- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06265467
부비동 거상을 위한 두 가지 다른 기술, 개방형 대 폐쇄형 평가.
두 가지 상악동 거상 기법을 사용한 상악동 뼈 확대술과 동시에 식립된 임플란트의 평가: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
상악궁 구치부 발치 후, 상악동 기압화로 인해 치과 임플란트 식립이 어려워질 수 있습니다. 이러한 어려움은 뼈 이식이나 짧은 임플란트 사용 여부에 관계없이 상악동 거상을 통해 극복될 수 있습니다. 그러나 이용 가능한 문헌은 각 임상 상황에 대한 최선의 접근 방식이 무엇인지에 대한 결정적인 답변을 제공하지 않습니다.
이 연구의 목적은 두 가지 다른 상악동 거상 기법을 사용하여 상악동 뼈 확대술과 동시에 식립된 임플란트를 평가하는 것입니다. 귀무가설: 임플란트 안정성과 방사선학적 뼈 높이 증가와 관련하여 두 기술 모두에서 뼈 이식을 사용하여 치조동 접근 방식과 외측동 바닥 거상 방식으로 식립한 임플란트 사이에는 통계적으로 유의미한 차이가 없습니다.
대체 가설: 두 기술 모두에서 뼈 이식을 사용하여 치조동 접근 방식과 외측 동저 거상 방식으로 식립한 임플란트 사이에는 임플란트 안정성과 방사선학적 뼈 높이 증가에 관해 통계적으로 유의미한 차이가 있습니다.
상악동 기압화를 동반한 구치부 무치아증 환자의 30개 임플란트를 연구했습니다. 모든 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 그룹 1(시험군)은 상악동 거상을 위한 치조 접근 후 치과 임플란트를 식립하였고, 그룹 2(대조군)는 상악동 거상을 위한 측면 접근 후 치과 임플란트를 식립하였습니다. 두 그룹 모두 높은 부위에 동종골 이식을 받았습니다. 임플란트 안정성을 평가하기 위해 공진 주파수 분석(RFA) 장치를 사용했으며, 각 임플란트에 대해 임플란트 안정성 지수(ISQ) 값을 임플란트 위 4개 부위에서 측정했습니다. 4개의 기록된 값으로부터 각 임플란트에 대한 평균값을 계산했습니다. ISQ 값은 임플란트 삽입 직후, 9개월(최종 보철물 전달 후) 및 수술 후 12개월에 기록되었습니다. 각 임플란트 주변에서 얻은 뼈 높이의 수직 치수의 방사선학적 뼈 변화를 평가하기 위해 수술 후 6개월과 12개월에 CBCT(Cone Beam Computed Tomography)를 실시했습니다.
임상 절차의 단계:
임상 및 방사선학적 평가:
- 구강 위생, 병리학적 상태, 폐색 및 악궁간 공간 측면에서 연구에 등록하는 데 필요한 기준을 준수하는지 확인하기 위해 환자의 일반적인 구강 상태를 평가합니다.
- 수술 전 각 환자에 대해 수술 전 CBCT를 시행했습니다. 이용 가능한 뼈 높이와 협측 구개골 폭의 평가. 적합한 임플란트 길이와 직경도 결정됩니다.
무작위 할당:
무작위 할당 시퀀스 생성기를 사용하여 환자를 두 그룹으로 나누었습니다.
수술 절차:
국소마취 투여 후, 실험군은 두 개의 수직 방출 절개를 통해 무치악 부위에 전체 두께의 피판을 거상한 후 절골술의 표준 임플란트 시스템 프로토콜 준비에 따라 절골술 준비를 준비한 것으로 나타났습니다. 상악동 바닥으로부터 0-1mm에 도달할 때까지 천천히 Drilling을 한 후, 상악동 바닥이 파절된 경우 Osteotome을 사용하여 뼈 이식을 통해 상악동 바닥을 3-5mm 올려 최종적으로 임플란트를 식립했습니다. 대조군의 경우, 상악동 측벽에 대한 더 나은 반사 및 노출을 위해 전정까지 연장된 두 개의 수직 방출 절개부를 통해 무치악 부위에서 전체 두께 플랩을 올렸습니다. 측면 개구술은 Rotary Bur No.를 사용하여 외측동 벽에 준비되었습니다. 8 얇고 두꺼운 피질골을 제거하고 얇은 상악동 막을 노출시키기 위한 적절한 접근을 제공합니다. 막은 상악동 바닥을 가로질러 내벽 위로 올라갔고 이 융기는 전후방으로 확장되어 노출된 상악동 바닥을 제공했습니다. 상악동저부로부터 0-1mm에 도달할 때까지 천천히 Drilling한 후 임플란트 식립과 뼈이식을 진행하였다. 임플란트의 1차 안정성은 회전 삽입 토크 값으로 측정되었으며, ≥30 Nano cm(25)입니다. 플랩 조직이 문합체 내부로 들어가 골융합 과정에 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 측면 접근법에서 창 준비 위에 흡수성 콜라겐 막을 배치했습니다. 플랩의 일차 폐쇄가 달성되었습니다.
- 수술 후 관리:
환자에게 수술 후 적절한 관리가 제공되었고, 환자에게 적절한 약물이 처방되었습니다.
환자 자가 관리 지침:
- 처음 24시간 동안 치료 부위에 얼음팩을 대는 방법이 지시됩니다.
- 환자는 2주 후에 수술 부위를 부드러운 솔을 사용하여 부드럽게 닦도록 지시받습니다.
- 긴급 상황시; 심한 통증과 출혈이 발생하면 환자는 진료소로 이송됩니다.
- 환자들은 봉합사 제거를 위해 2주 후에, 지지적인 치주 치료를 위해 매달, 6개월, 9개월, 12개월에 결과 변수를 기록하기 위해 회수될 것입니다.
임플란트 식립 후 9개월 후 2단계가 진행되며, 2주 후에 보철 크라운 제작을 위해 인상 채득이 이루어집니다. 모든 크라운은 후속 RFA 측정을 위해 임플란트 플랫폼에 쉽게 접근할 수 있도록 임시 접착됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ismailia, 이집트, 41522
- Suez Canal University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상악 구치가 하나 이상 상실되어 있고 인접 치아가 건전한 환자.
- 18세 이상의 성인.
- CBCT에서 평가된 상악동 아래 뼈 높이가 4mm에서 7mm입니다.
- 좋은 구강 위생.
- 환자는 사전 동의서에 서명하는 것을 수락합니다.
제외 기준:
- 흡연자(하루 10개비 이상).
- 의학적으로 손상된 환자.
- 임플란트/뼈이식 식립 부위에 활동성 감염이 있는 환자.
- 치료되지 않은 활동성 치주 질환 환자.
- 부기능 습관이 있는 환자.
- 급성 또는 만성 부비동염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 - 폐쇄형 부비동 상승
치조절단술을 이용한 상악동 바닥 거상술.
이어서 동종골이식을 이용한 뼈이식과 동시에 치과 임플란트 식립을 진행합니다.
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독특한 디자인의 오스테오톰을 사용하여 상악동 바닥의 슈나이더리안 막을 크레스트 방식으로 거상합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군 - 개방형 부비동 거상
측면 창 접근법을 통해 상악동 거상 도구를 사용하여 상악동 바닥을 거상합니다.
이어서 동종골이식을 이용한 뼈이식과 동시에 치과 임플란트 식립을 진행합니다.
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상악동 바닥의 Schneiderian 막을 측면으로 들어올리기 위해 독특한 디자인의 상악동 엘리베이터를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 안정성
기간: 수술 직후 - 9개월 - 12개월
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공명주파수 분석(RFA) "Ostell"이라는 장치 RFA를 측정하는 장치
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수술 직후 - 9개월 - 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 뼈 증가
기간: 수술 직후 - 6개월~12개월
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CBCT 소프트웨어의 눈금자 도구를 사용하여 두 기술 모두에서 방사선 수직 뼈 높이 증가(밀리미터)를 평가하는 CBCT 선형 측정
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수술 직후 - 6개월~12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 28909108800228
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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