Badanie dielektrycznej oceny przepuszczalności raka u człowieka przy użyciu nowatorskiego skanera tomografii pojemnościowej elektrycznej (DiCECT)
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie zdolności skanera Z do identyfikacji i różnicowania nowotworów i zmian łagodnych od zdrowej tkanki piersi w oparciu o przenikalność elektryczną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Określ wartości przenikalności skanera Z związane ze zdrową, łagodną i złośliwą tkanką ludzkich piersi.
- Określ powtarzalność, odtwarzalność, zmienność międzyoperatorską i wewnątrzoperacyjną skanera Z.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przepuszczalność jest miarą zdolności materiału do magazynowania energii elektrycznej w polu elektrycznym. Wiadomo, że różne materiały mają różną przenikalność, w tym ciało ludzkie. Badania skupiają się na wykorzystaniu różnic w przenikalności elektrycznej w organizmie człowieka do wykrywania raka. Szczególny nacisk położono na raka piersi, ponieważ jest to najczęstszy rodzaj nowotworu u kobiet na całym świecie, a badania wykazały, że przenikalność elektryczna zdrowej tkanki piersi różni się od przenikalności tkanki nowotworowej. Co więcej, tkanka piersi może być łatwo dostępna metodami nieinwazyjnymi i dostępne są w niej ugruntowane narzędzia wspomagające wykrywanie raka. Jednakże wyniki wielu badań znacznie się od siebie różnią i potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć, w jaki sposób przenikalność elektryczną można wykorzystać w badaniach nad rakiem. Firma Zedsen Limited opracowała urządzenie do pomiaru przenikalności elektrycznej (skaner Z), które może mierzyć przenikalność cieplną materiału. Celem tego badania jest ustalenie przenikalności elektrycznej tkanki zdrowej, łagodnej i nowotworowej powiązanej ze skanerem Z.
W ciągu roku zrekrutowanych zostanie 90 kobiet uczęszczających do kliniki rutynowych badań przesiewowych lub kompleksowej kliniki w szpitalu Charing Cross. Opracowanie podzielone jest na 2 części. W części A zatrudnionych zostanie 20 uczestników, których zadaniem będzie ocena, czy wyniki skanera mogą być powtarzane i odtwarzane przez różnych użytkowników i sprzęt. Do części B zrekrutowanych zostanie 70 uczestników, których zadaniem będzie ocena, czy skaner Z potrafi odróżnić zmianę łagodną od nowotworowej. Obie uczestniczki zostaną przeskanowane obiema piersiami za pomocą skanera Z podczas rutynowej wizyty. Pozwala nam to zbadać zdolność skanera Z do identyfikacji i różnicowania zmian łagodnych i nowotworowych od zdrowej tkanki piersi w oparciu o przenikalność elektryczną. Wyniki tego badania mogą pomóc nam lepiej zrozumieć, w jaki sposób przenikalność elektryczna i tego typu urządzenia można wykorzystać w badaniach nad rakiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Lin
- Numer telefonu: +44 (0) 7873930941
- E-mail: jessica@zedsen.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Lesley Honeyfield
-
Główny śledczy:
- Adrian Lim
-
Pod-śledczy:
- Deborah Cunningham
-
Pod-śledczy:
- Sylvie Flais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wizyta w poradni objawowej lub inna wizyta w uczestniczącej klinice leczenia chorób piersi
- Przypisana płeć żeńska w chwili urodzenia
- W momencie skanowania ukończone 18 lat
- Chętnych, zdolnych i kompetentnych umysłowo do czytania, rozumienia i wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przeszli biopsję na mniej niż 14 dni przed skanowaniem za pomocą skanera Z
- Uczestnicy z wszczepioną elektroniką
- Uczestniczki z implantami piersi
- Uczestnicy z kolczykami w sutkach (chyba że zostaną usunięte przed badaniem)
- Uczestniczki w okresie laktacji
- Uczestnicy w ciąży za potwierdzeniem ustnym
- Uczestnicy z rozrusznikami serca
- Uczestnicy z otwartą raną piersi
- Uczestniczki, które przeszły wcześniej operację piersi (mastektomia, guzektomia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Część A
Dwudziestu zdrowych uczestników zostanie zatrudnionych w celu zbadania zdolności skanera Z do identyfikacji zdrowej tkanki piersi oraz oceny powtarzalności i odtwarzalności urządzenia.
|
Cztery powtarzane skany obu piersi za pomocą skanera Z.
Skan obu piersi za pomocą skanera Z.
|
|
Część B
Zrekrutowanych zostanie 70 uczestników (35 łagodnych i 35 złośliwych) w celu zbadania zdolności skanera Z do prawidłowej identyfikacji i różnicowania zmian złośliwych i/lub łagodnych od zdrowej tkanki piersi.
|
Cztery powtarzane skany obu piersi za pomocą skanera Z.
Skan obu piersi za pomocą skanera Z.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar złożonej przenikalności elektrycznej składników tkanki piersi
Ramy czasowe: Styczeń-listopad 2024 r
|
Przenikalność zostanie oszacowana na podstawie szeregu pojemności międzyelektrodowych uzyskanych z nieprzetworzonych wyników skanera Z przy użyciu własnych algorytmów.
|
Styczeń-listopad 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunki kontrastu celu do tła przepuszczalności dla obiektów będących przedmiotem zainteresowania (np. zmiana złośliwa, zmiana łagodna)
Ramy czasowe: Styczeń-listopad 2024 r
|
Styczeń-listopad 2024 r
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność skanera Z
Ramy czasowe: Styczeń-listopad 2024 r
|
Sygnały napięcia odpowiedzi z nieprzetworzonego sygnału wyjściowego skanera Z będą porównywane pomiędzy każdym powtarzanym skanowaniem piersi.
|
Styczeń-listopad 2024 r
|
|
Powtarzalność skanera Z
Ramy czasowe: Styczeń-listopad 2024 r
|
Sygnały napięcia odpowiedzi z surowego sygnału wyjściowego skanera Z zostaną porównane pomiędzy skanami piersi uzyskanymi przez różne skanery Z i różnych operatorów.
|
Styczeń-listopad 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DiCECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .