Robotgeassisteerde knieartroplastiek - Behoud de voorste kruisband of niet
Ganganalyse, trapprestaties en CT-gebaseerde microbewegingsanalyse bij robotgeassisteerde totale knieartroplastiek Vergelijking van bi-cruciate retentie- en kruisretentie-implantaten: een patiëntgeblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de functie van de knie na het vasthouden of opofferen van de voorste kruisband bij een robotgeassisteerde knieartroplastiek.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert het vasthouden van de voorste kruisband het postoperatieve looppatroon? Deelnemers zullen optreden
- Ganganalyse
- Prestatietest trap
- CT-gebaseerde microbewegingsanalyse van de microbeweging van het implantaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bedoeld om de loopfunctie en beweging van de prothese te vergelijken na een robotgeassisteerde knievervangingsoperatie met twee knievervangingsontwerpen; De ene prothese beschermt de voorste kruisband (Smith+Nephew Journey II XR) en de andere offert de voorste kruisband op (Smith+Nephew Journey II CR).
Het is gebruikelijk om de voorste kruisband te verwijderen tijdens een knievervangende operatie. Er wordt gespeculeerd dat dit de balans in de geopereerde knie verzwakt en of dit enkele van de problemen kan verklaren die tot 20% ervaart na een knievervangende operatie.
Het behoud van de voorste kruisband tijdens een knievervangende operatie kan zorgen voor een meer natuurlijke beweging en een betere balans in de geopereerde knie, en dit zou op zijn beurt kunnen zorgen voor een grotere tevredenheid van de patiënt.
Eerdere studies hebben aangetoond dat knievervangende operaties waarbij de voorste kruisband behouden blijft, een verhoogde incidentie van per- en postoperatieve complicaties veroorzaken en een verminderde overleving van het implantaat. Robotgeassisteerde navigatie bij knieartroplastiekchirurgie heeft de mogelijkheid aangetoond van verhoogde precisie en nauwkeurigheid bij het implanteren van de knieprothesen, en zou daarom meer voldoening kunnen bieden bij het uitvoeren van electieve knieprothesechirurgie met robotondersteuning en tegelijkertijd het behoud van de voorste kruisband zonder verhoogde risico op complicaties.
In deze studie wordt de postoperatieve functie beoordeeld door te kijken of het looppatroon is genormaliseerd.
Ganganalyses met vergelijking van de twee groepen worden zowel vóór de operatie als 2, 6 en 12 maanden na de operatie uitgevoerd.
Het primaire eindpunt is de zelfgekozen loopsnelheid na 12 maanden follow-up. Secundaire eindpunten omvatten andere loopanalyseparameters, het resultaat van de traptest, evenals door de patiënt gerapporteerde pijn, tevredenheid en functie (NRS, EQ-5D-5L, KOOS-PS, IKSS, FJS-12), kniemobiliteit, stabiliteit en heup-knie-enkelhoek.
Complicaties gerelateerd aan de operatie of het beloop daarna worden genoteerd. De studie zal ook de beweging van de prothesecomponenten ten opzichte van het skelet over een periode van 2 jaar vergelijken met behulp van een op CT gebaseerde microbewegingsanalysemethode (CT-RSA), waardoor het mogelijk wordt de migratie van implantaten in de loop van de tijd te beoordelen.
Verhoogde beweging kan een vroegtijdig loskomen van de prothese voorspellen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Noorwegen, 7006
- St.Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige artrose Ahlbäck graad 3 of 4 die 2-3 compartimenten aantast
- Mogelijkheid om vóór de operatie preoperatief zelfstandig 30 m te lopen zonder ondersteuning
- Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven.
- CPAK (Coronale vlakuitlijning van de knie) I, II of III
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere kruisbandoperatie in de aangedane knie
- Eerdere osteotomie in aangedane knie,
- Posttraumatische artritis in de aangedane knie
- Geschiedenis van infectieuze artritis
- Reumatoïde artritis
- Significante preoperatieve varus- of valgusafwijking >15º
- Bewijs van beschadigde voorste kruisband en/of achterste kruisband
- Flexiecontractuur > 10 º, - Planning onthult de noodzaak van een complex implantaat (steel, augment of hoger beperkingsniveau).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reis II CR
Implantatie van Journey II CR waarbij de voorste kruisband wordt opgeofferd.
|
Implantatie van Journey II CR Crucite-vasthoudende knie
|
|
Actieve vergelijker: Reis II XR
Implantatie van Journey II XR met behoud van de voorste kruisband.
|
Implantatie van Journey II XR Bi Cruciate-vasthoudende knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewenste loopsnelheid (meter/minuut) na de operatie
Tijdsspanne: twaalf maanden na de operatie.
|
Evaluatie van het looppatroon met de gewenste loopsnelheid (meter/minuut), gemeten op een elektronisch loopbrugsysteem
|
twaalf maanden na de operatie.
|
|
CT-RSA gemeten maximaal totaal bewegingspunt (MTPM)
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden na de operatie
|
CT-RSA meet het maximale totale punt en beweging (MTPM) in millimeters en rotatie van het implantaat in graden vergeleken met de basiswaarde
|
6,12 en 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van maximale loopsnelheid (m/minuut)
Tijdsspanne: twaalf maanden na de operatie.
|
Beoordeling van de maximale loopsnelheid (meter/minuut), gemeten op een elektronisch loopbrugsysteem
|
twaalf maanden na de operatie.
|
|
paslengte (cm)
Tijdsspanne: twaalf maanden na de operatie.
|
Beoordeling van de paslengte (centimeters) gemeten op een elektronisch loopbrugsysteem
|
twaalf maanden na de operatie.
|
|
staplengte in middenstandfase (cm)
Tijdsspanne: twaalf maanden na de operatie.
|
Beoordeling van de staplengte (centimeters) tijdens de standfase, gemeten op een elektronisch loopbrugsysteem
|
twaalf maanden na de operatie.
|
|
enkele beensteuntijd(en)
Tijdsspanne: twaalf maanden na de operatie.
|
Beoordeling van de ondersteuningstijd voor één been (seconden), gemeten op een elektronisch loopbrugsysteem
|
twaalf maanden na de operatie.
|
|
ondersteuningstijd voor dubbele benen
Tijdsspanne: twaalf maanden na de operatie.
|
Beoordeling van de dubbele beensteuntijd (seconden), gemeten op een elektronisch loopbrugsysteem
|
twaalf maanden na de operatie.
|
|
trapprestatie(s)
Tijdsspanne: twaalf maanden na de operatie.
|
Een trapstijg-/afdalingstest met 11 treden (STTotal-11) meet de tijd (seconden) die een proefpersoon nodig heeft om een vlucht van 11 treden (elke trede 17 cm hoog en 30 cm diep) op en neer te gaan.
|
twaalf maanden na de operatie.
|
|
Klinische evaluatie van het bewegingsbereik.
Tijdsspanne: twaalf maanden na de operatie.
|
Meet hoeveel de knie zal buigen en strekken in graden, zowel passief als actief. Meet de anterio-posterieure en medio-laterale stabiliteit i millimeter |
twaalf maanden na de operatie.
|
|
Beoordelingsresultaat met behulp van EQ-5D-5L (Europese levenskwaliteitsindex versie 5D-5L),
Tijdsspanne: twaalf maanden na de operatie.
|
EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven.
De schaal meet de kwaliteit van leven op een schaal van 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk niveau wordt beoordeeld op een schaal die de mate van problemen op dat gebied beschrijft (d.w.z.
Ik heb geen problemen met rondlopen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen of kan niet lopen).
Deze tool heeft ook een algemene gezondheidsschaal waarbij de beoordelaar een getal tussen 1 en 100 selecteert om de gezondheidstoestand te beschrijven, waarbij 100 het best denkbare is.
|
twaalf maanden na de operatie.
|
|
IKSS (International Knee Society System knie- en functiescore)
Tijdsspanne: twaalf maanden na de operatie.
|
Knee Society Clinical Rating System (KSS) biedt een objectief scoresysteem om de knie en de functionele capaciteiten van de patiënt voor en na een totale knieartroplastiek te beoordelen. Het heeft een sectie 'Kniescore' (7 items) en een sectie 'Functionele score' (3 items). Beide secties worden gescoord van 0 tot 100, waarbij lagere scores indicatief zijn voor een slechtere knieconditie en hogere scores indicatief zijn voor een betere knieconditie. |
twaalf maanden na de operatie.
|
|
FJS-12 (Vergeten gezamenlijke score)
Tijdsspanne: twaalf maanden na de operatie.
|
Forgotten Joint Score (FJS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat bedoeld om te bepalen in hoeverre een patiënt het aangetaste gewricht kan ‘vergeten’ na een operatie of behandeling. De Forgotten Joint Score bestaat uit 12 vragen en wordt gescoord op een schaal van 0-100. Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van het aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten |
twaalf maanden na de operatie.
|
|
Klinische evaluatie van anteroposterieure stabiliteit.
Tijdsspanne: twaalf maanden na de operatie.
|
De anterieur-posterieure (AP) stabiliteit van de knie is een belangrijk aspect van functionele prestaties en wordt gemeten in millimeters
|
twaalf maanden na de operatie.
|
|
Klinische evaluatie van mediolaterale stabiliteit.
Tijdsspanne: twaalf maanden na de operatie.
|
Mediolaterale stabiliteit wordt gemeten in graden en geëvalueerd in 3 groepen (Groep 1: <5°, Groep 2: 6°-9°, Groep 3: ≥10°
|
twaalf maanden na de operatie.
|
|
Beoordeel pijn met behulp van NRS (Numeric Rating Scale).
Tijdsspanne: twaalf maanden na de operatie.
|
NRS is een pijnscreeningsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn' betekent.
|
twaalf maanden na de operatie.
|
|
KOOS-PS (Knieblessure en Artrose Uitkomstscore)
Tijdsspanne: twaalf maanden na de operatie.
|
De KOOS-PS is een afgeleide van de Knieblessure en Artrose Score (KOOS). De KOOS-PS-tool is bedoeld om een haalbare, korte meting van het fysieke functioneren te verkrijgen met intervalniveau-eigenschappen om de mening van de patiënt over de knie en de daarmee samenhangende problemen te beoordelen. Het meet de subschalen Functie (opstaan vanuit zitten, buigen naar de grond, sokken/kousen aantrekken, opstaan uit bed) en Sport (hurken, knielen, draaien/draaien). Items worden gescoord van 0 tot 4 en opgeteld om een ruwe score van 0 tot 28 te geven, waarbij lagere scores hogere niveaus van functionele status vertegenwoordigen. |
twaalf maanden na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een röntgenfoto van het lange been die uitschieters identificeert met heup-knie-enkelhoek Varus <-3 º of Valgus > 3 º
Tijdsspanne: 8 weken
|
Onderzoek van röntgenfoto's van lange benen waarbij de heup-knie-enkelhoek in graden wordt gemeten
|
8 weken
|
|
Aanwezigheid van eminentiefracturen
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief
|
Onderzoek van postoperatieve röntgenfoto's ter beoordeling van de aanwezigheid van eminentiefracturen
|
2 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tina Strømdal-Wik, MD, PhD, <St Olav- NTNU?
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 427976
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .