- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06264934
En undersökning av dielektrisk bedömning av permittiviteten av cancer hos människor med hjälp av en ny elektrisk kapacitanstomografiskanner (DiCECT)
Målet med denna observationsstudie är att undersöka förmågan hos en Z-skanner att identifiera och differentiera cancer och benigna lesioner från frisk bröstvävnad baserat på permittivitet. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Bestäm permittivitetsvärdena för Z-skannern förknippade med frisk, godartad och malign vävnad i mänskliga bröst.
- Bestäm repeterbarheten, reproducerbarheten, variabiliteten mellan och inom operatören för Z-skannern.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Permittivitet är måttet på ett materials förmåga att lagra elektrisk energi i det elektriska fältet. Olika material är kända för att ha olika permittivitet inklusive människokroppen. Forskning undersöker att utnyttja permittivitetsskillnader i människokroppen för att upptäcka cancer. Det finns ett särskilt fokus på bröstcancer eftersom det är den vanligaste typen av cancer hos kvinnor globalt, och forskning har visat att permittiviteten hos frisk bröstvävnad skiljer sig från cancervävnad. Dessutom kan bröstvävnad vara lättillgänglig på icke-invasiva sätt och har väletablerade verktyg tillgängliga för att stödja cancerupptäckt. Resultaten från många studier varierar dock mycket och mer forskning behövs för att förstå hur permittivitet kan användas i cancerforskning. Zedsen Limited har utvecklat en permittivitetsmätanordning (Z-scanner) som kan mäta ett material permittivitet. Syftet med denna studie är att fastställa permittiviteten hos frisk, godartad och cancervävnad associerad med Z-skannern.
90 kvinnor som går på en rutinundersökningsklinik eller en klinik vid Charing Cross Hospital kommer att rekryteras under loppet av ett år. Studien är uppdelad i 2 delar. Del A kommer att rekrytera 20 deltagare för att bedöma om skannerresultat kan upprepas och reproduceras av olika användare och hårdvara. Del B kommer att rekrytera 70 deltagare för att bedöma om Z-skannern kan skilja mellan benign och cancerös lesion. Alla deltagare kommer att få sina båda bröst skannade med Z-skannern under sitt rutinbesök. Detta gör att vi kan undersöka förmågan hos Z-skannern att identifiera och skilja benigna och cancerösa lesioner från frisk bröstvävnad baserat på permittivitet. Resultat från denna studie kan främja vår förståelse av hur permittivitet och sådana anordningar kan användas i cancerforskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica Lin
- Telefonnummer: +44 (0) 7873930941
- E-post: jessica@zedsen.com
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Lesley Honeyfield
-
Huvudutredare:
- Adrian Lim
-
Underutredare:
- Deborah Cunningham
-
Underutredare:
- Sylvie Flais
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att delta i en symtomatisk klinik eller annan tid på en deltagande bröstklinik
- Tilldelat kvinnligt kön vid födseln
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för skanning
- Villig, kapabel och mentalt kompetent att läsa, förstå och lämnat informerat samtycke på engelska
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har genomgått biopsi mindre än 14 dagar före Z-scanner-skanningen
- Deltagare med implanterad elektronik
- Deltagare med bröstimplantat
- Deltagare med piercingar i bröstvårtan (såvida de inte tas bort före skanningen)
- Deltagare som ammar
- Gravida deltagare genom muntlig bekräftelse
- Deltagare med pacemaker
- Deltagare med öppet bröstsår
- Deltagare som tidigare genomgått bröstoperationer (mastektomi, lumpektomi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Del A
Tjugo friska deltagare kommer att rekryteras för att undersöka förmågan hos Z-skannern att identifiera frisk bröstvävnad och bedöma enhetens repeterbarhet och reproducerbarhet.
|
Fyra upprepade skanningar av båda brösten med Z-skannern.
En skanning av båda brösten med hjälp av Z-skannern.
|
Del B
70 deltagare (35 godartade och 35 maligna) kommer att rekryteras för att undersöka Z-skannerns förmåga att korrekt identifiera och differentiera maligna och/eller godartade lesioner från frisk bröstvävnad.
|
Fyra upprepade skanningar av båda brösten med Z-skannern.
En skanning av båda brösten med hjälp av Z-skannern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av komplex permittivitet hos bröstvävnadskomponenter
Tidsram: Jan-nov 2024
|
Permittiviteten kommer att uppskattas från en serie av kapacitans mellan elektroderna härledd från råa utsignaler från Z-skannern med användning av interna algoritmer.
|
Jan-nov 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Permittivitetsmål-till-bakgrundskontrastförhållanden för mål av intresse (t.ex. malign lesion, benign lesion)
Tidsram: Jan-nov 2024
|
Jan-nov 2024
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Repeterbarhet av Z-skannern
Tidsram: Jan-nov 2024
|
Svarsspänningssignaler från råutgången från Z-skannern kommer att jämföras mellan varje upprepad bröstskanning.
|
Jan-nov 2024
|
Reproducerbarhet för Z-skannern
Tidsram: Jan-nov 2024
|
Svarsspänningssignaler från råutgången från Z-skannern kommer att jämföras mellan bröstskanningar som erhållits av olika Z-skannrar och olika operatörer.
|
Jan-nov 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DiCECT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada