- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06265467
Avaliação de duas técnicas diferentes para elevação do seio nasal, aberta versus fechada.
Avaliação de implantes colocados simultaneamente com aumento ósseo do seio maxilar usando duas técnicas diferentes de elevação do seio maxilar: um ensaio clínico de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a extração dos dentes posteriores do arco maxilar, a pneumatização do seio maxilar pode dificultar a colocação do implante dentário. Essa dificuldade pode ser superada pela elevação do seio maxilar com ou sem enxerto ósseo ou pelo uso de implantes curtos. Contudo, a literatura disponível não dá respostas conclusivas sobre qual a melhor abordagem para cada situação clínica.
O objetivo deste estudo é avaliar implantes colocados simultaneamente com aumento ósseo do seio maxilar usando duas técnicas diferentes de elevação do assoalho do seio maxilar. Hipótese nula: Não há diferença estatisticamente significativa entre os implantes colocados com acesso crestal do seio e elevação lateral do assoalho do seio maxilar, utilizando enxerto ósseo em ambas as técnicas, em relação à estabilidade do implante e ganho de altura óssea radiográfica.
Hipótese Alternativa: Há diferença estatisticamente significativa entre implantes colocados com abordagem crestal do seio e elevação lateral do assoalho do seio maxilar, utilizando enxerto ósseo em ambas as técnicas, em relação à estabilidade do implante e ganho de altura óssea radiográfica.
Foram estudados trinta implantes em pacientes com edentulismo posterior com pneumatização do seio maxilar. Todos os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos, o grupo 1 (grupo de teste) teve implantes dentários colocados após abordagem crestal para elevação do seio maxilar, enquanto o grupo 2 (grupo controle) teve implantes dentários colocados após abordagem lateral para elevação do seio maxilar. Ambos os grupos receberam enxertos ósseos alogênicos nos locais elevados. Para avaliar a estabilidade do implante, foi utilizado um dispositivo de análise de frequência de ressonância (RFA). Para cada implante, os valores do quociente de estabilidade do implante (ISQ) foram medidos em quatro locais ao longo do implante. Os valores médios foram calculados para cada implante a partir dos quatro valores registrados. Os valores do ISQ foram registrados imediatamente após a inserção do implante, 9 meses (após entrega da prótese definitiva) e 12 meses após a cirurgia. Tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) foi realizada aos 6 e 12 meses de pós-operatório para avaliar as alterações ósseas radiográficas na dimensão vertical da altura óssea obtida ao redor de cada implante.
Etapas dos procedimentos clínicos:
Avaliação clínica e radiográfica:
- Avaliação do estado geral da cavidade oral do paciente, para garantir que cumpre os critérios exigidos para inscrição no estudo em termos de higiene oral, condições patológicas, oclusão e espaço interarcadas.
- Uma TCFC pré-operatória foi realizada para cada paciente antes da cirurgia. Avaliação da altura óssea disponível e largura óssea vestíbulo-palatina. O comprimento e diâmetro adequados do implante também serão determinados.
Alocação aleatória:
Os pacientes foram divididos em dois grupos com gerador de sequência de alocação aleatória.
Procedimento cirúrgico:
Após a administração da anestesia local, a alocação foi revelada, para o grupo de teste, um retalho de espessura total foi elevado no local edêntulo com duas incisões verticais de liberação e então a preparação da osteotomia foi preparada seguindo o protocolo padrão do sistema de implante de preparação da osteotomia. A perfuração foi feita suavemente até atingir 0-1mm do assoalho do seio, então na fratura do assoalho do seio foi feito o uso de osteótomos seguido de enxerto ósseo para elevar o assoalho do seio de 3-5 mm e finalmente colocação do implante. Para o grupo controle, um retalho de espessura total foi elevado no local edêntulo com duas incisões verticais de liberação estendendo-se até o vestíbulo para melhor reflexão e exposição à parede lateral do seio. A antrostomia lateral foi preparada na parede lateral do seio com broca rotatória no. 8 para fornecer acesso adequado para remover o osso cortical fino a espesso e para expor a fina membrana sinusal. A membrana foi elevada através do assoalho do seio e acima da parede medial e esta elevação estendeu-se anterior-posteriormente para fornecer o assoalho do seio exposto. A perfuração foi feita suavemente até atingir 0-1mm do assoalho do seio, em seguida ocorreu a colocação do implante e o enxerto ósseo. A estabilidade primária do implante foi medida pelo valor do torque de inserção rotacional, sendo ≥30 Nano centímetros(25). Uma membrana de colágeno reabsorvível foi colocada sobre o preparo da janela na abordagem lateral para evitar que o tecido do retalho entrasse na antrostomia e influenciasse o processo de osseointegração. O fechamento primário do retalho foi obtido.
- Cuidados pós-operatórios:
Cuidados pós-operatórios adequados foram dados aos pacientes e medicamentos adequados foram prescritos a eles.
Instruções de autocuidado do paciente:
- Será instruída a aplicação de bolsa de gelo na área tratada nas primeiras 24 horas.
- Os pacientes serão orientados a escovar suavemente a área operada após duas semanas com escova macia.
- Em caso de emergência; dor intensa e sangramento, o paciente será levado à clínica.
- Os pacientes serão chamados de volta após duas semanas para remoção da sutura e todos os meses para terapia periodontal de suporte e registro das variáveis de resultado aos seis, nove e doze meses.
Após 9 meses da colocação do implante será realizada a etapa II, 2 semanas depois serão feitas moldagens regulares para confecção das coroas protéticas. Todas as coroas serão cimentadas provisoriamente para permitir um fácil acesso à plataforma do implante para as medições de RFA de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ismailia, Egito, 41522
- Suez Canal University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que têm pelo menos um dente maxilar posterior ausente com dentes adjacentes hígidos.
- Adultos com mais de 18 anos.
- Altura óssea de 4 mm a 7 mm sob o seio maxilar avaliada na TCFC.
- Boa higiene bucal.
- O paciente aceita assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Fumantes (mais de 10 cigarros por dia).
- Pacientes clinicamente comprometidos.
- Pacientes com infecção ativa relacionada ao local de colocação do implante/enxerto ósseo.
- Pacientes com doenças periodontais ativas não tratadas.
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
- Sinusite aguda ou crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Teste - Elevação do Seio Fechado
Elevação do assoalho do seio maxilar utilizando osteótomos através de abordagem crestal.
Seguido de enxerto ósseo com enxerto ósseo alogênico e colocação simultânea de implante dentário.
|
usando um design exclusivo de osteótomos para elevar a membrana schneideriana do assoalho do seio maxilar
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo Controle - Elevação do seio aberto
Elevação do assoalho do seio maxilar usando ferramentas de elevação do seio maxilar através de uma abordagem de janela lateral.
Seguido de enxerto ósseo com enxerto ósseo alogênico e colocação simultânea de implante dentário.
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usando um design exclusivo de elevadores de seio maxilar para elevar lateralmente a membrana Schneideriana do assoalho do seio maxilar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabilidade do Implante
Prazo: pós-operatório imediato - 9 meses - 12 meses
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Análise de frequência de ressonância (RFA), um dispositivo denominado "Ostell" Dispositivo para medir RFA
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pós-operatório imediato - 9 meses - 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ganho ósseo radiográfico
Prazo: pós-operatório imediato - 6 meses a 12 meses
|
Medidas lineares de TCFC usando a ferramenta régua do software de TCFC para avaliar o ganho radiográfico de altura óssea vertical em milímetros em ambas as técnicas
|
pós-operatório imediato - 6 meses a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 28909108800228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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