Robotergestützte Knieendoprothetik – Erhalten Sie das vordere Kreuzband oder nicht
Ganganalyse, Treppenleistung und CT-basierte Mikrobewegungsanalyse bei der roboterassistierten Knie-Totalendoprothetik im Vergleich von Kreuzband-Retaining-Implantaten mit Kreuzband-Retaining-Implantaten: Eine patientenblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Funktion des Knies nach Erhalt oder Opferung des vorderen Kreuzbandes bei der robotergestützten Knieendoprothetik zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert der Erhalt des vorderen Kreuzbandes das postoperative Gangbild? Die Teilnehmer werden auftreten
- Ganganalyse
- Treppenleistungstest
- CT-basierte Mikrobewegungsanalyse der Implantat-Mikrobewegung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Gehfunktion und Bewegung der Prothese nach einer robotergestützten Kniegelenkersatzoperation mit zwei Kniegelenkersatzkonstruktionen; Eine Prothese erhält das vordere Kreuzband (Smith+Nephew Journey II XR) und die andere opfert das vordere Kreuzband (Smith+Nephew Jourrney II CR).
Bei einer Kniegelenkersatzoperation wird häufig das vordere Kreuzband entfernt. Es gibt Spekulationen darüber, dass dadurch das Gleichgewicht im operierten Knie geschwächt wird und ob dies einige der Probleme erklären kann, die bei bis zu 20 % der Patienten nach einer Kniegelenkersatzoperation auftreten.
Der Erhalt des vorderen Kreuzbandes während einer Kniegelenkersatzoperation kann zu einer natürlicheren Bewegung und einem besseren Gleichgewicht im operierten Knie führen, was wiederum zu einer höheren Patientenzufriedenheit führen könnte.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Kniegelenkersatzoperationen, bei denen das vordere Kreuzband erhalten bleibt, zu einer erhöhten Inzidenz prä- und postoperativer Komplikationen und einer verringerten Implantatüberlebensrate führen. Die robotergestützte Navigation in der Knieendoprothesenchirurgie hat die Möglichkeit einer erhöhten Präzision und Genauigkeit bei der Implantation von Knieprothesen aufgezeigt und könnte daher zu einer höheren Zufriedenheit bei der Durchführung elektiver Knieprotheseneingriffe mit Roboterunterstützung führen und gleichzeitig das vordere Kreuzband ohne Vergrößerung erhalten Risiko von Komplikationen.
In dieser Studie wird die postoperative Funktion beurteilt, indem untersucht wird, ob sich das Gangmuster normalisiert hat.
Ganganalysen mit Vergleich der beiden Gruppen werden sowohl vor der Operation als auch 2, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
Primärer Endpunkt ist die selbst gewählte Gehgeschwindigkeit nach 12 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören andere Parameter der Ganganalyse, das Ergebnis des Treppentests sowie vom Patienten berichtete Schmerzen, Zufriedenheit und Funktion (NRS, EQ-5D-5L, KOOS-PS, IKSS, FJS-12), Kniemobilität, Stabilität usw Hüft-Knie-Knöchel-Winkel.
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation oder dem Verlauf danach werden notiert. In der Studie wird außerdem die Bewegung der Prothesenkomponenten im Verhältnis zum Skelett über einen Zeitraum von zwei Jahren mithilfe einer CT-basierten Mikrobewegungsanalysemethode (CT-RSA) verglichen, die es ermöglicht, die Implantatmigration im Zeitverlauf zu beurteilen.
Eine erhöhte Bewegung kann eine frühzeitige Lockerung der Prothese vorhersagen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norwegen, 7006
- St.Olavs Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Arthrose Ahlbäck Grad 3 oder 4, die 2-3 Kompartimente betrifft
- Fähigkeit, vor der Operation 30 m selbstständig und ohne Unterstützung zu gehen
- Möglichkeit zur schriftlichen Einwilligung.
- CPAK (Koronalebenenausrichtung des Knies) I, II oder III
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Kreuzbandoperation im betroffenen Knie
- Vorherige Osteotomie im betroffenen Knie,
- Posttraumatische Arthritis im betroffenen Knie
- Vorgeschichte einer infektiösen Arthritis
- Rheumatoide Arthritis
- Signifikante präoperative Varus- oder Valgusdeformität >15°
- Hinweise auf eine Beschädigung des vorderen Kreuzbandes und/oder des hinteren Kreuzbandes
- Beugekontraktur > 10 º, - Die Planung zeigt die Notwendigkeit eines komplexen Implantats (Stamm, Augment oder höheres Maß an Beschränkung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Reise II CR
Implantation von Journey II CR unter Opferung des vorderen Kreuzbandes.
|
Implantation des Journey II CR Crucite Retaining Knee
|
|
Aktiver Komparator: Reise II XR
Implantation von Journey II XR unter Erhalt des vorderen Kreuzbandes.
|
Implantation des Journey II XR Bi-Kreuzband-Kniegelenks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bevorzugte Gehgeschwindigkeit (Meter/Minute) nach der Operation
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
|
Bewertung des Gangs mit bevorzugter Gehgeschwindigkeit (Meter/Minute), gemessen auf einem elektronischen Gehwegsystem
|
zwölf Monate nach der Operation.
|
|
CT-RSA gemessener maximaler Gesamtbewegungspunkt (MTPM)
Zeitfenster: 6,12 und 24 Monate nach der Operation
|
CT-RSA hat den maximalen Gesamtpunkt der Bewegung (MTPM) in Millimetern und die Drehung des Implantats in Grad im Vergleich zum Ausgangswert gemessen
|
6,12 und 24 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswertung der maximalen Gehgeschwindigkeit (m/Minute)
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
|
Bestimmung der maximalen Gehgeschwindigkeit (Meter/Minute), gemessen auf einem elektronischen Gehwegsystem
|
zwölf Monate nach der Operation.
|
|
Schrittlänge (cm)
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
|
Bestimmung der Schrittlänge (Zentimeter), gemessen auf einem elektronischen Gehwegsystem
|
zwölf Monate nach der Operation.
|
|
Schrittlänge in der mittleren Standphase (cm)
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
|
Bewertung der Schrittlänge (Zentimeter) in der mittleren Standphase, gemessen auf einem elektronischen Gehwegsystem
|
zwölf Monate nach der Operation.
|
|
Einzelbeinstützzeit(en)
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
|
Bewertung der Einzelbeinstützzeit (Sekunden), gemessen auf einem elektronischen Gehwegsystem
|
zwölf Monate nach der Operation.
|
|
Doppelbeinstützzeit(en)
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
|
Bewertung der Doppelbeinstützzeit (Sekunden), gemessen auf einem elektronischen Gehwegsystem
|
zwölf Monate nach der Operation.
|
|
Treppenleistung(en)
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
|
Ein 11-Stufen-Treppenauf-/-abstiegstest (STTotal-11) misst die Zeit (Sekunden), die eine Testperson benötigt, um eine Treppe mit 11 Stufen (jede Stufe 17 cm hoch und 30 cm tief) auf- und abzusteigen.
|
zwölf Monate nach der Operation.
|
|
Klinische Bewertung des Bewegungsumfangs.
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
|
Messen Sie, wie stark sich das Knie sowohl passiv als auch aktiv beugen und strecken lässt. Messen Sie die anterio-posteriore und medio-laterale Stabilität i Millimeter |
zwölf Monate nach der Operation.
|
|
Bewertungsergebnis mit EQ-5D-5L (Europäischer Lebensqualitätsindex Version 5D-5L),
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
|
EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität.
Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Stufe wird auf einer Skala bewertet, die den Grad der Probleme in diesem Bereich beschreibt (d. h.
Ich habe keine Probleme beim Gehen, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme oder kann nicht gehen.
Dieses Tool verfügt auch über eine Gesamtgesundheitsskala, bei der der Bewerter eine Zahl zwischen 1 und 100 auswählt, um den Gesundheitszustand zu beschreiben, wobei 100 die bestmögliche Zahl ist.
|
zwölf Monate nach der Operation.
|
|
IKSS (International Knee Society System Knie- und Funktionsscore)
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
|
Das Clinical Rating System (KSS) der Knee Society bietet ein objektives Bewertungssystem zur Bewertung des Knies und der funktionellen Fähigkeiten des Patienten vor und nach einer Knieendoprothetik. Es gibt einen Abschnitt „Knie-Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Funktions-Score“ (3 Punkte). Beide Abschnitte werden mit Werten von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Kniezustand und höhere Werte auf einen besseren Kniezustand hinweisen |
zwölf Monate nach der Operation.
|
|
FJS-12 (Forgotten Joint Score)
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
|
Der Forgotten Joint Score (FJS) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, mit der die Fähigkeit eines Patienten ermittelt werden soll, sein betroffenes Gelenk nach einer Operation oder Behandlung zu „vergessen“. Der „Forgotten Joint Score“ besteht aus 12 Fragen und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Je höher der Wert, desto weniger ist sich der Patient bei alltäglichen Aktivitäten seines betroffenen Gelenks bewusst |
zwölf Monate nach der Operation.
|
|
Klinische Bewertung der anteroposterioren Stabilität.
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
|
Die anterior-posteriore (AP) Stabilität des Knies ist ein wichtiger Aspekt der funktionellen Leistung und wird in Millimetern gemessen
|
zwölf Monate nach der Operation.
|
|
Klinische Bewertung der mediolateralen Stabilität.
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
|
Die mediolaterale Stabilität wird in Grad gemessen und in 3 Gruppen bewertet (Gruppe 1: <5°, Gruppe 2: 6°-9°, Gruppe 3: ≥10°
|
zwölf Monate nach der Operation.
|
|
Schmerzbewertung mittels NRS (Numeric Rating Scale).
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
|
NRS ist ein Schmerzscreening-Tool, mit dem die Schmerzstärke zu einem bestimmten Zeitpunkt anhand einer Skala von 0 bis 10 beurteilt wird, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet
|
zwölf Monate nach der Operation.
|
|
KOOS-PS (Ergebnisbewertung für Knieverletzungen und Arthrose)
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Operation.
|
Der KOOS-PS ist eine Ableitung des Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS). Das KOOS-PS-Tool soll eine praktikable, kurze Messung der körperlichen Funktion mit Intervallebeneneigenschaften ermöglichen, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Es misst die Unterskalen Funktion (Aufstehen aus dem Sitzen, Bücken zum Boden, Anziehen von Socken/Strümpfen, Aufstehen aus dem Bett) und Sport (Hocken, Knien, Drehen/Schwenken). Die Punkte werden mit Werten von 0 bis 4 bewertet und summiert, um einen Rohwert von 0 bis 28 zu ergeben, wobei niedrigere Werte einen höheren Funktionsstatus darstellen. |
zwölf Monate nach der Operation.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ein langes Bein-Röntgenbild, das Ausreißer mit einem Varus-Hüft-Knie-Knöchel-Winkel <-3 º oder einem Valgus > 3 º identifiziert
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Untersuchung von Röntgenaufnahmen langer Beine zur Messung des Hüft-Knie-Sprunggelenk-Winkels in Grad
|
8 Wochen
|
|
Vorliegen von Eminenzfrakturen
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
|
Untersuchung postoperativer Röntgenaufnahmen zur Beurteilung des Vorliegens von Eminenzfrakturen
|
2 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tina Strømdal-Wik, MD, PhD, <St Olav- NTNU?
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 427976
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .