Endoprotezoplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem — zachować więzadło krzyżowe przednie lub nie

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie funkcji chodzenia i ruchu protezy po operacji wymiany stawu kolanowego wspomaganej robotem z dwoma projektami endoprotezoplastyki stawu kolanowego; Jedna proteza pozwala na zachowanie więzadła krzyżowego przedniego (Smith+Nephew Journey II XR), a druga na więzadło krzyżowe przednie (Smith+Nephew Jourrney II CR).

Często podczas operacji wymiany stawu kolanowego usuwa się więzadło krzyżowe przednie. Spekuluje się, że powoduje to osłabienie równowagi w operowanym kolanie i czy może to wyjaśniać niektóre problemy, których doświadcza aż 20% osób po operacji wymiany stawu kolanowego.

Zachowanie więzadła krzyżowego przedniego podczas operacji wymiany stawu kolanowego może zapewnić bardziej naturalny ruch i lepszą równowagę w operowanym kolanie, a to z kolei może zwiększyć satysfakcję pacjenta.

Poprzednie badania wykazały, że operacja wymiany stawu kolanowego z zachowaniem więzadła krzyżowego przedniego wiąże się ze zwiększoną częstością powikłań około- i pooperacyjnych oraz zmniejszoną przeżywalnością implantu. Nawigacja wspomagana robotem w chirurgii endoprotezoplastyki stawu kolanowego wykazała możliwość zwiększenia precyzji i dokładności podczas wszczepiania protez stawu kolanowego, a zatem może zapewnić większą satysfakcję podczas wykonywania planowych operacji protez stawu kolanowego z pomocą robota, przy jednoczesnym zachowaniu więzadła krzyżowego przedniego bez zwiększonego ryzyko powikłań.

W tym badaniu funkcję pooperacyjną oceniano, sprawdzając, czy wzór chodu uległ normalizacji.

Analizę chodu porównującą obie grupy przeprowadza się zarówno przed operacją, jak i 2, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była samodzielnie wybrana prędkość chodu po 12 miesiącach obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują inne parametry analizy chodu, wynik testu schodów, a także zgłaszany przez pacjenta ból, satysfakcję i funkcjonowanie (NRS, EQ-5D-5L, KOOS-PS, IKSS, FJS-12), ruchliwość, stabilność i stabilność stawu kolanowego kąt biodrowo-kolanowy-kostkowy.

Odnotowuje się powikłania związane z operacją lub przebiegiem po niej. W badaniu zostanie także porównany ruch elementów protetycznych względem szkieletu na przestrzeni 2 lat, przy wykorzystaniu metody analizy mikroruchów opartej na tomografii komputerowej (CT-RSA), umożliwiającej ocenę migracji implantu w czasie.

Zwiększony ruch może przewidywać wczesne poluzowanie protezy.