Artroplastia de Joelho Assistida por Robótica - Manter ou Não o Ligamento Cruzado Anterior
Análise da marcha, desempenho da escada e análise de micromovimento baseada em TC na artroplastia total do joelho assistida por robótica, comparando implantes de retenção bi-cruzada versus implantes de retenção cruzada: um ensaio clínico controlado randomizado cego para paciente em um único centro
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a função do joelho após reter ou sacrificar o ligamento cruzado anterior na artroplastia de joelho assistida por robótica.
As principais questões que pretende responder são:
A retenção do ligamento cruzado anterior melhora a marcha pós-operatória? Os participantes irão se apresentar
- Análise de marcha
- Teste de desempenho de escada
- Análise de micromovimento baseada em TC do micromovimento do implante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado controlado destinado a comparar a função de caminhada e o movimento da prótese após cirurgia de substituição de joelho assistida por robô com dois designs de substituição de joelho; Uma prótese preserva o ligamento cruzado anterior (Smith+Nephew Journey II XR) e a outra sacrifica o ligamento cruzado anterior (Smith+Nephew Jourrney II CR).
É comum a remoção do ligamento cruzado anterior durante a cirurgia de substituição do joelho. Especula-se que isso enfraquece o equilíbrio do joelho operado e se isso pode explicar alguns dos problemas que até 20% experimentam após a cirurgia de substituição do joelho.
A preservação do ligamento cruzado anterior durante a cirurgia de substituição do joelho pode proporcionar um movimento mais natural e melhor equilíbrio no joelho operado, e isso por sua vez pode proporcionar maior satisfação do paciente.
Estudos anteriores demonstraram que a cirurgia de substituição do joelho onde o ligamento cruzado anterior é preservado tem uma incidência aumentada de complicações pré e pós-operatórias e redução da sobrevivência do implante. A navegação assistida por robô na cirurgia de artroplastia de joelho mostrou a possibilidade de maior precisão e exatidão no implante de próteses de joelho e, portanto, pode proporcionar maior satisfação ao realizar cirurgia eletiva de prótese de joelho com assistência robótica e ao mesmo tempo preservar o ligamento cruzado anterior sem aumento risco de complicações.
Neste estudo, a função pós-operatória é avaliada observando se o padrão de caminhada normalizou.
A análise da marcha com comparação dos dois grupos é realizada antes da cirurgia e 2, 6 e 12 meses após a cirurgia.
O endpoint primário é a velocidade de caminhada autosselecionada em 12 meses de acompanhamento. Os desfechos secundários incluem outros parâmetros de análise da marcha, resultado do teste da escada, bem como dor, satisfação e função relatadas pelo paciente (NRS, EQ-5D-5L, KOOS-PS, IKSS, FJS-12), mobilidade do joelho, estabilidade e ângulo quadril-joelho-tornozelo.
São observadas complicações relacionadas à cirurgia ou ao curso posterior. O estudo também irá comparar o movimento dos componentes protéticos em relação ao esqueleto durante um período de 2 anos usando um método de análise de micromovimento baseado em TC (CT-RSA), tornando possível avaliar a migração do implante ao longo do tempo.
O aumento do movimento pode prever o afrouxamento precoce da prótese.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, Noruega, 7006
- St.Olavs Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite grave de Ahlbäck grau 3 ou 4 afetando 2-3 compartimentos
- Capacidade de caminhar 30 m no pré-operatório de forma independente e sem apoio antes da cirurgia
- Capacidade de dar consentimento por escrito.
- CPAK (alinhamento do plano coronal do joelho) I, II ou III
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia do ligamento cruzado no joelho afetado
- Osteotomia prévia no joelho afetado,
- Artrite pós-traumática no joelho afetado
- História de artrite infecciosa
- Artrite reumatoide
- Deformidade pré-operatória significativa em varo ou valgo >15º
- Evidência de ligamento cruzado anterior e/ou ligamento cruzado posterior danificado
- Contratura em flexão > 10º, - O planeamento revela a necessidade de um implante complexo (haste, aumento ou nível de restrição superior).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Jornada II CR
Implantação de CR Journey II sacrificando o ligamento cruzado anterior.
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Implantação do joelho de retenção Journey II CR Crucite
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Comparador Ativo: Jornada II XR
Implantação do Journey II XR retendo o ligamento cruzado anterior.
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Implantação do joelho de retenção Bi Cruciate Journey II XR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de caminhada preferida (metros/minuto) após a cirurgia
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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Avaliação da marcha com velocidade preferencial de caminhada (metros/minuto) medida em sistema de passarela eletrônica
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doze meses após a cirurgia.
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CT-RSA mediu o ponto total máximo de movimento (MTPM)
Prazo: 6,12 e 24 meses após a cirurgia
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CT-RSA mediu o ponto total máximo de movimento (MTPM) em milímetros e a rotação do implante em graus em comparação com o valor da linha de base
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6,12 e 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da velocidade máxima de caminhada (m/minuto)
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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Avaliação da velocidade máxima de caminhada (metro/minuto) medida em sistema de passarela eletrônica
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doze meses após a cirurgia.
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comprimento da passada (cm)
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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Avaliação do comprimento da passada (centímetros) medido em sistema de passarela eletrônica
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doze meses após a cirurgia.
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comprimento do passo na fase intermediária do apoio (cm)
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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Avaliação do comprimento do passo (centímetros) na fase de apoio médio medido em um sistema de passarela eletrônica
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doze meses após a cirurgia.
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tempo(s) de apoio de perna única
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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Avaliação do tempo de apoio unipodal (segundos) medido em sistema de passarela eletrônica
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doze meses após a cirurgia.
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tempo(s) de apoio de perna dupla
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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Avaliação do tempo de apoio duplo das pernas (segundos) medido em sistema de passarela eletrônica
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doze meses após a cirurgia.
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desempenho(s) de escada
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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Um teste de subida/descida de escada de 11 degraus (STTotal-11) mede o tempo (segundos) que um sujeito leva para subir e descer um lance de 11 degraus (cada degrau com 17 cm de altura e 30 cm de profundidade).
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doze meses após a cirurgia.
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Avaliação clínica da amplitude de movimento.
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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Meça o quanto o joelho dobrará e estenderá em graus tanto passivo quanto ativo. Meça a estabilidade ântero-posterior e médio-lateral em milímetros |
doze meses após a cirurgia.
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Resultado da classificação usando EQ-5D-5L (índice europeu de qualidade de vida versão 5D-5L),
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação de qualidade de vida relacionado à saúde.
A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada nível é classificado em uma escala que descreve o grau de problemas naquela área (ou seja,
Não tenho problemas para andar, problemas leves, problemas moderados, problemas graves ou incapacidade de andar).
Esta ferramenta também possui uma escala geral de saúde onde o avaliador seleciona um número entre 1-100 para descrever o estado de sua saúde, sendo 100 o melhor imaginável.
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doze meses após a cirurgia.
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IKSS (pontuação de joelho e função do International Knee Society System)
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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O Knee Society Clinical Rating System (KSS) fornece um sistema de pontuação objetivo para avaliar o joelho e as habilidades funcionais do paciente antes e depois da artroplastia total do joelho. Possui uma seção Knee Score" (7 itens) e uma seção "Functional Score" (3 itens). Ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, sendo que pontuações mais baixas são indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas são indicativas de melhor condição do joelho. |
doze meses após a cirurgia.
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FJS-12 (pontuação conjunta esquecida)
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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O Forgotten Joint Score (FJS) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que visa determinar a capacidade do paciente de "esquecer" a articulação afetada após a cirurgia ou tratamento. O Forgotten Joint Score consiste em 12 questões e é pontuado em uma escala de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menos o paciente tem consciência da articulação afetada ao realizar atividades diárias |
doze meses após a cirurgia.
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Avaliação clínica da estabilidade anteroposterior.
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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A estabilidade ântero-posterior (AP) do joelho é um aspecto importante do desempenho funcional e é medida em milímetros
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doze meses após a cirurgia.
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Avaliação clínica da estabilidade mediolateral.
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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A estabilidade médio-lateral é medida em graus e avaliada em 3 grupos (Grupo 1: <5°, Grupo 2: 6°-9°, Grupo 3: ≥10°
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doze meses após a cirurgia.
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Avaliação da dor usando NRS (Escala de Avaliação Numérica).
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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NRS é uma ferramenta de triagem da dor usada para avaliar a intensidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com 0 significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável
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doze meses após a cirurgia.
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KOOS-PS (pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: doze meses após a cirurgia.
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O KOOS-PS é um derivado do Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS). A ferramenta KOOS-PS destina-se a atingir uma medida viável e curta da função física com propriedades de nível de intervalo para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. Mede as subescalas Função (levantar-se da posição sentada, curvar-se até o chão, calçar meias/meias, levantar-se da cama) e Esportes (agachar-se, ajoelhar-se, torcer-se/girar). Os itens são pontuados de 0 a 4 e somados para dar uma pontuação bruta de 0 a 28, com pontuações mais baixas representando níveis mais elevados de estado funcional. |
doze meses após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma radiografia de perna longa identificando valores discrepantes com ângulo de quadril joelho tornozelo varo <-3 º ou valgo >3 º
Prazo: 8 semanas
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Exame de radiografias de pernas longas medindo o ângulo Quadril-Joelho Tornozelo em graus
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8 semanas
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Presença de fraturas de eminência
Prazo: 2 dias de pós-operatório
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Exame de radiografias pós-operatórias avaliando a presença de fraturas de eminência
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2 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tina Strømdal-Wik, MD, PhD, <St Olav- NTNU?
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 427976
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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