Artroplastia de rodilla asistida por robot: conservar o no el ligamento cruzado anterior
Análisis de la marcha, rendimiento de las escaleras y análisis de micromovimientos basado en TC en artroplastia total de rodilla asistida por robot que compara los implantes bicruzados con los de retención cruzados: un ensayo controlado, aleatorizado y cegado por el paciente en un solo centro
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la función de la rodilla después de retener o sacrificar el ligamento cruzado anterior en artroplastia de rodilla asistida por robot.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La conservación del ligamento cruzado anterior mejora la marcha postoperatoria? Los participantes actuarán
- Análisis de la marcha
- Prueba de rendimiento de escalera
- Análisis de micromovimiento basado en TC del micromovimiento del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico controlado aleatorio destinado a comparar la función de marcha y el movimiento de la prótesis después de una cirugía de reemplazo de rodilla asistida por robot con dos diseños de reemplazo de rodilla; Una prótesis preserva el ligamento cruzado anterior (Smith+Nephew Journey II XR) y la otra sacrifica el ligamento cruzado anterior (Smith+Nephew Jourrney II CR).
Es común extirpar el ligamento cruzado anterior durante la cirugía de reemplazo de rodilla. Se especula sobre esto debilita el equilibrio en la rodilla operada y si esto puede explicar algunos de los problemas que experimenta hasta el 20% después de la cirugía de reemplazo de rodilla.
La preservación del ligamento cruzado anterior durante la cirugía de reemplazo de rodilla puede proporcionar un movimiento más natural y un mejor equilibrio en la rodilla operada, y esto a su vez podría brindar una mayor satisfacción al paciente.
Estudios anteriores han demostrado que la cirugía de reemplazo de rodilla en la que se preserva el ligamento cruzado anterior tiene una mayor incidencia de complicaciones preoperatorias y posoperatorias y una reducción de la supervivencia del implante. La navegación asistida por robot en la cirugía de artroplastia de rodilla ha demostrado la posibilidad de una mayor precisión y exactitud al implantar las prótesis de rodilla y, por lo tanto, podría proporcionar una mayor satisfacción al realizar una cirugía protésica de rodilla electiva con asistencia robótica y al mismo tiempo preservar el ligamento cruzado anterior sin un aumento. riesgo de complicaciones.
En este estudio, la función posoperatoria se evalúa observando si el patrón de marcha se ha normalizado.
Los análisis de la marcha con comparación de los dos grupos se llevan a cabo tanto antes de la cirugía como 2, 6 y 12 meses después de la cirugía.
El criterio de valoración principal es la velocidad de marcha autoseleccionada a los 12 meses de seguimiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen otros parámetros de análisis de la marcha, el resultado de la prueba de la escalera, así como el dolor, la satisfacción y la función informados por el paciente (NRS, EQ-5D-5L, KOOS-PS, IKSS, FJS-12), movilidad, estabilidad y estabilidad de la rodilla. Ángulo cadera-rodilla-tobillo.
Se anotan las complicaciones relacionadas con la cirugía o el curso posterior. El estudio también comparará el movimiento de los componentes protésicos en relación con el esqueleto durante un período de 2 años utilizando un método de análisis de micromovimiento basado en TC (CT-RSA) que permite evaluar la migración del implante a lo largo del tiempo.
Un mayor movimiento puede predecir un aflojamiento temprano de la prótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anders Sjøstrøm, MD
- Número de teléfono: +4772575241
- Correo electrónico: anders.sjostrom@stolav.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tina Strømdal-Wik, MD, PhD
- Número de teléfono: +4772826521
- Correo electrónico: Tina.stromdal.Wik@stolav.no
Ubicaciones de estudio
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Noruega, 7006
- St.Olavs Hospital
-
Contacto:
- Anders Sjøstrøm, MD
- Número de teléfono: +4772575241
- Correo electrónico: anders.sjostrom@stolav.no
-
Sub-Investigador:
- Siri Bjørgen Winther, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sølvi Liabekk Selli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis grave de Ahlbäck grado 3 o 4 que afecta a 2-3 compartimentos
- Capacidad para caminar preoperatoriamente 30 m de forma independiente sin apoyo antes de la cirugía.
- Capacidad para dar consentimiento por escrito.
- CPAK (Alineación del plano coronal de la rodilla) I, II o III
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa del ligamento cruzado en rodilla afectada
- Osteotomía previa en rodilla afectada,
- Artritis postraumática en rodilla afectada
- Historia de la artritis infecciosa.
- Artritis reumatoide
- Deformidad preoperatoria significativa en varo o valgo >15º
- Evidencia de ligamento cruzado anterior y/o ligamento cruzado posterior dañado
- Contractura en flexión > 10º, - La planificación revela la necesidad de un implante complejo (vástago, aumento o nivel de restricción superior).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Viaje II CR
Implantación de Journey II CR sacrificando el ligamento cruzado anterior.
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Implantación de la rodilla de retención Journey II CR Crucite
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Comparador activo: Viaje II XR
Implantación de Journey II XR reteniendo el ligamento cruzado anterior.
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Implantación de la rodilla de retención bicruciada Journey II XR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de marcha preferida (metros/minuto) después de la cirugía
Periodo de tiempo: doce meses después de la cirugía.
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Evaluación de la marcha con velocidad de marcha preferida (metros/minuto) medida en un sistema de pasarela electrónica
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doce meses después de la cirugía.
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CT-RSA midió el punto máximo total de movimiento (MTPM)
Periodo de tiempo: 6,12 y 24 meses después de la cirugía
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CT-RSA midió el movimiento máximo total del punto og (MTPM) en milímetros y la rotación del implante en grados en comparación con el valor inicial
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6,12 y 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la velocidad máxima de marcha (m/minuto)
Periodo de tiempo: doce meses después de la cirugía.
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Evaluación de la velocidad máxima de marcha (metros/minuto) medida en un sistema de pasarela electrónica
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doce meses después de la cirugía.
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longitud de zancada (cm)
Periodo de tiempo: doce meses después de la cirugía.
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Evaluación de la longitud de zancada (centímetros) medida en un sistema de pasarela electrónica
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doce meses después de la cirugía.
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longitud del paso en la fase de postura media (cm)
Periodo de tiempo: doce meses después de la cirugía.
|
Evaluación de la longitud del paso (centímetros) en la fase de media postura medida en un sistema de pasarela electrónica
|
doce meses después de la cirugía.
|
|
tiempo(s) de apoyo de una sola pierna
Periodo de tiempo: doce meses después de la cirugía.
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Evaluación del tiempo de apoyo de una sola pierna (segundos) medido en un sistema de pasarela electrónica
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doce meses después de la cirugía.
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|
tiempo(s) de apoyo de ambas piernas
Periodo de tiempo: doce meses después de la cirugía.
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Evaluación del tiempo de apoyo de las dos piernas (segundos) medido en un sistema de pasarela electrónica
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doce meses después de la cirugía.
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rendimiento(s) de escalera
Periodo de tiempo: doce meses después de la cirugía.
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Una prueba de ascenso/descenso de escaleras de 11 escalones (STTotal-11) mide el tiempo (segundos) que le toma a un sujeto subir y bajar un tramo de 11 escalones (cada escalón tiene 17 cm de alto y 30 cm de profundidad).
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doce meses después de la cirugía.
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Evaluación clínica del rango de movimiento.
Periodo de tiempo: doce meses después de la cirugía.
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Mida cuánto se doblará y extenderá la rodilla en grados tanto pasivos como activos. Mida la estabilidad anteroposterior y mediolateral en milímetros |
doce meses después de la cirugía.
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Resultado de calificación utilizando EQ-5D-5L(Índice europeo de calidad de vida versión 5D-5L),
Periodo de tiempo: doce meses después de la cirugía.
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EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida autoevaluado relacionado con la salud.
La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada nivel se califica en una escala que describe el grado de problemas en esa área (es decir,
No tengo problemas para caminar, problemas leves, problemas moderados, problemas severos o no puedo caminar).
Esta herramienta también tiene una escala de salud general donde el evaluador selecciona un número entre 1 y 100 para describir el estado de su salud, siendo 100 el mejor imaginable.
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doce meses después de la cirugía.
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IKSS (Puntuación de función y rodilla del Sistema Internacional de la Sociedad de la Rodilla)
Periodo de tiempo: doce meses después de la cirugía.
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El Sistema de Clasificación Clínica de la Knee Society (KSS) proporciona un sistema de puntuación objetivo para calificar la rodilla y las capacidades funcionales del paciente antes y después de la artroplastia total de rodilla. Tiene una sección de "Puntuación de rodilla" (7 ítems) y una sección de "Puntuación funcional" (3 ítems). Ambas secciones tienen una puntuación de 0 a 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indicativas de una mejor condición de la rodilla. |
doce meses después de la cirugía.
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FJS-12 (Puntuación conjunta olvidada)
Periodo de tiempo: doce meses después de la cirugía.
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Forgotten Joint Score (FJS) es una medida de resultado informada por el paciente destinada a determinar la capacidad del paciente para "olvidarse" de su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento. La puntuación conjunta olvidada consta de 12 preguntas y se puntúa en una escala de 0 a 100. Cuanto mayor es la puntuación, menos consciente es el paciente de su articulación afectada cuando realiza sus actividades diarias |
doce meses después de la cirugía.
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Evaluación clínica de la estabilidad anteroposterior.
Periodo de tiempo: doce meses después de la cirugía.
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La estabilidad anteroposterior (AP) de la rodilla es un aspecto importante del rendimiento funcional y se mide en milímetros.
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doce meses después de la cirugía.
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Evaluación clínica de la estabilidad mediolateral.
Periodo de tiempo: doce meses después de la cirugía.
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La estabilidad mediolateral se mide en grados y se evalúa en 3 grupos (Grupo 1: <5°, Grupo 2: 6°-9°, Grupo 3: ≥10°
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doce meses después de la cirugía.
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Valoración del dolor mediante NRS (Escala de valoración numérica).
Periodo de tiempo: doce meses después de la cirugía.
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NRS es una herramienta de detección del dolor que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala del 0 al 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
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doce meses después de la cirugía.
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KOOS-PS (puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: doce meses después de la cirugía.
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El KOOS-PS es un derivado de la puntuación de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS). La herramienta KOOS-PS está destinada a lograr una medida corta y factible de la función física con propiedades de nivel de intervalo para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. Mide las subescalas de Función (levantarse de una posición sentada, inclinarse hasta el suelo, ponerse calcetines/medias, levantarse de la cama) y Deportes (cuclillas, arrodillarse, girar/girar). Los ítems se puntúan de 0 a 4 y se suman para dar una puntuación bruta de 0 a 28, donde las puntuaciones más bajas representan niveles más altos de estado funcional. |
doce meses después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Una radiografía de pierna larga que identifica valores atípicos con ángulo Cadera Rodilla Tobillo Varo <-3 º o Valgo >3 º
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Examen de radiografías de pierna larga que miden el ángulo cadera-rodilla tobillo en grados
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8 semanas
|
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Presencia de fracturas de eminencia.
Periodo de tiempo: 2 días postoperatorio
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Examen de radiografías posoperatorias que evalúan la presencia de fracturas de eminencia.
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2 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tina Strømdal-Wik, MD, PhD, <St Olav- NTNU?
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 427976
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Viaje II CR
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The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.TerminadoArtrosis, Rodilla | Artroplastia, Reemplazo, RodillaEstados Unidos