Uma investigação sobre a avaliação dielétrica da permissividade do câncer em humanos usando um novo scanner de tomografia de capacitância elétrica (DiCECT)
O objetivo deste estudo observacional é investigar a capacidade do scanner Z para identificar e diferenciar câncer e lesões benignas de tecido mamário saudável com base na permissividade. As principais questões que pretende responder são:
- Determine os valores de permissividade do scanner Z associados a tecidos saudáveis, benignos e malignos em mamas humanas.
- Determine a repetibilidade, reprodutibilidade, variabilidade inter e intraoperador do scanner Z.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A permissividade é a medida da capacidade de um material de armazenar energia elétrica no campo elétrico. Sabe-se que diferentes materiais têm permissividades diferentes, incluindo o corpo humano. A pesquisa está estudando a utilização de diferenças de permissividade no corpo humano para detectar o câncer. Há um foco particular no cancro da mama porque é o tipo de cancro mais comum nas mulheres a nível mundial, e a investigação demonstrou que a permissividade do tecido mamário saudável é diferente do tecido cancerígeno. Além disso, o tecido mamário pode ser facilmente acessível por meios não invasivos e possui ferramentas bem estabelecidas disponíveis para apoiar a detecção do câncer. No entanto, os resultados de muitos estudos variam muito e são necessárias mais pesquisas para entender como a permissividade pode ser usada na pesquisa do câncer. A Zedsen Limited desenvolveu um dispositivo de medição de permissividade (scanner Z) capaz de medir a permissividade de um material. O objetivo deste estudo é estabelecer a permissividade de tecido saudável, benigno e canceroso associado ao scanner Z.
90 mulheres que frequentam uma clínica de avaliação de triagem de rotina ou uma clínica única no Hospital Charing Cross serão recrutadas ao longo de um ano. O estudo está dividido em 2 partes. A Parte A recrutará 20 participantes para avaliar se os resultados do scanner podem ser repetidos e reproduzidos por diferentes usuários e hardware. A Parte B recrutará 70 participantes para avaliar se o scanner Z pode diferenciar entre lesões benignas e cancerosas. Todas as participantes terão ambos os seios escaneados usando o scanner Z durante a consulta de rotina. Isso nos permite investigar a capacidade do scanner Z de identificar e diferenciar lesões benignas e cancerosas de tecido mamário saudável com base na permissividade. Os resultados deste estudo podem aprofundar nossa compreensão sobre como a permissividade e tais dispositivos podem ser usados na pesquisa do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Lin
- Número de telefone: +44 (0) 7873930941
- E-mail: jessica@zedsen.com
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Lesley Honeyfield
-
Investigador principal:
- Adrian Lim
-
Subinvestigador:
- Deborah Cunningham
-
Subinvestigador:
- Sylvie Flais
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar de uma clínica sintomática ou outra consulta em uma clínica de mama participante
- Sexo feminino atribuído no momento do nascimento
- Ter 18 anos ou mais no momento do exame
- Disposto, capaz e mentalmente competente para ler, compreender e fornecer consentimento informado em inglês
Critério de exclusão:
- Participantes que foram submetidos à biópsia menos de 14 dias antes da varredura do scanner Z
- Participantes com eletrônica implantada
- Participantes com implantes mamários
- Participantes com piercings nos mamilos (a menos que sejam removidos antes do exame)
- Participantes que estão amamentando
- Participantes grávidas por confirmação verbal
- Participantes com marca-passos
- Participantes com ferida aberta na mama
- Participantes que tiveram cirurgia de mama anterior (mastectomia, mastectomia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Parte A
Vinte participantes saudáveis serão recrutados para examinar a capacidade do scanner Z de identificar tecido mamário saudável e avaliar a repetibilidade e reprodutibilidade do dispositivo.
|
Quatro varreduras repetidas de ambas as mamas usando o scanner Z.
Uma varredura de ambas as mamas usando o scanner Z.
|
|
Parte B
70 participantes (35 benignos e 35 malignos) serão recrutados para investigar a capacidade do scanner Z de identificar e diferenciar corretamente lesões malignas e/ou benignas de tecido mamário saudável.
|
Quatro varreduras repetidas de ambas as mamas usando o scanner Z.
Uma varredura de ambas as mamas usando o scanner Z.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da permissividade complexa dos componentes do tecido mamário
Prazo: Janeiro a novembro de 2024
|
A permissividade será estimada a partir de uma série de capacitâncias entre eletrodos derivadas de saídas brutas do scanner Z usando algoritmos internos.
|
Janeiro a novembro de 2024
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Razões de contraste entre alvo e fundo de permissividade para alvos de interesse (por exemplo, lesão maligna, lesão benigna)
Prazo: Janeiro a novembro de 2024
|
Janeiro a novembro de 2024
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Repetibilidade do scanner Z
Prazo: Janeiro a novembro de 2024
|
Os sinais de tensão de resposta da saída bruta do scanner Z serão comparados entre cada varredura repetida da mama.
|
Janeiro a novembro de 2024
|
|
Reprodutibilidade do scanner Z
Prazo: Janeiro a novembro de 2024
|
Os sinais de tensão de resposta da saída bruta do scanner Z serão comparados entre exames de mama obtidos por diferentes scanners Z e diferentes operadores.
|
Janeiro a novembro de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DiCECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .