- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06265467
Hodnocení dvou různých technik pro elevaci sinusu, otevřený versus uzavřený .
Posouzení implantátů umístěných současně s augmentací maxilárního sinusu pomocí dvou různých technik elevace sinusu: Randomizovaná kontrolní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po extrakci zadních zubů v maxilárním oblouku může pneumatizace maxilárního sinu pozastavit potíže s umístěním zubního implantátu. Tuto obtíž lze překonat elevací maxilárního sinu s nebo bez kostního štěpu nebo použitím krátkých implantátů. Dostupná literatura však nedává přesvědčivé odpovědi na to, jaký je nejlepší přístup pro každou klinickou situaci.
Cílem této studie je zhodnotit implantáty umístěné současně s augmentací kosti maxilárního sinu pomocí dvou různých technik elevace dna sinusu. Nulová hypotéza: Neexistuje žádný statisticky významný rozdíl mezi implantáty umístěnými s přístupem crestal sinus a elevací dna laterálního sinu při použití kostního štěpu v obou technikách, pokud jde o stabilitu implantátu a rentgenový nárůst výšky kosti.
Alternativní hypotéza: Existuje statisticky významný rozdíl mezi implantáty umístěnými s přístupem krestálním sinusem a elevací dna laterálního sinu při použití kostního štěpu v obou technikách, pokud jde o stabilitu implantátu a rentgenový nárůst výšky kosti.
Bylo studováno třicet implantátů u pacientů se zadním edentulismem s pneumatizací maxilárního sinu. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, skupina 1 (testovací skupina) měla dentální implantáty umístěny po hřebenovém přístupu pro elevaci sinusu, zatímco skupina 2 (kontrolní skupina) měla zubní implantáty umístěny po laterálním přístupu pro elevaci maxilárního sinu. Obě skupiny dostaly alogenní kostní štěpy do vyvýšených míst. Pro posouzení stability implantátu bylo použito zařízení pro analýzu rezonanční frekvence (RFA), u každého implantátu byly na čtyřech místech nad implantátem měřeny hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ). Průměrné hodnoty byly vypočteny pro každý implantát ze čtyř zaznamenaných hodnot. Hodnoty ISQ byly zaznamenány bezprostředně po zavedení implantátu, 9 měsíců (po dodání finální protézy) a 12 po operaci. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) byly provedeny 6 a 12 měsíců po operaci, aby se vyhodnotily radiografické změny kosti ve vertikálním rozměru výšky kosti získané kolem každého implantátu.
Kroky klinických postupů:
Klinické a radiografické vyšetření:
- Posouzení celkového stavu pacientova dutiny ústní, aby bylo zajištěno, že vyhovuje kritériím pro zařazení do studie, pokud jde o ústní hygienu, patologické stavy, okluzi a meziklenební prostor.
- Před operací byla u každého pacienta provedena předoperační CBCT. Hodnocení dostupné výšky kosti a šířky buko-palatinální kosti. Rovněž bude určena vhodná délka a průměr implantátu.
Náhodné rozdělení:
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin pomocí generátoru náhodné alokace.
Chirurgický zásah:
Po podání lokální anestezie byla odhalena alokace, u testované skupiny byl zvýšen lalok v plné tloušťce v bezzubém místě dvěma vertikálními uvolňovacími řezy a poté byla připravena preparace osteotomie podle standardního implantačního protokolu přípravy osteotomie. Vrtání bylo provedeno jemně, dokud nedosáhlo 0-1 mm od sinusového dna, poté bylo provedeno u zlomeniny sinusového dna pomocí osteotomů s následným kostním štěpem pro zvýšení dna sinusu z 3-5 mm a nakonec umístěním implantátu. U kontrolní skupiny byl v bezzubém místě zvýšen lalok v plné tloušťce se dvěma vertikálními uvolňovacími řezy zasahujícími do vestibulu pro lepší odraz a expozici na laterální stěnu sinu. Laterální antrostomie byla připravena v laterální sinusové stěně pomocí rotační frézy č. 8, aby byl zajištěn adekvátní přístup k odstranění tenké až tlusté kortikální kosti a k obnažení tenké sinusové membrány. Membrána byla vyvýšena přes dno sinu a nahoru po mediální stěně a toto vyvýšení se prodloužilo předozadně, aby poskytlo obnažené dno sinusu. Vrtání bylo provedeno jemně, dokud nedosáhlo 0-1 mm od dna sinusu, poté bylo provedeno umístění implantátu a kostní štěp. Primární stabilita implantátu byla měřena hodnotou točivého momentu při rotaci, která měla být ≥30 nano centimetrů(25). Resorbovatelná kolagenová membrána byla umístěna přes preparát okénka v laterálním přístupu, aby se zabránilo vniknutí tkáně laloku dovnitř antrostomie a ovlivnění procesu osseointegrace. Bylo dosaženo primárního uzavření klapky.
- Pooperační péče:
Pacientům byla poskytnuta náležitá pooperační péče a předepsány správné léky.
Pokyny pro péči o pacienta:
- Instrukce pro aplikaci ledového obkladu na ošetřované místo po dobu prvních 24 hodin.
- Pacienti budou instruováni, aby po dvou týdnech operovanou oblast jemně kartáčovali měkkým kartáčkem.
- V případě nouze; silné bolesti a krvácení, bude pacient předveden na kliniku.
- Pacienti budou po dvou týdnech odvoláni k odstranění stehů a každý měsíc k podpůrné periodontální terapii a zaznamenávání výsledných proměnných po šesti, devíti a dvanácti měsících.
Po 9 měsících od zavedení implantátu bude provedena etapa II, o 2 týdny později budou odebrány otisky jako běžné pro výrobu protetických korunek. Všechny korunky budou dočasně zacementovány, aby byl umožněn snadný přístup k platformě implantátu pro následná měření RFA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým chybí alespoň jeden zadní maxilární zub se zdravými sousedními zuby.
- Dospělí starší 18 let.
- Výška kosti od 4 mm do 7 mm pod maxilárním sinem hodnocená v CBCT.
- Dobrá ústní hygiena.
- Pacient souhlasí s podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci (více než 10 cigaret denně).
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Pacienti s aktivní infekcí související v místě implantace/umístění kostního štěpu.
- Pacienti s neléčeným aktivním onemocněním parodontu.
- Pacienti s parafunkčními návyky.
- Akutní nebo chronická sinusitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testovací skupina – elevace uzavřeného sinusu
Elevace dna maxilárního sinu pomocí osteotomů pomocí krestálního přístupu.
Následuje kostní štěp pomocí alogenního kostního štěpu a současné zavedení zubního implantátu.
|
pomocí jedinečného designu osteotomů ke krestálnímu elevaci Schneiderovy membrány dna maxilárního sinu
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina- Otevřená elevace sinusu
Elevace dna maxilárního sinu pomocí nástrojů pro elevaci sinu prostřednictvím přístupu z laterálního okna.
Následuje kostní štěp pomocí alogenního kostního štěpu a současné zavedení zubního implantátu.
|
pomocí jedinečného designu sinusových elevátorů k laterálnímu zvedání Schneiderovy membrány dna maxilárního sinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stabilita implantátu
Časové okno: bezprostředně po operaci - 9 měsíců - 12 měsíců
|
Rezonanční frekvenční analýza (RFA) Zařízení s názvem "Ostell" Zařízení pro měření RFA
|
bezprostředně po operaci - 9 měsíců - 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rentgenový přírůstek kosti
Časové okno: bezprostředně po operaci - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Lineární měření CBCT pomocí nástroje pravítka v softwaru CBCT k posouzení radiografického nárůstu vertikální výšky kosti v milimetrech v obou technikách
|
bezprostředně po operaci - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 28909108800228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvětšení sinusového patra
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko
Klinické studie na Uzavřená elevace sinusu
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aktivní, ne náborEpidermolysis Bullosa Dystrophica, recesivníFrancie
-
Research SourceZápis na pozvánkuOnemocnění krční ploténkySpojené státy
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NáborHepatocelulární karcinom NeresekabilníČína
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...NeznámýX-vázaná těžká kombinovaná imunodeficienceSpojené království
-
National Yang Ming UniversityNábor
-
Universitat Jaume IDokončeno
-
Oticon MedicalDokončenoSenzorineurální ztráta sluchu | Kochleární ztráta sluchuFrancie
-
Singapore General HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončeno
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Affiliated Cancer Hospital & Institute of... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom NeresekabilníČína