- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06265467
Evaluering af to forskellige teknikker til sinus elevation, åben versus lukket.
Vurdering af implantater, der er anbragt samtidigt med maxillær sinus knogleforøgelse ved hjælp af to forskellige sinus elevation teknikker: et randomiseret kontrol klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter ekstraktion af posteriore tænder i kæbebuen kan pneumatisering af maxillær sinus standse en vanskelighed med at placere tandimplantater. Denne vanskelighed kan overvindes ved forhøjelse af sinus overkæbe med eller uden knogletransplantation eller brug af korte implantater. Alligevel giver den tilgængelige litteratur ikke endegyldige svar på, hvad der er den bedste tilgang til hver klinisk situation.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere implantater, der placeres samtidig med maxillary sinus knogleforstørrelse ved hjælp af to forskellige sinus gulv elevation teknikker. Nulhypotese: Der er ingen statistisk signifikant forskel mellem implantater placeret med crestal sinus approach og lateral sinus gulvelevation, ved brug af knogletransplantation i begge teknikker, med hensyn til implantatstabilitet og radiografisk knoglehøjdeforøgelse.
Alternativ hypotese: Der er statistisk signifikant forskel mellem implantater placeret med crestal sinus approach og lateral sinus gulvelevation, ved brug af knogletransplantation i begge teknikker, med hensyn til implantatstabilitet og radiografisk knoglehøjdeforøgelse.
Tredive implantater hos patienter med posterior edentulisme med maxillær sinus-pneumatisering blev undersøgt. Alle patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper, gruppe 1 (testgruppe) fik anbragt tandimplantater efter crestal-tilgang for sinus elevation, mens gruppe 2 (kontrolgruppe) fik tandimplantater placeret efter lateral tilgang for maxillær sinus elevation. Begge grupper modtog allogene knogletransplantater på de forhøjede steder. For at vurdere implantatets stabilitet blev der brugt en resonansfrekvensanalyseanordning (RFA), for hvert implantat blev implantatets stabilitetskvotient (ISQ) værdier målt på fire steder over implantatet. Middelværdier blev beregnet for hvert implantat ud fra de fire registrerede værdier. ISQ-værdier blev registreret umiddelbart efter implantatindsættelse, 9 måneder (efter levering af den endelige protese) og 12 postoperativt. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) blev foretaget 6 og 12 måneder efter operationen for at evaluere de radiografiske knogleændringer i lodret dimension af knoglehøjden opnået omkring hvert implantat.
Trin i de kliniske procedurer:
Klinisk og radiografisk vurdering:
- Evaluering af patientens generelle tilstand i mundhulen for at sikre, at den overholder de kriterier, der kræves for at blive optaget i undersøgelsen med hensyn til mundhygiejne, patologiske tilstande, okklusion og inter-bue-rum.
- En præoperativ CBCT blev udført for hver patient før operationen. Evaluering af tilgængelig knoglehøjde og bucco-palatal knoglebredde. Passende implantatlængde og -diameter vil også blive bestemt.
Tilfældig tildeling:
Patienterne blev opdelt i to grupper med en tilfældig tildelingssekvensgenerator.
Kirurgisk procedure:
Efter administration af lokalbedøvelse blev allokeringen afsløret, for testgruppen blev en flap i fuld tykkelse hævet på tandløsstedet med to lodrette frigivende snit, og derefter blev præparationen af osteotomi forberedt efter standardimplantatsystemprotokolforberedelse af osteotomien. Der blev boret forsigtigt, indtil det nåede 0-1 mm fra sinusgulvet, derefter ved brud på sinusgulvet blev der udført ved hjælp af osteotomer efterfulgt af knogletransplantation for at hæve sinusbunden fra 3-5 mm og til sidst implantatplacering. For kontrolgruppen blev en flap i fuld tykkelse hævet på tandløsstedet med to lodrette frigørende snit, der strækker sig til vestibulen for bedre refleksion og eksponering for sinus laterale væg. Den laterale antrostomi blev forberedt i den laterale sinusvæg ved anvendelse af roterende bor nr. 8 for at give tilstrækkelig adgang til at fjerne den tynde til tykke kortikale knogle og blotlægge den tynde sinusmembran. Membranen blev hævet over sinusgulvet og op ad mediale væg, og denne forhøjning udvidede sig anteriort-posteriort for at tilvejebringe det blottede sinusgulv. Der blev boret forsigtigt, indtil det nåede 0-1 mm fra sinusgulvet, hvorefter implantatplacering og knogletransplantation fandt sted. Primær stabilitet af implantatet blev målt ved rotationsindføringsmomentværdi, til at være ≥30 Nano centimeter(25). En resorberbar kollagenmembran blev anbragt over vinduespræparatet i den laterale tilgang for at forhindre flapvævet i at trænge ind i antrostomien og påvirke osseointegrationsprocessen. Primær lukning af klappen blev opnået.
- Postoperativ pleje:
Passende postoperativ pleje blev givet til patienterne og passende medicin ordineret til dem.
Instruktioner til patientens egenomsorg:
- Påføring af en ispose på det behandlede område i de første 24 timer vil blive instrueret.
- Patienterne vil blive instrueret i at børste det opererede område forsigtigt efter to uger med en blød børste.
- I nødstilfælde; stærke smerter og blødninger, vil patienten blive præsenteret for klinikken.
- Patienter vil blive tilbagekaldt efter to uger til suturfjernelse og hver måned til understøttende parodontal terapi og registrering af udfaldsvariable efter seks, ni og tolv måneder.
Efter 9 måneder efter implantatindsættelsen udføres stadie II, 2 uger senere vil der blive taget aftryk som almindelige til fremstillingen af protesekroner. Alle kroner vil blive midlertidigt cementeret for at give let adgang til implantatplatformen for de opfølgende RFA-målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten, 41522
- Suez Canal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har mindst én manglende bageste overkæbetand med sunde tilstødende tænder.
- Voksne over 18 år.
- Knoglehøjde fra 4 mm til 7 mm under den maksillære sinus vurderet i CBCT.
- God mundhygiejne.
- Patienten accepterer at underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere (mere end 10 cigaretter om dagen).
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Patienter med aktiv infektion relateret til stedet for implantatet/knogletransplantatet.
- Patienter med ubehandlede aktive paradentosesygdomme.
- Patienter med parafunktionelle vaner.
- Akut eller kronisk bihulebetændelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Testgruppe- lukket sinus elevation
Maxillær sinus gulvhøjde ved hjælp af osteotomer gennem en crestal tilgang.
Efterfulgt af knogletransplantation ved hjælp af allogen knogletransplantation og samtidig tandimplantatplacering.
|
ved at bruge et unikt design af osteotomer til at hæve den Schneiderske membran i maxillary sinus gulvet
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe- Åben sinus elevation
Maxillær sinus gulv elevation ved hjælp af sinus elevation værktøjer gennem en lateral vinduestilgang.
Efterfulgt af knogletransplantation ved hjælp af allogen knogletransplantation og samtidig tandimplantatplacering.
|
ved at bruge et unikt design af sinus elevatorer til sideværts at hæve Schneiderian-membranen af sinus maxillaris gulvet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantat stabilitet
Tidsramme: umiddelbart efter operationen - 9 måneder - 12 måneder
|
Resonansfrekvensanalyse (RFA) en enhed kaldet "Ostell" Enhed til måling af RFA
|
umiddelbart efter operationen - 9 måneder - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk knogleforøgelse
Tidsramme: umiddelbart efter operationen - 6 måneder-12 måneder
|
CBCT lineære målinger ved hjælp af linealværktøjet i CBCT-softwaren til at vurdere radiografisk lodret knoglehøjdeforøgelse i millimeter i begge teknikker
|
umiddelbart efter operationen - 6 måneder-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 28909108800228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sinus Gulvforstærkning
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AG; NSK Europe GmbH; Botiss Medical AG; Dicomlab Kft.; Hungarian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMaxillær sinus augmentationUngarn
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentationEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentationEgypten
-
Universidad del Salvador, ArgentinaAfsluttetMaxillær sinus augmentationArgentina
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentationEgypten
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForenede Stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringRidge AugmentationEgypten
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, ikke rekrutterendeAugmentation | RekonstruktionDanmark
Kliniske forsøg med Lukket sinus elevation
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezAfsluttet
-
ARDEC AcademyAfsluttetAlveolært knogletab | Alveolær knogleresorptionColombia
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Aalborg University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedesDanmark
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetTandimplantat | Maxillær sinus | Maxillær sinusløft | Maxillær sinus elevationEgypten
-
Aalborg University HospitalAfsluttetKnogletab | Patienttilfredshed | Overlevelse, ProteseDanmark
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...KU Leuven; ITI International Team for Implantology, Switzerland; Rio Grande...Ikke rekrutterer endnuAlveolært knogletab | Knogletab, alveolær | Podning af knogle | Alveolær knogleatrofi | Knogletab, osteoklastiskBrasilien