Robotassisterad knäprotesplastik - Behåll det främre korsbandet eller inte
Gånganalys, trappprestanda och CT-baserad mikrorörelseanalys i robotassisterad total knäprotesplastik Jämför bi-korshållande implantat vs korsbågshållande implantat: en patientblindad randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra knäts funktion efter att ha kvarhållit eller offrat det främre korsbandet vid robotassisterad knäprotesplastik.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
Förbättrar bibehållandet av det främre korsbandet postoperativ gång? Deltagarna kommer att uppträda
- Gånganalys
- Trappprestandatest
- CT-baserad mikrorörelseanalys av implantatets mikrorörelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning avsedd att jämföra gångfunktion och rörelse av protesen efter robotassisterad knäprotesoperation med två knäprotesdesigner; En protes bevarar det främre korsbandet (Smith+Nephew Journey II XR) och den andra offrar det främre korsbandet (Smith+Nephew Jourrney II CR).
Det är vanligt att man tar bort främre korsbandet vid knäprotesoperation. Det spekuleras om att detta försvagar balansen i det opererade knäet och om detta kan förklara några av de problem som upp till 20% upplever efter en knäprotesoperation.
Bevarande av främre korsbandet vid knäprotesoperation kan ge en mer naturlig rörelse och bättre balans i det opererade knäet, vilket i sin tur skulle kunna ge ökad patientnöjdhet.
Tidigare studier har visat att knäproteskirurgi där främre korsbandet bevaras har en ökad förekomst av per- och postoperativa komplikationer och minskad implantatöverlevnad. Robotassisterad navigering vid knäproteskirurgi har visat möjligheten till ökad precision och noggrannhet vid implantering av knäproteser, och kan därför ge ökad tillfredsställelse när man utför elektiv knäproteskirurgi med robotassistans och samtidigt bevarar det främre korsbandet utan att öka risk för komplikationer.
I denna studie bedöms postoperativ funktion genom att titta på om gångmönstret har normaliserats.
Ganganalyser med jämförelse av de två grupperna görs både före operationen och 2, 6 och 12 månader efter operationen.
Primärt effektmått är självvald gånghastighet vid 12 månaders uppföljning. Sekundära effektmått inkluderar andra parametrar för gånganalys, resultat av trapptest, samt patientrapporterad smärta, tillfredsställelse och funktion (NRS, EQ-5D-5L, KOOS-PS, IKSS, FJS-12), knärörlighet, stabilitet och höft-knä-ankel vinkel.
Komplikationer relaterade till operationen eller förloppet efteråt noteras. Studien kommer också att jämföra proteskomponenternas rörelse i förhållande till skelettet under en period av 2 år med hjälp av en CT-baserad mikrorörelseanalysmetod (CT-RSA) som gör det möjligt att bedöma implantatets migration över tid.
Ökad rörelse kan förutsäga tidig lossning av protesen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anders Sjøstrøm, MD
- Telefonnummer: +4772575241
- E-post: anders.sjostrom@stolav.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tina Strømdal-Wik, MD, PhD
- Telefonnummer: +4772826521
- E-post: Tina.stromdal.Wik@stolav.no
Studieorter
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norge, 7006
- St.Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Anders Sjøstrøm, MD
- Telefonnummer: +4772575241
- E-post: anders.sjostrom@stolav.no
-
Underutredare:
- Siri Bjørgen Winther, PhD
-
Underutredare:
- Sølvi Liabekk Selli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår artros Ahlbäck grad 3 eller 4 som drabbar 2-3 kompartment
- Förmåga att preoperativt gå 30 m självständigt utan stöd före operation
- Förmåga att ge skriftligt samtycke.
- CPAK (Coronal Plane alignment of the Knee) I, II eller III
Exklusions kriterier:
- Tidigare korsbandsoperation i angripet knä
- Tidigare osteotomi i drabbat knä,
- Posttraumatisk artrit i angripet knä
- Historik av infektiös artrit
- Reumatism
- Signifikant preoperativ varus- eller valgusdeformitet >15º
- Bevis på skadat främre korsband och/eller bakre korsband
- Flexionskontraktur > 10º, - Planering avslöjar behovet av ett komplext implantat (stam, förstärkning eller högre nivå av begränsning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Journey II CR
Implantation av Journey II CR som offrar det främre korsbandet.
|
Implantation av Journey II CR Crucite Retaining Knee
|
|
Aktiv komparator: Journey II XR
Implantation av Journey II XR som håller kvar det främre korsbandet.
|
Implantation av Journey II XR Bi Cruciate Retaining Knee
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föredragen gånghastighet (meter/minut) efter operation
Tidsram: tolv månader efter operationen.
|
Utvärdering av gång med föredragen gånghastighet (meter/minut) mätt på ett elektroniskt gångvägssystem
|
tolv månader efter operationen.
|
|
CT-RSA uppmätt maximal total rörelsepunkt (MTPM)
Tidsram: 6,12 och 24 månader efter operationen
|
CT-RSA mätte maximal total punkt och rörelse (MTPM) i millimeter och rotation av implantatet i grader jämfört med baslinjevärde
|
6,12 och 24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av max gånghastighet (m/minut)
Tidsram: tolv månader efter operationen.
|
Bedömning av maximal gånghastighet (meter/minut) uppmätt på ett elektroniskt gångvägssystem
|
tolv månader efter operationen.
|
|
steglängd (cm)
Tidsram: tolv månader efter operationen.
|
Bedömning av steglängd (centimeter) mätt på ett elektroniskt gångvägssystem
|
tolv månader efter operationen.
|
|
steglängd i mellanställningsfas (cm)
Tidsram: tolv månader efter operationen.
|
Bedömning av steglängd (centimeter) i mellanställningsfas uppmätt på ett elektroniskt gångvägssystem
|
tolv månader efter operationen.
|
|
enstaka benstödstid(er)
Tidsram: tolv månader efter operationen.
|
Bedömning av enstaka benstödstid (sekunder) mätt på ett elektroniskt gångvägssystem
|
tolv månader efter operationen.
|
|
dubbelbensstödstid(er)
Tidsram: tolv månader efter operationen.
|
Bedömning av dubbla benstödstid (sekunder) mätt på ett elektroniskt gångvägssystem
|
tolv månader efter operationen.
|
|
trappprestanda(er)
Tidsram: tolv månader efter operationen.
|
Ett 11-stegs trappsteg/nedför-test (STTotal-11) mäter den tid (sekunder) det tar en person att ta sig upp och ner för en flygning på 11 steg (varje steg 17 cm högt och 30 cm djupt).
|
tolv månader efter operationen.
|
|
Klinisk utvärdering av rörelseomfång.
Tidsram: tolv månader efter operationen.
|
Mät hur mycket knät kommer att böjas och sträcka sig i grader både passivt och aktivt. Mät stabiliteten anterio-posterior och medio-lateral i millimeter |
tolv månader efter operationen.
|
|
Bedöm resultatet med EQ-5D-5L (Europeiskt livskvalitetsindex version 5D-5L),
Tidsram: tolv månader efter operationen.
|
EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet.
Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje nivå är betygsatt på en skala som beskriver graden av problem inom det området (dvs.
Jag har inga problem med att gå, lätta problem, måttliga problem, svåra problem eller oförmögen att gå).
Detta verktyg har också en övergripande hälsoskala där bedömaren väljer ett tal mellan 1-100 för att beskriva tillståndet för deras hälsa, 100 är det bästa tänkbara.
|
tolv månader efter operationen.
|
|
IKSS (International Knee Society System knä- och funktionspoäng)
Tidsram: tolv månader efter operationen.
|
Knee Society Clinical Rating System (KSS) tillhandahåller ett objektivt poängsystem för att bedöma knäet och patientens funktionella förmågor före och efter total knäprotesplastik. Den har en Knee Score-sektion (7 poster) och en "Functional Score"-sektion (3 objekt). Båda avsnitten får poäng från 0 till 100 där lägre poäng tyder på sämre knätillstånd och högre poäng tyder på bättre knätillstånd |
tolv månader efter operationen.
|
|
FJS-12 (Forgotten Joint score)
Tidsram: tolv månader efter operationen.
|
Forgotten Joint Score (FJS) är ett patientrapporterat utfallsmått avsett att fastställa en patients förmåga att "glömma" sin drabbade led efter operation eller behandling. Forgotten Joint Score består av 12 frågor och poängsätts på en skala 0-100. Ju högre poäng, desto mindre är patienten medveten om sin drabbade led när han utför dagliga aktiviteter |
tolv månader efter operationen.
|
|
Klinisk utvärdering av anteroposterior stabilitet.
Tidsram: tolv månader efter operationen.
|
Knäets anterior-posterior (AP) stabilitet är en viktig aspekt av funktionell prestanda och mäts i millimeter
|
tolv månader efter operationen.
|
|
Klinisk utvärdering av Mediolateral stabilitet.
Tidsram: tolv månader efter operationen.
|
Mediolateral stabilitet mäts i grader och utvärderas i 3 grupper (Grupp 1: <5°, Grupp 2: 6°-9°, Grupp 3: ≥10°
|
tolv månader efter operationen.
|
|
Bedöm smärta med hjälp av NRS (Numeric Rating Scale).
Tidsram: tolv månader efter operationen.
|
NRS är ett smärtscreeningsverktyg som används för att bedöma smärtans svårighetsgrad i det ögonblicket med hjälp av en skala från 0-10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
|
tolv månader efter operationen.
|
|
KOOS-PS (Knäskada och artros resultatpoäng)
Tidsram: tolv månader efter operationen.
|
KOOS-PS är ett derivat av Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS). KOOS-PS-verktyget är avsett att uppnå ett möjligt, kort mått på fysisk funktion med intervallnivåegenskaper för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem. Den mäter funktion (reser sig från sittande, böjer sig till golvet, tar på sig strumpor/strumpor, reser sig ur sängen) och Sport (hukande, knästående, vridning/svängning) underskalorna. Objekten poängsätts från 0 till 4 och summeras för att ge ett råpoäng från 0 till 28, med lägre poäng som representerar högre nivåer av funktionell status. |
tolv månader efter operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En röntgen med långa ben som identifierar extremvärden med höftknä Ankelvinkel Varus <-3 º eller Valgus >3 º
Tidsram: 8 veckor
|
Undersökning av långbensröntgenbilder som mäter höft-knä ankelvinkel i grader
|
8 veckor
|
|
Förekomst av eminensfrakturer
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Undersökning av postoperativa röntgenbilder som utvärderar förekomsten av eminensfrakturer
|
2 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tina Strømdal-Wik, MD, PhD, <St Olav- NTNU?
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 427976
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Journey II CR
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Smith & Nephew, Inc.IndragenArtroplastik | Knä | ErsättningSingapore, Kina, Indien
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAvslutadKnäartros | Total knäprotesplastik | KnäFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.AvslutadArtros, knä | Artroplastik, Ersättning, KnäFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, inte rekryterandeArtros, knäFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.AvslutadKnäskadorFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, inte rekryterandeIcke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD) i knäetFörenta staterna, Italien, Polen
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadTotal knäprotesplastikFörenta staterna, Belgien, Schweiz