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로봇 보조 슬관절 치환술 - 전방 십자인대 유지 여부

2024년 2월 21일 업데이트: St. Olavs Hospital

로봇 보조 슬관절 전치환술의 보행 분석, 계단 성능 및 CT 기반 미세 동작 분석 이중 십자형 고정 장치와 십자형 고정 장치 비교: 단일 센터 환자 맹검 무작위 대조 시험

이번 임상시험의 목표는 로봇 보조 무릎 관절 치환술에서 전방 십자인대를 유지하거나 희생한 후 무릎의 기능을 비교하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

전방십자인대를 유지하면 수술 후 보행이 좋아지나요? 참가자들이 공연을 펼칠 예정이다

  • 보행 분석
  • 계단 성능 테스트
  • CT 기반 임플란트 미세 움직임의 미세 움직임 분석

연구 개요

상세 설명

두 가지 무릎 교체 디자인을 사용한 로봇 보조 무릎 교체 수술 후 보행 기능과 보철물의 움직임을 비교하기 위한 무작위 대조 임상 시험입니다. 하나의 보형물은 전방십자인대를 보존하는 보형물(Smith+Nephew Jourrney II XR)이고, 다른 하나는 전방십자인대를 희생시키는 보철물(Smith+Nephew Jourrney II CR)입니다.

무릎 인공관절 수술 시 전방십자인대를 제거하는 것이 일반적입니다. 이것이 수술한 무릎의 균형을 약화시키고 이것이 무릎 치환 수술 후 최대 20%가 경험하는 문제 중 일부를 설명할 수 있는지에 대한 추측이 있습니다.

무릎 치환술 시 전방십자인대를 보존하면 수술한 무릎의 자연스러운 움직임과 균형이 향상되어 환자의 만족도가 높아질 수 있습니다.

이전 연구에 따르면 전방 십자인대를 보존하는 무릎 치환술은 수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률이 증가하고 임플란트 생존율이 감소하는 것으로 나타났습니다. 무릎 인공관절 치환술 수술에서 로봇 보조 내비게이션은 무릎 보철물을 이식할 때 정밀도와 정확성이 향상될 가능성을 보여 주었으며, 따라서 로봇 보조를 통해 선택적 무릎 보철 수술을 수행하는 동시에 전방 십자인대를 손상시키지 않고 보존할 때 만족도가 높아질 수 있습니다. 합병증의 위험.

본 연구에서는 보행 패턴이 정상화되었는지 여부를 살펴봄으로써 수술 후 기능을 평가합니다.

두 군의 비교를 통한 보행 분석은 수술 전과 수술 후 2, 6, 12개월에 시행됩니다.

1차 종료점은 12개월 추적 조사에서 자가 선택한 보행 속도입니다. 2차 평가변수에는 기타 보행 분석 매개변수, 계단 테스트 결과, 환자가 보고한 통증, 만족도 및 기능(NRS, EQ-5D-5L, KOOS-PS, IKSS, FJS-12), 무릎 이동성, 안정성 및 엉덩이-무릎-발목 각도.

수술이나 이후 과정과 관련된 합병증이 기록됩니다. 또한 이 연구에서는 CT 기반 미세 동작 분석 방법(CT-RSA)을 사용하여 2년 동안 골격과 관련된 보철 구성 요소의 움직임을 비교하여 시간 경과에 따른 임플란트 이동을 평가할 수 있습니다.

증가된 움직임은 보철물이 조기에 느슨해지는 것을 예측할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, 노르웨이, 7006
        • St.Olavs Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Siri Bjørgen Winther, PhD
        • 부수사관:
          • Sølvi Liabekk Selli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 2-3개 구획에 영향을 미치는 중증 골관절염 Ahlbäck 등급 3 또는 4
  • 수술 전 수술 전 도움 없이 30m를 독립적으로 걸을 수 있는 능력
  • 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • CPAK(무릎의 관상면 정렬) I, II 또는 III

제외 기준:

  • 영향을 받은 무릎의 이전 십자인대 수술
  • 이전에 손상된 무릎에 절골술을 시행한 경우,
  • 영향을 받은 무릎의 외상후 관절염
  • 감염성 관절염의 역사
  • 류머티스성 관절염
  • 상당한 수술 전 내반 또는 외반 변형 >15°
  • 전방십자인대 및/또는 후방십자인대가 손상된 증거
  • 굴곡 구축 > 10 º, - 계획을 통해 복잡한 임플란트(스템, 보강 또는 더 높은 수준의 제약)에 대한 필요성이 밝혀졌습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 여행 II CR
전방십자인대를 희생한 Journey II CR 이식.
Journey II CR 십자형 유지 무릎 이식
활성 비교기: 여행 II XR
전방 십자인대를 유지하는 Journey II XR 이식.
Journey II XR 이중 십자형 유지 무릎 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 선호하는 보행 속도(미터/분)
기간: 수술 후 12개월.
전자 보행로 시스템에서 측정된 선호 보행 속도(미터/분)에 따른 보행 평가
수술 후 12개월.
CT-RSA는 최대 총 운동점(MTPM)을 측정했습니다.
기간: 수술 후 6, 12, 24개월
CT-RSA는 기준치와 비교하여 밀리미터 단위의 최대 총점 및 움직임(MTPM)과 각도 단위의 임플란트 회전을 측정했습니다.
수술 후 6, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대보행속도(m/분) 평가
기간: 수술 후 12개월.
전자보도 시스템에서 측정한 최대 보행속도(미터/분) 평가
수술 후 12개월.
보폭(cm)
기간: 수술 후 12개월.
전자 보행로 시스템에서 측정된 보폭(센티미터) 평가
수술 후 12개월.
중간 입각기의 보폭(cm)
기간: 수술 후 12개월.
전자 보행로 시스템을 통해 측정한 중간 입각기 보폭(센티미터) 평가
수술 후 12개월.
단일 다리 지원 시간
기간: 수술 후 12개월.
전자보도 시스템에서 측정된 한쪽 다리 지지시간(초) 평가
수술 후 12개월.
이중 다리 지원 시간
기간: 수술 후 12개월.
전자 보행로 시스템에서 측정된 이중 다리 지지 시간(초) 평가
수술 후 12개월.
계단 성능
기간: 수술 후 12개월.
11단계 계단 오르내리기 테스트(STTotal-11)는 피험자가 11계단(각 계단 높이 17cm, 깊이 30cm)을 오르내리는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
수술 후 12개월.
운동 범위의 임상 평가.
기간: 수술 후 12개월.

무릎이 수동 및 능동 각도로 얼마나 구부러지고 늘어나는지 측정합니다.

전방-후방 및 중앙-측면 안정성을 i 밀리미터로 측정합니다.

수술 후 12개월.
EQ-5D-5L(유럽 삶의 질 지수 버전 5D-5L)을 이용한 평가 결과,
기간: 수술 후 12개월.
EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다. 이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5가지 구성 요소로 삶의 질을 측정합니다. 각 수준은 해당 영역의 문제 정도를 설명하는 척도로 평가됩니다(예: 나는 걷는 데 아무런 문제가 없습니다, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 또는 걸을 수 없습니다). 이 도구에는 또한 평가자가 자신의 건강 상태를 설명하기 위해 1-100 사이의 숫자를 선택하는 전반적인 건강 척도가 있으며, 100이 상상할 수 있는 최상의 상태입니다.
수술 후 12개월.
IKSS(국제 무릎 학회 시스템 무릎 및 기능 점수)
기간: 수술 후 12개월.

KSS(Knee Society Clinical Rating System)는 슬관절 전치환술 전후의 무릎과 환자의 기능적 능력을 평가하는 객관적인 점수 시스템을 제공합니다.

무릎 점수' 섹션(7개 항목)과 '기능 점수' 섹션(3개 항목)이 있습니다. 두 섹션 모두 0에서 100까지 점수가 매겨져 있으며 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁨을 나타내고 점수가 높을수록 무릎 상태가 좋음을 나타냅니다.

수술 후 12개월.
FJS-12 (Forgotten Joint 점수)
기간: 수술 후 12개월.

FJS(잊혀진 관절 점수)는 수술이나 치료 후 영향을 받은 관절에 대해 "잊는" 환자의 능력을 결정하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다.

잊혀진 관절 점수는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 0~100점으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 손상된 관절에 대해 덜 인식하게 됩니다.

수술 후 12개월.
전후 안정성의 임상적 평가.
기간: 수술 후 12개월.
무릎의 전후방(AP) 안정성은 기능적 성능의 중요한 측면이며 밀리미터 단위로 측정됩니다.
수술 후 12개월.
내외측 안정성의 임상적 평가.
기간: 수술 후 12개월.
내측 안정성은 각도로 측정하고 3개 그룹으로 평가합니다(그룹 1: <5°, 그룹 2: 6°-9°, 그룹 3: ≥10°)
수술 후 12개월.
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증을 평가합니다.
기간: 수술 후 12개월.
NRS는 0~10의 척도를 사용하여 해당 순간의 통증 심각도를 평가하는 데 사용되는 통증 선별 도구로, 0은 '통증 없음'을 의미하고 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다.
수술 후 12개월.
KOOS-PS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
기간: 수술 후 12개월.

KOOS-PS는 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Score)에서 파생된 것입니다. KOOS-PS 도구는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 간격 수준 속성을 사용하여 신체 기능에 대한 실행 가능하고 짧은 측정을 달성하기 위한 것입니다.

기능(앉은 자세에서 일어서기, 바닥으로 구부리기, 양말/스타킹 신기, 침대에서 일어나기) 및 스포츠(쪼그려 앉기, 무릎 꿇기, 비틀기/회전) 하위 척도를 측정합니다. 항목은 0부터 4까지 점수를 매기고 합산하여 0부터 28까지의 원시 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 기능 상태가 더 높다는 것을 나타냅니다.

수술 후 12개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엉덩이 무릎 발목 각도 내반 <-3°또는 외반 >3°인 이상치를 식별하는 긴 다리 X-레이
기간: 8주
엉덩이-무릎 발목 각도를 도 단위로 측정하는 긴 다리 방사선 사진 검사
8주
융기 골절의 존재
기간: 수술 후 2일
융기 골절의 존재를 평가하는 수술 후 방사선 사진 검사
수술 후 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Tina Strømdal-Wik, MD, PhD, <St Olav- NTNU?

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 427976

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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여행 II CR에 대한 임상 시험

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