- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06265467
Évaluation de deux techniques différentes pour l'élévation des sinus, ouverte ou fermée.
Évaluation des implants placés simultanément avec une augmentation osseuse des sinus maxillaires à l'aide de deux techniques différentes d'élévation des sinus : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'extraction des dents postérieures de l'arcade maxillaire, la pneumatisation du sinus maxillaire peut interrompre la difficulté de pose d'implants dentaires. Cette difficulté peut être surmontée par une élévation du sinus maxillaire avec ou sans greffe osseuse ou par l'utilisation d'implants courts. Pourtant, la littérature disponible ne donne pas de réponses concluantes quant à la meilleure approche pour chaque situation clinique.
Le but de cette étude est d'évaluer les implants placés simultanément avec l'augmentation osseuse du sinus maxillaire en utilisant deux techniques différentes d'élévation du plancher sinusien. Hypothèse nulle : il n'y a pas de différence statistiquement significative entre les implants posés avec une approche du sinus crestal et une élévation du plancher du sinus latéral, en utilisant la greffe osseuse dans les deux techniques, concernant la stabilité de l'implant et le gain de hauteur osseuse radiographique.
Hypothèse alternative : il existe une différence statistiquement significative entre les implants placés avec une approche du sinus crestal et une élévation du plancher du sinus latéral, en utilisant la greffe osseuse dans les deux techniques, concernant la stabilité de l'implant et le gain de hauteur osseuse radiographique.
Trente implants chez des patients présentant un édentement postérieur avec pneumatisation du sinus maxillaire ont été étudiés. Tous les patients ont été répartis au hasard en deux groupes, le groupe 1 (groupe test) avait des implants dentaires posés après une approche crestale pour l'élévation des sinus, tandis que le groupe 2 (groupe témoin) avait des implants dentaires posés après une approche latérale pour l'élévation des sinus maxillaires. Les deux groupes ont reçu des greffes osseuses allogéniques dans les sites surélevés. Pour évaluer la stabilité de l'implant, un dispositif d'analyse de fréquence de résonance (RFA) a été utilisé. Pour chaque implant, les valeurs du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) ont été mesurées sur quatre sites sur l'implant. Les valeurs moyennes ont été calculées pour chaque implant à partir des quatre valeurs enregistrées. Les valeurs ISQ ont été enregistrées immédiatement après l'insertion de l'implant, 9 mois (après la livraison de la prothèse finale) et 12 mois après l'opération. Des tomodensitométries à faisceau conique (CBCT) ont été réalisées 6 et 12 mois postopératoires pour évaluer les changements osseux radiographiques dans la dimension verticale de la hauteur osseuse acquise autour de chaque implant.
Étapes des procédures cliniques :
Bilan clinique et radiographique :
- Évaluation de l'état général de la cavité buccale du patient, pour s'assurer qu'il répond aux critères requis pour être inclus dans l'étude en termes d'hygiène bucco-dentaire, de conditions pathologiques, d'occlusion et d'espace inter-arcades.
- Un CBCT préopératoire a été réalisé pour chaque patient avant l'intervention chirurgicale. Évaluation de la hauteur osseuse disponible et de la largeur osseuse bucco-palatine. La longueur et le diamètre appropriés de l'implant seront également déterminés.
Allocation aléatoire :
Les patients ont été divisés en deux groupes avec un générateur de séquences d'attribution aléatoire.
Opération chirurgicale:
Après administration d'une anesthésie locale, l'attribution a été révélée, pour le groupe test, un lambeau de pleine épaisseur a été élevé au niveau du site édenté avec deux incisions de libération verticales, puis la préparation de l'ostéotomie a été préparée selon le protocole standard du système d'implant préparation de l'ostéotomie. Le forage a été effectué doucement jusqu'à atteindre 0 à 1 mm du plancher du sinus, puis en cas de fracture du plancher du sinus, il a été réalisé à l'aide d'ostéotomes suivi d'une greffe osseuse pour élever le plancher du sinus de 3 à 5 mm et enfin de la pose de l'implant. Pour le groupe témoin, un lambeau de pleine épaisseur a été surélevé au niveau du site édenté avec deux incisions de libération verticales s'étendant jusqu'au vestibule pour une meilleure réflexion et une meilleure exposition à la paroi latérale du sinus. L'antrostomie latérale a été préparée dans la paroi du sinus latéral à l'aide de la fraise rotative no. 8 pour fournir un accès adéquat pour retirer l'os cortical mince à épais et exposer la fine membrane sinusienne. La membrane était surélevée à travers le plancher sinusien et jusqu'à la paroi médiale et cette élévation s'étendait antéro-postérieure pour fournir le plancher sinusien exposé. Le forage a été effectué doucement jusqu'à atteindre 0 à 1 mm du plancher sinusien, puis la pose de l'implant et la greffe osseuse ont eu lieu. La stabilité primaire de l'implant a été mesurée par la valeur du couple d'insertion en rotation, ≥ 30 nanomètres (25). Une membrane de collagène résorbable a été placée sur la préparation de la fenêtre lors de l'approche latérale pour empêcher le tissu du lambeau de pénétrer à l'intérieur de l'antrostomie et d'influencer le processus d'ostéointégration. La fermeture primaire du lambeau a été réalisée.
- Soins postopératoires :
Des soins postopératoires appropriés ont été prodigués aux patients et des médicaments appropriés leur ont été prescrits.
Instructions d'auto-soins pour les patients :
- L'application d'un sac de glace sur la zone traitée pendant les 24 premières heures sera demandée.
- Les patients seront invités à brosser doucement la zone opérée après deux semaines avec une brosse douce.
- En cas d'urgence; douleur et saignement intenses, le patient sera présenté à la clinique.
- Les patients seront rappelés après deux semaines pour le retrait des sutures et tous les mois pour un traitement parodontal de soutien et l'enregistrement des variables de résultat à six, neuf et douze mois.
Après 9 mois de pose de l'implant, l'étape II sera réalisée, 2 semaines plus tard, les empreintes seront prises comme d'habitude pour la fabrication des couronnes prothétiques. Toutes les couronnes seront temporairement cimentées pour permettre un accès facile à la plateforme implantaire pour les mesures de suivi RFA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ismailia, Egypte, 41522
- Suez Canal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont au moins une dent maxillaire postérieure manquante avec des dents adjacentes saines.
- Adultes de plus de 18 ans.
- Hauteur osseuse de 4 mm à 7 mm sous le sinus maxillaire évaluée en CBCT.
- Bonne hygiène bucco-dentaire.
- Le patient accepte de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour).
- Patients médicalement compromis.
- Patients présentant une infection active liée au site de pose de l'implant/de la greffe osseuse.
- Patients atteints de maladies parodontales actives non traitées.
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles.
- Sinusite aiguë ou chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test - Élévation des sinus fermés
Élévation du plancher du sinus maxillaire par ostéotomes par voie crestale.
Suivi d'une greffe osseuse par greffe osseuse allogénique et pose simultanée d'implants dentaires.
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utilisant une conception unique d'ostéotomes pour élever crestalement la membrane de Schneider du plancher du sinus maxillaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin - Élévation des sinus ouverts
Élévation du plancher des sinus maxillaires à l’aide d’outils d’élévation des sinus via une approche par fenêtre latérale.
Suivi d'une greffe osseuse par greffe osseuse allogénique et pose simultanée d'implants dentaires.
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utilisant une conception unique d'élévateurs de sinus pour élever latéralement la membrane de Schneider du plancher du sinus maxillaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité des implants
Délai: postopératoire immédiat - 9 mois - 12 mois
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Analyse de fréquence de résonance (RFA), un appareil nommé "Ostell" Appareil pour mesurer la RFA
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postopératoire immédiat - 9 mois - 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain osseux radiographique
Délai: postopératoire immédiat – 6 mois à 12 mois
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Mesures linéaires CBCT à l'aide de l'outil règle du logiciel CBCT pour évaluer le gain radiographique vertical de hauteur osseuse en millimètres dans les deux techniques
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postopératoire immédiat – 6 mois à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 28909108800228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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