- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06265467
Két különböző technika értékelése a sinus elevációhoz, nyitott versus zárt.
A sinus maxilláris csontnagyobbításával egyidejűleg behelyezett implantátumok értékelése két különböző szinuszemelési technikával: Randomizált kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A maxilláris ívben lévő hátsó fogak kihúzását követően a maxilláris sinus pneumatizációja megnehezítheti a fogászati implantátum behelyezését. Ez a nehézség leküzdhető a maxilláris sinus elevációjával csontátültetéssel vagy anélkül, vagy rövid implantátumok használatával. A rendelkezésre álló irodalom azonban nem ad meggyőző választ arra, hogy mi a legjobb megközelítés az egyes klinikai helyzetekben.
A tanulmány célja a sinus maxilláris csontnagyobbítással egyidejűleg behelyezett implantátumok értékelése két különböző arcüreg padló elevációs technikával. Null hipotézis: Nincs statisztikailag szignifikáns különbség a crestal sinus megközelítéssel behelyezett implantátumok és az oldalsó sinusfenék elevációja között, mindkét technikában csontgraftot alkalmazva az implantátum stabilitása és a radiográfiás csontmagasság növekedése tekintetében.
Alternatív hipotézis: Statisztikailag szignifikáns különbség van a crestal sinus megközelítéssel és a laterális sinusfenék elevációval behelyezett implantátumok között, mindkét technikában csontgraftot alkalmazva az implantátum stabilitása és a radiográfiás csontmagasság növekedése tekintetében.
Harminc implantátumot vizsgáltak maxilláris sinus pneumatizációval járó posterior edentulizmusban szenvedő betegeknél. Valamennyi beteget véletlenszerűen két csoportba osztották, az 1. csoportban (tesztcsoport) a sinus eleváció érdekében a crestal megközelítést követően, míg a 2. csoportban (kontrollcsoport) a maxilláris sinus eleváció érdekében oldalirányú megközelítést követően helyeztek be fogászati implantátumot. Mindkét csoport allogén csontgraftot kapott az emelt helyeken. Az implantátum stabilitásának felmérésére rezonanciafrekvencia-elemző (RFA) készüléket használtunk, minden implantátumnál az implantátum stabilitási hányadosát (ISQ) négy helyen mértük az implantátum felett. Az átlagértékeket minden implantátumra kiszámítottuk a négy rögzített értékből. Az ISQ értékeket közvetlenül a beültetés után, 9 hónappal (a végső protézis beszállítása után) és 12 hónappal a műtét után rögzítettük. A műtét után 6 és 12 hónappal kúpos komputertomográfiát (CBCT) készítettek, hogy értékeljék az egyes implantátumok körüli csontmagasság függőleges dimenziójában bekövetkező radiográfiai csontváltozásokat.
A klinikai eljárások lépései:
Klinikai és radiográfiai értékelés:
- A páciens szájüregének általános állapotának értékelése, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az megfelel a vizsgálatba való felvételhez szükséges kritériumoknak a szájhigiénia, a kóros állapotok, az elzáródás és az ívek közötti tér tekintetében.
- A műtét előtt minden betegnél preoperatív CBCT-t végeztek. A rendelkezésre álló csontmagasság és a bucco-palatális csontszélesség értékelése. Meg kell határozni a megfelelő implantátum hosszát és átmérőjét is.
Véletlenszerű kiosztás:
A betegeket véletlenszerű allokációs szekvenciagenerátorral két csoportra osztották.
Sebészeti beavatkozás:
A helyi érzéstelenítés beadása után kiderült az allokáció, a tesztcsoportban a fogatlan helyen teljes vastagságú lebenyet emeltünk két függőleges elengedő metszéssel, majd az oszteotómia standard implantátumrendszeri protokollja alapján elkészítettük az osteotomia előkészítését. A fúrást finoman 0-1 mm-re a sinusfenéktől 0-1 mm-ig végeztük, majd a sinusfenék törésekor osteotómokkal, majd csontpótlással a sinusfenéket 3-5 mm-ről emeltük, végül az implantátum behelyezését. A kontrollcsoport esetében a teljes vastagságú lebeny megemelkedett a fogatlan helyen, két függőleges elengedő bemetszéssel, amely az előcsarnokig terjedt a jobb visszaverődés és az orrmelléküreg oldalfalának exponálása érdekében. Az oldalsó antrosztómiát az oldalsó sinusfalban készítettük el a 2. sz. 8, hogy megfelelő hozzáférést biztosítson a vékony vagy vastag kéregcsont eltávolításához és a vékony sinus membrán feltárásához. A membránt az arcüreg alján és a mediális falon felfelé emeltük, és ez a magasság elöl-hátul kiterjedt, hogy a szabaddá vált sinus fenekét képezze. Finoman fúrtuk a sinusfenéktől 0-1 mm-re, majd megtörtént az implantátum beültetés és a csontpótlás. Az implantátum elsődleges stabilitását a forgási behelyezési nyomaték értékével mértük, amely ≥30 nanocentiméter (25). Az ablakpreparátumra felszívódó kollagén membránt helyeztünk oldalirányú megközelítésben, hogy megakadályozzuk a lebenyszövet bejutását az antrostómiába, és az osseointegrációs folyamatot befolyásolja. A csappantyú elsődleges zárását sikerült elérni.
- Posztoperatív ellátás:
Megfelelő posztoperatív ellátásban részesültek a betegek, és megfelelő gyógyszereket írtak fel nekik.
A páciens önellátására vonatkozó utasítások:
- A kezelt területre az első 24 órában jégcsomagolást kell alkalmazni.
- A betegeket arra utasítják, hogy két hét elteltével puha kefével finoman keféljék át a műtött területet.
- Sürgős esetben; súlyos fájdalom és vérzés esetén a beteget a klinikára mutatják be.
- A betegeket két hét elteltével hívják vissza varrateltávolításra, és havonta szupportív parodontális terápiára, valamint a hat, kilenc és tizenkét hónapos kimenetelű változók rögzítésére.
Az implantátum beültetésétől számított 9 hónap elteltével a II. stádium elvégzésére kerül sor, 2 héttel később a rendszeres lenyomatvétel a protézis koronák készítésénél. Minden koronát ideiglenesen ragasztanak, hogy könnyű hozzáférést biztosítsanak az implantátum platformhoz a nyomon követett RFA mérésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ismailia, Egyiptom, 41522
- Suez Canal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek legalább egy hátsó felső foga hiányzik, szomszédos fogakkal.
- 18 év feletti felnőttek.
- Csontmagasság 4 mm-től 7 mm-ig a sinus maxilláris alatt, CBCT-ben értékelve.
- Jó szájhigiénia.
- A beteg beleegyezését adja alá.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók (több mint 10 cigaretta naponta).
- Orvosilag kompromittált betegek.
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek az implantátum/csontgraft beültetés helyén.
- Kezeletlen aktív fogágybetegségben szenvedő betegek.
- Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek.
- Akut vagy krónikus sinusitis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tesztcsoport – zárt sinus eleváció
A maxilláris sinus padlójának megemelése osteotómokkal, krestalis megközelítéssel.
Ezt követi a csontátültetés allogén csontgrafttal és egyidejű fogászati implantátum beültetés.
|
egyedi kialakítású osteotomok használatával a maxilláris sinusfenék Schneideri membránjának krestalis megemelése
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport – Nyitott sinus eleváció
Maxilláris sinus padló emelése sinus elevációs eszközökkel oldalsó ablakos megközelítésen keresztül.
Ezt követi a csontátültetés allogén csontgrafttal és egyidejű fogászati implantátum beültetés.
|
egyedülálló kialakítású arcüreg-felvonók segítségével oldalirányban megemeli a maxilláris sinus padló Schneideri membránját
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az implantátum stabilitása
Időkeret: azonnali posztoperatív - 9 hónap - 12 hónap
|
Rezonancia-frekvencia analízis (RFA) egy "Ostell" nevű eszköz, az RFA mérésére szolgáló eszköz
|
azonnali posztoperatív - 9 hónap - 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Radiográfiai csontgyarapodás
Időkeret: azonnali műtét után - 6 hónap - 12 hónap
|
CBCT lineáris mérések a CBCT szoftverben található vonalzó eszközzel a radiológiai függőleges csontmagasság-növekedés milliméterben méréséhez mindkét technikában
|
azonnali műtét után - 6 hónap - 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28909108800228
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sinus Floor augmentation
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCBefejezveSinus Floor augmentation | Maxillaris sinusEgyesült Államok
-
Alpha - Bio Tec Ltd.Ismeretlen
-
Universidad de GranadaBefejezveSinus Floor augmentationSpanyolország
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...ToborzásSinus Floor augmentation | Maxillaris sinusKína
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveSinus Floor augmentation | Graftless sinus elevációEgyiptom
-
Universidad de GranadaToborzás
-
Universidad de GranadaBefejezveSinus Floor augmentationSpanyolország
-
Fundación Eduardo AnituaBiotechnology Institute IMASDBefejezveSinus Floor augmentationSpanyolország
-
Universidad de GranadaUniversity of ValenciaBefejezve
-
Peking UniversityIsmeretlenFogbeültetés | Sinus Floor augmentationKína
Klinikai vizsgálatok a Zárt sinus emelkedés
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzó
-
ARDEC AcademyBefejezveAlveoláris csontvesztés | Alveoláris csontfelszívódásColombia
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezBefejezve
-
Universidad del Salvador, ArgentinaBefejezveMaxillaris sinus augmentációArgentína
-
Oregon Health and Science UniversityMedical University of South CarolinaAktív, nem toborzóKrónikus rhinosinusitis | Szaglási zavar
-
Hams Hamed AbdelrahmanIsmeretlen
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóRészleges fogágybetegség, 2. osztály, fogágybetegség miattEgyiptom
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...BefejezveFogatlan alveoláris gerinc atrófia | Fogatlan; Alveoláris folyamat, atrófiaOlaszország
-
Cairo UniversityToborzásCsontképződés az implantátum körül a Crestal sinus lifting utánEgyiptom
-
Entellus Medical, Inc.BefejezveKrónikus sinusitisEgyesült Államok