- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06265467
Evaluatie van twee verschillende technieken voor sinus-elevatie, open versus gesloten.
Beoordeling van implantaten die gelijktijdig met de maxillaire sinusbotvergroting zijn geplaatst met behulp van twee verschillende sinus-elevatietechnieken: een gerandomiseerde klinische controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na extractie van de achterste tanden in de maxillaire boog kan pneumatisatie van de maxillaire sinus een probleem bij het plaatsen van een tandheelkundig implantaat onderbreken. Dit probleem kan worden overwonnen door het verhogen van de maxillaire sinus met of zonder bottransplantatie of door het gebruik van korte implantaten. Toch geeft de beschikbare literatuur geen sluitend antwoord op de vraag wat de beste aanpak is voor elke klinische situatie.
Het doel van deze studie is het evalueren van implantaten die gelijktijdig met maxillaire sinusbotvergroting zijn geplaatst, met behulp van twee verschillende sinusbodemelevatietechnieken. Nulhypothese: Er is geen statistisch significant verschil tussen implantaten geplaatst met crestale sinusbenadering en laterale sinusbodemelevatie, waarbij bij beide technieken gebruik wordt gemaakt van bottransplantatie, met betrekking tot de stabiliteit van het implantaat en de radiografische toename van de bothoogte.
Alternatieve hypothese: Er is een statistisch significant verschil tussen implantaten geplaatst met crestale sinusbenadering en laterale sinusbodemelevatie, waarbij bij beide technieken gebruik wordt gemaakt van bottransplantatie, wat betreft de stabiliteit van het implantaat en de radiografische toename van de bothoogte.
Dertig implantaten bij patiënten met posterieur edentulisme met maxillaire sinuspneumatisatie werden onderzocht. Alle patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld: bij groep 1 (testgroep) werden tandheelkundige implantaten geplaatst na crestale benadering voor sinusverhoging, terwijl bij groep 2 (controlegroep) tandheelkundige implantaten werden geplaatst na laterale benadering voor maxillaire sinusverhoging. Beide groepen ontvingen allogene bottransplantaten op de verhoogde plaatsen. Om de stabiliteit van het implantaat te beoordelen, werd een apparaat voor resonantiefrequentieanalyse (RFA) gebruikt. Voor elk implantaat werden de waarden van het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) gemeten op vier plaatsen boven het implantaat. Uit de vier geregistreerde waarden werden voor elk implantaat gemiddelde waarden berekend. ISQ-waarden werden onmiddellijk na het inbrengen van het implantaat, 9 maanden (na levering van de definitieve prothese) en 12 maanden na de operatie geregistreerd. Er werden 6 en 12 maanden na de operatie Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-opnamen gemaakt om de radiografische botveranderingen in de verticale dimensie van de gewonnen bothoogte rond elk implantaat te evalueren.
Stappen van de klinische procedures:
Klinische en radiografische evaluatie:
- Evaluatie van de algemene toestand van de mondholte van de patiënt, om er zeker van te zijn dat deze voldoet aan de criteria die vereist zijn om deel te nemen aan het onderzoek op het gebied van mondhygiëne, pathologische aandoeningen, occlusie en ruimte tussen de bogen.
- Voorafgaand aan de operatie werd bij elke patiënt een preoperatieve CBCT uitgevoerd. Evaluatie van de beschikbare bothoogte en bucco-palatinale botbreedte. De geschikte lengte en diameter van het implantaat zullen eveneens worden bepaald.
Willekeurige toewijzing:
De patiënten werden in twee groepen verdeeld met behulp van een generator voor willekeurige toewijzingssequenties.
Chirurgische procedure:
Na toediening van lokale anesthesie werd de toewijzing onthuld. Voor de testgroep werd een flap van volledige dikte op de edentate plaats opgetrokken met twee verticale incisies, waarna de preparatie van de osteotomie werd voorbereid volgens het standaard implantaatsysteemprotocol voor de voorbereiding van de osteotomie. Er werd voorzichtig geboord tot 0-1 mm van de sinusbodem, daarna werd bij breuk van de sinusbodem gebruik gemaakt van osteotomen, gevolgd door bottransplantatie om de sinusbodem van 3-5 mm te verhogen en ten slotte plaatsing van het implantaat. Voor de controlegroep werd een flap van volledige dikte op de edentate plaats verhoogd met twee verticale incisies die zich uitstrekten tot aan de vestibule voor betere reflectie en blootstelling aan de laterale wand van de sinus. De laterale antrostomie werd in de laterale sinuswand geprepareerd met behulp van roterende boor nr. 8 om voldoende toegang te bieden om het dunne tot dikke corticale bot te verwijderen en om het dunne sinusmembraan bloot te leggen. Het membraan werd verhoogd over de sinusbodem en omhoog langs de mediale wand en deze verhoging strekte zich anterieur-posterieur uit om de blootliggende sinusbodem te verschaffen. Er werd voorzichtig geboord tot 0-1 mm van de sinusbodem, waarna implantaatplaatsing en bottransplantatie plaatsvonden. De primaire stabiliteit van het implantaat werd gemeten aan de hand van de rotatie-inbrengmomentwaarde, die ≥30 nanocentimeter bedroeg(25). Bij de laterale benadering werd een resorbeerbaar collageenmembraan over de vensterpreparatie geplaatst om te voorkomen dat het flapweefsel de antrostomie binnendringt en het osseo-integratieproces beïnvloedt. Primaire sluiting van de flap werd bereikt.
- Postoperatieve zorg:
Er werd passende postoperatieve zorg verleend aan de patiënten en de juiste medicijnen werden aan hen voorgeschreven.
Instructies voor zelfzorg van de patiënt:
- Er zal worden geïnstrueerd om gedurende de eerste 24 uur een ijspak op het behandelde gebied aan te brengen.
- De patiënten krijgen de instructie om het geopereerde gebied na twee weken voorzichtig te borstelen met een zachte borstel.
- Bij noodgevallen; ernstige pijn en bloeding, zal de patiënt aan de kliniek worden gepresenteerd.
- Patiënten worden na twee weken teruggeroepen voor het verwijderen van hechtingen en elke maand voor ondersteunende parodontale therapie en het registreren van uitkomstvariabelen na zes, negen en twaalf maanden.
Na 9 maanden na plaatsing van het implantaat wordt fase II uitgevoerd, 2 weken later worden er standaard afdrukken gemaakt voor de vervaardiging van de prothetische kronen. Alle kronen worden tijdelijk gecementeerd om gemakkelijke toegang tot het implantaatplatform mogelijk te maken voor de vervolg-RFA-metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte, 41522
- Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ten minste één ontbrekende achterste maxillaire tand met gezonde aangrenzende tanden.
- Volwassenen ouder dan 18 jaar.
- Bothoogte van 4 mm tot 7 mm onder de maxillaire sinus beoordeeld in CBCT.
- Goede mondhygiëne.
- De patiënt aanvaardt een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers (meer dan 10 sigaretten per dag).
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Patiënten met een actieve infectie gerelateerd aan de plaats waar het implantaat/bottransplantaat is geplaatst.
- Patiënten met onbehandelde actieve parodontitis.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten.
- Acute of chronische sinusitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Testgroep - Gesloten sinus-elevatie
Elevatie van de maxillaire sinusvloer met behulp van osteotomen via een crestale benadering.
Gevolgd door bottransplantatie met behulp van allogeen bottransplantaat en gelijktijdige plaatsing van een tandheelkundig implantaat.
|
met behulp van een uniek ontwerp van osteotomen om het Schneideriaanse membraan van de maxillaire sinusbodem crestaal omhoog te brengen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controlegroep - Open sinus-elevatie
Elevatie van de maxillaire sinusvloer met behulp van hulpmiddelen voor sinuselevatie via een laterale raambenadering.
Gevolgd door bottransplantatie met behulp van allogeen bottransplantaat en gelijktijdige plaatsing van een tandheelkundig implantaat.
|
met behulp van een uniek ontwerp van sinusliften om het Schneideriaanse membraan van de maxillaire sinusbodem lateraal omhoog te brengen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stabiliteit van implantaten
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief - 9 maanden - 12 maanden
|
Resonantiefrequentieanalyse (RFA) een apparaat genaamd "Ostell" -apparaat voor het meten van RFA
|
onmiddellijk postoperatief - 9 maanden - 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiografische botgroei
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief - 6 maanden - 12 maanden
|
Lineaire CBCT-metingen met behulp van de liniaal in de CBCT-software om bij beide technieken de radiografische verticale bothoogtewinst in millimeters te beoordelen
|
onmiddellijk postoperatief - 6 maanden - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 28909108800228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sinus vloervergroting
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCVoltooidSinus vloervergroting | Maxillaire sinusVerenigde Staten
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...WervingSinus vloervergroting | Maxillaire sinusChina
-
Mashhad University of Medical SciencesVoltooidAandoening van de sinus maxillaris | Maxillaire sinus vloervergrotingIran, Islamitische Republiek
-
Umraniye Education and Research HospitalWervingPilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abcesKalkoen
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenMaxillaire sinus | Kegelstraal computertomografie | Seksueel dimorfisme | Sphenoïde Sinus
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityVoltooidPILONIDALE SINUS
-
Cairo UniversityVoltooidMaxillaire sinusEgypte
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
Universidad de GranadaVoltooidSinus vloervergrotingSpanje
-
Emory University3NT Medical Ltd.BeëindigdSinus probleemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gesloten sinushoogte
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)VoltooidGedeeltelijk edentulisme | Atrofie van edentate alveolaire richelVerenigde Staten
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...Onbekend
-
University GhentVoltooidGeslachtsdysforie | Logopedie | Transgenderisme | Stemstoornis als gevolg van transseksualiteitBelgië
-
Research SourceAanmelden op uitnodigingZiekte van de cervicale schijfVerenigde Staten
-
Universidad del Salvador, ArgentinaVoltooidMaxillaire Sinus AugmentatieArgentinië
-
University Hospital TuebingenJohannes Gutenberg University Mainz; Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Ventilator Long; PasgeborenDuitsland
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
Rabin Medical CenterMedtronicVoltooid
-
CES UniversityVoltooid
-
Federal University of São PauloOnbekendVeroudering | Vroegtijdige verouderingBrazilië