Artroplastica robotica assistita del ginocchio: conservare o meno il legamento crociato anteriore
Analisi dell'andatura, prestazioni delle scale e analisi dei micromovimenti basata su TC nell'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot Confronto tra impianti a ritenzione bi-crociata e impianti a ritenzione crociata: uno studio controllato randomizzato in cieco con paziente in un unico centro
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la funzione del ginocchio dopo aver mantenuto o sacrificato il legamento crociato anteriore nell'artroplastica robotica del ginocchio.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il mantenimento del legamento crociato anteriore migliora l’andatura postoperatoria? I partecipanti si esibiranno
- Analisi dell'andatura
- Test di prestazione delle scale
- Analisi del micromovimento basata su TC del micromovimento dell'impianto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato e controllato inteso a confrontare la funzione di deambulazione e il movimento della protesi dopo un intervento di sostituzione del ginocchio assistito da robot con due modelli di sostituzione del ginocchio; Una protesi preserva il legamento crociato anteriore (Smith+Nephew Journey II XR) e l'altra sacrifica il legamento crociato anteriore (Smith+Nephew Jourrney II CR).
È prassi comune rimuovere il legamento crociato anteriore durante un intervento di sostituzione del ginocchio. Si ipotizza che ciò indebolisca l'equilibrio del ginocchio operato e che ciò possa spiegare alcuni dei problemi che fino al 20% dei pazienti riscontra dopo un intervento di sostituzione del ginocchio.
La preservazione del legamento crociato anteriore durante l'intervento di sostituzione del ginocchio può fornire un movimento più naturale e un migliore equilibrio nel ginocchio operato, e questo a sua volta potrebbe fornire una maggiore soddisfazione del paziente.
Studi precedenti hanno dimostrato che l’intervento di sostituzione del ginocchio in cui viene preservato il legamento crociato anteriore ha un’aumentata incidenza di complicanze peri e postoperatorie e una ridotta sopravvivenza dell’impianto. La navigazione assistita da robot nella chirurgia dell'artroplastica del ginocchio ha dimostrato la possibilità di una maggiore precisione e accuratezza durante l'impianto delle protesi del ginocchio, e quindi potrebbe fornire maggiore soddisfazione quando si esegue un intervento chirurgico protesico elettivo del ginocchio con assistenza robotica e allo stesso tempo preservando il legamento crociato anteriore senza un aumento rischio di complicazioni.
In questo studio, la funzione postoperatoria viene valutata osservando se il modello di deambulazione si è normalizzato.
L'analisi dell'andatura con confronto dei due gruppi viene effettuata sia prima dell'intervento chirurgico che 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
L'endpoint primario è la velocità di cammino autoselezionata al follow-up a 12 mesi. Gli endpoint secondari includono altri parametri di analisi dell'andatura, risultato del test delle scale, nonché dolore, soddisfazione e funzionalità riferiti dal paziente (NRS, EQ-5D-5L, KOOS-PS, IKSS, FJS-12), mobilità del ginocchio, stabilità e angolo anca-ginocchio-caviglia.
Vengono annotate le complicazioni legate all'intervento chirurgico o al decorso successivo. Lo studio confronterà inoltre il movimento dei componenti protesici rispetto allo scheletro per un periodo di 2 anni utilizzando un metodo di analisi del micromovimento basato sulla TC (CT-RSA) consentendo di valutare la migrazione dell'impianto nel tempo.
Un aumento del movimento può prevedere un allentamento precoce della protesi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norvegia, 7006
- St.Olavs Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave osteoartrosi di grado 3 o 4 di Ahlbäck che colpisce 2-3 compartimenti
- Capacità di camminare preoperatoriamente per 30 m in modo indipendente senza supporto prima dell'intervento
- Possibilità di dare consenso scritto.
- CPAK (allineamento del piano coronale del ginocchio) I, II o III
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al legamento crociato nel ginocchio interessato
- Precedente osteotomia nel ginocchio interessato,
- Artrite post-traumatica nel ginocchio affetto
- Storia di artrite infettiva
- Artrite reumatoide
- Deformità preoperatoria significativa in varo o valgo >15º
- Evidenza di legamento crociato anteriore danneggiato e/o legamento crociato posteriore
- Contrattura in flessione > 10 º, - La pianificazione rivela la necessità di un impianto complesso (stelo, aumento o livello di vincolo superiore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Viaggio II CR
Impianto di Journey II CR sacrificando il legamento crociato anteriore.
|
Impianto del ginocchio con mantenimento della crocite Journey II CR
|
|
Comparatore attivo: Viaggio II XR
Impianto di Journey II XR mantenendo il legamento crociato anteriore.
|
Impianto del ginocchio con mantenimento del bicrociato Journey II XR
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di camminata preferita (metri/minuto) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento.
|
Valutazione dell'andatura con velocità di cammino preferita (metri/minuto) misurata su un sistema di passerella elettronica
|
dodici mesi dopo l'intervento.
|
|
CT-RSA ha misurato il punto di movimento totale massimo (MTPM)
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
CT-RSA ha misurato il punto di movimento totale massimo (MTPM) in millimetri e la rotazione dell'impianto in gradi rispetto al valore basale
|
6,12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione della velocità massima di camminata (m/minuto)
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento.
|
Valutazione della velocità massima di cammino (metri/minuto) misurata su un sistema di passerella elettronica
|
dodici mesi dopo l'intervento.
|
|
lunghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento.
|
Valutazione della lunghezza del passo (centimetri) misurata su un sistema di passerella elettronica
|
dodici mesi dopo l'intervento.
|
|
lunghezza del passo nella fase di appoggio intermedio (cm)
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento.
|
Valutazione della lunghezza del passo (centimetri) nella fase di appoggio misurata su un sistema di passerella elettronica
|
dodici mesi dopo l'intervento.
|
|
tempo(i) di supporto per gamba singola
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento.
|
Valutazione del tempo di supporto della gamba singola (secondi) misurato su un sistema di passerella elettronica
|
dodici mesi dopo l'intervento.
|
|
tempo/i di supporto della doppia gamba
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento.
|
Valutazione del tempo di appoggio della doppia gamba (secondi) misurato su un sistema di passerella elettronica
|
dodici mesi dopo l'intervento.
|
|
prestazioni delle scale
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento.
|
Un test di salita/discesa su 11 gradini (STTotal-11) misura il tempo (secondi) impiegato da un soggetto per salire e scendere una rampa di 11 gradini (ogni gradino è alto 17 cm e profondo 30 cm).
|
dodici mesi dopo l'intervento.
|
|
Valutazione clinica del range di movimento.
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento.
|
Misura quanto il ginocchio si piegherà e si estenderà in gradi sia passivi che attivi. Misurare la stabilità Antero-Posteriore e Medio-Laterale i millimetri |
dodici mesi dopo l'intervento.
|
|
Risultato della valutazione utilizzando EQ-5D-5L (indice europeo della qualità della vita versione 5D-5L),
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento.
|
EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita relativo alla salute.
La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ciascun livello è valutato su una scala che descrive il grado di problemi in quell'area (ad es.
Non ho problemi a camminare, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi o incapace di camminare).
Questo strumento ha anche una scala di salute generale in cui il valutatore seleziona un numero compreso tra 1 e 100 per descrivere la propria condizione di salute, dove 100 è il migliore immaginabile.
|
dodici mesi dopo l'intervento.
|
|
IKSS (punteggio del ginocchio e della funzione del sistema International Knee Society)
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento.
|
Il Knee Society Clinical Rating System (KSS) fornisce un sistema di punteggio oggettivo per valutare il ginocchio e le capacità funzionali del paziente prima e dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Ha una sezione "Punteggio del ginocchio" (7 elementi) e una sezione "Punteggio funzionale" (3 elementi). Entrambe le sezioni hanno un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano condizioni peggiori del ginocchio e i punteggi più alti indicano una condizione migliore del ginocchio |
dodici mesi dopo l'intervento.
|
|
FJS-12 (punteggio congiunto dimenticato)
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento.
|
Il Forgotten Joint Score (FJS) è una misura di risultato riferita dal paziente intesa a determinare la capacità di un paziente di "dimenticare" l'articolazione interessata dopo un intervento chirurgico o un trattamento. Il punteggio congiunto dimenticato è composto da 12 domande e viene valutato su una scala da 0 a 100. Più alto è il punteggio, meno il paziente è consapevole dell'articolazione interessata durante lo svolgimento delle attività quotidiane |
dodici mesi dopo l'intervento.
|
|
Valutazione clinica della stabilità anteroposteriore.
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento.
|
La stabilità antero-posteriore (AP) del ginocchio è un aspetto importante della prestazione funzionale e viene misurata in millimetri
|
dodici mesi dopo l'intervento.
|
|
Valutazione clinica della stabilità mediolaterale.
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento.
|
La stabilità mediolaterale viene misurata in gradi e valutata in 3 gruppi (Gruppo 1: <5°, Gruppo 2: 6°-9°, Gruppo 3: ≥10°
|
dodici mesi dopo l'intervento.
|
|
Valutazione del dolore utilizzando NRS (Scala di valutazione numerica).
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento.
|
NRS è uno strumento di screening del dolore utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
|
dodici mesi dopo l'intervento.
|
|
KOOS-PS (punteggio esito infortunio al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento.
|
Il KOOS-PS è un derivato del Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS). Lo strumento KOOS-PS ha lo scopo di ottenere una breve misura fattibile della funzione fisica con proprietà a livello di intervallo per valutare l'opinione del paziente sul ginocchio e sui problemi associati. Misura le sottoscale Funzione (alzarsi da seduti, piegarsi sul pavimento, indossare calzini/calze, alzarsi dal letto) e Sport (accovacciarsi, inginocchiarsi, ruotare/ruotare). Agli elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e sommati per fornire un punteggio grezzo da 0 a 28, con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più elevati di stato funzionale. |
dodici mesi dopo l'intervento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Una radiografia della gamba lunga che identifica valori anomali con anca ginocchio caviglia angolo varo <-3 º o valgo >3 º
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Esame delle radiografie della gamba lunga che misurano l'angolo anca-ginocchio caviglia in gradi
|
8 settimane
|
|
Presenza di fratture dell'eminenza
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
|
Esame delle radiografie postoperatorie che valutano la presenza di fratture dell'eminenza
|
2 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tina Strømdal-Wik, MD, PhD, <St Olav- NTNU?
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 427976
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .