- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06265467
Ocena dwóch różnych technik uniesienia zatoki, otwartej i zamkniętej.
Ocena implantów umieszczonych jednocześnie z augmentacją kości zatoki szczękowej przy użyciu dwóch różnych technik uniesienia zatoki: randomizowane kontrolne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po ekstrakcji zębów tylnych w łuku szczęki, pneumatyzacja zatoki szczękowej może zapobiec trudnościom z wszczepieniem implantu stomatologicznego. Trudność tę można przezwyciężyć poprzez uniesienie zatoki szczękowej z przeszczepem kości lub bez niego lub poprzez zastosowanie krótkich implantów. Dostępna literatura nie daje jednak jednoznacznych odpowiedzi na temat najlepszego podejścia w każdej sytuacji klinicznej.
Celem pracy jest ocena implantów wszczepionych jednocześnie z augmentacją kości zatoki szczękowej przy użyciu dwóch różnych technik uniesienia dna zatoki. Hipoteza zerowa: Nie ma statystycznie istotnej różnicy pomiędzy implantami wszczepianymi z dostępu do zatoki wyrostka zębodołowego a bocznym uniesieniem dna zatoki, przy zastosowaniu przeszczepu kości w obu technikach, pod względem stabilności implantu i radiograficznego przyrostu kości.
Hipoteza alternatywna: Istnieje statystycznie istotna różnica pomiędzy implantami wszczepianymi z dostępu do zatoki wyrostka zębodołowego a bocznym uniesieniem dna zatoki, przy użyciu przeszczepu kości w obu technikach, pod względem stabilności implantu i radiograficznego przyrostu kości.
Zbadano trzydzieści implantów u pacjentów z bezzębiem tylnym i pneumatyzacją zatoki szczękowej. Wszystkich pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup, w grupie 1 (grupa badana) implanty stomatologiczne wszczepiono po dostępie wyrostka zębodołowego w celu uniesienia zatoki, natomiast w grupie 2 (grupa kontrolna) wszczepiono implanty dentystyczne po dostępie bocznym w celu uniesienia zatoki szczękowej. Obie grupy otrzymały allogeniczne przeszczepy kości w podwyższonych miejscach. Do oceny stabilności implantu wykorzystano urządzenie do analizy częstotliwości rezonansowej (RFA), dla każdego implantu zmierzono wartości współczynnika stabilności implantu (ISQ) w czterech miejscach nad implantem. Dla każdego implantu obliczono średnie wartości z czterech zarejestrowanych wartości. Wartości ISQ rejestrowano bezpośrednio po wszczepieniu implantu, 9 miesięcy (od dostarczenia ostatecznej protezy) i 12 miesięcy po operacji. Tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) wykonano 6 i 12 miesięcy po operacji w celu oceny radiologicznej zmian kości w pionowym wymiarze wysokości kości uzyskanej wokół każdego implantu.
Etapy procedur klinicznych:
Ocena kliniczna i radiologiczna:
- Ocena ogólnego stanu jamy ustnej pacjenta pod kątem spełnienia kryteriów zakwalifikowania do badania w zakresie higieny jamy ustnej, stanów patologicznych, zgryzu i przestrzeni między łukami.
- U każdego pacjenta przed operacją wykonano przedoperacyjne badanie CBCT. Ocena dostępnej wysokości kości i szerokości kości policzkowo-podniebiennej. Określona zostanie również odpowiednia długość i średnica implantu.
Losowy przydział:
Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy za pomocą generatora sekwencji losowej alokacji.
Zabieg chirurgiczny:
Po podaniu znieczulenia miejscowego ustalono przydział, w grupie badanej uniesiono płat pełnej grubości w miejscu bezzębia za pomocą dwóch pionowych nacięć uwalniających, a następnie przygotowano przygotowanie osteotomii zgodnie ze standardowym protokołem przygotowania osteotomii systemu implantologicznego. Wiercenie przeprowadzono delikatnie aż do osiągnięcia 0-1 mm od dna zatoki, następnie w przypadku złamania dna zatoki wykonano osteotomy, następnie przeszczepiono kość w celu podniesienia dna zatoki o 3-5 mm i na koniec wszczepiono implant. W grupie kontrolnej uniesiono płat pełnej grubości w miejscu bezzębia za pomocą dwóch pionowych nacięć uwalniających sięgających do przedsionka, aby zapewnić lepsze odbicie i ekspozycję na boczną ścianę zatoki. Antrostomię boczną opracowano w bocznej ścianie zatoki za pomocą wiertła obrotowego nr 1. 8, aby zapewnić odpowiedni dostęp w celu usunięcia cienkiej lub grubej kości korowej i odsłonięcia cienkiej błony zatokowej. Błonę uniesiono w poprzek dna zatoki i w górę ściany przyśrodkowej, a uniesienie to rozciągało się w kierunku przednio-tylnym, zapewniając odsłonięte dno zatoki. Wiercenie przeprowadzono delikatnie aż do osiągnięcia 0-1 mm od dna zatoki, następnie dokonano wszczepienia implantu i przeszczepienia kości. Pierwotną stabilność implantu mierzono za pomocą wartości momentu obrotowego wprowadzania rotacyjnego wynoszącej ≥ 30 nano centymetrów(25). Nad preparacją okna w podejściu bocznym umieszczono wchłanialną membranę kolagenową, aby zapobiec przedostawaniu się tkanki płata do wnętrza antrostomii i wpływaniu na proces osteointegracji. Uzyskano pierwotne zamknięcie klapy.
- Opieka pooperacyjna:
Pacjentom zapewniono odpowiednią opiekę pooperacyjną i przepisano im odpowiednie leki.
Instrukcje dotyczące samodzielnej pielęgnacji pacjenta:
- Zostanie zalecone nałożenie okładu z lodu na leczony obszar przez pierwsze 24 godziny.
- Pacjenci zostaną poinstruowani, aby po dwóch tygodniach delikatnie szczotkować operowany obszar miękką szczoteczką.
- W razie wypadku; silny ból i krwawienie, pacjent zostanie skierowany do kliniki.
- Pacjenci będą wzywani po dwóch tygodniach w celu usunięcia szwów i co miesiąc w celu wspomagającego leczenia przyzębia i rejestrowania zmiennych wyników po sześciu, dziewięciu i dwunastu miesiącach.
Po 9 miesiącach od wszczepienia implantu zostanie wykonany II etap, a po 2 tygodniach zostaną pobrane wyciski jak zwykle do wykonania koron protetycznych. Wszystkie korony zostaną zacementowane tymczasowo, aby umożliwić łatwy dostęp do platformy implantu w celu dalszych pomiarów RFA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt, 41522
- Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których brakuje co najmniej jednego zęba tylnego szczęki ze zdrowymi zębami sąsiadującymi.
- Dorośli powyżej 18. roku życia.
- Wysokość kości od 4 mm do 7 mm pod zatoką szczękową oceniana w CBCT.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Pacjent wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze (ponad 10 papierosów dziennie).
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Pacjenci z aktywną infekcją związaną z miejscem wszczepienia implantu/przeszczepu kostnego.
- Pacjenci z nieleczonymi aktywnymi chorobami przyzębia.
- Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi.
- Ostre lub przewlekłe zapalenie zatok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa testowa – Zamknięte uniesienie zatoki
Uniesienie dna zatoki szczękowej za pomocą osteotomów z dostępu wyrostka zębodołowego.
Następnie następuje przeszczep kości z wykorzystaniem allogenicznego przeszczepu kości i jednoczesne wszczepienie implantu stomatologicznego.
|
zastosowanie unikalnej konstrukcji osteotomów do uniesienia wyrostka zębodołowego błony Schneidera dna zatoki szczękowej
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna – otwarte uniesienie zatoki
Uniesienie dna zatoki szczękowej za pomocą narzędzi do unoszenia zatoki z dostępu przez boczne okno.
Następnie następuje przeszczep kości z wykorzystaniem allogenicznego przeszczepu kości i jednoczesne wszczepienie implantu stomatologicznego.
|
zastosowanie unikalnej konstrukcji podnośników zatok do bocznego uniesienia błony Schneidera dna zatoki szczękowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji - 9 miesięcy - 12 miesięcy
|
Analiza częstotliwości rezonansowej (RFA) Urządzenie o nazwie „Ostell” Urządzenie do pomiaru RFA
|
bezpośrednio po operacji - 9 miesięcy - 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Radiograficzny przyrost kości
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu – 6 miesięcy – 12 miesięcy
|
Pomiary liniowe CBCT przy użyciu linijki w oprogramowaniu CBCT do oceny radiologicznej pionowego przyrostu wysokości kości w milimetrach w obu technikach
|
bezpośrednio po zabiegu – 6 miesięcy – 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28909108800228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Augmentacja dna zatoki
-
Mansoura UniversityZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaZakończony
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
Badania kliniczne na Zamknięte uniesienie zatoki
-
Research SourceRejestracja na zaproszenieChoroba dysku szyjnegoStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznanyLifting zatoki szczękowej
-
Optimed Medizinische Instrumente GmbHZakończonyZespół pozakrzepowy | Zespół ucisku żyły biodrowejSzwajcaria, Austria, Niemcy, Holandia
-
Cairo UniversityNieznanyUpośledzona pionowa wysokość kości w odcinku tylnym szczęki
-
University of TennesseeNieznanyZłamania śródstawoweStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research FoundationZakończony
-
Medical University of South CarolinaNeilMed PharmaceuticalsZakończony
-
Tufts UniversityJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Substytut kości | Augmentacja dna zatoki szczękowej | Autogenny przeszczep kościStany Zjednoczone
-
Intersect ENTAdvance Research AssociatesZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaRekrutacyjny