Роботизированное эндопротезирование коленного сустава: сохранить переднюю крестообразную связку или нет
Анализ походки, эффективность лестницы и анализ микродвижений на основе КТ при тотальной артропластике коленного сустава с помощью робота. Сравнение двукрестообразных и крестообразных удерживающих имплантатов: одноцентровое слепое для пациентов рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — сравнить функцию колена после сохранения или разрушения передней крестообразной связки при роботизированном эндопротезировании коленного сустава.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Улучшает ли сохранение передней крестообразной связки послеоперационную походку? Участники выступят
- Анализ походки
- Тест производительности лестницы
- Анализ микродвижений имплантата на основе КТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для сравнения функции ходьбы и движения протеза после операции по замене коленного сустава с помощью робота с двумя конструкциями замены коленного сустава; Один протез сохраняет переднюю крестообразную связку (Smith+Nephew Journey II XR), а другой жертвует передней крестообразной связкой (Smith+Nephew Journey II CR).
Во время операции по замене коленного сустава часто удаляют переднюю крестообразную связку. Есть предположения, что это ослабляет баланс в прооперированном колене и может ли это объяснить некоторые проблемы, с которыми сталкиваются до 20% пациентов после операции по замене коленного сустава.
Сохранение передней крестообразной связки во время операции по замене коленного сустава может обеспечить более естественное движение и лучший баланс в оперированном колене, а это, в свою очередь, может повысить удовлетворенность пациентов.
Предыдущие исследования показали, что операция по замене коленного сустава, при которой сохраняется передняя крестообразная связка, имеет повышенную частоту пер- и послеоперационных осложнений и снижает выживаемость имплантатов. Роботизированная навигация в операциях по артропластике коленного сустава показала возможность повышения точности и аккуратности при имплантации протезов коленного сустава и, следовательно, может обеспечить повышенное удовлетворение при выполнении плановой операции по протезированию коленного сустава с помощью робота и в то же время сохранить переднюю крестообразную связку без увеличения риск осложнений.
В этом исследовании послеоперационная функция оценивается путем проверки того, нормализовался ли характер ходьбы.
Анализ походки со сравнением двух групп проводится как до операции, так и через 2, 6 и 12 месяцев после операции.
Первичной конечной точкой является самостоятельно выбранная скорость ходьбы через 12 месяцев наблюдения. Вторичные конечные точки включают другие параметры анализа походки, результаты лестничного теста, а также боль, удовлетворенность и функцию, о которых сообщает пациент (NRS, EQ-5D-5L, KOOS-PS, IKSS, FJS-12), подвижность коленного сустава, стабильность и Угол бедра-колена-лодыжки.
Осложнений, связанных с операцией или течением после нее, не отмечается. В исследовании также будет сравниваться движение компонентов протеза относительно скелета в течение двух лет с использованием метода анализа микродвижений на основе КТ (CT-RSA), что позволяет оценить миграцию имплантата с течением времени.
Повышенное движение может предсказать раннее расшатывание протеза.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Норвегия, 7006
- St.Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый остеоартрит 3 или 4 степени по Альбеку, поражающий 2-3 отдела.
- Способность до операции самостоятельно пройти 30 м без поддержки перед операцией.
- Возможность дать письменное согласие.
- CPAK (выравнивание колена в корональной плоскости) I, II или III
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на крестообразной связке пораженного колена
- Предыдущая остеотомия пораженного колена,
- Посттравматический артрит пораженного колена
- История инфекционного артрита
- Ревматоидный артрит
- Значительная предоперационная варусная или вальгусная деформация >15°.
- Признаки повреждения передней крестообразной связки и/или задней крестообразной связки
- Сгибательная контрактура > 10 º. Планирование выявляет необходимость установки сложного имплантата (стержня, аугментации или более высокого уровня фиксации).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Путешествие II CR
Имплантация Journey II CR с жертвой передней крестообразной связки.
|
Имплантация удерживающего коленного сустава Journey II CR Crucite
|
|
Активный компаратор: Путешествие II XR
Имплантация Journey II XR с сохранением передней крестообразной связки.
|
Имплантация крестообразного стопорного коленного сустава Journey II XR Bi
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтительная скорость ходьбы (метры в минуту) после операции
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции.
|
Оценка походки с предпочтительной скоростью ходьбы (метры в минуту), измеренной с помощью электронной системы ходьбы.
|
двенадцать месяцев после операции.
|
|
CT-RSA измерил максимальную общую точку движения (MTPM)
Временное ограничение: Через 6,12 и 24 месяца после операции
|
CT-RSA измерил максимальное общее движение точки (MTPM) в миллиметрах и вращение имплантата в градусах по сравнению с исходным значением.
|
Через 6,12 и 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка максимальной скорости ходьбы (м/мин)
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции.
|
Оценка максимальной скорости ходьбы (метров в минуту), измеренной с помощью электронной системы пешеходных дорожек.
|
двенадцать месяцев после операции.
|
|
длина шага (см)
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции.
|
Оценка длины шага (сантиметры), измеренная с помощью электронной системы ходьбы.
|
двенадцать месяцев после операции.
|
|
длина шага в средней фазе опоры (см)
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции.
|
Оценка длины шага (в сантиметрах) в середине фазы опоры, измеренная с помощью электронной системы ходьбы.
|
двенадцать месяцев после операции.
|
|
время поддержки одной ноги
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции.
|
Оценка времени поддержки одной ноги (в секундах), измеренного с помощью электронной системы ходьбы.
|
двенадцать месяцев после операции.
|
|
время поддержки на двух ногах
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции.
|
Оценка времени опоры на две ноги (в секундах), измеренная с помощью электронной системы ходьбы.
|
двенадцать месяцев после операции.
|
|
характеристики лестницы
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции.
|
Тест подъема/спуска по 11 ступеням (STTotal-11) измеряет время (в секундах), необходимое испытуемому для подъема и спуска по 11 ступеням (каждая ступенька высотой 17 см и глубиной 30 см).
|
двенадцать месяцев после операции.
|
|
Клиническая оценка объема движений.
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции.
|
Измерьте, насколько колено будет сгибаться и разгибаться в градусах как в пассивном, так и в активном режиме. Измерьте передне-заднюю и медио-латеральную стабильность в миллиметрах. |
двенадцать месяцев после операции.
|
|
Оценка результатов с использованием EQ-5D-5L (европейский индекс качества жизни, версия 5D-5L),
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции.
|
EQ-5D-5L — это опросник для самооценки качества жизни, связанный со здоровьем.
Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждый уровень оценивается по шкале, которая описывает степень проблем в этой области (т.е.
У меня нет проблем с ходьбой: небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы или неспособность ходить).
Этот инструмент также имеет общую шкалу здоровья, где оценщик выбирает число от 1 до 100, чтобы описать состояние своего здоровья, причем 100 — лучшее, что можно вообразить.
|
двенадцать месяцев после операции.
|
|
IKSS (оценка коленного сустава и функции Международного общества коленного сустава)
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции.
|
Система клинических рейтингов Общества коленного сустава (KSS) представляет собой объективную систему оценки для оценки коленного сустава и функциональных способностей пациента до и после тотального эндопротезирования коленного сустава. В нем есть раздел «Оценка колена» (7 пунктов) и раздел «Функциональный показатель» (3 пункта). Оба раздела оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена. |
двенадцать месяцев после операции.
|
|
FJS-12 (партитура «Забытый сустав»)
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции.
|
Оценка забытых суставов (FJS) — это показатель результатов, сообщаемый пациентом, предназначенный для определения способности пациента «забыть» о пораженном суставе после операции или лечения. Тест «Забытый совместный балл» состоит из 12 вопросов и оценивается по шкале от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневной деятельности. |
двенадцать месяцев после операции.
|
|
Клиническая оценка переднезадней стабильности.
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции.
|
Передне-задняя (AP) стабильность колена является важным аспектом функциональной работоспособности и измеряется в миллиметрах.
|
двенадцать месяцев после операции.
|
|
Клиническая оценка медиолатеральной стабильности.
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции.
|
Медиолатеральная стабильность измеряется в градусах и оценивается в 3 группах (группа 1: <5°, группа 2: 6°-9°, группа 3: ≥10°).
|
двенадцать месяцев после операции.
|
|
Оценка боли с использованием NRS (числовая рейтинговая шкала).
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции.
|
NRS — это инструмент скрининга боли, используемый для оценки тяжести боли в данный момент времени по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую только можно вообразить».
|
двенадцать месяцев после операции.
|
|
KOOS-PS (оценка исходов травм колена и остеоартрита)
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции.
|
KOOS-PS является производной от шкалы травм колена и остеоартрита (KOOS). Инструмент KOOS-PS предназначен для получения выполнимой, короткой оценки физической функции со свойствами интервального уровня для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах. Он измеряет функции (подъём из положения сидя, наклоны к полу, надевание носков/чулок, вставание с кровати) и спорт (приседание, стояние на коленях, скручивания/повороты) подшкалы. Пункты оцениваются от 0 до 4 и суммируются, чтобы получить исходную оценку от 0 до 28, при этом более низкие баллы представляют более высокие уровни функционального состояния. |
двенадцать месяцев после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенограмма длинной ноги, выявляющая выбросы с углом тазобедренного сустава, колена, лодыжки, Варус <-3 º или Вальгус >3 º.
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследование рентгенограмм длинных ног с измерением угла бедра-колена-лодыжки в градусах.
|
8 недель
|
|
Наличие переломов возвышений
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Исследование послеоперационных рентгенограмм для оценки наличия переломов возвышений.
|
2 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tina Strømdal-Wik, MD, PhD, <St Olav- NTNU?
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 427976
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .