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洞挙上のための 2 つの異なる技術、開放と閉鎖の評価。

2024年2月16日 更新者:Hebatallah Abdo's Elsaid Mattar、Misr International University

2 つの異なる副鼻洞挙上技術を使用した上顎洞の骨増大と同時に埋入されたインプラントの評価: ランダム化対照臨床試験

重度の萎縮した上顎堤への歯科インプラントの同時埋入を可能にするために上顎洞底膜を持ち上げる 2 つの異なる技術を比較する臨床試験。両方とも骨移植材料として同種骨代替物を使用します。 1 つの技術はオープンラテラルウィンドウ技術であり、2 つ目はクローズドクレスト技術です。

調査の概要

詳細な説明

上顎弓の奥歯の抜歯後、上顎洞の空気圧化により、歯科インプラント埋入の困難が軽減される場合があります。 この困難は、骨移植または短いインプラントの使用の有無にかかわらず、上顎洞の挙上によって克服される可能性があります。 しかし、入手可能な文献では、それぞれの臨床状況に最適なアプローチは何かについて決定的な答えは得られていません。

この研究の目的は、2 つの異なる副鼻洞床高さ技術を使用して、上顎洞の骨増大と同時に埋入されたインプラントを評価することです。 帰無仮説: インプラントの安定性と X 線撮影による骨の高さの増加に関して、歯槽頂洞アプローチで埋入されたインプラントと、両方の技術で骨移植を使用した側方洞床挙上で埋入されたインプラントとの間に統計的に有意な差はありません。

代替仮説: 歯槽頂洞アプローチで埋入されたインプラントと、両方の技術で骨移植を使用した側方洞床挙上で埋入されたインプラントとの間には、インプラントの安定性と X 線撮影による骨の高さの増加に関して、統計的に有意な差があります。

上顎洞の空気化を伴う後方無歯列症の患者における 30 本のインプラントが研究されました。 すべての患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられ、グループ 1 (テスト グループ) には上顎洞挙上の歯槽頂アプローチ後に歯科インプラントが埋入され、グループ 2 (対照グループ) には上顎洞挙上のための側方アプローチ後に歯科インプラントが埋入されました。 両方のグループは、隆起部位に同種骨移植を受けました。 インプラントの安定性を評価するために、共鳴周波数分析 (RFA) 装置が使用され、各インプラントについて、インプラント上の 4 つの部位でインプラント安定性指数 (ISQ) 値が測定されました。 平均値は、4 つの記録された値から各インプラントについて計算されました。 ISQ 値は、インプラント挿入直後、術後 9 か月後 (最終プロテーゼの納品後)、および術後 12 か月後に記録されました。 コーンビームコンピュータ断層撮影(CBCT)は、各インプラントの周囲で増加した骨の高さの垂直方向の寸法におけるX線撮影による骨の変化を評価するために、術後6か月および12か月後に行われました。

臨床手順のステップ:

  1. 臨床評価および X 線検査による評価:

    1. 患者の口腔の一般的な状態を評価し、口腔衛生、病理学的状態、咬合および歯列弓間隙の観点から研究に登録するために必要な基準に適合していることを確認します。
    2. 手術前に各患者に対して術前 CBCT が実行されました。 利用可能な骨の高さと頬口蓋骨の幅の評価。 適切なインプラントの長さと直径も同様に決定されます。
  2. ランダムな割り当て:

    患者は、ランダム割り当てシーケンス ジェネレーターを使用して 2 つのグループに分けられました。

  3. 手術手順:

    局所麻酔の投与後、割り当てが明らかになりました。試験グループでは、2 つの垂直解放切開により無歯顎部位で全層皮弁が持ち上げられ、その後、骨切り術の標準インプラント システム プロトコールの準備に従って骨切り術の準備が行われました。 ドリリングは副鼻腔底から0〜1mmに達するまで穏やかに行われ、次に骨切り器を使用して副鼻腔底の骨折が行われ、続いて骨移植によって副鼻腔底を3〜5mmから持ち上げ、最後にインプラントを埋入しました。 対照群では、副鼻腔の側壁への反射と露出を改善するために、前庭まで延びる 2 つの垂直解放切開を備えた全層皮弁を無歯顎部位で持ち上げました。 側方骨瘻造設術は、ロータリー バー No.1 を使用して外側副鼻腔壁に準備されました。これにより、薄い皮質骨から厚い皮質骨までを除去し、薄い洞膜を露出させるための適切なアクセスが可能となる。 膜は副鼻腔床を横切って内壁まで上昇し、この隆起は前方から後方に伸びて副鼻腔床が露出されました。 ドリリングは副鼻洞底から0~1mmに達するまで穏やかに行われ、その後インプラントの埋入と骨移植が行われました。 インプラントの一次安定性は、回転挿入トルク値によって測定され、≧30 ナノセンチメートルでした(25)。 弁組織が骨瘻内部に入り込んでオッセオインテグレーションプロセスに影響を与えるのを防ぐために、側方アプローチで再吸収性コラーゲン膜を窓プレパレーションの上に配置しました。 フラップの一次閉鎖が達成されました。

  4. 術後のケア:

患者には適切な術後ケアが提供され、適切な薬が処方されました。

患者へのセルフケアの指示:

  • 最初の 24 時間は治療部位にアイスパックを当てるように指示されます。
  • 患者には、2週間後に柔らかいブラシで手術部位を優しくブラッシングするよう指示される。
  • 緊急の場合に;激しい痛みと出血がある場合、患者はクリニックに運ばれます。
  • 患者は、抜糸のため 2 週間後に呼び戻され、支持的な歯周治療のために毎月呼び戻され、6 か月、9 か月、および 12 か月後に転帰変数が記録されます。

インプラント埋入の 9 か月後にステージ II が実行され、2 週間後に補綴物クラウンの作製に向けて定期的に印象が採取されます。 フォローアップの RFA 測定のためにインプラント プラットフォームに簡単にアクセスできるように、すべてのクラウンは一時的にセメント固定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ismailia、エジプト、41522
        • Suez Canal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 上顎後歯が少なくとも1本欠損しており、隣接する歯は健全である患者。
  2. 18歳以上の成人。
  3. CBCTで評価された上顎洞下の骨の高さは4mmから7mm。
  4. 良好な口腔衛生。
  5. 患者はインフォームドコンセントへの署名に同意します。

除外基準:

  1. 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコ)。
  2. 医学的に危険な状態にある患者。
  3. インプラント/骨移植片の埋入部位に関連する活動性感染症を患っている患者。
  4. 未治療の活動性歯周病を有する患者。
  5. 非機能的習慣を持つ患者。
  6. 急性または慢性副鼻腔炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ - 閉鎖洞の隆起
歯槽頂アプローチによるオステオトームを使用した上顎洞床の高さ。 続いて、同種骨移植を使用した骨移植と、同時に歯科インプラントを埋入します。
独自の設計のオステオトームを使用して、上顎洞床のシュナイダー膜を歯頂側に持ち上げます。
他の名前:
  • 上顎洞膜を挙上する歯冠アプローチ
  • 骨切り術
アクティブコンパレータ:対照グループ - 開いた副鼻腔の挙上
横窓アプローチによる副鼻腔挙上ツールを使用した上顎洞床の挙上。 続いて、同種骨移植を使用した骨移植と、同時に歯科インプラントを埋入します。
上顎洞床のシュナイダー膜を横方向に上昇させるためのユニークな設計の洞エレベーターを使用します。
他の名前:
  • 上顎洞膜を挙上するための横方向アプローチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性
時間枠:術後すぐ~9ヶ月~12ヶ月
共鳴周波数分析 (RFA) 「Ostell」という名前のデバイス RFA を測定するためのデバイス
術後すぐ~9ヶ月~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影による骨増加
時間枠:術後すぐ~6ヶ月~12ヶ月
CBCT ソフトウェアの定規ツールを使用した CBCT 線形測定により、両方の技術で X 線撮影による垂直骨高さの増加をミリメートル単位で評価します
術後すぐ~6ヶ月~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed Elsholkamy, Professor、Suez Canal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 28909108800228

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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