Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch różnych technik uniesienia zatoki, otwartej i zamkniętej.

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hebatallah Abdo's Elsaid Mattar, Misr International University

Ocena implantów umieszczonych jednocześnie z augmentacją kości zatoki szczękowej przy użyciu dwóch różnych technik uniesienia zatoki: randomizowane kontrolne badanie kliniczne

Badanie kliniczne porównujące dwie różne techniki uniesienia błony dna zatoki szczękowej, aby umożliwić jednoczesne umieszczenie implantu dentystycznego w silnie zanikłych wyrostkach szczękowych. W obu przypadkach materiałem do przeszczepu kostnego jest allogeniczny substytut kości. Jedną techniką jest technika otwartego okna bocznego, a drugą technika zamkniętego wyrostka zębodołowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po ekstrakcji zębów tylnych w łuku szczęki, pneumatyzacja zatoki szczękowej może zapobiec trudnościom z wszczepieniem implantu stomatologicznego. Trudność tę można przezwyciężyć poprzez uniesienie zatoki szczękowej z przeszczepem kości lub bez niego lub poprzez zastosowanie krótkich implantów. Dostępna literatura nie daje jednak jednoznacznych odpowiedzi na temat najlepszego podejścia w każdej sytuacji klinicznej.

Celem pracy jest ocena implantów wszczepionych jednocześnie z augmentacją kości zatoki szczękowej przy użyciu dwóch różnych technik uniesienia dna zatoki. Hipoteza zerowa: Nie ma statystycznie istotnej różnicy pomiędzy implantami wszczepianymi z dostępu do zatoki wyrostka zębodołowego a bocznym uniesieniem dna zatoki, przy zastosowaniu przeszczepu kości w obu technikach, pod względem stabilności implantu i radiograficznego przyrostu kości.

Hipoteza alternatywna: Istnieje statystycznie istotna różnica pomiędzy implantami wszczepianymi z dostępu do zatoki wyrostka zębodołowego a bocznym uniesieniem dna zatoki, przy użyciu przeszczepu kości w obu technikach, pod względem stabilności implantu i radiograficznego przyrostu kości.

Zbadano trzydzieści implantów u pacjentów z bezzębiem tylnym i pneumatyzacją zatoki szczękowej. Wszystkich pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup, w grupie 1 (grupa badana) implanty stomatologiczne wszczepiono po dostępie wyrostka zębodołowego w celu uniesienia zatoki, natomiast w grupie 2 (grupa kontrolna) wszczepiono implanty dentystyczne po dostępie bocznym w celu uniesienia zatoki szczękowej. Obie grupy otrzymały allogeniczne przeszczepy kości w podwyższonych miejscach. Do oceny stabilności implantu wykorzystano urządzenie do analizy częstotliwości rezonansowej (RFA), dla każdego implantu zmierzono wartości współczynnika stabilności implantu (ISQ) w czterech miejscach nad implantem. Dla każdego implantu obliczono średnie wartości z czterech zarejestrowanych wartości. Wartości ISQ rejestrowano bezpośrednio po wszczepieniu implantu, 9 miesięcy (od dostarczenia ostatecznej protezy) i 12 miesięcy po operacji. Tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) wykonano 6 i 12 miesięcy po operacji w celu oceny radiologicznej zmian kości w pionowym wymiarze wysokości kości uzyskanej wokół każdego implantu.

Etapy procedur klinicznych:

  1. Ocena kliniczna i radiologiczna:

    1. Ocena ogólnego stanu jamy ustnej pacjenta pod kątem spełnienia kryteriów zakwalifikowania do badania w zakresie higieny jamy ustnej, stanów patologicznych, zgryzu i przestrzeni między łukami.
    2. U każdego pacjenta przed operacją wykonano przedoperacyjne badanie CBCT. Ocena dostępnej wysokości kości i szerokości kości policzkowo-podniebiennej. Określona zostanie również odpowiednia długość i średnica implantu.
  2. Losowy przydział:

    Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy za pomocą generatora sekwencji losowej alokacji.

  3. Zabieg chirurgiczny:

    Po podaniu znieczulenia miejscowego ustalono przydział, w grupie badanej uniesiono płat pełnej grubości w miejscu bezzębia za pomocą dwóch pionowych nacięć uwalniających, a następnie przygotowano przygotowanie osteotomii zgodnie ze standardowym protokołem przygotowania osteotomii systemu implantologicznego. Wiercenie przeprowadzono delikatnie aż do osiągnięcia 0-1 mm od dna zatoki, następnie w przypadku złamania dna zatoki wykonano osteotomy, następnie przeszczepiono kość w celu podniesienia dna zatoki o 3-5 mm i na koniec wszczepiono implant. W grupie kontrolnej uniesiono płat pełnej grubości w miejscu bezzębia za pomocą dwóch pionowych nacięć uwalniających sięgających do przedsionka, aby zapewnić lepsze odbicie i ekspozycję na boczną ścianę zatoki. Antrostomię boczną opracowano w bocznej ścianie zatoki za pomocą wiertła obrotowego nr 1. 8, aby zapewnić odpowiedni dostęp w celu usunięcia cienkiej lub grubej kości korowej i odsłonięcia cienkiej błony zatokowej. Błonę uniesiono w poprzek dna zatoki i w górę ściany przyśrodkowej, a uniesienie to rozciągało się w kierunku przednio-tylnym, zapewniając odsłonięte dno zatoki. Wiercenie przeprowadzono delikatnie aż do osiągnięcia 0-1 mm od dna zatoki, następnie dokonano wszczepienia implantu i przeszczepienia kości. Pierwotną stabilność implantu mierzono za pomocą wartości momentu obrotowego wprowadzania rotacyjnego wynoszącej ≥ 30 nano centymetrów(25). Nad preparacją okna w podejściu bocznym umieszczono wchłanialną membranę kolagenową, aby zapobiec przedostawaniu się tkanki płata do wnętrza antrostomii i wpływaniu na proces osteointegracji. Uzyskano pierwotne zamknięcie klapy.

  4. Opieka pooperacyjna:

Pacjentom zapewniono odpowiednią opiekę pooperacyjną i przepisano im odpowiednie leki.

Instrukcje dotyczące samodzielnej pielęgnacji pacjenta:

  • Zostanie zalecone nałożenie okładu z lodu na leczony obszar przez pierwsze 24 godziny.
  • Pacjenci zostaną poinstruowani, aby po dwóch tygodniach delikatnie szczotkować operowany obszar miękką szczoteczką.
  • W razie wypadku; silny ból i krwawienie, pacjent zostanie skierowany do kliniki.
  • Pacjenci będą wzywani po dwóch tygodniach w celu usunięcia szwów i co miesiąc w celu wspomagającego leczenia przyzębia i rejestrowania zmiennych wyników po sześciu, dziewięciu i dwunastu miesiącach.

Po 9 miesiącach od wszczepienia implantu zostanie wykonany II etap, a po 2 tygodniach zostaną pobrane wyciski jak zwykle do wykonania koron protetycznych. Wszystkie korony zostaną zacementowane tymczasowo, aby umożliwić łatwy dostęp do platformy implantu w celu dalszych pomiarów RFA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ismailia, Egipt, 41522
        • Suez Canal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których brakuje co najmniej jednego zęba tylnego szczęki ze zdrowymi zębami sąsiadującymi.
  2. Dorośli powyżej 18. roku życia.
  3. Wysokość kości od 4 mm do 7 mm pod zatoką szczękową oceniana w CBCT.
  4. Dobra higiena jamy ustnej.
  5. Pacjent wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Palacze (ponad 10 papierosów dziennie).
  2. Pacjenci z problemami medycznymi.
  3. Pacjenci z aktywną infekcją związaną z miejscem wszczepienia implantu/przeszczepu kostnego.
  4. Pacjenci z nieleczonymi aktywnymi chorobami przyzębia.
  5. Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi.
  6. Ostre lub przewlekłe zapalenie zatok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa – Zamknięte uniesienie zatoki
Uniesienie dna zatoki szczękowej za pomocą osteotomów z dostępu wyrostka zębodołowego. Następnie następuje przeszczep kości z wykorzystaniem allogenicznego przeszczepu kości i jednoczesne wszczepienie implantu stomatologicznego.
zastosowanie unikalnej konstrukcji osteotomów do uniesienia wyrostka zębodołowego błony Schneidera dna zatoki szczękowej
Inne nazwy:
  • Dostęp przez grzebień w celu uniesienia błony zatoki szczękowej
  • Technika osteotomii
Aktywny komparator: Grupa kontrolna – otwarte uniesienie zatoki
Uniesienie dna zatoki szczękowej za pomocą narzędzi do unoszenia zatoki z dostępu przez boczne okno. Następnie następuje przeszczep kości z wykorzystaniem allogenicznego przeszczepu kości i jednoczesne wszczepienie implantu stomatologicznego.
zastosowanie unikalnej konstrukcji podnośników zatok do bocznego uniesienia błony Schneidera dna zatoki szczękowej
Inne nazwy:
  • Dostęp boczny w celu uniesienia błony zatoki szczękowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji - 9 miesięcy - 12 miesięcy
Analiza częstotliwości rezonansowej (RFA) Urządzenie o nazwie „Ostell” Urządzenie do pomiaru RFA
bezpośrednio po operacji - 9 miesięcy - 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzny przyrost kości
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu – 6 miesięcy – 12 miesięcy
Pomiary liniowe CBCT przy użyciu linijki w oprogramowaniu CBCT do oceny radiologicznej pionowego przyrostu wysokości kości w milimetrach w obu technikach
bezpośrednio po zabiegu – 6 miesięcy – 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Augmentacja dna zatoki

Badania kliniczne na Zamknięte uniesienie zatoki

3
Subskrybuj