Robotická asistovaná endoprotéza kolena – zachovejte nebo nezachovejte přední zkřížený vaz
Analýza chůze, výkon po schodech a analýza mikropohybů založená na CT v robotické asistované totální endoprotéze kolene Srovnání bi-zkřížených implantátů vs. zkřížených implantátů: Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená jedním centrem pacienta
Cílem této klinické studie je porovnat funkci kolena po zadržení nebo oběti předního zkříženého vazu u roboticky asistované endoprotézy kolena.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje zachování předního zkříženého vazu pooperační chůzi? Účastníci vystoupí
- Analýza chůze
- Test funkčnosti schodiště
- Analýza mikropohybu implantátu založená na CT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie určená k porovnání funkce chůze a pohybu protézy po roboticky asistované operaci náhrady kolenního kloubu se dvěma designy náhrady kolenního kloubu; Jedna protéza zachovává přední zkřížený vaz (Smith+Nephew Journey II XR) a druhá obětuje přední zkřížený vaz (Smith+Nephew Journey II ČR).
Je běžné odstranit přední zkřížený vaz během operace náhrady kolena. Spekuluje se o tom, že to oslabuje rovnováhu v operovaném koleni a zda to může vysvětlit některé problémy, které po operaci náhrady kolena pociťuje až 20 %.
Zachování předního zkříženého vazu během operace náhrady kolenního kloubu může zajistit přirozenější pohyb a lepší rovnováhu v operovaném koleni, což zase může zajistit vyšší spokojenost pacienta.
Předchozí studie ukázaly, že operace náhrady kolenního kloubu, kde je zachován přední zkřížený vaz, má zvýšený výskyt per- a pooperačních komplikací a snížené přežití implantátu. Roboticky asistovaná navigace v chirurgii kolenních náhrad prokázala možnost zvýšené přesnosti a přesnosti při implantaci kolenních protéz, a proto může poskytnout větší uspokojení při provádění elektivní operace kolenní protetiky s robotickou pomocí a současně zachovat přední zkřížený vaz bez zvýšené riziko komplikací.
V této studii je pooperační funkce hodnocena pohledem na to, zda se vzorec chůze normalizoval.
Analýza chůze s porovnáním obou skupin se provádí jak před operací, tak 2, 6 a 12 měsíců po operaci.
Primárním cílovým parametrem je rychlost chůze podle vlastního výběru po 12 měsících sledování. Sekundární koncové body zahrnují další parametry analýzy chůze, výsledek schodišťového testu, stejně jako pacientem hlášenou bolest, spokojenost a funkci (NRS, EQ-5D-5L, KOOS-PS, IKSS, FJS-12), pohyblivost kolene, stabilitu a úhel kyčle-koleno-kotník.
Zaznamenávají se komplikace související s operací nebo s jejím průběhem. Studie bude také porovnávat pohyb protetických komponent ve vztahu ke skeletu po dobu 2 let pomocí metody mikrorozboru pohybu založené na CT (CT-RSA), která umožňuje posoudit migraci implantátu v čase.
Zvýšený pohyb může předpovědět časné uvolnění protézy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anders Sjøstrøm, MD
- Telefonní číslo: +4772575241
- E-mail: anders.sjostrom@stolav.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tina Strømdal-Wik, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4772826521
- E-mail: Tina.stromdal.Wik@stolav.no
Studijní místa
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norsko, 7006
- St.Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Anders Sjøstrøm, MD
- Telefonní číslo: +4772575241
- E-mail: anders.sjostrom@stolav.no
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Siri Bjørgen Winther, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sølvi Liabekk Selli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká osteoartróza Ahlbäckův stupeň 3 nebo 4 postihující 2-3 kompartmenty
- Schopnost předoperačně ujít 30 m samostatně bez opory před operací
- Schopnost dát písemný souhlas.
- CPAK (Coronal Plane alignment of the Knee) I, II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace zkříženého vazu v postiženém koleni
- Předchozí osteotomie v postiženém koleni,
- Posttraumatická artritida v postiženém koleni
- Infekční artritida v anamnéze
- Revmatoidní artritida
- Významná předoperační varózní nebo valgózní deformita >15º
- Důkaz o poškození předního zkříženého vazu a/nebo zadního zkříženého vazu
- Flexibilní kontraktura > 10º, - Plánování odhalí potřebu komplexního implantátu (dřík, augment nebo vyšší úroveň omezení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cesta II ČR
Implantace Journey II CR obětující přední zkřížený vaz.
|
Implantace Journey II CR Crucite Rekeeping Knee
|
|
Aktivní komparátor: Journey II XR
Implantace Journey II XR se zachováním předního zkříženého vazu.
|
Implantace bi zkříženého kolena Journey II XR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preferovaná rychlost chůze (metr/minuta) po operaci
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
|
Vyhodnocení chůze s preferovanou rychlostí chůze (metr/minuta) měřená na elektronickém chodníkovém systému
|
dvanáct měsíců po operaci.
|
|
CT-RSA změřený maximální celkový bod pohybu (MTPM)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
CT-RSA změřila maximální celkový bod pohybu (MTPM) v milimetrech a rotaci implantátu ve stupních ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnocení maximální rychlosti chůze (m/min)
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
|
Posouzení maximální rychlosti chůze (metr/minuta) měřená na elektronickém chodníkovém systému
|
dvanáct měsíců po operaci.
|
|
délka kroku (cm)
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
|
Posouzení délky kroku (centimetry) měřené na elektronickém chodníkovém systému
|
dvanáct měsíců po operaci.
|
|
délka kroku ve fázi středního postoje (cm)
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
|
Posouzení délky kroku (centimetry) ve fázi středního postoje měřené na elektronickém chodníkovém systému
|
dvanáct měsíců po operaci.
|
|
čas(y) podpory jedné nohy
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
|
Posouzení doby podpory jedné nohy (v sekundách) měřené na elektronickém chodníkovém systému
|
dvanáct měsíců po operaci.
|
|
čas(y) podpory dvou nohou
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
|
Posouzení doby podpory dvou nohou (v sekundách) měřené na elektronickém chodníkovém systému
|
dvanáct měsíců po operaci.
|
|
schodišťové výkony
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
|
Test výstupu/sestupu po schodech o 11 krocích (STTotal-11) měří čas (v sekundách), který subjekt potřebuje k výstupu a sestupu po 11 schodech (každý schod je 17 cm vysoký a 30 cm hluboký).
|
dvanáct měsíců po operaci.
|
|
Klinické hodnocení rozsahu pohybu.
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
|
Změřte, jak moc se bude koleno ohýbat a prodlužovat ve stupních pasivních i aktivních. Změřte předozadní a středolaterální stabilitu i v milimetrech |
dvanáct měsíců po operaci.
|
|
Výsledek hodnocení pomocí EQ-5D-5L (Evropský index kvality života verze 5D-5L),
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
|
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím.
Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každá úroveň je hodnocena na stupnici, která popisuje stupeň problémů v dané oblasti (tj.
Nemám problémy s chůzí, mírné problémy, středně těžké problémy, vážné problémy nebo nemohu chodit).
Tento nástroj má také celkovou zdravotní stupnici, kde hodnotitel vybere číslo mezi 1–100, aby popsal stav svého zdraví, přičemž 100 je nejlepší představitelná hodnota.
|
dvanáct měsíců po operaci.
|
|
IKSS (International Knee Society System kolenního a funkčního skóre)
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
|
Knee Society Clinical Rating System (KSS) poskytuje objektivní skórovací systém pro hodnocení kolena a funkčních schopností pacienta před a po totální endoprotéze kolene. Má sekci Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena |
dvanáct měsíců po operaci.
|
|
FJS-12 (skóre zapomenutého kloubu)
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
|
Forgotten Joint Score (FJS) je pacientem hlášená výsledná míra určená k určení pacientovy schopnosti „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě. Zapomenuté společné skóre se skládá z 12 otázek a je hodnoceno na stupnici 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech |
dvanáct měsíců po operaci.
|
|
Klinické hodnocení předozadní stability.
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
|
Předozadní (AP) stabilita kolena je důležitým aspektem funkčního výkonu a měří se v milimetrech
|
dvanáct měsíců po operaci.
|
|
Klinické hodnocení mediolaterální stability.
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
|
Mediolaterální stabilita se měří ve stupních a hodnotí se ve 3 skupinách (skupina 1: <5°, skupina 2: 6°-9°, skupina 3: ≥10°
|
dvanáct měsíců po operaci.
|
|
Hodnocení bolesti pomocí NRS (Numeric Rating Scale).
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
|
NRS je nástroj pro screening bolesti používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
dvanáct měsíců po operaci.
|
|
KOOS-PS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci.
|
KOOS-PS je derivátem skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS). Nástroj KOOS-PS je určen k dosažení proveditelného, krátkého měření fyzické funkce s vlastnostmi na intervalové úrovni pro posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. Měří subškály Funkce (vstávání ze sedu, ohýbání se k podlaze, oblékání ponožek/punčoch, vstávání z postele) a Sport (dřep, klečení, kroucení/otočení). Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 a sečteny, aby se získalo hrubé skóre od 0 do 28, přičemž nižší skóre představuje vyšší úrovně funkčního stavu. |
dvanáct měsíců po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenový snímek dlouhých nohou identifikující odlehlé hodnoty s úhlem kyčle kolena a kotníku Varus <-3 º nebo Valgus > 3 º
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetření rentgenových snímků dlouhé nohy měřící úhel kyčelního a kolenního kotníku ve stupních
|
8 týdnů
|
|
Přítomnost zlomenin eminence
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Vyšetření pooperačních rentgenových snímků hodnotících přítomnost zlomenin eminence
|
2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tina Strømdal-Wik, MD, PhD, <St Olav- NTNU?
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 427976
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cesta II ČR
-
Smith & Nephew, Inc.Aktivní, ne náborOsteoartróza, kolenoSpojené státy, Španělsko, Spojené království
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesNáborObezita | Fibrilace síníKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationAktivní, ne náborMírná kognitivní porucha | Velká depresivní porucha | tDCS | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem | Alzheimerova demenceKanada
-
Zimmer BiometDokončenoOsteoartróza | Totální endoprotéza kolenaSpojené státy
-
Kirstyn L. KrauseDokončenoCR Před: Zapojení do kognitivní intervence před expozicí | CR po: zapojení do kognitivní intervence po expoziciKanada
-
Ewha Womans UniversityDokončenoOsteoartrózaKorejská republika
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustNáborKardiovaskulární chorobySpojené království