Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri tekniikan arviointi poskiontelon nousulle, avoin vs. suljettu.

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hebatallah Abdo's Elsaid Mattar, Misr International University

Samanaikaisesti poskiontelon kasvatuksen kanssa asetettujen implanttien arviointi käyttämällä kahta erilaista poskiontelon nousutekniikkaa: satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus

Kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta eri tekniikkaa poskiontelon pohjakalvon kohottamiseksi, jotta hammasimplantit voidaan sijoittaa samanaikaisesti vakavasti surkastuneisiin yläleuan harjuihin. Molemmissa käytetään allogeenista luunkorviketta luusiirteen materiaalina. Yksi tekniikka on avoimen sivuikkunan tekniikka ja toinen on suljettu crestal -tekniikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leuan kaaren takahampaiden poiston jälkeen poskiontelon pneumatisaatio voi keskeyttää hammasimplanttien asettamisen vaikeuden. Tämä vaikeus voidaan voittaa poskiontelon elevaatiolla luunsiirron kanssa tai ilman tai käyttämällä lyhyitä implantteja. Käytettävissä oleva kirjallisuus ei kuitenkaan anna lopullisia vastauksia siihen, mikä on paras lähestymistapa kuhunkin kliiniseen tilanteeseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida implantteja, jotka asetetaan samanaikaisesti poskiontelon augmentaation kanssa käyttämällä kahta erilaista poskiontelon pohjan nousutekniikkaa. Nollahypoteesi: Implanttien vakauden ja röntgenkuvan luun korkeuden nousun suhteen ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa implanttien välillä, jotka on asetettu crestal sinus -lähestymistapalla ja sivuontelopohjan nousulla, kun molemmissa tekniikoissa käytetään luunsiirtoa.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Implanttien vakauden ja röntgenkuvan luun korkeuden nousun suhteen on tilastollisesti merkitsevä ero implanttien välillä, jotka on asetettu crestal sinus -lähestymistapalla ja sivuontelon pohjan nousulla, kun käytetään luusiirrettä molemmissa tekniikoissa.

Tutkittiin 30 implanttia potilailla, joilla oli posteriorinen edentulismi ja poskionteloiden pneumatisaatio. Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmälle 1 (testiryhmä) hammasimplantit sijoitettiin poskiontelon nousun jälkeen, kun taas ryhmälle 2 (kontrolliryhmä) hammasimplantit asetettiin lateraalisen lähestymisen jälkeen poskiontelon nousua varten. Molemmat ryhmät saivat allogeenisia luusiirteitä kohonneisiin kohtiin. Implanttien stabiilisuuden arvioimiseksi käytettiin resonanssitaajuusanalyysilaitetta (RFA), jokaiselle implantille mitattiin implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) neljästä kohdasta implantin päällä. Keskiarvot laskettiin kullekin implantille neljästä tallennetusta arvosta. ISQ-arvot kirjattiin välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 9 kuukautta (lopullisen proteesin toimituksen jälkeen) ja 12:na leikkauksen jälkeen. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -tutkimukset tehtiin 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida radiografisia luun muutoksia kunkin implantin ympärillä saavutetun luun korkeuden pystymitassa.

Kliinisten toimenpiteiden vaiheet:

  1. Kliininen ja radiografinen arviointi:

    1. Potilaan suuontelon yleisen tilan arviointi sen varmistamiseksi, että se täyttää tutkimukseen osallistumiselle vaadittavat kriteerit suuhygienian, patologisten tilojen, tukkeuman ja kaarien välisen tilan osalta.
    2. Jokaiselle potilaalle suoritettiin preoperatiivinen CBCT ennen leikkausta. Käytettävissä olevan luun korkeuden ja bucco-palataalisen luun leveyden arviointi. Myös sopiva implantin pituus ja halkaisija määritetään.
  2. Satunnainen jako:

    Potilaat jaettiin kahteen ryhmään satunnaisallokaatiosekvenssigeneraattorilla.

  3. Kirurginen toimenpide:

    Paikallisen anestesian antamisen jälkeen jako paljastettiin, testiryhmälle hampaattomaan kohtaan nostettiin täysi paksuinen läppä kahdella pystysuoralla vapautuvalla viillolla, ja sitten osteotomia valmistettiin noudattamalla osteotomian standardia implanttijärjestelmäprotokollaa. Poraus tehtiin varovasti, kunnes saavutettiin 0-1 mm poskiontelon pohjasta, sitten poskiontelon pohjan murtuessa tehtiin käyttämällä osteotomeja, mitä seurasi luusiirrännäinen poskiontelon pohjan nostamiseksi 3-5 mm:stä ja lopuksi implantin sijoittaminen. Kontrolliryhmässä täysi paksuinen läppä nostettiin hampaattomaan kohtaan kahdella pystysuoralla irrotettavalla viillolla, jotka ulottuivat eteiseen paremman heijastuksen ja poskiontelon sivuseinän altistamiseksi. Lateraalinen antrostomia valmistettiin lateraaliseen sinuksen seinämään käyttämällä pyörivää poranterää nro. 8, jotta saadaan riittävä pääsy ohuen tai paksun aivokuoren luun poistamiseen ja ohuen sinuskalvon paljastamiseen. Kalvo nostettiin poskiontelopohjan poikki ja ylöspäin mediaalisen seinämän poikki, ja tämä korkeus ulottui etu- ja takaosaan paljastaen poskiontelon pohjan muodostamiseksi. Poraus tehtiin varovasti, kunnes saavutettiin 0-1 mm poskiontelon pohjasta, sitten implantti asetettiin ja luunsiirto tapahtui. Implantin ensisijainen stabiilisuus mitattiin pyörivän sisäänviennin vääntömomentin arvolla, joka oli ≥30 nanosenttimetriä (25). Ikkunavalmisteen päälle asetettiin resorboituva kollageenikalvo lateraalisessa lähestymistavassa estämään läppäkudoksen pääsy antrostomiaan ja vaikuttamasta osseointegraatioprosessiin. Läpän ensisijainen sulkeminen saavutettiin.

  4. Leikkauksen jälkeinen hoito:

Potilaille annettiin asianmukaista postoperatiivista hoitoa ja heille määrättiin asianmukaiset lääkkeet.

Potilaan itsehoitoohjeet:

  • Jääpakkauksen levittäminen käsitellylle alueelle ensimmäisten 24 tunnin aikana opastetaan.
  • Potilaita neuvotaan harjaamaan leikattu alue varovasti pehmeällä harjalla kahden viikon kuluttua.
  • Hätätilanteessa; voimakasta kipua ja verenvuotoa, potilas toimitetaan klinikalle.
  • Potilaat kutsutaan takaisin kahden viikon kuluttua ompeleen poistoa varten ja joka kuukausi tukihoitoon ja tulosmuuttujien kirjaamiseen kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden kohdalla.

9 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta suoritetaan vaihe II, 2 viikkoa myöhemmin jäljennökset otetaan säännöllisin väliajoin proteesin kruunujen valmistukseen. Kaikki kruunut sementoidaan väliaikaisesti, jotta implanttialustalle pääsee helposti seuraaviin RFA-mittauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ismailia, Egypti, 41522
        • Suez Canal University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilta puuttuu vähintään yksi takaleuan hammas ja terveet viereiset hampaat.
  2. Yli 18-vuotiaat aikuiset.
  3. Luun korkeus 4–7 mm poskiontelon alla mitattuna CBCT:ssä.
  4. Hyvä suuhygienia.
  5. Potilas suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä).
  2. Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka liittyy implantin/luusiirteen asennuskohtaan.
  4. Potilaat, joilla on hoitamattomia aktiivisia parodontaalisairauksia.
  5. Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.
  6. Akuutti tai krooninen sinuiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä - Suljettu sinus-korkeus
Poskiontelon lattian nousu osteotomeilla crestal-lähestymistavan kautta. Sitä seuraa luunsiirto allogeenisella luusiirreellä ja samanaikainen hammasimplantti.
käyttämällä ainutlaatuista osteotomeja nostaakseen poskiontelon pohjan Schneideri-kalvoa.
Muut nimet:
  • Crestal-lähestymistapa poskiontelokalvon kohottamiseksi
  • Osteotomitekniikka
Active Comparator: Ohjausryhmä – avoin sinuskorkeus
Poskiontelon lattiankorotus poskiontelonkorotustyökaluilla lateraalisen ikkunan kautta. Sitä seuraa luunsiirto allogeenisella luusiirreellä ja samanaikainen hammasimplantti.
käyttämällä ainutlaatuista poskionteloiden suunnittelua nostaakseen poskiontelon pohjan Schneiderin kalvoa sivusuunnassa
Muut nimet:
  • Lateraalinen lähestymistapa poskiontelon kalvon kohottamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Resonanssitaajuusanalyysi (RFA) Laite nimeltä "Ostell" Laite RFA:n mittaamiseen
välittömästi leikkauksen jälkeen - 9 kuukautta - 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen luun kasvu
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen - 6 kuukautta - 12 kuukautta
Lineaariset CBCT-mittaukset käyttämällä CBCT-ohjelmiston viivaintyökalua radiografisen pystysuoran luun korkeuden nousun arvioimiseksi millimetreinä molemmissa tekniikoissa
välittömästi leikkauksen jälkeen - 6 kuukautta - 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa