- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06265467
Kahden eri tekniikan arviointi poskiontelon nousulle, avoin vs. suljettu.
Samanaikaisesti poskiontelon kasvatuksen kanssa asetettujen implanttien arviointi käyttämällä kahta erilaista poskiontelon nousutekniikkaa: satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leuan kaaren takahampaiden poiston jälkeen poskiontelon pneumatisaatio voi keskeyttää hammasimplanttien asettamisen vaikeuden. Tämä vaikeus voidaan voittaa poskiontelon elevaatiolla luunsiirron kanssa tai ilman tai käyttämällä lyhyitä implantteja. Käytettävissä oleva kirjallisuus ei kuitenkaan anna lopullisia vastauksia siihen, mikä on paras lähestymistapa kuhunkin kliiniseen tilanteeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida implantteja, jotka asetetaan samanaikaisesti poskiontelon augmentaation kanssa käyttämällä kahta erilaista poskiontelon pohjan nousutekniikkaa. Nollahypoteesi: Implanttien vakauden ja röntgenkuvan luun korkeuden nousun suhteen ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa implanttien välillä, jotka on asetettu crestal sinus -lähestymistapalla ja sivuontelopohjan nousulla, kun molemmissa tekniikoissa käytetään luunsiirtoa.
Vaihtoehtoinen hypoteesi: Implanttien vakauden ja röntgenkuvan luun korkeuden nousun suhteen on tilastollisesti merkitsevä ero implanttien välillä, jotka on asetettu crestal sinus -lähestymistapalla ja sivuontelon pohjan nousulla, kun käytetään luusiirrettä molemmissa tekniikoissa.
Tutkittiin 30 implanttia potilailla, joilla oli posteriorinen edentulismi ja poskionteloiden pneumatisaatio. Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmälle 1 (testiryhmä) hammasimplantit sijoitettiin poskiontelon nousun jälkeen, kun taas ryhmälle 2 (kontrolliryhmä) hammasimplantit asetettiin lateraalisen lähestymisen jälkeen poskiontelon nousua varten. Molemmat ryhmät saivat allogeenisia luusiirteitä kohonneisiin kohtiin. Implanttien stabiilisuuden arvioimiseksi käytettiin resonanssitaajuusanalyysilaitetta (RFA), jokaiselle implantille mitattiin implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) neljästä kohdasta implantin päällä. Keskiarvot laskettiin kullekin implantille neljästä tallennetusta arvosta. ISQ-arvot kirjattiin välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 9 kuukautta (lopullisen proteesin toimituksen jälkeen) ja 12:na leikkauksen jälkeen. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -tutkimukset tehtiin 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida radiografisia luun muutoksia kunkin implantin ympärillä saavutetun luun korkeuden pystymitassa.
Kliinisten toimenpiteiden vaiheet:
Kliininen ja radiografinen arviointi:
- Potilaan suuontelon yleisen tilan arviointi sen varmistamiseksi, että se täyttää tutkimukseen osallistumiselle vaadittavat kriteerit suuhygienian, patologisten tilojen, tukkeuman ja kaarien välisen tilan osalta.
- Jokaiselle potilaalle suoritettiin preoperatiivinen CBCT ennen leikkausta. Käytettävissä olevan luun korkeuden ja bucco-palataalisen luun leveyden arviointi. Myös sopiva implantin pituus ja halkaisija määritetään.
Satunnainen jako:
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään satunnaisallokaatiosekvenssigeneraattorilla.
Kirurginen toimenpide:
Paikallisen anestesian antamisen jälkeen jako paljastettiin, testiryhmälle hampaattomaan kohtaan nostettiin täysi paksuinen läppä kahdella pystysuoralla vapautuvalla viillolla, ja sitten osteotomia valmistettiin noudattamalla osteotomian standardia implanttijärjestelmäprotokollaa. Poraus tehtiin varovasti, kunnes saavutettiin 0-1 mm poskiontelon pohjasta, sitten poskiontelon pohjan murtuessa tehtiin käyttämällä osteotomeja, mitä seurasi luusiirrännäinen poskiontelon pohjan nostamiseksi 3-5 mm:stä ja lopuksi implantin sijoittaminen. Kontrolliryhmässä täysi paksuinen läppä nostettiin hampaattomaan kohtaan kahdella pystysuoralla irrotettavalla viillolla, jotka ulottuivat eteiseen paremman heijastuksen ja poskiontelon sivuseinän altistamiseksi. Lateraalinen antrostomia valmistettiin lateraaliseen sinuksen seinämään käyttämällä pyörivää poranterää nro. 8, jotta saadaan riittävä pääsy ohuen tai paksun aivokuoren luun poistamiseen ja ohuen sinuskalvon paljastamiseen. Kalvo nostettiin poskiontelopohjan poikki ja ylöspäin mediaalisen seinämän poikki, ja tämä korkeus ulottui etu- ja takaosaan paljastaen poskiontelon pohjan muodostamiseksi. Poraus tehtiin varovasti, kunnes saavutettiin 0-1 mm poskiontelon pohjasta, sitten implantti asetettiin ja luunsiirto tapahtui. Implantin ensisijainen stabiilisuus mitattiin pyörivän sisäänviennin vääntömomentin arvolla, joka oli ≥30 nanosenttimetriä (25). Ikkunavalmisteen päälle asetettiin resorboituva kollageenikalvo lateraalisessa lähestymistavassa estämään läppäkudoksen pääsy antrostomiaan ja vaikuttamasta osseointegraatioprosessiin. Läpän ensisijainen sulkeminen saavutettiin.
- Leikkauksen jälkeinen hoito:
Potilaille annettiin asianmukaista postoperatiivista hoitoa ja heille määrättiin asianmukaiset lääkkeet.
Potilaan itsehoitoohjeet:
- Jääpakkauksen levittäminen käsitellylle alueelle ensimmäisten 24 tunnin aikana opastetaan.
- Potilaita neuvotaan harjaamaan leikattu alue varovasti pehmeällä harjalla kahden viikon kuluttua.
- Hätätilanteessa; voimakasta kipua ja verenvuotoa, potilas toimitetaan klinikalle.
- Potilaat kutsutaan takaisin kahden viikon kuluttua ompeleen poistoa varten ja joka kuukausi tukihoitoon ja tulosmuuttujien kirjaamiseen kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden kohdalla.
9 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta suoritetaan vaihe II, 2 viikkoa myöhemmin jäljennökset otetaan säännöllisin väliajoin proteesin kruunujen valmistukseen. Kaikki kruunut sementoidaan väliaikaisesti, jotta implanttialustalle pääsee helposti seuraaviin RFA-mittauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti, 41522
- Suez Canal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilta puuttuu vähintään yksi takaleuan hammas ja terveet viereiset hampaat.
- Yli 18-vuotiaat aikuiset.
- Luun korkeus 4–7 mm poskiontelon alla mitattuna CBCT:ssä.
- Hyvä suuhygienia.
- Potilas suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä).
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka liittyy implantin/luusiirteen asennuskohtaan.
- Potilaat, joilla on hoitamattomia aktiivisia parodontaalisairauksia.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.
- Akuutti tai krooninen sinuiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä - Suljettu sinus-korkeus
Poskiontelon lattian nousu osteotomeilla crestal-lähestymistavan kautta.
Sitä seuraa luunsiirto allogeenisella luusiirreellä ja samanaikainen hammasimplantti.
|
käyttämällä ainutlaatuista osteotomeja nostaakseen poskiontelon pohjan Schneideri-kalvoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä – avoin sinuskorkeus
Poskiontelon lattiankorotus poskiontelonkorotustyökaluilla lateraalisen ikkunan kautta.
Sitä seuraa luunsiirto allogeenisella luusiirreellä ja samanaikainen hammasimplantti.
|
käyttämällä ainutlaatuista poskionteloiden suunnittelua nostaakseen poskiontelon pohjan Schneiderin kalvoa sivusuunnassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
Resonanssitaajuusanalyysi (RFA) Laite nimeltä "Ostell" Laite RFA:n mittaamiseen
|
välittömästi leikkauksen jälkeen - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen luun kasvu
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Lineaariset CBCT-mittaukset käyttämällä CBCT-ohjelmiston viivaintyökalua radiografisen pystysuoran luun korkeuden nousun arvioimiseksi millimetreinä molemmissa tekniikoissa
|
välittömästi leikkauksen jälkeen - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28909108800228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .