- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06264999
로봇 보조 슬관절 치환술 - 전방 십자인대 유지 여부
로봇 보조 슬관절 전치환술의 보행 분석, 계단 성능 및 CT 기반 미세 동작 분석 이중 십자형 고정 장치와 십자형 고정 장치 비교: 단일 센터 환자 맹검 무작위 대조 시험
이번 임상시험의 목표는 로봇 보조 무릎 관절 치환술에서 전방 십자인대를 유지하거나 희생한 후 무릎의 기능을 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
전방십자인대를 유지하면 수술 후 보행이 좋아지나요? 참가자들이 공연을 펼칠 예정이다
- 보행 분석
- 계단 성능 테스트
- CT 기반 임플란트 미세 움직임의 미세 움직임 분석
연구 개요
상세 설명
두 가지 무릎 교체 디자인을 사용한 로봇 보조 무릎 교체 수술 후 보행 기능과 보철물의 움직임을 비교하기 위한 무작위 대조 임상 시험입니다. 하나의 보형물은 전방십자인대를 보존하는 보형물(Smith+Nephew Jourrney II XR)이고, 다른 하나는 전방십자인대를 희생시키는 보철물(Smith+Nephew Jourrney II CR)입니다.
무릎 인공관절 수술 시 전방십자인대를 제거하는 것이 일반적입니다. 이것이 수술한 무릎의 균형을 약화시키고 이것이 무릎 치환 수술 후 최대 20%가 경험하는 문제 중 일부를 설명할 수 있는지에 대한 추측이 있습니다.
무릎 치환술 시 전방십자인대를 보존하면 수술한 무릎의 자연스러운 움직임과 균형이 향상되어 환자의 만족도가 높아질 수 있습니다.
이전 연구에 따르면 전방 십자인대를 보존하는 무릎 치환술은 수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률이 증가하고 임플란트 생존율이 감소하는 것으로 나타났습니다. 무릎 인공관절 치환술 수술에서 로봇 보조 내비게이션은 무릎 보철물을 이식할 때 정밀도와 정확성이 향상될 가능성을 보여 주었으며, 따라서 로봇 보조를 통해 선택적 무릎 보철 수술을 수행하는 동시에 전방 십자인대를 손상시키지 않고 보존할 때 만족도가 높아질 수 있습니다. 합병증의 위험.
본 연구에서는 보행 패턴이 정상화되었는지 여부를 살펴봄으로써 수술 후 기능을 평가합니다.
두 군의 비교를 통한 보행 분석은 수술 전과 수술 후 2, 6, 12개월에 시행됩니다.
1차 종료점은 12개월 추적 조사에서 자가 선택한 보행 속도입니다. 2차 평가변수에는 기타 보행 분석 매개변수, 계단 테스트 결과, 환자가 보고한 통증, 만족도 및 기능(NRS, EQ-5D-5L, KOOS-PS, IKSS, FJS-12), 무릎 이동성, 안정성 및 엉덩이-무릎-발목 각도.
수술이나 이후 과정과 관련된 합병증이 기록됩니다. 또한 이 연구에서는 CT 기반 미세 동작 분석 방법(CT-RSA)을 사용하여 2년 동안 골격과 관련된 보철 구성 요소의 움직임을 비교하여 시간 경과에 따른 임플란트 이동을 평가할 수 있습니다.
증가된 움직임은 보철물이 조기에 느슨해지는 것을 예측할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anders Sjøstrøm, MD
- 전화번호: +4772575241
- 이메일: anders.sjostrom@stolav.no
연구 연락처 백업
- 이름: Tina Strømdal-Wik, MD, PhD
- 전화번호: +4772826521
- 이메일: Tina.stromdal.Wik@stolav.no
연구 장소
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, 노르웨이, 7006
- St.Olavs Hospital
-
연락하다:
- Anders Sjøstrøm, MD
- 전화번호: +4772575241
- 이메일: anders.sjostrom@stolav.no
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부수사관:
- Siri Bjørgen Winther, PhD
-
부수사관:
- Sølvi Liabekk Selli
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2-3개 구획에 영향을 미치는 중증 골관절염 Ahlbäck 등급 3 또는 4
- 수술 전 수술 전 도움 없이 30m를 독립적으로 걸을 수 있는 능력
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- CPAK(무릎의 관상면 정렬) I, II 또는 III
제외 기준:
- 영향을 받은 무릎의 이전 십자인대 수술
- 이전에 손상된 무릎에 절골술을 시행한 경우,
- 영향을 받은 무릎의 외상후 관절염
- 감염성 관절염의 역사
- 류머티스성 관절염
- 상당한 수술 전 내반 또는 외반 변형 >15°
- 전방십자인대 및/또는 후방십자인대가 손상된 증거
- 굴곡 구축 > 10 º, - 계획을 통해 복잡한 임플란트(스템, 보강 또는 더 높은 수준의 제약)에 대한 필요성이 밝혀졌습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 여행 II CR
전방십자인대를 희생한 Journey II CR 이식.
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Journey II CR 십자형 유지 무릎 이식
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활성 비교기: 여행 II XR
전방 십자인대를 유지하는 Journey II XR 이식.
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Journey II XR 이중 십자형 유지 무릎 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 선호하는 보행 속도(미터/분)
기간: 수술 후 12개월.
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전자 보행로 시스템에서 측정된 선호 보행 속도(미터/분)에 따른 보행 평가
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수술 후 12개월.
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CT-RSA는 최대 총 운동점(MTPM)을 측정했습니다.
기간: 수술 후 6, 12, 24개월
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CT-RSA는 기준치와 비교하여 밀리미터 단위의 최대 총점 및 움직임(MTPM)과 각도 단위의 임플란트 회전을 측정했습니다.
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수술 후 6, 12, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최대보행속도(m/분) 평가
기간: 수술 후 12개월.
|
전자보도 시스템에서 측정한 최대 보행속도(미터/분) 평가
|
수술 후 12개월.
|
보폭(cm)
기간: 수술 후 12개월.
|
전자 보행로 시스템에서 측정된 보폭(센티미터) 평가
|
수술 후 12개월.
|
중간 입각기의 보폭(cm)
기간: 수술 후 12개월.
|
전자 보행로 시스템을 통해 측정한 중간 입각기 보폭(센티미터) 평가
|
수술 후 12개월.
|
단일 다리 지원 시간
기간: 수술 후 12개월.
|
전자보도 시스템에서 측정된 한쪽 다리 지지시간(초) 평가
|
수술 후 12개월.
|
이중 다리 지원 시간
기간: 수술 후 12개월.
|
전자 보행로 시스템에서 측정된 이중 다리 지지 시간(초) 평가
|
수술 후 12개월.
|
계단 성능
기간: 수술 후 12개월.
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11단계 계단 오르내리기 테스트(STTotal-11)는 피험자가 11계단(각 계단 높이 17cm, 깊이 30cm)을 오르내리는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
|
수술 후 12개월.
|
운동 범위의 임상 평가.
기간: 수술 후 12개월.
|
무릎이 수동 및 능동 각도로 얼마나 구부러지고 늘어나는지 측정합니다. 전방-후방 및 중앙-측면 안정성을 i 밀리미터로 측정합니다. |
수술 후 12개월.
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EQ-5D-5L(유럽 삶의 질 지수 버전 5D-5L)을 이용한 평가 결과,
기간: 수술 후 12개월.
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EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다.
이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5가지 구성 요소로 삶의 질을 측정합니다.
각 수준은 해당 영역의 문제 정도를 설명하는 척도로 평가됩니다(예:
나는 걷는 데 아무런 문제가 없습니다, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 또는 걸을 수 없습니다).
이 도구에는 또한 평가자가 자신의 건강 상태를 설명하기 위해 1-100 사이의 숫자를 선택하는 전반적인 건강 척도가 있으며, 100이 상상할 수 있는 최상의 상태입니다.
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수술 후 12개월.
|
IKSS(국제 무릎 학회 시스템 무릎 및 기능 점수)
기간: 수술 후 12개월.
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KSS(Knee Society Clinical Rating System)는 슬관절 전치환술 전후의 무릎과 환자의 기능적 능력을 평가하는 객관적인 점수 시스템을 제공합니다. 무릎 점수' 섹션(7개 항목)과 '기능 점수' 섹션(3개 항목)이 있습니다. 두 섹션 모두 0에서 100까지 점수가 매겨져 있으며 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁨을 나타내고 점수가 높을수록 무릎 상태가 좋음을 나타냅니다. |
수술 후 12개월.
|
FJS-12 (Forgotten Joint 점수)
기간: 수술 후 12개월.
|
FJS(잊혀진 관절 점수)는 수술이나 치료 후 영향을 받은 관절에 대해 "잊는" 환자의 능력을 결정하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다. 잊혀진 관절 점수는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 0~100점으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 손상된 관절에 대해 덜 인식하게 됩니다. |
수술 후 12개월.
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전후 안정성의 임상적 평가.
기간: 수술 후 12개월.
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무릎의 전후방(AP) 안정성은 기능적 성능의 중요한 측면이며 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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수술 후 12개월.
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내외측 안정성의 임상적 평가.
기간: 수술 후 12개월.
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내측 안정성은 각도로 측정하고 3개 그룹으로 평가합니다(그룹 1: <5°, 그룹 2: 6°-9°, 그룹 3: ≥10°)
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수술 후 12개월.
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증을 평가합니다.
기간: 수술 후 12개월.
|
NRS는 0~10의 척도를 사용하여 해당 순간의 통증 심각도를 평가하는 데 사용되는 통증 선별 도구로, 0은 '통증 없음'을 의미하고 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다.
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수술 후 12개월.
|
KOOS-PS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
기간: 수술 후 12개월.
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KOOS-PS는 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Score)에서 파생된 것입니다. KOOS-PS 도구는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 간격 수준 속성을 사용하여 신체 기능에 대한 실행 가능하고 짧은 측정을 달성하기 위한 것입니다. 기능(앉은 자세에서 일어서기, 바닥으로 구부리기, 양말/스타킹 신기, 침대에서 일어나기) 및 스포츠(쪼그려 앉기, 무릎 꿇기, 비틀기/회전) 하위 척도를 측정합니다. 항목은 0부터 4까지 점수를 매기고 합산하여 0부터 28까지의 원시 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 기능 상태가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
수술 후 12개월.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이 무릎 발목 각도 내반 <-3°또는 외반 >3°인 이상치를 식별하는 긴 다리 X-레이
기간: 8주
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엉덩이-무릎 발목 각도를 도 단위로 측정하는 긴 다리 방사선 사진 검사
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8주
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융기 골절의 존재
기간: 수술 후 2일
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융기 골절의 존재를 평가하는 수술 후 방사선 사진 검사
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수술 후 2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tina Strømdal-Wik, MD, PhD, <St Olav- NTNU?
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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여행 II CR에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.모집하지 않고 적극적으로무릎 골관절염 | 무릎의 류마티스 관절염을 동반한 류마티스 혈관염 | 한쪽 무릎의 외상 후 골관절염 | 퇴행성 관절염 말초 관절 | 실패한 절골술 | 실패한 단일 구획 교체미국
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