Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző technika értékelése a sinus elevációhoz, nyitott versus zárt.

2024. február 16. frissítette: Hebatallah Abdo's Elsaid Mattar, Misr International University

A sinus maxilláris csontnagyobbításával egyidejűleg behelyezett implantátumok értékelése két különböző szinuszemelési technikával: Randomizált kontrollos klinikai vizsgálat

Klinikai vizsgálat, amely két különböző technikát hasonlít össze a maxilláris sinus fenékmembránjának megemelésére, hogy lehetővé tegye egyidejű fogászati ​​implantátum beültetést a súlyosan sorvadt maxilláris gerincekbe. Mindkettő allogén csontpótlót használ csontgraft anyagként. Az egyik technika a nyitott oldalsó ablakos technika, a másik pedig a zárt címeres technika.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A maxilláris ívben lévő hátsó fogak kihúzását követően a maxilláris sinus pneumatizációja megnehezítheti a fogászati ​​implantátum behelyezését. Ez a nehézség leküzdhető a maxilláris sinus elevációjával csontátültetéssel vagy anélkül, vagy rövid implantátumok használatával. A rendelkezésre álló irodalom azonban nem ad meggyőző választ arra, hogy mi a legjobb megközelítés az egyes klinikai helyzetekben.

A tanulmány célja a sinus maxilláris csontnagyobbítással egyidejűleg behelyezett implantátumok értékelése két különböző arcüreg padló elevációs technikával. Null hipotézis: Nincs statisztikailag szignifikáns különbség a crestal sinus megközelítéssel behelyezett implantátumok és az oldalsó sinusfenék elevációja között, mindkét technikában csontgraftot alkalmazva az implantátum stabilitása és a radiográfiás csontmagasság növekedése tekintetében.

Alternatív hipotézis: Statisztikailag szignifikáns különbség van a crestal sinus megközelítéssel és a laterális sinusfenék elevációval behelyezett implantátumok között, mindkét technikában csontgraftot alkalmazva az implantátum stabilitása és a radiográfiás csontmagasság növekedése tekintetében.

Harminc implantátumot vizsgáltak maxilláris sinus pneumatizációval járó posterior edentulizmusban szenvedő betegeknél. Valamennyi beteget véletlenszerűen két csoportba osztották, az 1. csoportban (tesztcsoport) a sinus eleváció érdekében a crestal megközelítést követően, míg a 2. csoportban (kontrollcsoport) a maxilláris sinus eleváció érdekében oldalirányú megközelítést követően helyeztek be fogászati ​​implantátumot. Mindkét csoport allogén csontgraftot kapott az emelt helyeken. Az implantátum stabilitásának felmérésére rezonanciafrekvencia-elemző (RFA) készüléket használtunk, minden implantátumnál az implantátum stabilitási hányadosát (ISQ) négy helyen mértük az implantátum felett. Az átlagértékeket minden implantátumra kiszámítottuk a négy rögzített értékből. Az ISQ értékeket közvetlenül a beültetés után, 9 hónappal (a végső protézis beszállítása után) és 12 hónappal a műtét után rögzítettük. A műtét után 6 és 12 hónappal kúpos komputertomográfiát (CBCT) készítettek, hogy értékeljék az egyes implantátumok körüli csontmagasság függőleges dimenziójában bekövetkező radiográfiai csontváltozásokat.

A klinikai eljárások lépései:

  1. Klinikai és radiográfiai értékelés:

    1. A páciens szájüregének általános állapotának értékelése, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az megfelel a vizsgálatba való felvételhez szükséges kritériumoknak a szájhigiénia, a kóros állapotok, az elzáródás és az ívek közötti tér tekintetében.
    2. A műtét előtt minden betegnél preoperatív CBCT-t végeztek. A rendelkezésre álló csontmagasság és a bucco-palatális csontszélesség értékelése. Meg kell határozni a megfelelő implantátum hosszát és átmérőjét is.
  2. Véletlenszerű kiosztás:

    A betegeket véletlenszerű allokációs szekvenciagenerátorral két csoportra osztották.

  3. Sebészeti beavatkozás:

    A helyi érzéstelenítés beadása után kiderült az allokáció, a tesztcsoportban a fogatlan helyen teljes vastagságú lebenyet emeltünk két függőleges elengedő metszéssel, majd az oszteotómia standard implantátumrendszeri protokollja alapján elkészítettük az osteotomia előkészítését. A fúrást finoman 0-1 mm-re a sinusfenéktől 0-1 mm-ig végeztük, majd a sinusfenék törésekor osteotómokkal, majd csontpótlással a sinusfenéket 3-5 mm-ről emeltük, végül az implantátum behelyezését. A kontrollcsoport esetében a teljes vastagságú lebeny megemelkedett a fogatlan helyen, két függőleges elengedő bemetszéssel, amely az előcsarnokig terjedt a jobb visszaverődés és az orrmelléküreg oldalfalának exponálása érdekében. Az oldalsó antrosztómiát az oldalsó sinusfalban készítettük el a 2. sz. 8, hogy megfelelő hozzáférést biztosítson a vékony vagy vastag kéregcsont eltávolításához és a vékony sinus membrán feltárásához. A membránt az arcüreg alján és a mediális falon felfelé emeltük, és ez a magasság elöl-hátul kiterjedt, hogy a szabaddá vált sinus fenekét képezze. Finoman fúrtuk a sinusfenéktől 0-1 mm-re, majd megtörtént az implantátum beültetés és a csontpótlás. Az implantátum elsődleges stabilitását a forgási behelyezési nyomaték értékével mértük, amely ≥30 nanocentiméter (25). Az ablakpreparátumra felszívódó kollagén membránt helyeztünk oldalirányú megközelítésben, hogy megakadályozzuk a lebenyszövet bejutását az antrostómiába, és az osseointegrációs folyamatot befolyásolja. A csappantyú elsődleges zárását sikerült elérni.

  4. Posztoperatív ellátás:

Megfelelő posztoperatív ellátásban részesültek a betegek, és megfelelő gyógyszereket írtak fel nekik.

A páciens önellátására vonatkozó utasítások:

  • A kezelt területre az első 24 órában jégcsomagolást kell alkalmazni.
  • A betegeket arra utasítják, hogy két hét elteltével puha kefével finoman keféljék át a műtött területet.
  • Sürgős esetben; súlyos fájdalom és vérzés esetén a beteget a klinikára mutatják be.
  • A betegeket két hét elteltével hívják vissza varrateltávolításra, és havonta szupportív parodontális terápiára, valamint a hat, kilenc és tizenkét hónapos kimenetelű változók rögzítésére.

Az implantátum beültetésétől számított 9 hónap elteltével a II. stádium elvégzésére kerül sor, 2 héttel később a rendszeres lenyomatvétel a protézis koronák készítésénél. Minden koronát ideiglenesen ragasztanak, hogy könnyű hozzáférést biztosítsanak az implantátum platformhoz a nyomon követett RFA mérésekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ismailia, Egyiptom, 41522
        • Suez Canal University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek legalább egy hátsó felső foga hiányzik, szomszédos fogakkal.
  2. 18 év feletti felnőttek.
  3. Csontmagasság 4 mm-től 7 mm-ig a sinus maxilláris alatt, CBCT-ben értékelve.
  4. Jó szájhigiénia.
  5. A beteg beleegyezését adja alá.

Kizárási kritériumok:

  1. Dohányzók (több mint 10 cigaretta naponta).
  2. Orvosilag kompromittált betegek.
  3. Aktív fertőzésben szenvedő betegek az implantátum/csontgraft beültetés helyén.
  4. Kezeletlen aktív fogágybetegségben szenvedő betegek.
  5. Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek.
  6. Akut vagy krónikus sinusitis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport – zárt sinus eleváció
A maxilláris sinus padlójának megemelése osteotómokkal, krestalis megközelítéssel. Ezt követi a csontátültetés allogén csontgrafttal és egyidejű fogászati ​​implantátum beültetés.
egyedi kialakítású osteotomok használatával a maxilláris sinusfenék Schneideri membránjának krestalis megemelése
Más nevek:
  • Crestal megközelítés a sinus maxilláris membrán megemelésére
  • Osteotóma technika
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport – Nyitott sinus eleváció
Maxilláris sinus padló emelése sinus elevációs eszközökkel oldalsó ablakos megközelítésen keresztül. Ezt követi a csontátültetés allogén csontgrafttal és egyidejű fogászati ​​implantátum beültetés.
egyedülálló kialakítású arcüreg-felvonók segítségével oldalirányban megemeli a maxilláris sinus padló Schneideri membránját
Más nevek:
  • Oldalirányú megközelítés a sinus maxilláris membrán megemelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum stabilitása
Időkeret: azonnali posztoperatív - 9 hónap - 12 hónap
Rezonancia-frekvencia analízis (RFA) egy "Ostell" nevű eszköz, az RFA mérésére szolgáló eszköz
azonnali posztoperatív - 9 hónap - 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai csontgyarapodás
Időkeret: azonnali műtét után - 6 hónap - 12 hónap
CBCT lineáris mérések a CBCT szoftverben található vonalzó eszközzel a radiológiai függőleges csontmagasság-növekedés milliméterben méréséhez mindkét technikában
azonnali műtét után - 6 hónap - 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinus Floor augmentation

Klinikai vizsgálatok a Zárt sinus emelkedés

3
Iratkozz fel