En undersøgelse af dielektrisk vurdering af permittivitet af kræft hos mennesker ved hjælp af en ny elektrisk kapacitans tomografiscanner (DiCECT)
Målet med dette observationsstudie er at undersøge en Z-scanners evne til at identificere og differentiere cancer og godartede læsioner fra sundt brystvæv baseret på permittivitet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Bestem permittivitetsværdierne for Z-scanneren forbundet med sundt, godartet og ondartet væv i menneskelige bryster.
- Bestem repeterbarheden, reproducerbarheden, inter- og intra-operator variabiliteten af Z-scanneren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Permittivitet er et mål for et materiales evne til at lagre elektrisk energi i det elektriske felt. Forskellige materialer vides at have forskellig permittivitet, herunder den menneskelige krop. Forskning undersøger udnyttelse af permittivitetsforskelle i den menneskelige krop til at opdage kræft. Der er et særligt fokus på brystkræft, fordi det er den mest almindelige kræftform hos kvinder globalt, og forskning har vist, at sundt brystvævs permittivitet er anderledes end kræftvæv. Desuden kan brystvæv være let tilgængeligt med ikke-invasive midler og har veletablerede værktøjer til rådighed til at understøtte kræftdetektion. Resultaterne fra mange undersøgelser varierer dog meget, og mere forskning er nødvendig for at forstå, hvordan permittivitet kan bruges i kræftforskning. Zedsen Limited har udviklet en permittivitetsmåler (Z-scanner), der er i stand til at måle et materiales permittivitet. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå permittiviteten af sundt, godartet og cancervæv forbundet med Z-scanneren.
90 kvinder, der går på en rutinemæssig screeningsvurderingsklinik eller en one-stop-klinik på Charing Cross Hospital, vil blive rekrutteret i løbet af et år. Undersøgelsen er opdelt i 2 dele. Del A vil rekruttere 20 deltagere til at vurdere, om scannerresultater kan gentages og gengives af forskellige brugere og hardware. Del B vil rekruttere 70 deltagere til at vurdere, om Z-scanneren kan skelne mellem benign og cancerøs læsion. Alle deltagere får begge deres bryster scannet ved hjælp af Z-scanneren under deres rutineaftale. Dette giver os mulighed for at undersøge Z-scannerens evne til at identificere og differentiere benigne og cancerøse læsioner fra sundt brystvæv baseret på permittivitet. Resultater fra denne undersøgelse kan fremme vores forståelse af, hvordan permittivitet og sådanne enheder kan bruges i kræftforskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Lin
- Telefonnummer: +44 (0) 7873930941
- E-mail: jessica@zedsen.com
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Lesley Honeyfield
-
Ledende efterforsker:
- Adrian Lim
-
Underforsker:
- Deborah Cunningham
-
Underforsker:
- Sylvie Flais
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i en symptomatisk klinik eller anden aftale på et deltagende brystkliniksted
- Tildelt kvindelig køn ved fødslen
- 18 år eller ældre på scanningstidspunktet
- Villig, i stand og mentalt kompetent til at læse, forstå og give informeret samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har fået foretaget biopsi mindre end 14 dage før Z-scanner scanningen
- Deltagere med indopereret elektronik
- Deltagere med brystimplantater
- Deltagere med piercinger i brystvorten (medmindre de fjernes før scanningen)
- Deltagere, der ammer
- Gravide deltagere ved mundtlig bekræftelse
- Deltagere med pacemakere
- Deltagere med åbent brystsår
- Deltagere, der tidligere har fået foretaget en brystoperation (mastektomi, lumpektomi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Del A
Tyve raske deltagere vil blive rekrutteret til at undersøge Z-scannerens evne til at identificere sundt brystvæv og vurdere enhedens repeterbarhed og reproducerbarhed.
|
Fire gentagne scanninger af begge bryster ved hjælp af Z-scanneren.
En scanning af begge bryster ved hjælp af Z-scanneren.
|
|
Del B
70 deltagere (35 benigne og 35 ondartede) vil blive rekrutteret til at undersøge Z-scannerens evne til korrekt at identificere og differentiere ondartede og/eller godartede læsioner fra sundt brystvæv.
|
Fire gentagne scanninger af begge bryster ved hjælp af Z-scanneren.
En scanning af begge bryster ved hjælp af Z-scanneren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af kompleks permittivitet af brystvævskomponenter
Tidsramme: Jan-nov 2024
|
Permittivitet vil blive estimeret ud fra en serie af inter-elektrode kapacitans afledt af rå output fra Z-scanneren ved hjælp af interne algoritmer.
|
Jan-nov 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Permittivitet mål-til-baggrund kontrastforhold for mål af interesse (f.eks. ondartet læsion, godartet læsion)
Tidsramme: Jan-nov 2024
|
Jan-nov 2024
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelighed af Z-scanneren
Tidsramme: Jan-nov 2024
|
Svarspændingssignaler fra rå output fra Z-scanneren vil blive sammenlignet mellem hver gentagne brystscanning.
|
Jan-nov 2024
|
|
Reproducerbarhed af Z-scanneren
Tidsramme: Jan-nov 2024
|
Svarspændingssignaler fra Z-scannerens rå output vil blive sammenlignet mellem brystscanninger opnået af forskellige Z-scannere og forskellige operatører.
|
Jan-nov 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DiCECT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .