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Eine Untersuchung zur dielektrischen Bewertung der Permittivität von Krebs beim Menschen unter Verwendung eines neuartigen elektrischen Kapazitätstomographiescanners (DiCECT)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Zedsen Limited

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Fähigkeit des Z-Scanners zu untersuchen, Krebs und gutartige Läsionen anhand der Permittivität zu identifizieren und von gesundem Brustgewebe zu unterscheiden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Bestimmen Sie die Permittivitätswerte des Z-Scanners im Zusammenhang mit gesundem, gutartigem und bösartigem Gewebe in menschlichen Brüsten.
  2. Bestimmen Sie die Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Variabilität zwischen und innerhalb des Bedieners des Z-Scanners.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Permittivität ist das Maß für die Fähigkeit eines Materials, elektrische Energie im elektrischen Feld zu speichern. Es ist bekannt, dass verschiedene Materialien unterschiedliche Dielektrizitätskonstanten haben, einschließlich des menschlichen Körpers. Die Forschung untersucht die Nutzung von Permittivitätsunterschieden im menschlichen Körper zur Erkennung von Krebs. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf Brustkrebs, da es sich weltweit um die häufigste Krebsart bei Frauen handelt und Untersuchungen gezeigt haben, dass sich die Permittivität von gesundem Brustgewebe von der von Krebsgewebe unterscheidet. Darüber hinaus ist Brustgewebe mit nicht-invasiven Mitteln leicht zugänglich und es stehen bewährte Instrumente zur Unterstützung der Krebserkennung zur Verfügung. Die Ergebnisse vieler Studien variieren jedoch stark und es bedarf weiterer Forschung, um zu verstehen, wie die Permittivität in der Krebsforschung genutzt werden kann. Zedsen Limited hat ein Permittivitätsmessgerät (Z-Scanner) entwickelt, mit dem die Permittivität eines Materials gemessen werden kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Permittivität von gesundem, gutartigem und Krebsgewebe im Zusammenhang mit dem Z-Scanner zu ermitteln.

Im Laufe eines Jahres werden 90 Frauen rekrutiert, die eine Routine-Screening-Beurteilungsklinik oder eine One-Stop-Klinik im Charing Cross Hospital besuchen. Die Studie gliedert sich in 2 Teile. In Teil A werden 20 Teilnehmer rekrutiert, um zu beurteilen, ob die Scannerergebnisse von verschiedenen Benutzern und mit unterschiedlicher Hardware wiederholt und reproduziert werden können. In Teil B werden 70 Teilnehmer rekrutiert, um zu beurteilen, ob der Z-Scanner zwischen gutartigen und krebsartigen Läsionen unterscheiden kann. Bei allen Teilnehmerinnen werden während ihres Routinetermins beide Brüste mit dem Z-Scanner gescannt. Dadurch können wir die Fähigkeit des Z-Scanners untersuchen, gutartige und krebsartige Läsionen anhand der Permittivität zu identifizieren und von gesundem Brustgewebe zu unterscheiden. Die Ergebnisse dieser Studie können unser Verständnis darüber verbessern, wie Permittivität und solche Geräte in der Krebsforschung eingesetzt werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lesley Honeyfield
        • Hauptermittler:
          • Adrian Lim
        • Unterermittler:
          • Deborah Cunningham
        • Unterermittler:
          • Sylvie Flais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 gesunde Teilnehmer, 35 Teilnehmer mit gutartigen Läsionen, 35 Teilnehmer mit bösartigen Läsionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer symptomatischen Klinik oder einem anderen Termin in einer teilnehmenden Brustklinik
  • Zugeordnetes weibliches Geschlecht zum Zeitpunkt der Geburt
  • Zum Zeitpunkt der Untersuchung mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit, fähig und geistig kompetent, auf Englisch zu lesen, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen weniger als 14 Tage vor dem Z-Scanner-Scan eine Biopsie durchgeführt wurde
  • Teilnehmer mit implantierter Elektronik
  • Teilnehmerinnen mit Brustimplantaten
  • Teilnehmer mit Brustwarzenpiercings (sofern diese nicht vor dem Scan entfernt werden)
  • Teilnehmer, die stillen
  • Schwangere Teilnehmerinnen nach mündlicher Bestätigung
  • Teilnehmer mit Herzschrittmachern
  • Teilnehmerinnen mit offener Brustwunde
  • Teilnehmerinnen, die sich bereits einer Brustoperation (Mastektomie, Lumpektomie) unterzogen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teil A
Zwanzig gesunde Teilnehmer werden rekrutiert, um die Fähigkeit des Z-Scanners zu untersuchen, gesundes Brustgewebe zu identifizieren und die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Geräts zu beurteilen.
Vier wiederholte Scans beider Brüste mit dem Z-Scanner.
Ein Scan beider Brüste mit dem Z-Scanner.
Teil B
70 Teilnehmer (35 gutartige und 35 bösartige) werden rekrutiert, um die Fähigkeit des Z-Scanners zu untersuchen, bösartige und/oder gutartige Läsionen korrekt von gesundem Brustgewebe zu identifizieren und zu unterscheiden.
Vier wiederholte Scans beider Brüste mit dem Z-Scanner.
Ein Scan beider Brüste mit dem Z-Scanner.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der komplexen Permittivität von Brustgewebekomponenten
Zeitfenster: Jan.-Nov. 2024
Die Permittivität wird anhand einer Reihe von Kapazitäten zwischen den Elektroden geschätzt, die aus den Rohausgaben des Z-Scanners mithilfe hauseigener Algorithmen abgeleitet werden.
Jan.-Nov. 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Permittivitäts-Ziel-Hintergrund-Kontrastverhältnisse für interessierende Ziele (z. B. bösartige Läsion, gutartige Läsion)
Zeitfenster: Jan.-Nov. 2024
Jan.-Nov. 2024

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholgenauigkeit des Z-Scanners
Zeitfenster: Jan.-Nov. 2024
Antwortspannungssignale vom Rohausgang des Z-Scanners werden zwischen jedem wiederholten Brustscan verglichen.
Jan.-Nov. 2024
Reproduzierbarkeit des Z-Scanners
Zeitfenster: Jan.-Nov. 2024
Antwortspannungssignale vom Rohausgang des Z-Scanners werden zwischen Brustscans verglichen, die von verschiedenen Z-Scannern und verschiedenen Bedienern erhalten wurden.
Jan.-Nov. 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DiCECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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