국소적으로 진행된, 절제 불가능한, 불응성 및/또는 전이성 고형 종양 환자의 GM103 종양 내 주사

포함 기준:

1. 환자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
2. 국소적으로 진행된, 절제 불가능한, 난치성 및/또는 전이성 고형 종양 진단을 받은 경우
3. 연구 기간 동안 종양 생검에 접근할 수 있고 기꺼이 동의할 종양이 있어야 합니다.
4. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다. 병변은 이전에 방사선 조사를 받지 않았거나 조사 후 진행성 병변이어야 하며, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 통해 기준선(측정 가능한 병변의 경우)에서 정확하게 측정할 수 있어야 합니다.
5. 파트 A, B 및 C: 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상을 통해 기준선(측정 가능한 병변의 경우)에서 정확하게 측정할 수 있는 종양 내 주사 가능한 병변(RECIST 1.1에 따라 측정 가능 및/또는 측정 불가능)이 하나 이상 있습니다. (MRI) 또는 양전자방출단층촬영-컴퓨터 단층촬영(PET-CT); 또는 임상 검사이며 반복 측정에 적합합니다.
6. 파트 B 및 C(용량 확장 코호트에만 해당): 조사자가 결정한 대로 안전하게 접근할 수 있는 전이 환자에 대해 치료 전 및 치료 중 종양 생검을 쌍으로 수행합니다.
7. 뇌 전이가 있는 환자는 질환이 안정적이어야 하며 신경학적으로 증상이 없어야 하고 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않아야 합니다.
8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1.
9. 예상 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
10. 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
11. 스크리닝 전 4주 이내에 적절한 장기 기능이 결정됨
12. 환자는 남성이거나 여성입니다.
13. 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
14. 환자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 알려진 병력 또는 감염성 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군(AIDS)) 및/또는 약물.
2. 연구 치료제 첫 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니솔론 10mg 초과) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자.
3. 전신 또는 면역억제제를 필요로 하는 자가면역질환 또는 증후군의 병력이 있거나 활성 상태이거나 알려져 있거나 의심되는 환자.
4. 활동성 감염의 임상 진단과 관련하여 항생제, 의사의 모니터링 또는 재발성 발열(>38.0̊C)이 필요한 활동성 감염.
5. 발작, 중추신경계 이상, 정신질환, 심장질환의 병력이 있는 환자.
6. 흉막삼출, 폐색전증, 장폐색의 병력이 있는 환자.
7. 연구 치료 시작 전 4주 또는 이전 항암 치료의 6반감기 중 더 짧은 기간 이내에 국소 진행성 또는 전이성에 대한 전신 항암 요법으로 치료.
8. 이전에는 GM103 또는 기타 종양 용해성 바이러스로 치료받았습니다.
9. 등록 전 2주 이내에 방사선 치료.
10. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 항바이러스제를 사용합니다. 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 동안의 페길화된 인터페론
11. 연구 등록 후 30일 이내에 생백신을 접종받은 환자.
12. 연구자 또는 의료 모니터의 의견으로 연구 참여 또는 연구 치료제 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고, 프로토콜 요법을 받는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애 .
13. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.
14. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 동안 연구용 약물을 투여했습니다.
15. 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 심장초음파(ECHO)를 기준으로 박출률(EF)이 50% 이하입니다.
16. 등록 전 4주 이내에 대수술을 받습니다.
17. 약물 투여를 포함한 연구 절차를 따를 수 없거나 따르기를 꺼리는 경우.
18. 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상