od rakovinné tkáně. Kromě toho může být prsní tkáň snadno dostupná neinvazivními prostředky a má k dispozici dobře zavedené nástroje na podporu detekce rakoviny. Výsledky mnoha studií se však velmi liší a je zapotřebí více výzkumu, abychom pochopili, jak lze permitivitu využít ve výzkumu rakoviny. Společnost Zedsen Limited vyvinula zařízení pro měření permitivity (Z-skener) schopné měřit permitivitu materiálu. Účelem této studie je stanovit permitivitu zdravé, benigní a rakovinné tkáně spojené se Z-skenerem.
V průběhu roku bude přijato 90 žen navštěvujících kliniku rutinního screeningového hodnocení nebo jednorázovou kliniku v nemocnici Charing Cross. Studie je rozdělena na 2 části. Část A přijme 20 účastníků, aby posoudili, zda lze výsledky skeneru opakovat a reprodukovat různými uživateli a hardwarem. Část B přijme 70 účastníků, aby posoudili, zda Z-skener dokáže rozlišit mezi benigní a rakovinnou lézí. Všem účastníkům budou během rutinní schůzky naskenována obě prsa pomocí Z-skeneru. To nám umožňuje zkoumat schopnost Z-skeneru identifikovat a odlišit benigní a rakovinné léze od zdravé prsní tkáně na základě permitivity. Výsledky této studie mohou prohloubit naše chápání toho, jak lze permitivitu a taková zařízení použít ve výzkumu rakoviny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Lin
- Telefonní číslo: +44 (0) 7873930941
- E-mail: jessica@zedsen.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Lesley Honeyfield
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrian Lim
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Deborah Cunningham
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sylvie Flais
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na symptomatické klinice nebo jiné schůzky na zúčastněném místě prsní kliniky
- Přidělené ženské pohlaví v době narození
- Věk 18 let nebo starší v době skenování
- Ochotný, schopný a duševně způsobilý číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří podstoupili biopsii méně než 14 dní před skenováním Z-skenerem
- Účastníci s implantovanou elektronikou
- Účastníci s prsními implantáty
- Účastníci s piercingem bradavek (pokud nejsou odstraněny před skenováním)
- Účastníci, kteří jsou kojící
- Těhotné účastnice ústním potvrzením
- Účastníci s kardiostimulátory
- Účastníci s otevřenou ranou prsu
- Účastníci, kteří měli předchozí operaci prsu (mastektomie, lumpektomie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Část A
Bude přijato dvacet zdravých účastníků, kteří budou zkoumat schopnost Z-skeneru identifikovat zdravou prsní tkáň a posoudit opakovatelnost a reprodukovatelnost zařízení.
|
Čtyři opakované skeny obou prsů pomocí Z-skeneru.
Skenování obou prsou pomocí Z-skeneru.
|
|
Část B
Bude přijato 70 účastníků (35 benigních a 35 maligních), aby prozkoumali schopnost Z-skeneru správně identifikovat a odlišit maligní a/nebo benigní léze od zdravé prsní tkáně.
|
Čtyři opakované skeny obou prsů pomocí Z-skeneru.
Skenování obou prsou pomocí Z-skeneru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření komplexní permitivity složek prsní tkáně
Časové okno: Leden–listopad 2024
|
Permitivita bude odhadnuta ze série mezielektrodové kapacity odvozené z hrubých výstupů Z-skeneru pomocí vlastních algoritmů.
|
Leden–listopad 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrastní poměry permitivity cíl k pozadí pro cíle zájmu (např. maligní léze, benigní léze)
Časové okno: Leden–listopad 2024
|
Leden–listopad 2024
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost Z-skeneru
Časové okno: Leden–listopad 2024
|
Napěťové signály odezvy z nezpracovaného výstupu Z-skeneru budou porovnány mezi každým opakovaným skenováním prsu.
|
Leden–listopad 2024
|
|
Reprodukovatelnost Z-skeneru
Časové okno: Leden–listopad 2024
|
Napěťové signály odezvy z nezpracovaného výstupu Z-skeneru budou porovnány mezi skeny prsou získanými různými Z-skenery a různými operátory.
|
Leden–listopad 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DiCECT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .