GM103 局所進行性、切除不能、難治性および/または転移性固形腫瘍患者における腫瘍内注射
2024年3月20日 更新者：GeneMedicine Co., Ltd.
局所進行性、切除不能、難治性および/または転移性固形腫瘍を有する成人患者を対象とした、腫瘍内注射によるGM103単独およびペムブロリズマブとの併用によるGM103の第I/II相非盲検拡大用量漸増研究
この研究の目的は、局所進行性、切除不能、難治性および/または転移性の固形腫瘍（頭頸部がんを含むがこれらに限定されない）を有する患者において、GM103を単独投与またはペムブロリズマブと併用投与した場合の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍効果を測定することである。 、悪性黒色腫、CRC、腎細胞癌、子宮頸癌、乳癌）。
研究の詳細には次のものが含まれます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
パートA、B
主な目的
- 単独療法としての GM103 の安全性と忍容性に基づいて MTD と RP2D を決定します。
- 単独療法としての GM103 の全体的な安全性プロファイルを評価する。
二次的な目的
- 単剤療法として、RP2D における GM103 の予備的な抗腫瘍効果を評価するため。
パートC
主な目的
- ペムブロリズマブと組み合わせた GM103 の安全性と忍容性に基づいて MTD と RP2D を決定します。
- ペムブロリズマブと組み合わせた GM103 の全体的な安全性プロファイルを評価する。
二次的な目的
- ペムブロリズマブと組み合わせた、RP2D における GM103 の予備的な抗腫瘍効果を評価するため。
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：KyoungRyun Park
- 電話番号：+82 2 6214 3247
- メール：krpark@gene-medicine.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：YunJoo Lee
- 電話番号：+82 2 6214 3266
- メール：yjlee@gene-medicine.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、02841
- まだ募集していません
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- SH Lee
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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コンタクト：
- JY Lee
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Seoul、大韓民国、04763
- まだ募集していません
- Hanyang University Seoul Hospital
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コンタクト：
- MS Chung
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- まだ募集していません
- National Cancer Center
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コンタクト：
- WY Choi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で、患者は 18 歳以上でなければなりません。
- 局所進行性、切除不能、難治性および/または転移性固形腫瘍と診断されている
- -アクセス可能な腫瘍を有しており、研究中に腫瘍生検に同意する意思がある。
- RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患部位が少なくとも1つある。病変は、コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) でベースライン (測定可能な病変の場合) で正確に測定できる、以前に放射線照射を受けていない、または放射線照射後に進行性の病変である必要があります。
- パート A、B、および C: 少なくとも 1 つの腫瘍内注射可能な病変 (RECIST 1.1 に基づいて測定可能および/または測定不可能) があり、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法でベースライン (測定可能な病変の場合) で正確に測定できる(MRI) または陽電子放出断層撮影コンピューター断層撮影 (PET-CT)。または臨床検査であり、繰り返し測定に適しています。
- パート B および C (用量拡大コホートのみ): 研究者が安全にアクセスできると判断した、転移のある患者に対する治療前と治療中の腫瘍生検をペアにしてあります。
- 脳転移のある患者は病状が安定しており、神経学的に無症候性でコルチコステロイド治療を必要としない必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 予想余命が12週間以上である。
- 研究者の意見による研究手順に従うことができる。
- スクリーニング前の4週間以内に適切な臓器機能が判定されている
- 患者は男性または女性です。
- 女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する現地の規制と一致していなければなりません。
- 患者は署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 既知の病歴または効力ウイルス [HIV]/後天性免疫不全症候群 [AIDS]) および/または投薬。
- -治験治療の初回投与から14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾロン1日当たり10mg以上相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状を有する患者。
- -全身性または免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患または自己免疫疾患または症候群の病歴がある、または進行中の既知または疑いのある患者。
- 抗生物質の投与、医師によるモニタリング、または活動性感染症の臨床診断に伴う再発性の発熱（>38.0℃）を必要とする活動性感染症。
- 発作、中枢神経系異常、精神障害、心臓病の既往歴のある患者。
- 胸水、肺塞栓症、腸閉塞の既往歴のある患者。
- -治験治療開始前の4週間以内または以前の抗がん療法の6半減期のいずれか短い方以内の、局所進行性または転移性の全身抗がん療法による治療。
- 過去にGM103または他の腫瘍溶解性ウイルスによる治療を受けている。
- 登録前2週間以内に放射線療法を受けている。
- -治験治療の最初の投与前の7日以内の抗ウイルス薬の使用;研究治療の最初の投与前の14日間に、またはペグ化インターフェロンを投与された患者
- 研究登録後30日以内に生ワクチンを受けた患者。
- 治験責任医師または医療モニターの意見において、治験参加または治験治療の実施に関連するリスクを増大させたり、プロトコール治療を受ける患者の能力を損なったり、あるいは治験結果の解釈を妨げたりする可能性がある、重篤なまたは制御されていない医学的障害。
- -治験治療の最初の投与前4週間以内の他の臨床試験への参加。
- -治験治療の最初の投与前の28日間の治験薬の投与。
- マルチゲート収集 (MUGA) スキャンまたは心エコー図 (ECHO) に基づく駆出率 (EF) が 50% 以下である。
- 登録前4週間以内に大手術を受けた。
- 薬物投与を含む研究手順に従うことができない、または従う気がない。
- 重篤な病状または臨床検査における異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 (GM103): パート A_用量漸増
GM103 の複数回の漸増用量レベル (1 x 10^11 vp、3 x 10^11 vp、1 x 10^12 vp、3 x 10^12 vp) |
単剤療法としての GM103 の用量漸増を 12 ～ 24 人の患者に実施。
パート A には、最大 28 日間のスクリーニング期間、最初の 2 サイクルの用量制限毒性 (DLT) 評価期間、およびサイクル 3 ～ 12 の治療期間が含まれます (各サイクルは 14 日 [2 週間] で構成されます)。 。
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実験的：治療 (GM103): パート B_用量拡大
単剤療法としての GM103 の用量拡大研究 (HNC 用 GM103 RP2D、CRC 用 GM103 RP2D) |
単独療法としての GM103 の用量拡大研究。最大 40 人の患者を対象に実施（対象疾患ごとに最低 20 人の患者 [HNC、CRC]）。
研究のパート B には、最大 28 日間のスクリーニング期間と、1 から最大 12 の治療サイクルが含まれます (各サイクルは 14 日 [2 週間] で構成されます)。
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実験的：治療 (GM103 およびペムブロリズマブ): パート C_用量漸増と用量拡大
ペムブロリズマブと併用した GM103 の用量漸増および用量拡大
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ペムブロリズマブと併用したGM103の用量漸増および用量拡張が、約61人の患者を対象に実施された。
研究のパート C には、最大 28 日間のスクリーニング期間、2 サイクルの安全慣らし期間が含まれます（2 つのコホートで構成され、各コホートの DLT 評価期間の最初の 1 サイクルが含まれます。各サイクルは21 日 [3 週間])、およびサイクル 3 から最大 12 治療サイクルまでの用量拡大期間 (21 日 [3 週間]) で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート別の DLT 患者の割合
時間枠：治療の最初の28日間
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単独療法としての GM103 の安全性と忍容性に基づいて MTD と RP2D を決定します (パート A、B)。
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治療の最初の28日間
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DLT 患者の割合
時間枠：治療の最初の21日間
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ペムブロリズマブと組み合わせた GM103 の安全性と忍容性に基づいて MTD と RP2D を決定する (パート C)
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治療の最初の21日間
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AE、AESI、SAE、中止に至ったAE、および死亡に至ったAEの発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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GM103 の単独療法 (パート A、B) およびペムブロリズマブとの併用療法 (パート C) としての全体的な安全性プロファイルを評価する
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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DCRは、BORがCR、PR、SDであった患者の割合として定義されます
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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PFS中央値は、治験薬の最初の投与日から疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されます。
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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GM103検出率
時間枠：研究完了までの各サイクル、平均 1 年 [最大 12 治療サイクル、パート A&B: 各サイクルは 14 日 (2 週間) で構成されます / パート C: 各サイクルは 21 日 (3 週間) で構成されます]
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研究完了までの各サイクル、平均 1 年 [最大 12 治療サイクル、パート A&B: 各サイクルは 14 日 (2 週間) で構成されます / パート C: 各サイクルは 21 日 (3 週間) で構成されます]
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ベースラインと比較した血液中の抗アデノウイルス抗体（ADA）レベルの変化（qPCRを使用したゲノムコピー/mLのADA）
時間枠：最初のサイクル後、2 サイクルごとに研究完了まで、平均 1 年 [最大 12 治療サイクル、パート A&B: 各サイクルは 14 日 (2 週間) で構成されます / パート C: 各サイクルは 21 日で構成されます( 3週間）]
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最初のサイクル後、2 サイクルごとに研究完了まで、平均 1 年 [最大 12 治療サイクル、パート A&B: 各サイクルは 14 日 (2 週間) で構成されます / パート C: 各サイクルは 21 日で構成されます( 3週間）]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SH Lee、Korea University Anam Hospital
- 主任研究者：JY Lee、Severance Hospital, Yonsei University Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GM103-CT-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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