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Avaliação de duas técnicas diferentes para elevação do seio nasal, aberta versus fechada.

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hebatallah Abdo's Elsaid Mattar, Misr International University

Avaliação de implantes colocados simultaneamente com aumento ósseo do seio maxilar usando duas técnicas diferentes de elevação do seio maxilar: um ensaio clínico de controle randomizado

Um ensaio clínico, comparando duas técnicas diferentes para elevar a membrana do assoalho do seio maxilar para permitir a colocação simultânea de implantes dentários nas cristas maxilares gravemente atrofiadas. Ambas usando substituto ósseo alogênico como material de enxerto ósseo. Uma técnica é a técnica da janela lateral aberta e a segunda é a técnica da crista fechada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a extração dos dentes posteriores do arco maxilar, a pneumatização do seio maxilar pode dificultar a colocação do implante dentário. Essa dificuldade pode ser superada pela elevação do seio maxilar com ou sem enxerto ósseo ou pelo uso de implantes curtos. Contudo, a literatura disponível não dá respostas conclusivas sobre qual a melhor abordagem para cada situação clínica.

O objetivo deste estudo é avaliar implantes colocados simultaneamente com aumento ósseo do seio maxilar usando duas técnicas diferentes de elevação do assoalho do seio maxilar. Hipótese nula: Não há diferença estatisticamente significativa entre os implantes colocados com acesso crestal do seio e elevação lateral do assoalho do seio maxilar, utilizando enxerto ósseo em ambas as técnicas, em relação à estabilidade do implante e ganho de altura óssea radiográfica.

Hipótese Alternativa: Há diferença estatisticamente significativa entre implantes colocados com abordagem crestal do seio e elevação lateral do assoalho do seio maxilar, utilizando enxerto ósseo em ambas as técnicas, em relação à estabilidade do implante e ganho de altura óssea radiográfica.

Foram estudados trinta implantes em pacientes com edentulismo posterior com pneumatização do seio maxilar. Todos os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos, o grupo 1 (grupo de teste) teve implantes dentários colocados após abordagem crestal para elevação do seio maxilar, enquanto o grupo 2 (grupo controle) teve implantes dentários colocados após abordagem lateral para elevação do seio maxilar. Ambos os grupos receberam enxertos ósseos alogênicos nos locais elevados. Para avaliar a estabilidade do implante, foi utilizado um dispositivo de análise de frequência de ressonância (RFA). Para cada implante, os valores do quociente de estabilidade do implante (ISQ) foram medidos em quatro locais ao longo do implante. Os valores médios foram calculados para cada implante a partir dos quatro valores registrados. Os valores do ISQ foram registrados imediatamente após a inserção do implante, 9 meses (após entrega da prótese definitiva) e 12 meses após a cirurgia. Tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) foi realizada aos 6 e 12 meses de pós-operatório para avaliar as alterações ósseas radiográficas na dimensão vertical da altura óssea obtida ao redor de cada implante.

Etapas dos procedimentos clínicos:

  1. Avaliação clínica e radiográfica:

    1. Avaliação do estado geral da cavidade oral do paciente, para garantir que cumpre os critérios exigidos para inscrição no estudo em termos de higiene oral, condições patológicas, oclusão e espaço interarcadas.
    2. Uma TCFC pré-operatória foi realizada para cada paciente antes da cirurgia. Avaliação da altura óssea disponível e largura óssea vestíbulo-palatina. O comprimento e diâmetro adequados do implante também serão determinados.
  2. Alocação aleatória:

    Os pacientes foram divididos em dois grupos com gerador de sequência de alocação aleatória.

  3. Procedimento cirúrgico:

    Após a administração da anestesia local, a alocação foi revelada, para o grupo de teste, um retalho de espessura total foi elevado no local edêntulo com duas incisões verticais de liberação e então a preparação da osteotomia foi preparada seguindo o protocolo padrão do sistema de implante de preparação da osteotomia. A perfuração foi feita suavemente até atingir 0-1mm do assoalho do seio, então na fratura do assoalho do seio foi feito o uso de osteótomos seguido de enxerto ósseo para elevar o assoalho do seio de 3-5 mm e finalmente colocação do implante. Para o grupo controle, um retalho de espessura total foi elevado no local edêntulo com duas incisões verticais de liberação estendendo-se até o vestíbulo para melhor reflexão e exposição à parede lateral do seio. A antrostomia lateral foi preparada na parede lateral do seio com broca rotatória no. 8 para fornecer acesso adequado para remover o osso cortical fino a espesso e para expor a fina membrana sinusal. A membrana foi elevada através do assoalho do seio e acima da parede medial e esta elevação estendeu-se anterior-posteriormente para fornecer o assoalho do seio exposto. A perfuração foi feita suavemente até atingir 0-1mm do assoalho do seio, em seguida ocorreu a colocação do implante e o enxerto ósseo. A estabilidade primária do implante foi medida pelo valor do torque de inserção rotacional, sendo ≥30 Nano centímetros(25). Uma membrana de colágeno reabsorvível foi colocada sobre o preparo da janela na abordagem lateral para evitar que o tecido do retalho entrasse na antrostomia e influenciasse o processo de osseointegração. O fechamento primário do retalho foi obtido.

  4. Cuidados pós-operatórios:

Cuidados pós-operatórios adequados foram dados aos pacientes e medicamentos adequados foram prescritos a eles.

Instruções de autocuidado do paciente:

  • Será instruída a aplicação de bolsa de gelo na área tratada nas primeiras 24 horas.
  • Os pacientes serão orientados a escovar suavemente a área operada após duas semanas com escova macia.
  • Em caso de emergência; dor intensa e sangramento, o paciente será levado à clínica.
  • Os pacientes serão chamados de volta após duas semanas para remoção da sutura e todos os meses para terapia periodontal de suporte e registro das variáveis ​​de resultado aos seis, nove e doze meses.

Após 9 meses da colocação do implante será realizada a etapa II, 2 semanas depois serão feitas moldagens regulares para confecção das coroas protéticas. Todas as coroas serão cimentadas provisoriamente para permitir um fácil acesso à plataforma do implante para as medições de RFA de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ismailia, Egito, 41522
        • Suez Canal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que têm pelo menos um dente maxilar posterior ausente com dentes adjacentes hígidos.
  2. Adultos com mais de 18 anos.
  3. Altura óssea de 4 mm a 7 mm sob o seio maxilar avaliada na TCFC.
  4. Boa higiene bucal.
  5. O paciente aceita assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Fumantes (mais de 10 cigarros por dia).
  2. Pacientes clinicamente comprometidos.
  3. Pacientes com infecção ativa relacionada ao local de colocação do implante/enxerto ósseo.
  4. Pacientes com doenças periodontais ativas não tratadas.
  5. Pacientes com hábitos parafuncionais.
  6. Sinusite aguda ou crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Teste - Elevação do Seio Fechado
Elevação do assoalho do seio maxilar utilizando osteótomos através de abordagem crestal. Seguido de enxerto ósseo com enxerto ósseo alogênico e colocação simultânea de implante dentário.
usando um design exclusivo de osteótomos para elevar a membrana schneideriana do assoalho do seio maxilar
Outros nomes:
  • Abordagem crestal para elevar a membrana do seio maxilar
  • Técnica Osteótomo
Comparador Ativo: Grupo Controle - Elevação do seio aberto
Elevação do assoalho do seio maxilar usando ferramentas de elevação do seio maxilar através de uma abordagem de janela lateral. Seguido de enxerto ósseo com enxerto ósseo alogênico e colocação simultânea de implante dentário.
usando um design exclusivo de elevadores de seio maxilar para elevar lateralmente a membrana Schneideriana do assoalho do seio maxilar
Outros nomes:
  • Abordagem lateral para elevar a membrana do seio maxilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do Implante
Prazo: pós-operatório imediato - 9 meses - 12 meses
Análise de frequência de ressonância (RFA), um dispositivo denominado "Ostell" Dispositivo para medir RFA
pós-operatório imediato - 9 meses - 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho ósseo radiográfico
Prazo: pós-operatório imediato - 6 meses a 12 meses
Medidas lineares de TCFC usando a ferramenta régua do software de TCFC para avaliar o ganho radiográfico de altura óssea vertical em milímetros em ambas as técnicas
pós-operatório imediato - 6 meses a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 28909108800228

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Elevação do seio fechado

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