- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06265467
Evaluación de dos técnicas diferentes para la elevación del seno, abierta versus cerrada.
Evaluación de implantes colocados simultáneamente con el aumento óseo del seno maxilar utilizando dos técnicas diferentes de elevación del seno: un ensayo clínico de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la extracción de los dientes posteriores en el arco maxilar, la neumatización del seno maxilar puede detener la dificultad para la colocación de implantes dentales. Esta dificultad puede superarse mediante la elevación del seno maxilar con o sin injerto óseo o el uso de implantes cortos. Sin embargo, la literatura disponible no ofrece respuestas concluyentes sobre cuál es el mejor enfoque para cada situación clínica.
El objetivo de este estudio es evaluar los implantes colocados simultáneamente con el aumento óseo del seno maxilar utilizando dos técnicas diferentes de elevación del piso del seno. Hipótesis nula: No existe diferencia estadísticamente significativa entre los implantes colocados con abordaje del seno crestal y elevación del piso del seno lateral, utilizando injerto óseo en ambas técnicas, con respecto a la estabilidad del implante y la ganancia de altura ósea radiográfica.
Hipótesis alternativa: Existe una diferencia estadísticamente significativa entre los implantes colocados con abordaje del seno crestal y elevación del piso del seno lateral, utilizando injerto óseo en ambas técnicas, con respecto a la estabilidad del implante y la ganancia de altura ósea radiográfica.
Se estudiaron treinta implantes en pacientes con edentulismo posterior con neumatización del seno maxilar. Todos los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos: al grupo 1 (grupo de prueba) se le colocaron implantes dentales después de un abordaje crestal para la elevación del seno maxilar, mientras que al grupo 2 (grupo de control) se le colocaron implantes dentales después de un abordaje lateral para la elevación del seno maxilar. Ambos grupos recibieron injertos óseos alogénicos en los sitios elevados. Para evaluar la estabilidad del implante, se utilizó un dispositivo de análisis de frecuencia de resonancia (RFA); para cada implante se midieron los valores del cociente de estabilidad del implante (ISQ) en cuatro sitios sobre el implante. Se calcularon los valores medios para cada implante a partir de los cuatro valores registrados. Los valores de ISQ se registraron inmediatamente después de la inserción del implante, a los 9 meses (después de la entrega de la prótesis definitiva) y a los 12 del postoperatorio. Se realizaron tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) a los 6 y 12 meses del posoperatorio para evaluar los cambios óseos radiográficos en la dimensión vertical de la altura del hueso ganada alrededor de cada implante.
Pasos de los Procedimientos clínicos:
Evaluación clínica y radiográfica:
- Evaluación del estado general de la cavidad bucal del paciente, para asegurar que cumple con los criterios requeridos para ser incluido en el estudio en términos de higiene bucal, condiciones patológicas, oclusión y espacio interarcada.
- Se realizó una CBCT preoperatoria a cada paciente antes de la cirugía. Evaluación de la altura del hueso disponible y el ancho del hueso bucopalatino. También se determinará la longitud y el diámetro adecuados del implante.
Asignación aleatoria:
Los pacientes se dividieron en dos grupos con un generador de secuencia de asignación aleatoria.
Procedimiento quirúrgico:
Después de la administración de anestesia local, se reveló la asignación; para el grupo de prueba, se elevó un colgajo de espesor total en el sitio desdentado con dos incisiones de liberación verticales y luego se preparó la preparación de la osteotomía siguiendo el protocolo estándar del sistema de implantes para la preparación de la osteotomía. La perforación se realizó suavemente hasta alcanzar 0-1 mm del piso del seno, luego en caso de fractura del piso del seno se realizó utilizando osteótomos seguido de injerto óseo para elevar el piso del seno de 3 a 5 mm y finalmente la colocación del implante. Para el grupo de control, se elevó un colgajo de espesor total en el sitio edéntulo con dos incisiones de liberación verticales que se extendieron hasta el vestíbulo para una mejor reflexión y exposición a la pared lateral del seno. La antrostomía lateral se preparó en la pared del seno lateral utilizando la fresa rotatoria no. 8 para proporcionar un acceso adecuado para extraer el hueso cortical de fino a grueso y exponer la fina membrana sinusal. La membrana se elevó a través del suelo del seno y hasta la pared medial y esta elevación se extendió en sentido anteroposterior para proporcionar el suelo del seno expuesto. La perforación se realizó suavemente hasta alcanzar 0-1 mm del piso del seno, luego se realizó la colocación del implante y el injerto óseo. La estabilidad primaria del implante se midió mediante un valor de torque de inserción rotacional, que fue ≥30 nanocentímetros(25). Se colocó una membrana de colágeno reabsorbible sobre la preparación de la ventana en el abordaje lateral para evitar que el tejido del colgajo entre dentro de la antrostomía e influya en el proceso de osteointegración. Se logró el cierre primario del colgajo.
- Cuidados Postoperatorios:
A los pacientes se les brindó la atención postoperatoria adecuada y se les recetaron los medicamentos adecuados.
Instrucciones de autocuidado del paciente:
- Se indicará la aplicación de una bolsa de hielo en el área tratada durante las primeras 24 horas.
- Se indicará a los pacientes que cepillen suavemente el área operada después de dos semanas con un cepillo suave.
- En caso de emergencia; dolor intenso y sangrado, el paciente será presentado a la clínica.
- Los pacientes serán llamados después de dos semanas para retirar las suturas y cada mes para recibir terapia periodontal de apoyo y registrar las variables de resultado a los seis, nueve y doce meses.
Luego de 9 meses de la colocación del implante se realizará la etapa II, 2 semanas después se tomarán las impresiones habituales para la confección de las coronas protésicas. Todas las coronas se cementarán temporalmente para permitir un fácil acceso a la plataforma del implante para las mediciones de RFA de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto, 41522
- Suez Canal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que les falta al menos un diente maxilar posterior con dientes adyacentes sanos.
- Adultos mayores de 18 años.
- Altura del hueso de 4 mm a 7 mm debajo del seno maxilar evaluada en CBCT.
- Buena higiene bucal.
- El paciente acepta firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Fumadores (más de 10 cigarrillos al día).
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Pacientes con infección activa relacionada en el sitio de colocación del implante/injerto óseo.
- Pacientes con enfermedades periodontales activas no tratadas.
- Pacientes con hábitos parafuncionales.
- Sinusitis aguda o crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba: elevación del seno cerrado
Elevación del suelo del seno maxilar mediante osteótomos mediante abordaje crestal.
Seguido de injerto óseo mediante injerto óseo alogénico y colocación simultánea de implantes dentales.
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utilizando un diseño único de osteótomos para elevar crestalmente la membrana de Schneider del piso del seno maxilar
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control: elevación del seno abierto
Elevación del piso del seno maxilar utilizando herramientas de elevación del seno a través de un abordaje de ventana lateral.
Seguido de injerto óseo mediante injerto óseo alogénico y colocación simultánea de implantes dentales.
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utilizando un diseño único de elevadores de seno para elevar lateralmente la membrana de Schneider del piso del seno maxilar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato- 9 meses- 12 meses
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Análisis de frecuencia de resonancia (RFA), un dispositivo denominado "Ostell" Dispositivo para medir RFA
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postoperatorio inmediato- 9 meses- 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia ósea radiográfica
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato- 6 meses-12 meses
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Mediciones lineales CBCT utilizando la herramienta de regla en el software CBCT para evaluar la ganancia de altura ósea vertical radiográfica en milímetros en ambas técnicas.
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postoperatorio inmediato- 6 meses-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 28909108800228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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