Robottiavusteinen polven nivelleikkaus - Säilytä etummainen ristiside vai ei
Kävelyanalyysi, portaiden suorituskyky ja CT-pohjainen mikroliikeanalyysi robottiavusteisessa polven artroplastiassa Bi-cruciate-kiinnitys- ja ristikiskoistutteiden vertailu: yhden keskuksen potilaan sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata polven toimintaa sen jälkeen, kun etummainen ristiside on säilytetty tai uhrattu robottiavusteisessa polven artroplastiassa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako etummaisen ristisiteen säilyttäminen leikkauksen jälkeistä kävelyä? Osallistujat esiintyvät
- Kävelyanalyysi
- Portaiden suorituskykytesti
- CT-pohjainen implantin mikroliikkeen mikroliikeanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli verrata kävelytoimintoa ja proteesin liikettä robottiavusteisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen kahteen polviproteesimalliin; Toinen proteesista säilyttää eturistisiteen (Smith+Nephew Journey II XR) ja toinen on anteriorisen ristisiteen uhraaminen (Smith+Nephew Jourrney II CR).
On yleistä, että eturistiside poistetaan polven tekonivelleikkauksen aikana. Spekulaatioiden mukaan tämä heikentää leikatun polven tasapainoa ja selittääkö tämä joitakin ongelmia, joita jopa 20 % kokee polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Eturisteisen nivelsiteen säilyttäminen polven tekonivelleikkauksen aikana voi tarjota luonnollisemman liikkeen ja paremman tasapainon leikatussa polvessa, mikä puolestaan voi lisätä potilastyytyväisyyttä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että polven tekonivelleikkaus, jossa etummainen ristiside säilyy, lisää leikkauksen aikana ja sen jälkeisiä komplikaatioita ja vähentää implanttien eloonjäämistä. Robottiavusteinen navigointi polvinivelleikkauksessa on osoittanut, että polviproteesien istuttamisessa on mahdollista parantaa tarkkuutta ja tarkkuutta, ja siksi se saattaa lisätä tyytyväisyyttä suoritettaessa elektiivistä polviproteesileikkausta robottiavusteella ja samalla säilyttää etummainen ristiside ilman lisäystä. komplikaatioiden riskiä.
Tässä tutkimuksessa leikkauksen jälkeistä toimintaa arvioidaan tarkastelemalla, onko kävelykuvio normalisoitunut.
Kävelyanalyysit kahden ryhmän vertailulla tehdään sekä ennen leikkausta että 2, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen päätepiste on itse valittu kävelynopeus 12 kuukauden seurannassa. Toissijaisia päätepisteitä ovat muut kävelyanalyysiparametrit, porrastestin tulos sekä potilaan ilmoittama kipu, tyytyväisyys ja toiminta (NRS, EQ-5D-5L, KOOS-PS, IKSS, FJS-12), polven liikkuvuus, vakaus ja lonkka-polvi-nilkkakulma.
Leikkaukseen tai sen jälkeiseen kulkuun liittyvät komplikaatiot kirjataan. Tutkimuksessa verrataan myös proteesin osien liikettä suhteessa luurankoon kahden vuoden aikana käyttäen CT-pohjaista mikroliikeanalyysimenetelmää (CT-RSA), jonka avulla voidaan arvioida implanttien siirtymistä ajan myötä.
Lisääntynyt liike voi ennustaa proteesin varhaista löystymistä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norja, 7006
- St.Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea Ahlbäck-asteen 3 tai 4 nivelrikko, joka vaikuttaa 2-3 osastoon
- Kyky kävellä ennen leikkausta 30 m itsenäisesti ilman tukea ennen leikkausta
- Mahdollisuus antaa kirjallinen suostumus.
- CPAK (polven koronaalisen tason kohdistus) I, II tai III
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ristisivelleikkaus sairastuneessa polvessa
- Aiempi osteotomia sairastuneessa polvessa,
- Posttraumaattinen niveltulehdus vahingoittuneessa polvessa
- Tarttuvan niveltulehduksen historia
- Nivelreuma
- Merkittävä preoperatiivinen varus tai valgus epämuodostuma >15º
- Todisteet vaurioituneesta eturistisiteestä ja/tai takaristisiteestä
- Fleksion kontraktuuri > 10 º, - Suunnittelu paljastaa monimutkaisen implantin tarpeen (varsi, augmentti tai korkeampi rajoitus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matka II CR
Journey II CR:n istutus, joka uhraa etummaisen ristisiteen.
|
Journey II CR Crucite -kiinnityspolven istutus
|
|
Active Comparator: Matka II XR
Journey II XR:n istutus, joka säilyttää eturistisiteen.
|
Journey II XR Bi Cruciate -kiinnityspolven istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haluttu kävelynopeus (metri/minuutti) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kävelyn arviointi halutulla kävelynopeudella (metri/minuutti) mitattuna elektronisella kävelytiejärjestelmällä
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
CT-RSA:lla mitattu suurin kokonaisliikepiste (MTPM)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CT-RSA:lla mitattu maksimi kokonaispiste ja liike (MTPM) millimetreinä ja implantin kierto asteina verrattuna perusarvoon
|
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimi kävelynopeuden arviointi (m/minuutti)
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Arvio suurimmasta kävelynopeudesta (metri/minuutti) mitattuna elektronisella kävelytiejärjestelmällä
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
askelpituus (cm)
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Askelpituuden (senttiä) arviointi elektronisella kävelytiejärjestelmällä mitattuna
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
askelpituus keskiasennossa (cm)
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Askelpituuden (senttiä) arviointi keskiasennossa mitattuna elektronisella kävelytiejärjestelmällä
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
yhden jalan tukiaika(t)
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhden jalan tukiajan (sekunteina) arviointi elektronisella kävelytiejärjestelmällä mitattuna
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
kahden jalan tukiaika(t)
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Arvio kaksoisjalkatukiajasta (sekunteina) mitattuna elektronisella kävelytiejärjestelmällä
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
portaiden suorituskyky
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
11-vaiheinen portaiden nousu/laskutesti (STTotal-11) mittaa ajan (sekunteina), joka koehenkilöltä kuluu nousemiseen ja laskeutumiseen 11 askeleen (kukin askelma 17 cm korkea ja 30 cm syvä).
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kliininen liikeratojen arviointi.
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mittaa kuinka paljon polvi taipuu ja venyy asteina sekä passiivisena että aktiivisena. Mittaa anterio-posterior- ja keski-sivuvakaus i millimetreinä |
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Arviointitulos käyttämällä EQ-5D-5L (eurooppalaisen elämänlaatuindeksin versio 5D-5L),
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
EQ-5D-5L on itsearvioitava, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen taso on arvioitu asteikolla, joka kuvaa kyseisen alueen ongelmien astetta (esim.
Minulla ei ole vaikeuksia kävellä, vähäisiä, kohtalaisia, vakavia ongelmia tai kyvyttömyys kävellä).
Tällä työkalulla on myös yleinen terveysasteikko, jossa arvioija valitsee luvun väliltä 1-100 kuvaamaan terveydentilaa, ja 100 on paras kuviteltavissa oleva.
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
IKSS (International Knee Society System polvi- ja toimintapisteet)
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Knee Society Clinical Rating System (KSS) tarjoaa objektiivisen pisteytysjärjestelmän polven ja potilaan toiminnallisten kykyjen arvioimiseksi ennen polven kokonaisartroplastiaa ja sen jälkeen. Siinä on Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Funktional Score" -osio (3 kohdetta). Molemmat osiot pisteytetään välillä 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven tilaa |
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
FJS-12 (Unohdetut yhteispisteet)
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Forgotten Joint Score (FJS) on potilaan raportoima tulosmittaus, jonka tarkoituksena on määrittää potilaan kyky "unohtaa" sairastunut nivel leikkauksen tai hoidon jälkeen. Forgotten Joint Score koostuu 12 kysymyksestä ja pisteytetään asteikolla 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän potilas on tietoinen sairastuneesta nivelestä suorittaessaan päivittäisiä toimintoja |
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Anteroposteriorin stabiilisuuden kliininen arviointi.
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Polven anterior-posterior (AP) vakaus on tärkeä osa toiminnallista suorituskykyä, ja se mitataan millimetreinä
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Mediolateraalisen stabiilisuuden kliininen arviointi.
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mediolateraalinen stabiilius mitataan asteina ja arvioidaan 3 ryhmässä (ryhmä 1: <5°, ryhmä 2: 6°-9°, ryhmä 3: ≥10°
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Arvioi kipu käyttämällä NRS:ää (Numeric Rating Scale).
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
NRS on kivun seulontatyökalu, jota käytetään kivun vakavuuden arvioimiseen sillä hetkellä 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
KOOS-PS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
KOOS-PS on johdannainen Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS) -arvosta. KOOS-PS-työkalu on tarkoitettu saavuttamaan toteutettavissa oleva, lyhyt fyysisen toiminnan mitta intervallitason ominaisuuksilla, jotta voidaan arvioida potilaan mielipide polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista. Se mittaa funktion (istumisesta nouseminen, kumartuminen lattialle, sukkien/sukkahousujen pukeminen, sängystä nouseminen) ja Urheilu (kyykky, polvistuminen, vääntyminen/kiertyminen) alaasteikkoja. Kohteet pisteytetään 0–4 ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan raakapisteet 0–28, ja alhaisemmat pisteet edustavat korkeampaa toiminnallista tilaa. |
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän jalan röntgenkuvaus, joka tunnistaa poikkeamat lonkan polven nilkan kulmassa Varus <-3 º tai Valgus > 3 º
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pitkän jalan röntgenkuvat, jotka mittaavat lonkka-polven nilkan kulmaa asteina
|
8 viikkoa
|
|
Eminenttien murtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten röntgenkuvien tutkiminen eminenssien murtumien esiintymisen arvioimiseksi
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tina Strømdal-Wik, MD, PhD, <St Olav- NTNU?
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 427976
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .