Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to forskellige teknikker til sinus elevation, åben versus lukket.

16. februar 2024 opdateret af: Hebatallah Abdo's Elsaid Mattar, Misr International University

Vurdering af implantater, der er anbragt samtidigt med maxillær sinus knogleforøgelse ved hjælp af to forskellige sinus elevation teknikker: et randomiseret kontrol klinisk forsøg

Et klinisk forsøg, der sammenligner to forskellige teknikker til at hæve den maksillære sinus gulvmembran for at tillade samtidig tandimplantatplacering i de alvorligt atrofierede maxillære kamme. Begge bruger allogen knogleerstatning som knogletransplantatmateriale. Den ene teknik er teknikken med åbne laterale vinduer, og den anden er teknikken med lukket crestal.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter ekstraktion af posteriore tænder i kæbebuen kan pneumatisering af maxillær sinus standse en vanskelighed med at placere tandimplantater. Denne vanskelighed kan overvindes ved forhøjelse af sinus overkæbe med eller uden knogletransplantation eller brug af korte implantater. Alligevel giver den tilgængelige litteratur ikke endegyldige svar på, hvad der er den bedste tilgang til hver klinisk situation.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere implantater, der placeres samtidig med maxillary sinus knogleforstørrelse ved hjælp af to forskellige sinus gulv elevation teknikker. Nulhypotese: Der er ingen statistisk signifikant forskel mellem implantater placeret med crestal sinus approach og lateral sinus gulvelevation, ved brug af knogletransplantation i begge teknikker, med hensyn til implantatstabilitet og radiografisk knoglehøjdeforøgelse.

Alternativ hypotese: Der er statistisk signifikant forskel mellem implantater placeret med crestal sinus approach og lateral sinus gulvelevation, ved brug af knogletransplantation i begge teknikker, med hensyn til implantatstabilitet og radiografisk knoglehøjdeforøgelse.

Tredive implantater hos patienter med posterior edentulisme med maxillær sinus-pneumatisering blev undersøgt. Alle patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper, gruppe 1 (testgruppe) fik anbragt tandimplantater efter crestal-tilgang for sinus elevation, mens gruppe 2 (kontrolgruppe) fik tandimplantater placeret efter lateral tilgang for maxillær sinus elevation. Begge grupper modtog allogene knogletransplantater på de forhøjede steder. For at vurdere implantatets stabilitet blev der brugt en resonansfrekvensanalyseanordning (RFA), for hvert implantat blev implantatets stabilitetskvotient (ISQ) værdier målt på fire steder over implantatet. Middelværdier blev beregnet for hvert implantat ud fra de fire registrerede værdier. ISQ-værdier blev registreret umiddelbart efter implantatindsættelse, 9 måneder (efter levering af den endelige protese) og 12 postoperativt. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) blev foretaget 6 og 12 måneder efter operationen for at evaluere de radiografiske knogleændringer i lodret dimension af knoglehøjden opnået omkring hvert implantat.

Trin i de kliniske procedurer:

  1. Klinisk og radiografisk vurdering:

    1. Evaluering af patientens generelle tilstand i mundhulen for at sikre, at den overholder de kriterier, der kræves for at blive optaget i undersøgelsen med hensyn til mundhygiejne, patologiske tilstande, okklusion og inter-bue-rum.
    2. En præoperativ CBCT blev udført for hver patient før operationen. Evaluering af tilgængelig knoglehøjde og bucco-palatal knoglebredde. Passende implantatlængde og -diameter vil også blive bestemt.
  2. Tilfældig tildeling:

    Patienterne blev opdelt i to grupper med en tilfældig tildelingssekvensgenerator.

  3. Kirurgisk procedure:

    Efter administration af lokalbedøvelse blev allokeringen afsløret, for testgruppen blev en flap i fuld tykkelse hævet på tandløsstedet med to lodrette frigivende snit, og derefter blev præparationen af ​​osteotomi forberedt efter standardimplantatsystemprotokolforberedelse af osteotomien. Der blev boret forsigtigt, indtil det nåede 0-1 mm fra sinusgulvet, derefter ved brud på sinusgulvet blev der udført ved hjælp af osteotomer efterfulgt af knogletransplantation for at hæve sinusbunden fra 3-5 mm og til sidst implantatplacering. For kontrolgruppen blev en flap i fuld tykkelse hævet på tandløsstedet med to lodrette frigørende snit, der strækker sig til vestibulen for bedre refleksion og eksponering for sinus laterale væg. Den laterale antrostomi blev forberedt i den laterale sinusvæg ved anvendelse af roterende bor nr. 8 for at give tilstrækkelig adgang til at fjerne den tynde til tykke kortikale knogle og blotlægge den tynde sinusmembran. Membranen blev hævet over sinusgulvet og op ad mediale væg, og denne forhøjning udvidede sig anteriort-posteriort for at tilvejebringe det blottede sinusgulv. Der blev boret forsigtigt, indtil det nåede 0-1 mm fra sinusgulvet, hvorefter implantatplacering og knogletransplantation fandt sted. Primær stabilitet af implantatet blev målt ved rotationsindføringsmomentværdi, til at være ≥30 Nano centimeter(25). En resorberbar kollagenmembran blev anbragt over vinduespræparatet i den laterale tilgang for at forhindre flapvævet i at trænge ind i antrostomien og påvirke osseointegrationsprocessen. Primær lukning af klappen blev opnået.

  4. Postoperativ pleje:

Passende postoperativ pleje blev givet til patienterne og passende medicin ordineret til dem.

Instruktioner til patientens egenomsorg:

  • Påføring af en ispose på det behandlede område i de første 24 timer vil blive instrueret.
  • Patienterne vil blive instrueret i at børste det opererede område forsigtigt efter to uger med en blød børste.
  • I nødstilfælde; stærke smerter og blødninger, vil patienten blive præsenteret for klinikken.
  • Patienter vil blive tilbagekaldt efter to uger til suturfjernelse og hver måned til understøttende parodontal terapi og registrering af udfaldsvariable efter seks, ni og tolv måneder.

Efter 9 måneder efter implantatindsættelsen udføres stadie II, 2 uger senere vil der blive taget aftryk som almindelige til fremstillingen af ​​protesekroner. Alle kroner vil blive midlertidigt cementeret for at give let adgang til implantatplatformen for de opfølgende RFA-målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ismailia, Egypten, 41522
        • Suez Canal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har mindst én manglende bageste overkæbetand med sunde tilstødende tænder.
  2. Voksne over 18 år.
  3. Knoglehøjde fra 4 mm til 7 mm under den maksillære sinus vurderet i CBCT.
  4. God mundhygiejne.
  5. Patienten accepterer at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygere (mere end 10 cigaretter om dagen).
  2. Medicinsk kompromitterede patienter.
  3. Patienter med aktiv infektion relateret til stedet for implantatet/knogletransplantatet.
  4. Patienter med ubehandlede aktive paradentosesygdomme.
  5. Patienter med parafunktionelle vaner.
  6. Akut eller kronisk bihulebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe- lukket sinus elevation
Maxillær sinus gulvhøjde ved hjælp af osteotomer gennem en crestal tilgang. Efterfulgt af knogletransplantation ved hjælp af allogen knogletransplantation og samtidig tandimplantatplacering.
ved at bruge et unikt design af osteotomer til at hæve den Schneiderske membran i maxillary sinus gulvet
Andre navne:
  • Crestal tilgang til at hæve den maksillære sinus membran
  • Osteotom teknik
Aktiv komparator: Kontrolgruppe- Åben sinus elevation
Maxillær sinus gulv elevation ved hjælp af sinus elevation værktøjer gennem en lateral vinduestilgang. Efterfulgt af knogletransplantation ved hjælp af allogen knogletransplantation og samtidig tandimplantatplacering.
ved at bruge et unikt design af sinus elevatorer til sideværts at hæve Schneiderian-membranen af ​​sinus maxillaris gulvet
Andre navne:
  • Lateral tilgang til at hæve den maksillære sinus membran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet
Tidsramme: umiddelbart efter operationen - 9 måneder - 12 måneder
Resonansfrekvensanalyse (RFA) en enhed kaldet "Ostell" Enhed til måling af RFA
umiddelbart efter operationen - 9 måneder - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk knogleforøgelse
Tidsramme: umiddelbart efter operationen - 6 måneder-12 måneder
CBCT lineære målinger ved hjælp af linealværktøjet i CBCT-softwaren til at vurdere radiografisk lodret knoglehøjdeforøgelse i millimeter i begge teknikker
umiddelbart efter operationen - 6 måneder-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinus Gulvforstærkning

Kliniske forsøg med Lukket sinus elevation

3
Abonner