Robotassistert kneartroplastikk - Behold det fremre korsbåndet eller ikke
Ganganalyse, trappeytelse og CT-basert mikrobevegelsesanalyse i robotassistert total knearthroplasty Sammenligning av bi-korsholdende implantater vs.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne funksjonen til kneet etter å ha beholdt eller ofret det fremre korsbåndet ved robotassistert kneprotese.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer det å holde på det fremre korsbåndet postoperativ gang? Deltakerne vil opptre
- Ganganalyse
- Test av trappytelse
- CT-basert mikrobevegelsesanalyse av implantatets mikrobevegelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert klinisk studie ment å sammenligne gangfunksjon og bevegelse av protesen etter robotassistert kneprotesekirurgi med to kneprotesedesigner; Den ene protesen bevarer det fremre korsbåndet (Smith+Nephew Journey II XR) og den andre ofrer det fremre korsbåndet (Smith+Nephew Jourrney II CR).
Det er vanlig å fjerne fremre korsbånd under kneproteseoperasjoner. Det spekuleres i at dette svekker balansen i det opererte kneet og om dette kan forklare noen av problemene som opptil 20 % opplever etter kneproteseoperasjon.
Bevaring av fremre korsbånd ved kneprotesekirurgi kan gi en mer naturlig bevegelse og bedre balanse i det opererte kneet, og dette vil igjen kunne gi økt pasienttilfredshet.
Tidligere studier har vist at kneprotesekirurgi hvor fremre korsbånd er bevart har økt forekomst av per- og postoperative komplikasjoner og redusert implantatoverlevelse. Robotassistert navigasjon ved kneprotesekirurgi har vist muligheten for økt presisjon og nøyaktighet ved implantering av kneproteser, og kan derfor gi økt tilfredshet ved utførelse av elektiv kneprotesekirurgi med robotassistanse og samtidig bevare fremre korsbånd uten økt risiko for komplikasjoner.
I denne studien vurderes postoperativ funksjon ved å se på om gangmønsteret har normalisert seg.
Ganganalyser med sammenligning av de to gruppene utføres både før operasjon og 2, 6 og 12 måneder etter operasjon.
Primært endepunkt er selvvalgt ganghastighet ved 12 måneders oppfølging. Sekundære endepunkter inkluderer andre ganganalyseparametere, resultat av trappetest, samt pasientrapportert smerte, tilfredshet og funksjon (NRS, EQ-5D-5L, KOOS-PS, IKSS, FJS-12), knemobilitet, stabilitet og hofte-kne-ankel vinkel.
Komplikasjoner knyttet til operasjonen eller forløpet etterpå noteres. Studien vil også sammenligne bevegelsen av protesekomponentene i forhold til skjelettet over en periode på 2 år ved bruk av en CT-basert mikrobevegelsesanalysemetode (CT-RSA) som gjør det mulig å vurdere implantatmigrasjon over tid.
Økt bevegelse kan forutsi tidlig løsning av protesen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norge, 7006
- St.Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig artrose Ahlbäck grad 3 eller 4 som påvirker 2-3 kompartmenter
- Evne til å preoperativt gå 30 m selvstendig uten støtte før operasjon
- Evne til å gi skriftlig samtykke.
- CPAK (Coronal Plane alignment of the Knee) I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere korsbåndsoperasjon i affisert kne
- Tidligere osteotomi i berørt kne,
- Posttraumatisk leddgikt i berørt kne
- Historie om smittsom leddgikt
- Leddgikt
- Betydelig preoperativ varus- eller valgusdeformitet >15º
- Bevis på skadet fremre korsbånd og/eller bakre korsbånd
- Fleksjonskontraktur > 10º, - Planlegging avslører behovet for et komplekst implantat (stamme, forsterkning eller høyere nivå av begrensning).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reise II CR
Implantasjon av Journey II CR som ofrer det fremre korsbåndet.
|
Implantasjon av Journey II CR Crucite Retaining Knee
|
|
Aktiv komparator: Journey II XR
Implantasjon av Journey II XR som beholder det fremre korsbåndet.
|
Implantasjon av Journey II XR Bi Cruciate Retaining Knee
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukket ganghastighet (meter/minutt) etter operasjon
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen.
|
Evaluering av gangart med foretrukket ganghastighet (meter/minutt) målt på elektronisk gangsystem
|
tolv måneder etter operasjonen.
|
|
CT-RSA målt maksimalt totalt bevegelsespunkt (MTPM)
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder etter operasjonen
|
CT-RSA målte maksimalt totalt punkt og bevegelse (MTPM) i millimeter og rotasjon av implantatet i grader sammenlignet med baseline verdi
|
6,12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av maks ganghastighet (m/minutt)
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen.
|
Vurdering av maksimal ganghastighet (meter/minutt) målt på elektronisk gangveisystem
|
tolv måneder etter operasjonen.
|
|
skrittlengde (cm)
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen.
|
Vurdering av skrittlengde (centimeter) målt på elektronisk gangveisystem
|
tolv måneder etter operasjonen.
|
|
trinnlengde i midtstillingsfase (cm)
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen.
|
Vurdering av trinnlengde (centimeter) i midtstillingsfase målt på et elektronisk gangveisystem
|
tolv måneder etter operasjonen.
|
|
enkeltbensstøttetid(er)
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen.
|
Vurdering av støttetid for ett ben (sekunder) målt på et elektronisk gangveisystem
|
tolv måneder etter operasjonen.
|
|
doble benstøttetid(er)
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen.
|
Vurdering av dobbel benstøttetid (sekunder) målt på elektronisk gangveisystem
|
tolv måneder etter operasjonen.
|
|
trappeytelse(r)
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen.
|
En 11-trinns stige opp/ned-test (STTotal-11) måler tiden (sekunder) det tar et forsøksperson å stige opp og ned en flytur på 11 trinn (hvert trinn 17 cm høyt og 30 cm dypt).
|
tolv måneder etter operasjonen.
|
|
Klinisk evaluering av bevegelsesområde.
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen.
|
Mål hvor mye kneet vil bøye og strekke seg i grader både passivt og aktivt. Mål anterio-posterior og middels-lateral stabilitet i millimeter |
tolv måneder etter operasjonen.
|
|
Ranger utfall ved bruk av EQ-5D-5L (europeisk livskvalitetsindeks versjon 5D-5L),
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen.
|
EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert nivå er vurdert på en skala som beskriver graden av problemer i det området (dvs.
Jeg har ingen problemer med å gå rundt, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ute av stand til å gå).
Dette verktøyet har også en overordnet helseskala der vurdereren velger et tall mellom 1-100 for å beskrive tilstanden til deres helse, 100 er det best tenkelige.
|
tolv måneder etter operasjonen.
|
|
IKSS (International Knee Society System kne and function score)
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen.
|
Knee Society Clinical Rating System (KSS) gir et objektivt skåringssystem for å vurdere kneet og pasientens funksjonelle evner før og etter total kneartroplastikk. Den har en Knee Score-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer). Begge seksjoner er skåre fra 0 til 100 med lavere skåre som indikerer verre knetilstander og høyere skår er indikasjon på bedre knetilstand |
tolv måneder etter operasjonen.
|
|
FJS-12 (glemt felles poengsum)
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen.
|
Forgotten Joint Score (FJS) er et pasientrapportert resultatmål beregnet på å bestemme en pasients evne til å "glemme" det berørte leddet etter operasjon eller behandling. Forgotten Joint Score består av 12 spørsmål og scores på en skala fra 0-100. Jo høyere poengsum er, desto mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter |
tolv måneder etter operasjonen.
|
|
Klinisk evaluering av anteroposterior stabilitet.
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen.
|
Den anterior-posterior (AP) stabiliteten til kneet er et viktig aspekt ved funksjonell ytelse og måles i millimeter
|
tolv måneder etter operasjonen.
|
|
Klinisk evaluering av Mediolateral stabilitet.
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen.
|
Mediolateral stabilitet måles i grader og evalueres i 3 grupper (gruppe 1: <5°, gruppe 2: 6°-9°, gruppe 3: ≥10°
|
tolv måneder etter operasjonen.
|
|
Ranger smerte ved hjelp av NRS (Numeric Rating Scale).
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen.
|
NRS er et smertescreeningsverktøy som brukes til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved hjelp av en 0-10 skala, med 0 som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
|
tolv måneder etter operasjonen.
|
|
KOOS-PS (utfallsscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen.
|
KOOS-PS er et derivat av Knee Injury and Artrose Score (KOOS). KOOS-PS-verktøyet er ment å oppnå et gjennomførbart, kort mål på fysisk funksjon med intervallnivåegenskaper for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. Den måler funksjon (reise seg fra sittende, bøye seg til gulvet, ta på sokker/strømper, reise seg fra sengen) og Sports (huke, knestående, vri/svinge) underskalaer. Elementer scores fra 0 til 4 og summeres for å gi en råscore fra 0 til 28, med lavere poengsum som representerer høyere nivåer av funksjonell status. |
tolv måneder etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En røntgen med lange ben som identifiserer uteliggere med hofteknee Ankelvinkel Varus <-3 º eller Valgus >3 º
Tidsramme: 8 uker
|
Undersøkelse av røntgenbilder av lange ben som måler hofte-kne-ankelvinkelen i grader
|
8 uker
|
|
Tilstedeværelse av eminensbrudd
Tidsramme: 2 dager postoperativt
|
Undersøkelse av postoperative røntgenbilder som evaluerer tilstedeværelsen av eminensfrakturer
|
2 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tina Strømdal-Wik, MD, PhD, <St Olav- NTNU?
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 427976
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .