- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06265467
Evaluering av to forskjellige teknikker for sinushøyde, åpen versus lukket .
Vurdering av implantater som er plassert samtidig med maksillær sinus beinforsterkning ved bruk av to forskjellige sinus elevasjonsteknikker: en randomisert kontroll klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter ekstraksjon av bakre tenner i maksillærbuen, kan pneumatisering av maxillær sinus stanse en vanskelighet for tannimplantatplassering. Denne vanskeligheten kan overvinnes ved forhøyelse av maksillær sinus med eller uten beintransplantasjon eller bruk av korte implantater. Likevel gir ikke den tilgjengelige litteraturen avgjørende svar på hva som er den beste tilnærmingen for hver klinisk situasjon.
Målet med denne studien er å evaluere implantater plassert samtidig med maksillær sinus beinforstørrelse ved å bruke to forskjellige teknikker for sinusgulvhøyde. Nullhypotese: Det er ingen statistisk signifikant forskjell mellom implantater plassert med crestal sinus-tilnærming og lateral sinusgulvhøyde, ved bruk av beintransplantasjon i begge teknikkene, med hensyn til implantatstabilitet og radiografisk benhøydeøkning.
Alternativ hypotese: Det er statistisk signifikant forskjell mellom implantater plassert med crestal sinus-tilnærming og lateral sinus-gulvhøyde, ved bruk av beintransplantasjon i begge teknikkene, med hensyn til implantatstabilitet og radiografisk benhøydeøkning.
30 implantater hos pasienter med posterior edentulisme med pneumatisering av maksillær sinus ble studert. Alle pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper, gruppe 1 (testgruppe) hadde tannimplantater plassert etter crestal tilnærming for sinus elevasjon, mens gruppe 2 (kontrollgruppe) fikk tannimplantater plassert etter lateral tilnærming for maxillær sinus elevasjon. Begge gruppene fikk allogene beintransplantasjoner på de forhøyede stedene. For å vurdere implantatets stabilitet ble en resonansfrekvensanalyse (RFA)-enhet brukt, for hvert implantat ble verdiene for implantatstabilitetskvotienten (ISQ) målt på fire steder over implantatet. Gjennomsnittsverdier ble beregnet for hvert implantat fra de fire registrerte verdiene. ISQ-verdier ble registrert umiddelbart etter implantatinnsetting, 9 måneder (etter levering av den endelige protesen) og 12 postoperativt. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ble laget 6 og 12 måneder etter operasjonen for å evaluere de radiografiske beinendringene i vertikal dimensjon av benhøyden oppnådd rundt hvert implantat.
Trinn i de kliniske prosedyrene:
Klinisk og radiografisk vurdering:
- Evaluering av pasientens generelle tilstand i munnhulen, for å sikre at den samsvarer med kriteriene som kreves for å bli registrert i studien når det gjelder munnhygiene, patologiske tilstander, okklusjon og mellomrom i bue.
- En preoperativ CBCT ble utført for hver pasient før operasjonen. Evaluering av tilgjengelig benhøyde og bucco-palatal beinbredde. Egnet implantatlengde og -diameter vil også bli bestemt.
Tilfeldig tildeling:
Pasientene ble delt inn i to grupper med en tilfeldig tildelingssekvensgenerator.
Kirurgisk prosedyre:
Etter administrering av lokalbedøvelse ble allokeringen avslørt, for testgruppen ble en klaff i full tykkelse forhøyet på det tannløse stedet med to vertikale frigjørende snitt, og deretter ble forberedelsen av osteotomi forberedt etter standard implantatsystemprotokollforberedelse av osteotomien. Boringen ble utført forsiktig til den nådde 0-1 mm fra sinusgulvet, deretter ble det utført brudd på sinusgulvet ved bruk av osteotomer etterfulgt av beintransplantasjon for å heve sinusgulvet fra 3-5 mm og til slutt implantatplassering. For kontrollgruppen ble en klaff i full tykkelse forhøyet på det tannløse stedet med to vertikale frigjørende snitt som strekker seg til vestibylen for bedre refleksjon og eksponering til sideveggen av sinus. Den laterale antrostomi ble preparert i den laterale sinusveggen ved bruk av roterende bor nr. 8 for å gi tilstrekkelig tilgang til å fjerne det tynne til tykke kortikale beinet og for å eksponere den tynne sinusmembranen. Membranen ble hevet over sinusgulvet og opp den mediale veggen, og denne forhøyningen forlenget seg anteriort-posteriort for å gi det eksponerte sinusgulvet. Boringen ble utført forsiktig til den nådde 0-1 mm fra sinusgulvet, deretter ble implantatplassering og beintransplantasjon funnet sted. Primærstabiliteten til implantatet ble målt ved rotasjonsinnsettingsmomentverdi, til å være ≥30 Nano centimeter(25). En resorberbar kollagenmembran ble plassert over vinduspreparatet i den laterale tilnærmingen for å forhindre at klaffvevet kommer inn i antrostomien og påvirke osseointegrasjonsprosessen. Primær lukking av klaffen ble oppnådd.
- Postoperativ behandling:
Passende postoperativ behandling ble gitt til pasientene og riktige medisiner foreskrevet til dem.
Pasientens egenomsorgsinstruksjoner:
- Påføring av en ispose på det behandlede området de første 24 timene vil bli instruert.
- Pasientene vil bli instruert til å forsiktig børste det opererte området etter to uker med en myk børste.
- I nødstilfelle; sterke smerter og blødninger, vil pasienten bli presentert for klinikken.
- Pasienter vil bli tilbakekalt etter to uker for fjerning av sutur og hver måned for støttende periodontal terapi og registrering av utfallsvariabler ved seks, ni og tolv måneder.
Etter 9 måneder etter implantatplasseringen vil stadium II bli utført, 2 uker senere vil avtrykk bli tatt som vanlig for fabrikasjonen av protesekronene. Alle kroner vil være midlertidig sementert for å gi enkel tilgang til implantatplattformen for oppfølgende RFA-målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har minst én manglende bakre kjeve-tann med lyd tilstøtende tenner.
- Voksne over 18 år.
- Benhøyde fra 4 mm til 7 mm under sinus maxillaris vurdert i CBCT.
- God munnhygiene.
- Pasienten godtar å signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere (mer enn 10 sigaretter per dag).
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Pasienter med aktiv infeksjon relatert på stedet for implantat/bentransplantatplassering.
- Pasienter med ubehandlet aktive periodontale sykdommer.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner.
- Akutt eller kronisk bihulebetennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testgruppe- Closed Sinus elevation
Heving av sinus maksillær gulv ved bruk av osteotomer gjennom en crestal-tilnærming.
Etterfulgt av beintransplantasjon ved bruk av allogen beintransplantasjon og samtidig tannimplantatplassering.
|
ved å bruke en unik utforming av osteotomer for å heve den Schneiderian-membranen i maxillaris sinus-gulvet.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe- Åpen sinushøyde
Maksillær sinus gulvhøyde ved hjelp av sinus elevasjonsverktøy gjennom en sidevindustilnærming.
Etterfulgt av beintransplantasjon ved bruk av allogen beintransplantasjon og samtidig tannimplantatplassering.
|
ved å bruke en unik utforming av sinusheiser for å heve Schneiderian-membranen til maxillaris sinus-gulvet sideveis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatstabilitet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt - 9 måneder - 12 måneder
|
Resonansfrekvensanalyse (RFA) en enhet kalt "Ostell" Enhet for måling av RFA
|
umiddelbart postoperativt - 9 måneder - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk benøkning
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen - 6 måneder-12 måneder
|
CBCT lineære målinger ved å bruke linjalverktøyet i CBCT-programvaren for å vurdere radiografisk vertikal benhøydeøkning i millimeter i begge teknikkene
|
umiddelbart etter operasjonen - 6 måneder-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Elsholkamy, Professor, Suez Canal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 28909108800228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sinus Gulvforsterkning
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForente stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
University of Central LancashireImperial College LondonHar ikke rekruttert ennåAlveolar Ridge AugmentationStorbritannia
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleFullført
-
Stony Brook UniversityUkjentAlveolar Ridge AugmentationForente stater
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHUkjentAlveolar Ridge AugmentationTyskland
Kliniske studier på Lukket sinushøyde
-
Cairo UniversityFullførtTannimplantat | Maksillær sinus | Maxillær sinusløft | Maksillær sinushøydeEgypt
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)FullførtDelvis edentulisme | Atrofi av Edentulous Alveolar RidgeForente stater
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandFullført
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Moralsk skadeForente stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoFullført
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoFullførtSynkope, Vasovagal, nevralt mediertItalia
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Autoimmune sykdommer | Sukkersyke | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus, type 1Storbritannia