Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av dielektrisk bedömning av permittiviteten av cancer hos människor med hjälp av en ny elektrisk kapacitanstomografiskanner (DiCECT)

22 februari 2024 uppdaterad av: Zedsen Limited

Målet med denna observationsstudie är att undersöka förmågan hos en Z-skanner att identifiera och differentiera cancer och benigna lesioner från frisk bröstvävnad baserat på permittivitet. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Bestäm permittivitetsvärdena för Z-skannern förknippade med frisk, godartad och malign vävnad i mänskliga bröst.
  2. Bestäm repeterbarheten, reproducerbarheten, variabiliteten mellan och inom operatören för Z-skannern.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Permittivitet är måttet på ett materials förmåga att lagra elektrisk energi i det elektriska fältet. Olika material är kända för att ha olika permittivitet inklusive människokroppen. Forskning undersöker att utnyttja permittivitetsskillnader i människokroppen för att upptäcka cancer. Det finns ett särskilt fokus på bröstcancer eftersom det är den vanligaste typen av cancer hos kvinnor globalt, och forskning har visat att permittiviteten hos frisk bröstvävnad skiljer sig från cancervävnad. Dessutom kan bröstvävnad vara lättillgänglig på icke-invasiva sätt och har väletablerade verktyg tillgängliga för att stödja cancerupptäckt. Resultaten från många studier varierar dock mycket och mer forskning behövs för att förstå hur permittivitet kan användas i cancerforskning. Zedsen Limited har utvecklat en permittivitetsmätanordning (Z-scanner) som kan mäta ett material permittivitet. Syftet med denna studie är att fastställa permittiviteten hos frisk, godartad och cancervävnad associerad med Z-skannern.

90 kvinnor som går på en rutinundersökningsklinik eller en klinik vid Charing Cross Hospital kommer att rekryteras under loppet av ett år. Studien är uppdelad i 2 delar. Del A kommer att rekrytera 20 deltagare för att bedöma om skannerresultat kan upprepas och reproduceras av olika användare och hårdvara. Del B kommer att rekrytera 70 deltagare för att bedöma om Z-skannern kan skilja mellan benign och cancerös lesion. Alla deltagare kommer att få sina båda bröst skannade med Z-skannern under sitt rutinbesök. Detta gör att vi kan undersöka förmågan hos Z-skannern att identifiera och skilja benigna och cancerösa lesioner från frisk bröstvävnad baserat på permittivitet. Resultat från denna studie kan främja vår förståelse av hur permittivitet och sådana anordningar kan användas i cancerforskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lesley Honeyfield
        • Huvudutredare:
          • Adrian Lim
        • Underutredare:
          • Deborah Cunningham
        • Underutredare:
          • Sylvie Flais

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

20 friska deltagare 35 deltagare med benigna lesioner 35 deltagare med maligna lesioner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att delta i en symtomatisk klinik eller annan tid på en deltagande bröstklinik
  • Tilldelat kvinnligt kön vid födseln
  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för skanning
  • Villig, kapabel och mentalt kompetent att läsa, förstå och lämnat informerat samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har genomgått biopsi mindre än 14 dagar före Z-scanner-skanningen
  • Deltagare med implanterad elektronik
  • Deltagare med bröstimplantat
  • Deltagare med piercingar i bröstvårtan (såvida de inte tas bort före skanningen)
  • Deltagare som ammar
  • Gravida deltagare genom muntlig bekräftelse
  • Deltagare med pacemaker
  • Deltagare med öppet bröstsår
  • Deltagare som tidigare genomgått bröstoperationer (mastektomi, lumpektomi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Del A
Tjugo friska deltagare kommer att rekryteras för att undersöka förmågan hos Z-skannern att identifiera frisk bröstvävnad och bedöma enhetens repeterbarhet och reproducerbarhet.
Fyra upprepade skanningar av båda brösten med Z-skannern.
En skanning av båda brösten med hjälp av Z-skannern.
Del B
70 deltagare (35 godartade och 35 maligna) kommer att rekryteras för att undersöka Z-skannerns förmåga att korrekt identifiera och differentiera maligna och/eller godartade lesioner från frisk bröstvävnad.
Fyra upprepade skanningar av båda brösten med Z-skannern.
En skanning av båda brösten med hjälp av Z-skannern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av komplex permittivitet hos bröstvävnadskomponenter
Tidsram: Jan-nov 2024
Permittiviteten kommer att uppskattas från en serie av kapacitans mellan elektroderna härledd från råa utsignaler från Z-skannern med användning av interna algoritmer.
Jan-nov 2024

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Permittivitetsmål-till-bakgrundskontrastförhållanden för mål av intresse (t.ex. malign lesion, benign lesion)
Tidsram: Jan-nov 2024
Jan-nov 2024

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbarhet av Z-skannern
Tidsram: Jan-nov 2024
Svarsspänningssignaler från råutgången från Z-skannern kommer att jämföras mellan varje upprepad bröstskanning.
Jan-nov 2024
Reproducerbarhet för Z-skannern
Tidsram: Jan-nov 2024
Svarsspänningssignaler från råutgången från Z-skannern kommer att jämföras mellan bröstskanningar som erhållits av olika Z-skannrar och olika operatörer.
Jan-nov 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DiCECT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera