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アルコールに対する仮想インセンティブ治療 (VITA)

2025年5月23日 更新者：Michael McDonell、Washington State University

オーストラリアドルの成人に対する仮想 PEth ベースの緊急事態管理の臨床的および費用対効果の評価

この研究プログラムの全体的な目的は、最長 28 日間のアルコール摂取を検出できる血液ベースのバイオマーカーであるホスファチジルエタノール (PEth) を利用して、実行可能な遠隔医療ベースの 26 週間の CM 介入を実現することです。 この研究では、オンライン プラットフォームを介して個人を無作為に抽出し、1) AUD に対するオンライン認知行動療法 (CBT4CBT) と遠隔医療 PEth を 6 か月間受けることで、オンライン プラットフォームを介して募集した AUD の成人サンプル (n=200) を対象に、遠隔医療 PEth ベースの CM モデルをテストします。 -ベースのCM（CM条件）、または2）CBT4CBTおよび血液サンプルを提出するための強化子（禁欲は必要ありません）（対照条件）。 研究者は、PEth で定義された禁欲と定期的な過度の飲酒 (PEth >= 200 ng/mL)、およびアルコール関連の害 (喫煙、薬物使用など) におけるグループの違いを評価します。 この研究は、これまでのほとんどの CM 研究よりもはるかに長い 12 か月の追跡期間中に結果を評価することで、CM 研究の重要なギャップに対処します。概念モデルを使用して、治療後の禁欲の予測因子を特定します。 研究者は経済分析を実施して、このモデルのコストを、下流の CM 関連コスト相殺と個人および公衆衛生の改善という観点から位置づけます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、最長 28 日間のアルコール使用を検出できる血液ベースのバイオマーカーであるホスファチジルエタノール (PEth) を利用して、実行可能な遠隔医療ベースの 26 週間の CM 介入を実現することです。 パイロット試験では、参加者が医療機器 TASSO-M20 を使用して、Zoom を介した研究スタッフの観察の下、PEth 検査用の血液を自己採取する遠隔医療ベースの PEth CM 介入を開発しました。 この介入では、参加者が 2 ～ 4 週間の禁欲 (< 20 ng/mL) に相当する PEth レベルに達したら、PEth 検査と強化の頻度を週 1 回から 4 週間ごとに減らす 2 段階のアプローチを使用しました。 ）。 CM参加者の71%が4週間以上の禁欲を達成したのに対し、通常治療（TAU）群の21%は24週間以上の禁欲を達成したのに対し、CM参加者の43%はTAU群の0%と比較した（p < 0.05） ）。 これらの有望な結果に基づいて、この研究では、オンライン プラットフォームを介して個人をランダム化して 1) AUD に対するオンライン認知行動療法を 6 か月間受けることでオンライン プラットフォームを介して募集した AUD の成人サンプル (n=200) を対象に、遠隔医療 PEth ベースの CM モデルをテストします。 (CBT4CBT) および遠隔医療 PEth ベースの CM (CM 条件)、または 2) CBT4CBT および血液サンプルを提出するための強化子 (禁欲は必要ありません) (対照条件)。 研究者は、PEth で定義された禁欲と定期的な過度の飲酒 (PEth >= 200 ng/mL)、およびアルコール関連の害 (喫煙、薬物使用など) におけるグループの違いを評価します。 この研究は、これまでのほとんどの CM 研究よりもはるかに長い 12 か月の追跡期間中に結果を評価することで、CM 研究の重要なギャップに対処します。概念モデルを使用して、治療後の禁欲の予測因子を特定します。 このモデルの普及に対する主な障壁は、PEth テストと CM 強化子のコストです。 調査官は経済分析を実施して、これらのコストを下流の CM 関連のコスト相殺と個人および公衆衛生の改善との関連で位置づけます。 このモデルが禁酒率を高め、費用対効果が高ければ、対面ケアを求めることができない、または求めていないオーストラリアドルを持つ何百万人ものアメリカ人にアプローチできる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99201
        • 募集
        • Washington State University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 過去14日間に2回の大量飲酒エピソード（出生時に男性に割り当てられた標準飲料（SD）が4つ以上、女性に割り当てられたSDが3つ以上）または過去14日間にSDが14回以上あった PEth 16:0/18:1バイオマーカー> 20 ng/ mL（過去 2 週間に少なくとも 2 回の大量飲酒エピソードを示す）;
  2. DSM-5 の構造化臨床面接によって評価された現在の AUD の DSM-5 診断を受けている。
  3. 18 歳以上 (65 歳以上の個人は認知障害の評価を受けます)
  4. オーストラリアドルの治療を受けていない
  5. Zoom を介して仮想研究訪問を完了できる

除外基準:

  1. 現在、重度の物質使用障害（AUD、タバコ、大麻以外）と診断されている。
  2. PEth バイオマーカー ≤ 20 ng/mL (過去 1 か月間大量飲酒がないことを示します)
  3. UBACC または MacCAT-CR に基づいてインフォームドコンセントを提供できない。
  4. 過去12か月以内のアルコール離脱に関連した発作または入院。
  5. PIの評価によると、精神医学的または医学的に参加は安全ではない。および/または
  6. 現在、アルコール治療または別のアルコール治療研究に登録されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：制御条件 (非偶発的インセンティブ + CBT4CBT)
参加者は、認知行動健康のためのコンピューターベースのトレーニング (CBT4CBT) を 8 週間受けます。 CBT4BCT は、ビデオやレッスンを使用して、飲酒量を減らしたりやめたりするために使用できるスキルを学ぶのに役立つ、マイペースな Web ベースのプログラムです。 参加者は、結果にかかわらず、訪問後 48 時間以内に提出された PEth サンプルごとに 10 ドルの電子ギフト カードを受け取ります。 参加者は、訪問に参加して血液サンプル（PEth サンプル）を提供すると、ギフトカードのインセンティブを受け取ります。 参加者は、研究の最初の 4 週間は毎週、その後は 2 週間ごと (6、8 週目)、4 週間ごと (12、16、20、24 週目)、そして 26 週目に PEth サンプルを提出します。 PEth サンプルを送信するたびに、前月の平均 CM 収益に等しいギフトカードが受け取られるため、合計平均収益は CM グループと同等になります。 このグループは、PEth テストの結果に関係なく、インセンティブを受け取ります。
行動：AUD 向けの認知行動療法のためのコンピューターベースのトレーニング (CBT4CBT)
CBT4CBT は、アルコール使用障害を持つ人々が飲酒量を減らすのに役立つ CBT の原則とスキルを教える、証拠に基づいたオンライン介入です。 CBT4CBT は、ビデオ、グラフィックス、音声指導、およびインタラクティブな演習を通じて CBT の原則を教えます。 モジュールには、行動、認知、感情戦略の学習に重点を置くビデオベースの例が含まれており、さまざまな状況でスキルを使用する個人の例から学ぶことに重点が置かれています。 教えられるスキルには、機能分析、渇望と感情への対処、問題解決、意思決定、挑戦的な思考、および積極的なアルコールの拒否が含まれます。 インタラクティブな演習と宿題は、スキルの学習と練習を奨励するために使用されます。
実験的：CM 条件 (緊急事態管理 + CBT4CBT)
参加者は 8 週間の CBT4CBT とタイムリーな発送に対するインセンティブを受け取ります。 さらに、CM 条件に該当する人は、PEth 陰性サンプルごとに少なくとも 20 ドルを受け取ります。 参加者は、連続して PEth 検査で陰性となった場合、週ごとに追加で 5 ドルを受け取ります (上限は 90 ドル)。 開始フェーズでは、参加者は仮想訪問に参加し、PEth サンプルを提供し、毎週の PEth の減少に対して報酬を受け取ります。 維持フェーズは、参加者の PEth サンプルが 20 ng/mL 未満になると開始されます。 維持フェーズでは、参加者は訪問に参加し、2 週間ごとに 4 週間 (つまり、6 週目と 8 週目) PEth サンプルを提出します。 その後、訪問に参加し、4 週間ごと (12、16、20、24 週目) と 26 週目に PEth サンプルを提出します。 参加者が陽性の PEth サンプルを提出した場合、参加者は開始フェーズに戻り、次の陰性サンプルに対して 20 ドルを受け取ります。 参加者は、PEth レベルが 20 ng/mL 未満になるまで毎週訪問し、サンプルを提出し、維持フェーズを再開します。
行動：AUD 向けの認知行動療法のためのコンピューターベースのトレーニング (CBT4CBT)
CBT4CBT は、アルコール使用障害を持つ人々が飲酒量を減らすのに役立つ CBT の原則とスキルを教える、証拠に基づいたオンライン介入です。 CBT4CBT は、ビデオ、グラフィックス、音声指導、およびインタラクティブな演習を通じて CBT の原則を教えます。 モジュールには、行動、認知、感情戦略の学習に重点を置くビデオベースの例が含まれており、さまざまな状況でスキルを使用する個人の例から学ぶことに重点が置かれています。 教えられるスキルには、機能分析、渇望と感情への対処、問題解決、意思決定、挑戦的な思考、および積極的なアルコールの拒否が含まれます。 インタラクティブな演習と宿題は、スキルの学習と練習を奨励するために使用されます。
行動：緊急事態管理
緊急事態管理 (CM) は、正の強化を使用した介入です (例: ギフトカード）を使用して、望ましい行動を強化します（例： アルコールバイオマーカー検査で陰性）を頻繁に実施（例： 毎週）、エスカレート（例: その行動の発生を増やすために（例：週5ドル）スケジュール（例：26週間）を設定します。 長期の禁酒または飲酒量の減少）。
他の名前：
  • モチベーションを高めるインセンティブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標 1) 禁酒と目標 3) 予測因子: PEth で定義された CM 中の禁酒 (目標 1) およびフォローアップ (目標 3)
時間枠：毎回の研究訪問、最大 18 か月間
研究者は、主要結果を評価するために、HPLC/MS/MS で 8 ～ 5,000+ ng/mL で検出可能な PEth 16:0/18:1 を使用します。 主要アウトカムである禁酒は、開始期における前週比のPEth 16:0/18:1の減少、および維持期におけるPEth 16:0/18:1 < 20 ng/mLとして定義されます。 目標 3 の主な結果は、12 か月の追跡期間中の PEth で定義された禁欲 (PEth 16:0/18:1 < 20 ng/mL) となります。
毎回の研究訪問、最大 18 か月間
目的 2) アルコール関連の害: 依存症重症度指数 (ASI) Lite
時間枠：介入中は月に 1 回、フォローアップを最長 18 か月間実施
ASI Lite は、アルコール使用が精神医学的、法律的、医療的、家族機能に及ぼす影響や、自己申告による薬物使用を評価するために使用されます。
介入中は月に 1 回、フォローアップを最長 18 か月間実施
目的 2) アルコール関連の危害: 患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：介入中は月に 1 回、フォローアップを最長 18 か月間実施
うつ病の症状はPHQ-9で評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコア 1 ～ 4 は軽度のうつ病と一致し、スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病と一致し、スコア 10 ～ 14 は中等度のうつ病と一致し、スコア 15 ～ 19 は中等度の重度のうつ病と一致し、スコアが 20 ～ 27 の場合は、重度のうつ病と一致します。 うつ病スコアが低いほど、より良い結果として扱われます。
介入中は月に 1 回、フォローアップを最長 18 か月間実施
目的 2) アルコール関連の害: 全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：介入中は月に 1 回、フォローアップを最長 18 か月間実施
不安症状は GAD-7 を使用して評価されます。 スコア 0 ～ 4 は最小限の不安、5 ～ 9 は軽度の不安、10 ～ 14 は中等度の不安、15 ～ 21 は重度の不安と一致します。 不安スコアが低いほど、より良い結果として扱われます。
介入中は月に 1 回、フォローアップを最長 18 か月間実施
目的 2) アルコール関連の害: 短い形式の健康調査-12 (SF-12)
時間枠：介入中は月に 1 回、フォローアップを最長 18 か月間実施
身体的健康状態はSF-12を使用して評価されます。 50 を超えるスコアは、健康関連の生活の質が平均よりも優れていることを示し、50 未満のスコアは、健康状態が平均より低いことを示します。 スコアが高いほど、より肯定的な結果とみなされます。
介入中は月に 1 回、フォローアップを最長 18 か月間実施
目的 2) アルコール関連の危害と目的 4) コスト分析: 研究以外の医療およびその他のサービス (NMOS) フォーム
時間枠：介入中は月に 1 回、フォローアップを最長 18 か月間実施
サービスの利用、雇用、教育は、NMOS フォームを使用した自己申告によって評価されます。 医療の利用状況は、自己申告の時間固定方法によって評価されます。 医療サービスには、研究以外の入院患者、外来患者、救急部門が含まれます。 SUD薬;宿泊および外来でのSUD治療日。病院の解毒日。そしてメンタルヘルス治療の訪問。 この情報は、ベースライン前の 30 日間にわたって収集され、その後は「最後の評価以降」収集されます。 国家政策立案者および社会的観点からの経済評価に必要な非医療資源およびその他の資源の利用（刑事法的、セーフティネットの利用、労働生産性、医療を受けるまでの移動時間など）も収集されます。
介入中は月に 1 回、フォローアップを最長 18 か月間実施
目的 2) アルコール関連の害: ファガーシュトローム
時間枠：介入中は月に 1 回、フォローアップを最長 18 か月間実施
ニコチンの使用は、ニコチン依存症のファーゲルストロム テストを使用して評価されます。
介入中は月に 1 回、フォローアップを最長 18 か月間実施
目的 2) アルコール関連の害: 尿薬物検査
時間枠：毎回の研究訪問、最大 18 か月間
ポイントオブケア尿薬物検査イムノアッセイカップは、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、大麻、およびオピオイドの使用を評価するために使用されます。 参加者はプライベートなバスルームで尿を採取し、尿中薬物検査の結果を研究スタッフにカメラで表示します。 結果は、薬物クラスごとに陽性/陰性の 2 値で表示されます。
毎回の研究訪問、最大 18 か月間
目的 2) アルコール関連の害: 知覚ストレス尺度 (PSS-10)
時間枠：毎回の研究訪問、最大 18 か月間
ストレスは 10 項目の PSS-10 で評価され、知覚されるストレスが決定されます。 0 ～ 13 の範囲のスコアは、低ストレスとみなされます。 14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。 27 ～ 40 の範囲のスコアは、知覚されるストレスが高いとみなされます。 スコアが低いほど、より良い結果とみなされます。
毎回の研究訪問、最大 18 か月間
目的 3) 予測因子: 人口動態
時間枠：ベースライン
年齢、出生時に割り当てられた性別、性別、人種、民族、教育レベル、住宅状況、収入などの人口統計が、アルコール使用の結果の予測因子として評価されます。
ベースライン
目的 3) 予測因子: 依存症神経臨床評価 (ANA) アンケート
時間枠：毎回の研究訪問、最大 18 か月間
ANA の実行機能、ネガティブな感情、インセンティブの顕著性の領域は、15 項目のアンケートによって評価されます。 サブドメインは、アルコール使用の結果の予測因子として評価されます。
毎回の研究訪問、最大 18 か月間
目的 3) 予測者: TestMyBrain
時間枠：ベースライン
分割注意、作業記憶、精神的柔軟性、反応抑制、衝動性、遅延割引などの実行機能のパフォーマンスベースの測定は、TestMyBrain.org を使用してリモートで自己管理されます。 プラットホーム
ベースライン
目的 3) 予測因子: ポジティブ・ネガティブ・アフェクト・スケジュール (PANAS)
時間枠：毎回の研究訪問、最大 18 か月間
無快感度は20項目のPANASで測定されます。 肯定的な感情スコア: スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。 否定的な感情スコア: スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。 スコアは、アルコール使用の結果の予測因子として評価されます。
毎回の研究訪問、最大 18 か月間
目的 3) 予測変数: 状況信頼度アンケート-8 (SCQ-8)
時間枠：毎回の研究訪問、最大 18 か月間
アルコール欲求は8項目のSCQ-8で測定されます。 「状況」を表す各項目は0から100までスコア化されます。 高いスコア（80 以上）は、欲求に対処できるという高い自信を示します。 低いスコア (0 ～ 20) は、渇望に対処し、アルコールの使用を回避する自信が低いことを示します。 全体的な自己効力感スコアは、すべての状況の平均を取ることで計算できます。 スコアは、アルコール使用の結果の予測因子として評価されます。
毎回の研究訪問、最大 18 か月間
目的 3) 予測因子: アルコール渇望 VAS
時間枠：毎回の研究訪問、最大 18 か月間
過去 1 週間および訪問中のアルコール渇望の自己申告は、1 ～ 100 の視覚的アナログ スケールで測定されます。 スコア 0 はアルコールへの渇望がないことと一致し、スコア 100 はアルコールへの渇望が最も強いことと一致します。 スコアは、アルコール使用の結果の予測因子として評価されます。
毎回の研究訪問、最大 18 か月間
目的 4) コスト分析: 薬物乱用治療コスト分析プログラム (DATCAP)
時間枠：ベースライン
各介入の実施と維持に必要なリソースは、マイクロコスト分析と DATCAP によって特定されます。DATCAP は、設定全体にわたるコストの見積もりに役立つ方法で介入コストを把握する、標準化されたカスタマイズ可能なツールです。
ベースライン
目的 4) コスト分析: PROPr
時間枠：介入中は月に 1 回、フォローアップを最長 18 か月間実施
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-プリファレンス (PROPr) は、認知、うつ病、不安、疲労、疼痛干渉、疼痛強度、身体機能といった PROMIS 領域全体にわたって参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。 、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力。 PROPr は、参加者のドメイン スコアに基づいて、回答者の現在の健康状態に対する米国人口の基準を表す健康効用指数値を生成できます。 PROPr には各ドメインに 5 つのレベルがあり、「問題がない」問題から「非常に問題がある」までの範囲があります。
介入中は月に 1 回、フォローアップを最長 18 か月間実施

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標 1) 禁酒：定期的な過度の飲酒
時間枠：毎回の研究訪問、最大 18 か月間
PEth 16:0/18:1 >=200 ng/mL として定義されます。
毎回の研究訪問、最大 18 か月間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 1) 禁酒: uEtG が定義する禁酒
時間枠：毎回の研究訪問、最大 18 か月間
尿サンプルは、300 ng/mL の閾値を持つ uEtG ディップカードを使用して、来院ごとに uEtG について検査されます。
毎回の研究訪問、最大 18 か月間
目標 1) 禁酒: 自己申告による禁酒および大量飲酒
時間枠：毎回の研究訪問、最大 18 か月間
アルコールタイムラインフォローバック（TLFB）による評価
毎回の研究訪問、最大 18 か月間
追加の実装データ: 減少
時間枠：毎回の研究訪問、最大 18 か月間
私たちは、研究チームとの接触がなかった1か月間として定義される減少を記録し、研究の予約への出席を追跡します。
毎回の研究訪問、最大 18 か月間
追加の実装データ: CSQ-8
時間枠：4週目と26週目
参加者の満足度を評価するために、4 週目と 26 週目に 8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8) を実施します。平均スコア > 23 が全体的な満足度を示します。
4週目と26週目
有害事象
時間枠：毎回の研究訪問、最大 18 か月間
自殺傾向、危険なアルコール摂取、離脱症状に関連するリスクが記録されます。 禁断症状は、仮想観察と評価に適応させて、発汗、幻覚、見当識、振戦（SHOT）スケールを使用して毎回の来院時に評価されます。 入院患者の精神的および身体的健康管理、投獄、居住治療プログラムへの訪問、その他の管理された環境で費やした時間が記録されます。 自殺リスクの症状は、毎月の訪問とフォローアップの訪問で評価されます。
毎回の研究訪問、最大 18 か月間
認知行動健康のためのコンピューターベースのトレーニング (CBT4CBT) プログラムの使用
時間枠：治療とフォローアップ、最長 18 か月
CBT4CBT モジュールの完了、練習問題のスコア、CBT4CBT スキルの使用報告が記録されます。
治療とフォローアップ、最長 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington State University

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Weill Medical College of Cornell University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

捜査官

  • 主任研究者：Michael McDonell, PhD、Washington State University Elson S. Floyd College of Medicine
  • 主任研究者：Nathalie Hill-Kapturczak, PhD、University of Texas Health San Antonio
  • 主任研究者：Sean Murphy, PhD、Weill Cornell

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月18日

一次修了 (推定)

2027年4月3日

研究の完了 (推定)

2028年4月4日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月9日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20320
  • R01AA031013 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された情報は、NIAAA データ アーカイブを通じて共有されます。 データは GUID にリンクされ、調査、インタビュー、生物学的検査の結果が含まれます。

IPD 共有時間枠

アーカイブへのデータのアップロードは 2024 年 4 月 1 日に開始されます。

IPD 共有アクセス基準

NIAAA データアーカイブのアカウント

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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