Arthroplastie du genou assistée par robot – Conserver ou non le ligament croisé antérieur
Analyse de la marche, performances des escaliers et analyse des micromotions basée sur la tomodensitométrie dans l'arthroplastie totale du genou assistée par robot comparant les implants de rétention bi-croisés et les implants de rétention croisés : un essai contrôlé randomisé en aveugle auprès d'un patient dans un seul centre
Le but de cet essai clinique est de comparer la fonction du genou après conservation ou sacrifice du ligament croisé antérieur dans l'arthroplastie du genou assistée par robot.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le maintien du ligament croisé antérieur améliore-t-il la démarche postopératoire ? Les participants effectueront
- Analyse de la démarche
- Test de performance des escaliers
- Analyse par micromotion basée sur la tomodensitométrie du micromouvement de l'implant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé destiné à comparer la fonction de marche et le mouvement de la prothèse après une arthroplastie du genou assistée par robot avec deux conceptions d'arthroplastie du genou ; Une prothèse préserve le ligament croisé antérieur (Smith+Nephew Journey II XR) et l'autre sacrifie le ligament croisé antérieur (Smith+Nephew Jourrney II CR).
Il est courant de retirer le ligament croisé antérieur lors d’une arthroplastie du genou. Il y a des spéculations sur le fait que cela affaiblit l'équilibre du genou opéré et si cela peut expliquer certains des problèmes que connaissent jusqu'à 20 % des personnes après une arthroplastie du genou.
La préservation du ligament croisé antérieur pendant une arthroplastie du genou peut permettre un mouvement plus naturel et un meilleur équilibre du genou opéré, ce qui pourrait à son tour accroître la satisfaction du patient.
Des études antérieures ont montré que l'arthroplastie du genou où le ligament croisé antérieur est préservé entraîne une incidence accrue de complications per et postopératoires et une survie réduite de l'implant. La navigation assistée par robot dans la chirurgie d'arthroplastie du genou a montré la possibilité d'une précision et d'une exactitude accrues lors de l'implantation des prothèses du genou, et pourrait donc apporter une satisfaction accrue lors de la réalisation d'une chirurgie prothétique élective du genou avec assistance robotique tout en préservant le ligament croisé antérieur sans augmentation risque de complications.
Dans cette étude, la fonction postopératoire est évaluée en vérifiant si le modèle de marche s'est normalisé.
Des analyses de marche avec comparaison des deux groupes sont réalisées avant la chirurgie et 2, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Le critère d'évaluation principal est la vitesse de marche auto-sélectionnée à 12 mois de suivi. Les critères d'évaluation secondaires incluent d'autres paramètres d'analyse de la marche, le résultat du test d'escalier, ainsi que la douleur, la satisfaction et la fonction signalées par le patient (NRS, EQ-5D-5L, KOOS-PS, IKSS, FJS-12), la mobilité, la stabilité et la stabilité du genou. angle hanche-genou-cheville.
Des complications liées à l'intervention chirurgicale ou à l'évolution ultérieure sont notées. L'étude comparera également le mouvement des composants prothétiques par rapport au squelette sur une période de 2 ans en utilisant une méthode d'analyse des micro-mouvements basée sur la tomodensitométrie (CT-RSA) permettant d'évaluer la migration des implants dans le temps.
Un mouvement accru peut prédire un descellement précoce de la prothèse.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, Norvège, 7006
- St.Olavs Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose sévère Ahlbäck grade 3 ou 4 touchant 2-3 compartiments
- Capacité à marcher de manière préopératoire sur 30 m de façon autonome sans soutien avant la chirurgie
- Possibilité de donner son consentement écrit.
- CPAK (alignement du plan coronal du genou) I, II ou III
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du ligament croisé du genou affecté
- Ostéotomie antérieure du genou affecté,
- Arthrite post-traumatique du genou affecté
- Antécédents d'arthrite infectieuse
- Polyarthrite rhumatoïde
- Déformation préopératoire importante en varus ou valgus > 15°
- Preuve de dommages au ligament croisé antérieur et/ou au ligament croisé postérieur
- Contracture en flexion > 10 º, - La planification révèle la nécessité d'un implant complexe (tige, augmentation ou niveau de contrainte supérieur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Voyage II CR
Implantation de Journey II CR sacrifiant le ligament croisé antérieur.
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Implantation du genou de retenue de crucite Journey II CR
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Comparateur actif: Voyage II XR
Implantation de Journey II XR conservant le ligament croisé antérieur.
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Implantation du genou de rétention bi-cruciforme Journey II XR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche préférée (mètre/minute) après la chirurgie
Délai: douze mois après l'opération.
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Évaluation de la démarche avec la vitesse de marche préférée (mètre/minute) mesurée sur un système de passerelle électronique
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douze mois après l'opération.
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CT-RSA a mesuré le point de mouvement total maximum (MTPM)
Délai: 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Le CT-RSA a mesuré le mouvement total maximal du point (MTPM) en millimètres et la rotation de l'implant en degrés par rapport à la valeur de base.
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6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la vitesse de marche maximale (m/minute)
Délai: douze mois après l'opération.
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Évaluation de la vitesse de marche maximale (mètre/minute) mesurée sur un système de passerelle électronique
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douze mois après l'opération.
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longueur de foulée (cm)
Délai: douze mois après l'opération.
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Évaluation de la longueur de foulée (centimètres) mesurée sur un système de passerelle électronique
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douze mois après l'opération.
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longueur du pas en phase intermédiaire (cm)
Délai: douze mois après l'opération.
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Évaluation de la longueur des pas (centimètres) en phase d'appui intermédiaire mesurée sur un système de passerelle électronique
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douze mois après l'opération.
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temps(s) d'appui sur une jambe
Délai: douze mois après l'opération.
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Évaluation du temps d'appui sur une jambe (secondes) mesuré sur un système de passerelle électronique
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douze mois après l'opération.
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temps(s) d'appui sur les doubles jambes
Délai: douze mois après l'opération.
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Évaluation du temps d'appui des doubles jambes (secondes) mesuré sur un système de passerelle électronique
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douze mois après l'opération.
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performance(s) des escaliers
Délai: douze mois après l'opération.
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Un test de montée/descente d'escalier en 11 marches (STTotal-11) mesure le temps (en secondes) nécessaire à un sujet pour monter et descendre un escalier de 11 marches (chaque marche mesurant 17 cm de haut et 30 cm de profondeur).
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douze mois après l'opération.
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Évaluation clinique de l'amplitude des mouvements.
Délai: douze mois après l'opération.
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Mesurez à quel point le genou se pliera et s'étendra en degrés à la fois passifs et actifs. Mesurer la stabilité antéro-postérieure et médio-latérale en millimètres |
douze mois après l'opération.
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Résultat de l'évaluation à l'aide de l'EQ-5D-5L (indice européen de qualité de vie version 5D-5L),
Délai: douze mois après l'opération.
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EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation sur la qualité de vie lié à la santé.
L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composants comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque niveau est évalué sur une échelle qui décrit le degré de problèmes dans ce domaine (c.-à-d.
Je n'ai aucun problème à marcher, aucun problème léger, aucun problème modéré, aucun problème grave ou je ne suis pas capable de marcher).
Cet outil dispose également d'une échelle de santé globale dans laquelle l'évaluateur sélectionne un nombre compris entre 1 et 100 pour décrire son état de santé, 100 étant le meilleur imaginable.
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douze mois après l'opération.
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IKSS (score du genou et de la fonction du système international de la société du genou)
Délai: douze mois après l'opération.
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Le système d'évaluation clinique (KSS) de la Knee Society fournit un système de notation objectif pour évaluer les capacités fonctionnelles du genou et du patient avant et après une arthroplastie totale du genou. Il comporte une section « Knee Score » (7 éléments) et une section « Functional Score » (3 éléments). Les deux sections sont notées de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant un pire état du genou et les scores les plus élevés indiquant un meilleur état du genou. |
douze mois après l'opération.
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FJS-12 (partition conjointe oubliée)
Délai: douze mois après l'opération.
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Le Forgotten Joint Score (FJS) est une mesure des résultats rapportés par les patients et destinée à déterminer la capacité d'un patient à « oublier » son articulation touchée après une intervention chirurgicale ou un traitement. Le Forgotten Joint Score comprend 12 questions et est noté sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins le patient est conscient de son articulation touchée lors de ses activités quotidiennes. |
douze mois après l'opération.
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Évaluation clinique de la stabilité antéropostérieure.
Délai: douze mois après l'opération.
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La stabilité antéro-postérieure (AP) du genou est un aspect important de la performance fonctionnelle et se mesure en millimètres.
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douze mois après l'opération.
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Évaluation clinique de la stabilité médiolatérale.
Délai: douze mois après l'opération.
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La stabilité médiolatérale est mesurée en degrés et évaluée en 3 groupes (Groupe 1 : <5°, Groupe 2 : 6°-9°, Groupe 3 : ≥10°
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douze mois après l'opération.
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Évaluer la douleur à l’aide du NRS (Numeric Rating Scale).
Délai: douze mois après l'opération.
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NRS est un outil de dépistage de la douleur utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à un moment donné à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
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douze mois après l'opération.
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KOOS-PS (score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose)
Délai: douze mois après l'opération.
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Le KOOS-PS est un dérivé du score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS). L'outil KOOS-PS est destiné à atteindre une mesure courte et réalisable de la fonction physique avec des propriétés au niveau de l'intervalle pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. Il mesure les sous-échelles Fonction (se lever d'une position assise, se pencher au sol, enfiler des chaussettes/bas, se lever du lit) et Sports (s'accroupir, s'agenouiller, se tordre/pivoter). Les éléments sont notés de 0 à 4 et additionnés pour donner un score brut de 0 à 28, les scores les plus faibles représentant des niveaux d'état fonctionnel plus élevés. |
douze mois après l'opération.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une radiographie de la jambe longue identifiant les valeurs aberrantes avec un angle hanche genou cheville Varus <-3 ºou Valgus >3 º
Délai: 8 semaines
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Examen de radiographies des jambes longues mesurant l'angle hanche-genou-cheville en degrés
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8 semaines
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Présence de fractures d'éminence
Délai: 2 jours après l'opération
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Examen des radiographies postopératoires évaluant la présence de fractures d'éminence
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2 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tina Strømdal-Wik, MD, PhD, <St Olav- NTNU?
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 427976
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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