Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av to forskjellige teknikker for sinushøyde, åpen versus lukket .

16. februar 2024 oppdatert av: Hebatallah Abdo's Elsaid Mattar, Misr International University

Vurdering av implantater som er plassert samtidig med maksillær sinus beinforsterkning ved bruk av to forskjellige sinus elevasjonsteknikker: en randomisert kontroll klinisk studie

En klinisk utprøving som sammenligner to forskjellige teknikker for å heve den maksillære sinusgulvmembranen for å tillate samtidig tannimplantatplassering i de alvorlig atrofierte kjeveryggene. Begge bruker allogen benerstatning som beintransplantatmateriale. Den ene teknikken er teknikken med åpne sidevinduer og den andre er teknikken med lukket krestal.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter ekstraksjon av bakre tenner i maksillærbuen, kan pneumatisering av maxillær sinus stanse en vanskelighet for tannimplantatplassering. Denne vanskeligheten kan overvinnes ved forhøyelse av maksillær sinus med eller uten beintransplantasjon eller bruk av korte implantater. Likevel gir ikke den tilgjengelige litteraturen avgjørende svar på hva som er den beste tilnærmingen for hver klinisk situasjon.

Målet med denne studien er å evaluere implantater plassert samtidig med maksillær sinus beinforstørrelse ved å bruke to forskjellige teknikker for sinusgulvhøyde. Nullhypotese: Det er ingen statistisk signifikant forskjell mellom implantater plassert med crestal sinus-tilnærming og lateral sinusgulvhøyde, ved bruk av beintransplantasjon i begge teknikkene, med hensyn til implantatstabilitet og radiografisk benhøydeøkning.

Alternativ hypotese: Det er statistisk signifikant forskjell mellom implantater plassert med crestal sinus-tilnærming og lateral sinus-gulvhøyde, ved bruk av beintransplantasjon i begge teknikkene, med hensyn til implantatstabilitet og radiografisk benhøydeøkning.

30 implantater hos pasienter med posterior edentulisme med pneumatisering av maksillær sinus ble studert. Alle pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper, gruppe 1 (testgruppe) hadde tannimplantater plassert etter crestal tilnærming for sinus elevasjon, mens gruppe 2 (kontrollgruppe) fikk tannimplantater plassert etter lateral tilnærming for maxillær sinus elevasjon. Begge gruppene fikk allogene beintransplantasjoner på de forhøyede stedene. For å vurdere implantatets stabilitet ble en resonansfrekvensanalyse (RFA)-enhet brukt, for hvert implantat ble verdiene for implantatstabilitetskvotienten (ISQ) målt på fire steder over implantatet. Gjennomsnittsverdier ble beregnet for hvert implantat fra de fire registrerte verdiene. ISQ-verdier ble registrert umiddelbart etter implantatinnsetting, 9 måneder (etter levering av den endelige protesen) og 12 postoperativt. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ble laget 6 og 12 måneder etter operasjonen for å evaluere de radiografiske beinendringene i vertikal dimensjon av benhøyden oppnådd rundt hvert implantat.

Trinn i de kliniske prosedyrene:

  1. Klinisk og radiografisk vurdering:

    1. Evaluering av pasientens generelle tilstand i munnhulen, for å sikre at den samsvarer med kriteriene som kreves for å bli registrert i studien når det gjelder munnhygiene, patologiske tilstander, okklusjon og mellomrom i bue.
    2. En preoperativ CBCT ble utført for hver pasient før operasjonen. Evaluering av tilgjengelig benhøyde og bucco-palatal beinbredde. Egnet implantatlengde og -diameter vil også bli bestemt.
  2. Tilfeldig tildeling:

    Pasientene ble delt inn i to grupper med en tilfeldig tildelingssekvensgenerator.

  3. Kirurgisk prosedyre:

    Etter administrering av lokalbedøvelse ble allokeringen avslørt, for testgruppen ble en klaff i full tykkelse forhøyet på det tannløse stedet med to vertikale frigjørende snitt, og deretter ble forberedelsen av osteotomi forberedt etter standard implantatsystemprotokollforberedelse av osteotomien. Boringen ble utført forsiktig til den nådde 0-1 mm fra sinusgulvet, deretter ble det utført brudd på sinusgulvet ved bruk av osteotomer etterfulgt av beintransplantasjon for å heve sinusgulvet fra 3-5 mm og til slutt implantatplassering. For kontrollgruppen ble en klaff i full tykkelse forhøyet på det tannløse stedet med to vertikale frigjørende snitt som strekker seg til vestibylen for bedre refleksjon og eksponering til sideveggen av sinus. Den laterale antrostomi ble preparert i den laterale sinusveggen ved bruk av roterende bor nr. 8 for å gi tilstrekkelig tilgang til å fjerne det tynne til tykke kortikale beinet og for å eksponere den tynne sinusmembranen. Membranen ble hevet over sinusgulvet og opp den mediale veggen, og denne forhøyningen forlenget seg anteriort-posteriort for å gi det eksponerte sinusgulvet. Boringen ble utført forsiktig til den nådde 0-1 mm fra sinusgulvet, deretter ble implantatplassering og beintransplantasjon funnet sted. Primærstabiliteten til implantatet ble målt ved rotasjonsinnsettingsmomentverdi, til å være ≥30 Nano centimeter(25). En resorberbar kollagenmembran ble plassert over vinduspreparatet i den laterale tilnærmingen for å forhindre at klaffvevet kommer inn i antrostomien og påvirke osseointegrasjonsprosessen. Primær lukking av klaffen ble oppnådd.

  4. Postoperativ behandling:

Passende postoperativ behandling ble gitt til pasientene og riktige medisiner foreskrevet til dem.

Pasientens egenomsorgsinstruksjoner:

  • Påføring av en ispose på det behandlede området de første 24 timene vil bli instruert.
  • Pasientene vil bli instruert til å forsiktig børste det opererte området etter to uker med en myk børste.
  • I nødstilfelle; sterke smerter og blødninger, vil pasienten bli presentert for klinikken.
  • Pasienter vil bli tilbakekalt etter to uker for fjerning av sutur og hver måned for støttende periodontal terapi og registrering av utfallsvariabler ved seks, ni og tolv måneder.

Etter 9 måneder etter implantatplasseringen vil stadium II bli utført, 2 uker senere vil avtrykk bli tatt som vanlig for fabrikasjonen av protesekronene. Alle kroner vil være midlertidig sementert for å gi enkel tilgang til implantatplattformen for oppfølgende RFA-målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Suez Canal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har minst én manglende bakre kjeve-tann med lyd tilstøtende tenner.
  2. Voksne over 18 år.
  3. Benhøyde fra 4 mm til 7 mm under sinus maxillaris vurdert i CBCT.
  4. God munnhygiene.
  5. Pasienten godtar å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røykere (mer enn 10 sigaretter per dag).
  2. Medisinsk kompromitterte pasienter.
  3. Pasienter med aktiv infeksjon relatert på stedet for implantat/bentransplantatplassering.
  4. Pasienter med ubehandlet aktive periodontale sykdommer.
  5. Pasienter med parafunksjonelle vaner.
  6. Akutt eller kronisk bihulebetennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe- Closed Sinus elevation
Heving av sinus maksillær gulv ved bruk av osteotomer gjennom en crestal-tilnærming. Etterfulgt av beintransplantasjon ved bruk av allogen beintransplantasjon og samtidig tannimplantatplassering.
ved å bruke en unik utforming av osteotomer for å heve den Schneiderian-membranen i maxillaris sinus-gulvet.
Andre navn:
  • Crestal-tilnærming for å heve den maksillære sinus-membranen
  • Osteotom teknikk
Aktiv komparator: Kontrollgruppe- Åpen sinushøyde
Maksillær sinus gulvhøyde ved hjelp av sinus elevasjonsverktøy gjennom en sidevindustilnærming. Etterfulgt av beintransplantasjon ved bruk av allogen beintransplantasjon og samtidig tannimplantatplassering.
ved å bruke en unik utforming av sinusheiser for å heve Schneiderian-membranen til maxillaris sinus-gulvet sideveis
Andre navn:
  • Lateral tilnærming for å heve sinus maksillære membran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt - 9 måneder - 12 måneder
Resonansfrekvensanalyse (RFA) en enhet kalt "Ostell" Enhet for måling av RFA
umiddelbart postoperativt - 9 måneder - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk benøkning
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen - 6 måneder-12 måneder
CBCT lineære målinger ved å bruke linjalverktøyet i CBCT-programvaren for å vurdere radiografisk vertikal benhøydeøkning i millimeter i begge teknikkene
umiddelbart etter operasjonen - 6 måneder-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinus Gulvforsterkning

Kliniske studier på Lukket sinushøyde

3
Abonnere