- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06264934
Eine Untersuchung zur dielektrischen Bewertung der Permittivität von Krebs beim Menschen unter Verwendung eines neuartigen elektrischen Kapazitätstomographiescanners (DiCECT)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Fähigkeit des Z-Scanners zu untersuchen, Krebs und gutartige Läsionen anhand der Permittivität zu identifizieren und von gesundem Brustgewebe zu unterscheiden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Bestimmen Sie die Permittivitätswerte des Z-Scanners im Zusammenhang mit gesundem, gutartigem und bösartigem Gewebe in menschlichen Brüsten.
- Bestimmen Sie die Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Variabilität zwischen und innerhalb des Bedieners des Z-Scanners.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Permittivität ist das Maß für die Fähigkeit eines Materials, elektrische Energie im elektrischen Feld zu speichern. Es ist bekannt, dass verschiedene Materialien unterschiedliche Dielektrizitätskonstanten haben, einschließlich des menschlichen Körpers. Die Forschung untersucht die Nutzung von Permittivitätsunterschieden im menschlichen Körper zur Erkennung von Krebs. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf Brustkrebs, da es sich weltweit um die häufigste Krebsart bei Frauen handelt und Untersuchungen gezeigt haben, dass sich die Permittivität von gesundem Brustgewebe von der von Krebsgewebe unterscheidet. Darüber hinaus ist Brustgewebe mit nicht-invasiven Mitteln leicht zugänglich und es stehen bewährte Instrumente zur Unterstützung der Krebserkennung zur Verfügung. Die Ergebnisse vieler Studien variieren jedoch stark und es bedarf weiterer Forschung, um zu verstehen, wie die Permittivität in der Krebsforschung genutzt werden kann. Zedsen Limited hat ein Permittivitätsmessgerät (Z-Scanner) entwickelt, mit dem die Permittivität eines Materials gemessen werden kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Permittivität von gesundem, gutartigem und Krebsgewebe im Zusammenhang mit dem Z-Scanner zu ermitteln.
Im Laufe eines Jahres werden 90 Frauen rekrutiert, die eine Routine-Screening-Beurteilungsklinik oder eine One-Stop-Klinik im Charing Cross Hospital besuchen. Die Studie gliedert sich in 2 Teile. In Teil A werden 20 Teilnehmer rekrutiert, um zu beurteilen, ob die Scannerergebnisse von verschiedenen Benutzern und mit unterschiedlicher Hardware wiederholt und reproduziert werden können. In Teil B werden 70 Teilnehmer rekrutiert, um zu beurteilen, ob der Z-Scanner zwischen gutartigen und krebsartigen Läsionen unterscheiden kann. Bei allen Teilnehmerinnen werden während ihres Routinetermins beide Brüste mit dem Z-Scanner gescannt. Dadurch können wir die Fähigkeit des Z-Scanners untersuchen, gutartige und krebsartige Läsionen anhand der Permittivität zu identifizieren und von gesundem Brustgewebe zu unterscheiden. Die Ergebnisse dieser Studie können unser Verständnis darüber verbessern, wie Permittivität und solche Geräte in der Krebsforschung eingesetzt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica Lin
- Telefonnummer: +44 (0) 7873930941
- E-Mail: jessica@zedsen.com
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Lesley Honeyfield
-
Hauptermittler:
- Adrian Lim
-
Unterermittler:
- Deborah Cunningham
-
Unterermittler:
- Sylvie Flais
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an einer symptomatischen Klinik oder einem anderen Termin in einer teilnehmenden Brustklinik
- Zugeordnetes weibliches Geschlecht zum Zeitpunkt der Geburt
- Zum Zeitpunkt der Untersuchung mindestens 18 Jahre alt
- Bereit, fähig und geistig kompetent, auf Englisch zu lesen, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen weniger als 14 Tage vor dem Z-Scanner-Scan eine Biopsie durchgeführt wurde
- Teilnehmer mit implantierter Elektronik
- Teilnehmerinnen mit Brustimplantaten
- Teilnehmer mit Brustwarzenpiercings (sofern diese nicht vor dem Scan entfernt werden)
- Teilnehmer, die stillen
- Schwangere Teilnehmerinnen nach mündlicher Bestätigung
- Teilnehmer mit Herzschrittmachern
- Teilnehmerinnen mit offener Brustwunde
- Teilnehmerinnen, die sich bereits einer Brustoperation (Mastektomie, Lumpektomie) unterzogen hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Teil A
Zwanzig gesunde Teilnehmer werden rekrutiert, um die Fähigkeit des Z-Scanners zu untersuchen, gesundes Brustgewebe zu identifizieren und die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Geräts zu beurteilen.
|
Vier wiederholte Scans beider Brüste mit dem Z-Scanner.
Ein Scan beider Brüste mit dem Z-Scanner.
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Teil B
70 Teilnehmer (35 gutartige und 35 bösartige) werden rekrutiert, um die Fähigkeit des Z-Scanners zu untersuchen, bösartige und/oder gutartige Läsionen korrekt von gesundem Brustgewebe zu identifizieren und zu unterscheiden.
|
Vier wiederholte Scans beider Brüste mit dem Z-Scanner.
Ein Scan beider Brüste mit dem Z-Scanner.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der komplexen Permittivität von Brustgewebekomponenten
Zeitfenster: Jan.-Nov. 2024
|
Die Permittivität wird anhand einer Reihe von Kapazitäten zwischen den Elektroden geschätzt, die aus den Rohausgaben des Z-Scanners mithilfe hauseigener Algorithmen abgeleitet werden.
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Jan.-Nov. 2024
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Permittivitäts-Ziel-Hintergrund-Kontrastverhältnisse für interessierende Ziele (z. B. bösartige Läsion, gutartige Läsion)
Zeitfenster: Jan.-Nov. 2024
|
Jan.-Nov. 2024
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholgenauigkeit des Z-Scanners
Zeitfenster: Jan.-Nov. 2024
|
Antwortspannungssignale vom Rohausgang des Z-Scanners werden zwischen jedem wiederholten Brustscan verglichen.
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Jan.-Nov. 2024
|
Reproduzierbarkeit des Z-Scanners
Zeitfenster: Jan.-Nov. 2024
|
Antwortspannungssignale vom Rohausgang des Z-Scanners werden zwischen Brustscans verglichen, die von verschiedenen Z-Scannern und verschiedenen Bedienern erhalten wurden.
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Jan.-Nov. 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DiCECT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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