- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06265467
Bewertung von zwei verschiedenen Techniken zur Sinushebung, offen versus geschlossen.
Bewertung von Implantaten, die gleichzeitig mit der Kieferhöhlenknochenaugmentation unter Verwendung zweier verschiedener Techniken zur Sinuserhöhung eingesetzt wurden: Eine randomisierte klinische Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Extraktion von Seitenzähnen im Oberkiefer kann die Pneumatisierung der Kieferhöhlen ein Problem für die Platzierung von Zahnimplantaten darstellen. Diese Schwierigkeit kann durch eine Kieferhöhlenerhöhung mit oder ohne Knochentransplantation oder die Verwendung kurzer Implantate überwunden werden. Die verfügbare Literatur gibt jedoch keine schlüssigen Antworten darauf, welcher Ansatz für die jeweilige klinische Situation der beste ist.
Ziel dieser Studie ist es, Implantate zu bewerten, die gleichzeitig mit der Kieferhöhlenknochenaugmentation unter Verwendung von zwei verschiedenen Techniken zur Erhöhung des Sinusbodens eingesetzt werden. Nullhypothese: Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Implantaten, die mit krestalem Sinuszugang und lateraler Sinusbodenerhöhung eingesetzt werden, wobei Knochentransplantation in beiden Techniken verwendet wird, hinsichtlich der Implantatstabilität und der radiologischen Knochenhöhenzunahme.
Alternativhypothese: Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Implantaten, die mit Zugang zum krestalen Sinus und lateraler Sinusbodenerhöhung unter Verwendung von Knochentransplantation in beiden Techniken eingesetzt werden, hinsichtlich der Implantatstabilität und der radiologischen Knochenhöhenzunahme.
Es wurden 30 Implantate bei Patienten mit hinterer Zahnlosigkeit und Pneumatisierung der Kieferhöhlen untersucht. Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (Testgruppe) erhielt Zahnimplantate nach dem krestalen Zugang zur Anhebung der Kieferhöhlen, während Gruppe 2 (Kontrollgruppe) Zahnimplantate nach dem seitlichen Zugang zur Anhebung der Kieferhöhlen erhielt. Beide Gruppen erhielten allogene Knochentransplantate an den erhöhten Stellen. Zur Beurteilung der Implantatstabilität wurde ein Gerät zur Resonanzfrequenzanalyse (RFA) verwendet. Für jedes Implantat wurden die Werte des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) an vier Stellen über dem Implantat gemessen. Aus den vier erfassten Werten wurden für jedes Implantat Mittelwerte berechnet. Die ISQ-Werte wurden unmittelbar nach dem Einsetzen des Implantats, 9 Monate (nach Lieferung der endgültigen Prothese) und 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet. 6 und 12 Monate nach der Operation wurden Kegelstrahl-Computertomographien (CBCT) durchgeführt, um die radiologischen Knochenveränderungen in der vertikalen Dimension der um jedes Implantat gewonnenen Knochenhöhe zu bewerten.
Schritte des klinischen Verfahrens:
Klinische und radiologische Beurteilung:
- Beurteilung des allgemeinen Zustands der Mundhöhle des Patienten, um sicherzustellen, dass dieser die für die Aufnahme in die Studie erforderlichen Kriterien in Bezug auf Mundhygiene, pathologische Zustände, Okklusion und Zwischenraum zwischen den Zahnbögen erfüllt.
- Vor der Operation wurde bei jedem Patienten ein präoperatives DVT durchgeführt. Bewertung der verfügbaren Knochenhöhe und der bukkopalatinalen Knochenbreite. Außerdem werden die geeignete Länge und der Durchmesser des Implantats bestimmt.
Zufällige Zuteilung:
Die Patienten wurden mit einem zufälligen Zuordnungssequenzgenerator in zwei Gruppen eingeteilt.
Chirurgische Prozedur:
Nach Gabe einer Lokalanästhesie wurde die Zuordnung aufgedeckt. Für die Testgruppe wurde ein Lappen in voller Dicke an der zahnlosen Stelle mit zwei vertikalen Freigabeschnitten angehoben und anschließend wurde die Vorbereitung der Osteotomie gemäß dem Standardprotokoll des Implantatsystems zur Vorbereitung der Osteotomie vorbereitet. Das Bohren erfolgte vorsichtig, bis eine Tiefe von 0 bis 1 mm über dem Sinusboden erreicht wurde. Bei Frakturen des Sinusbodens erfolgte dann die Verwendung von Osteotomen, gefolgt von einer Knochentransplantation, um den Sinusboden von 3 bis 5 mm anzuheben, und schließlich der Platzierung des Implantats. Für die Kontrollgruppe wurde an der zahnlosen Stelle ein Lappen voller Dicke angehoben, mit zwei vertikalen Freigabeschnitten, die sich bis zum Vestibulum erstreckten, um eine bessere Reflexion und Freilegung der Seitenwand des Sinus zu ermöglichen. Die laterale Antrostomie wurde in der lateralen Sinuswand mit einem Rotationsbohrer Nr. 8, um einen ausreichenden Zugang zur Entfernung des dünnen bis dicken kortikalen Knochens und zur Freilegung der dünnen Sinusmembran zu schaffen. Die Membran wurde über den Sinusboden und an der medialen Wand angehoben und diese Erhebung erstreckte sich nach anterior-posterior, um den freigelegten Sinusboden bereitzustellen. Das Bohren wurde vorsichtig durchgeführt, bis eine Tiefe von 0–1 mm über dem Sinusboden erreicht wurde. Anschließend erfolgte die Implantatinsertion und Knochentransplantation. Die Primärstabilität des Implantats wurde anhand des Rotationsdrehmomentwerts gemessen und betrug ≥30 Nanozentimeter(25). Über der Fensterpräparation im lateralen Zugang wurde eine resorbierbare Kollagenmembran angebracht, um zu verhindern, dass das Lappengewebe in das Innere der Antrostomie eindringt und den Osseointegrationsprozess beeinflusst. Der primäre Verschluss des Lappens wurde erreicht.
- Postoperative Versorgung:
Die Patienten wurden nach der Operation angemessen betreut und ihnen wurden die richtigen Medikamente verschrieben.
Anweisungen zur Selbstfürsorge des Patienten:
- Es wird empfohlen, in den ersten 24 Stunden einen Eisbeutel auf die behandelte Stelle aufzutragen.
- Die Patienten werden angewiesen, den operierten Bereich nach zwei Wochen vorsichtig mit einer weichen Bürste zu bürsten.
- Im Notfall; Bei starken Schmerzen und Blutungen wird der Patient der Klinik vorgestellt.
- Die Patienten werden nach zwei Wochen zur Nahtentfernung und jeden Monat zur unterstützenden Parodontaltherapie und Aufzeichnung der Ergebnisvariablen nach sechs, neun und zwölf Monaten zurückgerufen.
Nach 9 Monaten der Implantatinsertion wird Stufe II durchgeführt, 2 Wochen später werden wie gewohnt Abdrücke für die Herstellung der prothetischen Kronen genommen. Alle Kronen werden provisorisch zementiert, um einen einfachen Zugang zur Implantatplattform für die nachfolgenden RFA-Messungen zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ismailia, Ägypten, 41522
- Suez Canal University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen mindestens ein hinterer Oberkieferzahn mit gesunden Nachbarzähnen fehlt.
- Erwachsene über 18 Jahre.
- Knochenhöhe von 4 mm bis 7 mm unter der Kieferhöhle, beurteilt im DVT.
- Gute Mundhygiene.
- Der Patient akzeptiert die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Patienten mit aktiver Infektion im Zusammenhang mit der Platzierung des Implantats/Knochentransplantats.
- Patienten mit unbehandelten aktiven Parodontalerkrankungen.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.
- Akute oder chronische Sinusitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe – Geschlossene Sinushebung
Anhebung des Kieferhöhlenbodens mittels Osteotomen über einen krestalen Zugang.
Anschließend erfolgt die Knochentransplantation mittels allogenem Knochentransplantat und die gleichzeitige Platzierung eines Zahnimplantats.
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Verwendung eines einzigartigen Designs von Osteotomen zur krestalen Anhebung der Schneiderschen Membran des Kieferhöhlenbodens
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – Offene Sinuselevation
Elevation des Kieferhöhlenbodens mithilfe von Sinuselevationswerkzeugen durch einen seitlichen Fensteransatz.
Anschließend erfolgt die Knochentransplantation mittels allogenem Knochentransplantat und die gleichzeitige Platzierung eines Zahnimplantats.
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Verwendung eines einzigartigen Designs von Sinushebern zur seitlichen Anhebung der Schneiderschen Membran des Kieferhöhlenbodens
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatstabilität
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ – 9 Monate – 12 Monate
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Resonanzfrequenzanalyse (RFA), ein Gerät namens „Ostell“, Gerät zur Messung der RFA
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unmittelbar postoperativ – 9 Monate – 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenologischer Knochengewinn
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation – 6 Monate bis 12 Monate
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Lineare CBCT-Messungen mit dem Lineal-Tool in der CBCT-Software zur Beurteilung der radiologischen vertikalen Knochenhöhenzunahme in Millimetern bei beiden Techniken
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Unmittelbar nach der Operation – 6 Monate bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 28909108800228
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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