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ロボット支援膝関節形成術 - 前十字靱帯を残すかどうか

2025年6月17日 更新者:St. Olavs Hospital

ロボット支援人工膝関節全置換術における歩行分析、階段パフォーマンス、および CT ベースの微動分析による二十字保持型インプラントと十字保持型インプラントの比較: 単一施設の患者盲検ランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、ロボット支援膝関節形成術において前十字靱帯を温存または犠牲にした後の膝の機能を比較することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

前十字靱帯を温存すると術後の歩行は改善しますか? 参加者がパフォーマンスします

  • 歩行分析
  • 階段性能試験
  • CTベースのインプラント微動解析

調査の概要

詳細な説明

ロボット支援膝関節置換術後の歩行機能と義足の動きを 2 つの膝関節置換術のデザインで比較することを目的としたランダム化対照臨床試験。 1 つのプロテーゼは前十字靱帯を温存しており (Smith+Nephew Journey II XR)、もう 1 つは前十字靱帯を犠牲にしています (Smith+Nephew Jourrney II CR)。

膝関節置換術では、前十字靱帯を切除するのが一般的です。 これが手術した膝のバランスを弱めるのではないか、また、これが膝関節置換手術後に最大 20% が経験する問題の一部を説明できるのではないかという憶測があります。

膝関節置換術中に前十字靱帯を温存すると、手術後の膝のより自然な動きが得られ、より良いバランスが得られる可能性があり、これにより患者の満足度も向上する可能性があります。

これまでの研究では、前十字靱帯を温存する膝関節置換術では、術中および術後の合併症の発生率が増加し、インプラントの生存率が低下することが示されています。 膝関節形成手術におけるロボット支援ナビゲーションは、人工膝関節を移植する際の精度と精度が向上する可能性を示しているため、ロボット支援を利用して待機的人工膝関節手術を実施し、同時に負担を増やすことなく前十字靱帯を温存する際の満足度が向上する可能性があります。合併症のリスク。

この研究では、歩行パターンが正常化したかどうかを観察することによって術後の機能が評価されます。

2 つのグループを比較する歩行分析は、手術前と手術後 2、6、および 12 か月の両方で実行されます。

主要評価項目は、12 か月の追跡調査時に自ら選択した歩行速度です。 二次評価項目には、他の歩行分析パラメーター、階段テストの結果、患者が報告した痛み、満足度、機能 (NRS、EQ-5D-5L、KOOS-PS、IKSS、FJS-12)、膝の可動性、安定性、股関節、膝、足首の角度。

手術またはその後の経過に関連する合併症が注目されます。 この研究では、CT ベースの微小運動解析法 (CT-RSA) を使用して、骨格に対する補綴コンポーネントの動きを 2 年間にわたって比較し、長期にわたるインプラントの移動を評価することが可能になります。

動きの増加により、プロテーゼの早期の緩みが予測される可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Trøndelag
      • Trondheim、Trøndelag、ノルウェー、7006
        • St.Olavs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2~3 の区画に影響を与える重度の変形性関節症アールベック グレード 3 または 4
  • 術前に補助なしで30メートルを自力で歩行できる能力
  • 書面による同意を与える能力。
  • CPAK (膝冠状面アライメント) I、II、または III

除外基準:

  • 罹患した膝の十字靱帯手術歴がある
  • 影響を受けた膝に以前に骨切り術が行われたことがある、
  • 影響を受けた膝の外傷後関節炎
  • 感染性関節炎の病歴
  • 関節リウマチ
  • 15°を超える術前の重大な内反または外反変形
  • 前十字靱帯および/または後十字靱帯の損傷の証拠
  • 屈曲拘縮 > 10 ° - 計画により、複雑なインプラント (ステム、オーグメント、またはより高いレベルの拘束) の必要性が明らかになります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ジャーニーII CR
前十字靱帯を犠牲にしたJourney II CRの移植。
Journey II CR十字石保持膝の移植
アクティブコンパレータ:ジャーニー II XR
前十字靱帯を残したJourney II XRの移植。
Journey II XR Bi Cruciate Retaining Knee の移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の好ましい歩行速度(メートル/分)
時間枠:手術から12か月後。
電子歩道システムで計測した好みの歩行速度(メートル/分)による歩行評価
手術から12か月後。
CT-RSA で測定された最大総運動点 (MTPM)
時間枠:手術後6、12、24か月後
CT-RSA は、ベースライン値と比較して、最大総運動点 (MTPM) をミリメートル単位で測定し、インプラントの回転を度単位で測定しました。
手術後6、12、24か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大歩行速度(m/分)の評価
時間枠:手術から12か月後。
電子歩道システムで測定した最大歩行速度(メートル/分)の評価
手術から12か月後。
歩幅(cm)
時間枠:手術から12か月後。
電子歩道システムで測定した歩幅(センチメートル)の評価
手術から12か月後。
立脚中期の歩幅(cm)
時間枠:手術から12か月後。
電子歩行器システムで測定した立脚中期の歩幅(センチメートル)の評価
手術から12か月後。
片脚支持時間
時間枠:手術から12か月後。
電子歩道システムで測定した片脚支持時間(秒)の評価
手術から12か月後。
両足サポート時間
時間枠:手術から12か月後。
電子歩道システムで測定した両脚支持時間(秒)の評価
手術から12か月後。
階段パフォーマンス
時間枠:手術から12か月後。
11 段の階段昇降テスト (STTotal-11) では、被験者が 11 段 (各段の高さ 17 cm、奥行き 30 cm) を上り下りするのにかかる時間 (秒) を測定します。
手術から12か月後。
可動域の臨床評価。
時間枠:手術から12か月後。

膝がどの程度曲げ伸ばしされるかを、受動的および能動的両方の角度で測定します。

前後方向および内側-外側の安定性をミリメートル単位で測定します

手術から12か月後。
EQ-5D-5L(欧州生活の質指数バージョン5D-5L)を使用した評価結果、
時間枠:手術から12か月後。
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質に関する自己評価アンケートです。 この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。 各レベルは、その分野の問題の程度を表す尺度で評価されます(つまり、 歩き回るのに問題はありません、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、または歩くことができない)。 このツールには、評価者が自分の健康状態を説明するために 1 ~ 100 の数値を選択する全体的な健康スケールもあり、100 が想像できる最高の状態です。
手術から12か月後。
IKSS (国際膝学会システムの膝および機能スコア)
時間枠:手術から12か月後。

Knee Society Clinical Rating System (KSS) は、人工膝関節全置換術の前後で膝と患者の機能的能力を評価する客観的なスコアリング システムを提供します。

「膝スコア」セクション (7 項目) と「機能スコア」セクション (3 項目) があります。 両方のセクションは 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが低いほど膝の状態が悪化していることを示し、スコアが高いほど膝の状態が良好であることを示します。

手術から12か月後。
FJS-12 (忘れられたジョイントスコア)
時間枠:手術から12か月後。

忘れられた関節スコア (FJS) は、手術または治療後に患部の関節を「忘れる」患者の能力を判断することを目的とした、患者が報告する結果尺度です。

Forgotten Joint Score は 12 の質問で構成され、0 ~ 100 のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識することが少なくなります。

手術から12か月後。
前後安定性の臨床評価。
時間枠:手術から12か月後。
膝の前後 (AP) 安定性は機能的パフォーマンスの重要な側面であり、ミリメートル単位で測定されます。
手術から12か月後。
内外側安定性の臨床評価。
時間枠:手術から12か月後。
内外側安定性は度で測定され、3 つのグループに分けて評価されます (グループ 1: <5°、グループ 2: 6°-9°、グループ 3: ≥10°)
手術から12か月後。
NRS (数値評価スケール) を使用して痛みを評価します。
時間枠:手術から12か月後。
NRS は、その時点での痛みの重症度を 0 ~ 10 のスケールで評価するために使用される痛みのスクリーニング ツールです。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
手術から12か月後。
KOOS-PS (膝損傷および変形性関節症の結果スコア)
時間枠:手術から12か月後。

KOOS-PS は、膝損傷および変形性関節症スコア (KOOS) から派生したものです。 KOOS-PS ツールは、膝および関連する問題についての患者の意見を評価するために、間隔レベルの特性を備えた身体機能の実行可能な短期間の測定を達成することを目的としています。

機能(座ってから立ち上がる、床にかがむ、靴下/ストッキングを履く、ベッドから起き上がる)とスポーツ(しゃがむ、ひざまずく、ひねる/旋回する)の下位尺度を測定します。 項目は 0 ~ 4 でスコア付けされ、合計されて 0 ~ 28 の生のスコアが得られます。スコアが低いほど、機能ステータスのレベルが高くなります。

手術から12か月後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節、膝、足首の角度が内反 <-3 ° または外反 >3 ° の異常値を特定する長い脚の X 線写真
時間枠:8週間
股関節から膝、足首までの角度を度単位で測定する、長い脚のレントゲン写真の検査
8週間
エミネンス骨折の存在
時間枠:術後2日目
隆起骨折の存在を評価する術後のレントゲン写真の検査
術後2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Tina Strømdal-Wik, MD, PhD、<St Olav- NTNU?

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 427976

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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