- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06265467
Оценка двух различных методов подъема пазухи: открытого и закрытого.
Оценка имплантатов, установленных одновременно с увеличением кости верхнечелюстной пазухи с использованием двух разных методов подъема пазухи: рандомизированное контрольное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После удаления задних зубов в верхнечелюстной дуге пневматизация верхнечелюстной пазухи может приостановить затруднения при установке зубного имплантата. Эту трудность можно преодолеть за счет подъема верхнечелюстной пазухи с костной пластикой или без нее или использования коротких имплантатов. Однако доступная литература не дает окончательных ответов на вопрос, какой подход лучше всего подходит для каждой клинической ситуации.
Целью данного исследования является оценка имплантатов, установленных одновременно с наращиванием кости верхнечелюстной пазухи с использованием двух различных методов поднятия дна пазухи. Нулевая гипотеза: нет статистически значимой разницы между имплантатами, установленными с использованием доступа к гребневому синусу и подъемом дна латерального синуса с использованием костной пластики обоими методами, в отношении стабильности имплантата и увеличения высоты кости при рентгенологическом исследовании.
Альтернативная гипотеза: Существует статистически значимая разница между имплантатами, установленными с помощью доступа к гребневому синусу и подъемом дна латерального синуса с использованием костной пластики обоими методами, в отношении стабильности имплантата и увеличения высоты кости при рентгенологическом исследовании.
Изучено 30 имплантатов у пациентов с задней адентией с пневматизацией верхнечелюстной пазухи. Все пациенты были случайным образом разделены на две группы: в группе 1 (испытуемая группа) дентальные имплантаты были установлены после крестального доступа для поднятия синуса, а в группе 2 (контрольная группа) зубные имплантаты были установлены после латерального доступа для поднятия верхнечелюстной пазухи. Обе группы получили аллогенные костные трансплантаты в приподнятые участки. Для оценки стабильности имплантата использовалось устройство резонансно-частотного анализа (РЧА), для каждого имплантата значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) измерялись в четырех местах над имплантатом. Средние значения рассчитывали для каждого имплантата на основе четырех записанных значений. Значения ISQ регистрировались сразу после установки имплантата, через 9 месяцев (после установки окончательного протеза) и через 12 месяцев после операции. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) была проведена через 6 и 12 месяцев после операции для оценки рентгенографических изменений кости в вертикальном измерении высоты кости, полученной вокруг каждого имплантата.
Этапы клинических процедур:
Клиническая и рентгенологическая оценка:
- Оценка общего состояния полости рта пациента на предмет его соответствия критериям, необходимым для включения в исследование, с точки зрения гигиены полости рта, патологических состояний, окклюзии и межзубного пространства.
- Перед операцией каждому пациенту проводилась предоперационная КЛКТ. Оценка доступной высоты кости и ширины щечно-небной кости. Также будут определены подходящая длина и диаметр имплантата.
Случайное распределение:
Пациенты были разделены на две группы с помощью генератора случайной последовательности распределения.
Хирургическая процедура:
После введения местной анестезии выявляли выделения, в тестовой группе на беззубом участке поднимали лоскут на всю толщину с помощью двух вертикальных послабляющих разрезов, а затем готовили подготовку остеотомии в соответствии со стандартным протоколом имплантационной системы для подготовки остеотомии. Сверление проводилось осторожно до достижения 0-1 мм от дна пазухи, затем при переломе дна пазухи выполнялось использование остеотомов с последующей костной пластикой для поднятия дна пазухи на 3-5 мм и, наконец, установка имплантата. В контрольной группе лоскут на всю толщину был приподнят на беззубом участке с двумя вертикальными разрезами, идущими до преддверия, для лучшего отражения и доступа к латеральной стенке пазухи. Латеральную антростому готовили в боковой стенке пазухи с помощью ротационного бора. 8, чтобы обеспечить адекватный доступ для удаления тонкой и толстой кортикальной кости и обнажения тонкой мембраны пазухи. Мембрана была приподнята через дно пазухи и вверх по медиальной стенке, и это возвышение простиралось вперед-назад, образуя обнаженное дно пазухи. Сверление проводилось осторожно до достижения 0-1 мм от дна пазухи, затем производилась установка имплантата и костная пластика. Первичная стабильность имплантата измерялась по величине вращательного крутящего момента при введении и составляла ≥30 наносантиметров (25). Резорбируемую коллагеновую мембрану накладывали на препарирование окна при латеральном доступе, чтобы предотвратить попадание ткани лоскута внутрь антростомы и влияние на процесс остеоинтеграции. Достигнуто первичное закрытие лоскута.
- Послеоперационный уход:
Пациентам был оказан надлежащий послеоперационный уход и назначены соответствующие лекарства.
Инструкция по уходу за пациентом:
- Будет дано указание прикладывать пакет со льдом к обработанному участку в течение первых 24 часов.
- Пациентам будет предложено аккуратно почистить прооперированную область через две недели мягкой щеткой.
- В экстренном случае; сильная боль и кровотечение, пациент будет доставлен в клинику.
- Пациентов будут вызывать через две недели для снятия швов и каждый месяц для поддерживающей пародонтальной терапии и регистрации переменных результатов через шесть, девять и двенадцать месяцев.
Через 9 месяцев после установки имплантата выполняют II этап, через 2 недели снимают обычные оттиски для изготовления протезных коронок. Все коронки будут временно зацементированы, чтобы обеспечить легкий доступ к платформе имплантата для последующих измерений RFA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет, 41522
- Suez Canal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых отсутствует хотя бы один задний верхнечелюстной зуб при здоровых соседних зубах.
- Взрослые старше 18 лет.
- Высота кости от 4 мм до 7 мм под верхнечелюстной пазухой, оцененная при КЛКТ.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Пациент соглашается подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Курящие (более 10 сигарет в день).
- Пациенты с медицинскими нарушениями.
- Пациенты с активной инфекцией в месте установки имплантата/костного трансплантата.
- Пациенты с нелеченными активными заболеваниями пародонта.
- Пациенты с парафункциональными привычками.
- Острый или хронический синусит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа – Закрытая синус-подъем
Поднятие дна верхнечелюстной пазухи с использованием остеотомов через гребневый доступ.
Далее следует костная пластика с использованием аллогенного костного трансплантата и одновременная установка дентального имплантата.
|
использование уникальной конструкции остеотомов для поднятия шнайдеровой мембраны дна верхнечелюстной пазухи к гребню
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа – открытая синус-лифтинг
Подъем дна верхнечелюстной пазухи с использованием инструментов для подъема пазухи через доступ из бокового окна.
Далее следует костная пластика с использованием аллогенного костного трансплантата и одновременная установка дентального имплантата.
|
использование уникальной конструкции синус-лифтов для латерального подъема шнайдеровой мембраны дна верхнечелюстной пазухи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: ближайший послеоперационный период – 9 мес. – 12 мес.
|
Резонансно-частотный анализ (РЧА) Устройство под названием «Остелл» Устройство для измерения РЧА
|
ближайший послеоперационный период – 9 мес. – 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический прирост костной ткани
Временное ограничение: непосредственный послеоперационный период – 6–12 месяцев.
|
Линейные измерения КЛКТ с использованием линейки в программном обеспечении КЛКТ для оценки рентгенологического вертикального увеличения высоты кости в миллиметрах при обоих методах.
|
непосредственный послеоперационный период – 6–12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 28909108800228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .