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Tratamento de incentivo virtual para álcool (VITA)

23 de maio de 2025 atualizado por: Michael McDonell, Washington State University

Avaliando a clínica e a relação custo-benefício de um gerenciamento de contingência virtual baseado em PEth para adultos com AUD

O objetivo geral deste programa de pesquisa é utilizar fosfatidiletanol (PEth), um biomarcador sanguíneo que pode detectar o uso de álcool por até 28 dias para fornecer uma intervenção CM viável de 26 semanas baseada em telessaúde. Este estudo testará um modelo de CM baseado em telessaúde PEth em uma amostra de adultos com AUD (n = 200), recrutados por meio de plataformas online, randomizando indivíduos para seis meses de 1) uma terapia cognitivo-comportamental online para AUD (CBT4CBT) e telessaúde PEth -baseado em CM (condição CM) ou 2) CBT4CBT e reforços para envio de amostras de sangue (sem necessidade de abstinência) (condição de controle). Os investigadores avaliarão as diferenças de grupo na abstinência definida por PEth e consumo excessivo regular (PEth >= 200 ng/mL) e danos relacionados ao álcool (por exemplo, tabagismo, uso de drogas). Este estudo abordará lacunas importantes na pesquisa de MC, avaliando os resultados durante um acompanhamento de 12 meses, que é muito mais longo do que a maioria dos estudos anteriores de MC; usando um modelo conceitual para identificar preditores de abstinência pós-tratamento. Os investigadores conduzirão uma análise econômica para colocar o custo deste modelo no contexto de compensações de custos associadas a CM a jusante e melhorias na saúde pessoal e pública.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é utilizar fosfatidiletanol (PEth), um biomarcador sanguíneo que pode detectar o uso de álcool por até 28 dias para fornecer uma intervenção CM de 26 semanas baseada em telessaúde viável. Em um ensaio piloto, desenvolvemos uma intervenção PEth CM baseada em telessaúde, onde os participantes usaram um dispositivo médico, o TASSO-M20, para autocoleta de sangue para testes de PEth, sob a observação da equipe de pesquisa pelo Zoom. Esta intervenção utilizou uma abordagem de duas fases, onde a frequência do teste e reforço de PEth foi reduzida de uma vez por semana, para tão raramente quanto a cada quatro semanas, uma vez que os participantes atingiram um nível de PEth consistente com duas a quatro semanas de abstinência (<20 ng/mL ). Setenta e um por cento dos participantes CM alcançaram >4 semanas de abstinência versus 21% do grupo de tratamento usual (TAU), e 43% dos participantes CM alcançaram >24 semanas de abstinência em comparação com 0% do grupo TAU (p < 0,05 ). Com base nesses resultados promissores, este estudo testará um modelo de MC baseado em PEth de telessaúde em uma amostra de adultos com AUD (n = 200), recrutados por meio de plataformas online, randomizando indivíduos para seis meses de 1) uma terapia cognitivo-comportamental online para AUD (CBT4CBT) e CM baseado em telessaúde PEth (condição CM) ou 2) CBT4CBT e reforços para envio de amostras de sangue (sem necessidade de abstinência) (condição de controle). Os investigadores avaliarão as diferenças de grupo na abstinência definida por PEth e consumo excessivo regular (PEth >= 200 ng/mL) e danos relacionados ao álcool (por exemplo, tabagismo, uso de drogas). Este estudo abordará lacunas importantes na pesquisa de MC, avaliando os resultados durante um acompanhamento de 12 meses, que é muito mais longo do que a maioria dos estudos anteriores de MC; usando um modelo conceitual para identificar preditores de abstinência pós-tratamento. A principal barreira para a disseminação deste modelo é o custo dos testes PEth e dos reforços CM. Os investigadores conduzirão uma análise económica para colocar estes custos no contexto das compensações de custos associadas aos MC a jusante e das melhorias na saúde pessoal e pública. Se este modelo aumentar a abstinência do álcool e for rentável, poderá atingir milhões de americanos com AUD que não podem ou não procuram cuidados pessoais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Recrutamento
        • Washington State University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Teve 2 episódios de consumo excessivo de álcool (atribuído ao sexo masculino ao nascer > 4 bebidas padrão (SDs), atribuído ao sexo feminino ao nascer > 3 SDs) ou ≥14 SDs nos 14 dias anteriores verificados pelo biomarcador PEth 16:0/18:1 > 20 ng/ mL (indica pelo menos 2 episódios de consumo excessivo de álcool nas últimas duas semanas);
  2. Ter um diagnóstico DSM-5 de um AUD atual, conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5;
  3. 18+ (indivíduos com mais de 65 anos serão avaliados quanto a deficiências cognitivas)
  4. Não estão recebendo tratamento para AUD
  5. Podem realizar visitas de estudo virtuais via Zoom

Critério de exclusão:

  1. ter um diagnóstico atual de transtorno grave por uso de substâncias (exceto AUD, tabaco e cannabis);
  2. Biomarcador PEth ≤ 20 ng/mL (indica que não houve consumo excessivo de álcool no último mês)
  3. incapacidade de fornecer consentimento informado com base no UBACC ou MacCAT-CR;
  4. convulsão ou hospitalização relacionada à abstinência de álcool nos últimos 12 meses;
  5. participar psiquiátrica ou clinicamente inseguro, conforme avaliado pelo PI; e/ou
  6. atualmente inscrito em tratamento de álcool ou outro estudo de tratamento de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Condição de Controle (Incentivos Não Contingentes + CBT4CBT)
Os participantes receberão 8 semanas de treinamento baseado em computador para saúde cognitivo-comportamental (CBT4CBT). CBT4BCT é um programa individualizado baseado na web que usa vídeos e lições para ajudar as pessoas a aprender habilidades que podem usar para reduzir ou parar de beber. Os participantes receberão um vale-presente eletrônico de US$ 10 para cada amostra de PEth enviada dentro de 48 horas após a visita, independentemente do resultado. Os participantes receberão incentivos em vale-presente quando comparecerem às visitas e fornecerem amostras de sangue (amostras PEth). Os participantes enviarão amostras de PEth semanalmente durante as primeiras quatro semanas do estudo, depois a cada duas semanas (semanas seis, oito), depois a cada quatro semanas (semanas 12,16, 20, 24) e na semana 26. Cada vez que enviarem uma amostra PEth, receberão vales-presente iguais aos ganhos médios do CM durante o mês anterior, resultando em ganhos médios totais equivalentes ao grupo CM. Este grupo receberá incentivos independentemente dos resultados dos testes PEth.
Comportamental: Treinamento baseado em computador para terapia cognitivo-comportamental para AUD (CBT4CBT)
CBT4CBT é uma intervenção online baseada em evidências que ensina princípios e habilidades da TCC para ajudar pessoas com transtorno por uso de álcool a reduzir o consumo de álcool. CBT4CBT ensina princípios de TCC por meio de vídeo, gráficos, instruções de áudio e exercícios interativos. Os módulos incluem exemplos baseados em vídeo para enfatizar a aprendizagem de estratégias comportamentais, cognitivas e afetivas, com ênfase na aprendizagem a partir de exemplos de indivíduos que usam habilidades em diversas situações. As habilidades ensinadas incluem análise funcional, lidar com desejos e emoções, resolução de problemas, tomada de decisões, pensamentos desafiadores e recusa assertiva de álcool. Exercícios interativos e trabalhos de casa são usados ​​para incentivar o aprendizado e a prática de habilidades.
Experimental: Condição CM (Gerenciamento de Contingência + CBT4CBT)
Os participantes receberão 8 semanas de CBT4CBT e incentivos para envio pontual. Além disso, aqueles na condição CM receberão pelo menos US$ 20 para cada amostra PEth negativa. Os participantes receberão US$ 5 adicionais para cada semana de testes PEth negativos consecutivos, com um limite de US$ 90. Na Fase de Iniciação, os participantes participarão de visitas virtuais, fornecerão amostras de PEth e serão recompensados ​​semanalmente por uma diminuição no PEth. A fase de manutenção começará quando a amostra de PEth de um participante for <20 ng/mL. Na Fase de Manutenção, os participantes participarão de visitas e enviarão amostras de PEth a cada duas semanas durante quatro semanas (ou seja, semanas 6 e 8). Eles então comparecerão às visitas e enviarão amostras de PEth a cada quatro semanas (semanas 12, 16, 20, 24) e na semana 26. Se os participantes enviarem uma amostra de PEth positiva, eles retornarão à Fase de Iniciação e receberão US$ 20 pela próxima amostra negativa. Os participantes participarão de visitas e enviarão amostras semanalmente até que seu nível de PEth seja <20 ng/mL e reiniciem a Fase de Manutenção.
Comportamental: Treinamento baseado em computador para terapia cognitivo-comportamental para AUD (CBT4CBT)
CBT4CBT é uma intervenção online baseada em evidências que ensina princípios e habilidades da TCC para ajudar pessoas com transtorno por uso de álcool a reduzir o consumo de álcool. CBT4CBT ensina princípios de TCC por meio de vídeo, gráficos, instruções de áudio e exercícios interativos. Os módulos incluem exemplos baseados em vídeo para enfatizar a aprendizagem de estratégias comportamentais, cognitivas e afetivas, com ênfase na aprendizagem a partir de exemplos de indivíduos que usam habilidades em diversas situações. As habilidades ensinadas incluem análise funcional, lidar com desejos e emoções, resolução de problemas, tomada de decisões, pensamentos desafiadores e recusa assertiva de álcool. Exercícios interativos e trabalhos de casa são usados ​​para incentivar o aprendizado e a prática de habilidades.
Comportamental: Gerência de contingência
A Gestão de Contingências (GC) é uma intervenção que utiliza reforço positivo (por ex. cartões-presente) para reforçar um comportamento desejado (por exemplo, testes de biomarcadores de álcool negativos) com frequência (por ex. semanalmente), escalonando (por ex. US$ 5/semana) (por exemplo, 26 semanas) para aumentar a ocorrência desse comportamento (por exemplo, abstinência alcoólica a longo prazo ou redução do consumo).
Outros nomes:
  • Incentivos motivacionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1) Abstinência de Álcool e Objetivo 3) Preditores: Abstinência de Álcool Definida por PEth Durante CM (Objetivo 1) e Acompanhamento (Objetivo 3)
Prazo: Cada visita de estudo, até 18 meses
Os investigadores usarão PEth 16:0/18:1, detectável de 8 a 5.000+ ng/mL via HPLC/MS/MS para avaliar o resultado primário. A abstinência de álcool, o resultado primário, será definida como uma redução semanal de PEth 16:0/18:1 na Fase de Iniciação e PEth 16:0/18:1 <20 ng/mL na Fase de Manutenção. O resultado primário do Objetivo 3 será a abstinência definida por PEth (PEth 16:0/18:1 <20 ng/mL) durante o acompanhamento de 12 meses.
Cada visita de estudo, até 18 meses
Objetivo 2) Danos Relacionados ao Álcool: Índice de Gravidade do Dependência (ASI) Lite
Prazo: Uma vez por mês durante a intervenção, Acompanhamento, até 18 meses
O ASI Lite será usado para avaliar o impacto do uso de álcool no funcionamento psiquiátrico, jurídico, médico e familiar, bem como no uso de drogas autorrelatado.
Uma vez por mês durante a intervenção, Acompanhamento, até 18 meses
Objetivo 2) Danos Relacionados ao Álcool: Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Uma vez por mês durante a intervenção, Acompanhamento, até 18 meses
Os sintomas de depressão serão avaliados com o PHQ-9. As pontuações variam de 0 a 27. Uma pontuação de 1 a 4 é consistente com depressão mínima, uma pontuação de 5 a 9 é consistente com depressão leve, uma pontuação de 10 a 14 é consistente com depressão moderada, uma pontuação de 15 a 19 é consistente com depressão moderadamente grave e uma pontuação de 20 a 27 é consistente com depressão grave. Pontuações mais baixas de depressão são tratadas como um resultado melhor.
Uma vez por mês durante a intervenção, Acompanhamento, até 18 meses
Objetivo 2) Danos Relacionados ao Álcool: Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Uma vez por mês durante a intervenção, Acompanhamento, até 18 meses
Os sintomas de ansiedade serão avaliados por meio do GAD-7. Uma pontuação de 0 a 4 é consistente com ansiedade mínima, 5 a 9 com ansiedade leve, 10 a 14 com ansiedade moderada e 15 a 21 com ansiedade grave. Uma pontuação de ansiedade mais baixa é tratada como um resultado melhor.
Uma vez por mês durante a intervenção, Acompanhamento, até 18 meses
Objetivo 2) Danos Relacionados ao Álcool: Short Form Health Survey-12 (SF-12)
Prazo: Uma vez por mês durante a intervenção, Acompanhamento, até 18 meses
A saúde física será avaliada pelo SF-12. Pontuações acima de 50 indicam uma qualidade de vida relacionada à saúde melhor que a média, enquanto pontuações abaixo de 50 sugerem saúde abaixo da média. Pontuações mais altas serão consideradas um resultado mais positivo.
Uma vez por mês durante a intervenção, Acompanhamento, até 18 meses
Objetivo 2) Danos e Objetivo Relacionados ao Álcool 4) Análise de Custos: Formulário de Serviços Médicos e Outros Serviços (NMOS) fora do estudo
Prazo: Uma vez por mês durante a intervenção, Acompanhamento, até 18 meses
A utilização dos serviços, o emprego e a educação serão avaliados por auto-relato usando um formulário NMOS. A utilização de cuidados de saúde será avaliada por métodos auto-relatados e com ancoragem no tempo. Os serviços de saúde incluirão não-estudos: internação, ambulatório, pronto-socorro; medicamentos SUD; dias de tratamento de SUD residencial e ambulatorial; dias de desintoxicação hospitalar; e visitas de tratamento de saúde mental. Essas informações serão coletadas nos 30 dias anteriores à linha de base e, a seguir, “desde a última avaliação”. Também será recolhida a utilização de recursos não médicos e outros recursos necessários para a avaliação económica do ponto de vista do decisor político estatal e da sociedade (por exemplo, direito penal, utilização da rede de segurança, produtividade do trabalho, tempo de viagem para cuidados médicos).
Uma vez por mês durante a intervenção, Acompanhamento, até 18 meses
Objetivo 2) Danos Relacionados ao Álcool: Fagerstrom
Prazo: Uma vez por mês durante a intervenção, Acompanhamento, até 18 meses
O uso de nicotina será avaliado usando o Teste Fagerstrom para Dependência de Nicotina.
Uma vez por mês durante a intervenção, Acompanhamento, até 18 meses
Objetivo 2) Danos Relacionados ao Álcool: Testes de Drogas na Urina
Prazo: Cada visita de estudo, até 18 meses
Copos de imunoensaio para teste de drogas na urina no local de atendimento serão usados ​​​​para avaliar o uso de cocaína, anfetamina, metanfetamina, cannabis e opióides. Os participantes coletarão urina na privacidade de seu banheiro e exibirão os resultados de seu teste de urina para drogas para a equipe do estudo. Os resultados são binários positivos/negativos para cada classe de medicamentos.
Cada visita de estudo, até 18 meses
Objetivo 2) Danos Relacionados ao Álcool: Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Cada visita de estudo, até 18 meses
O estresse será avaliado com o PSS-10 de 10 itens para determinar o estresse percebido. Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse. Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado. Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido. Pontuações mais baixas serão consideradas melhores resultados.
Cada visita de estudo, até 18 meses
Objetivo 3) Preditores: Demografia
Prazo: Linha de base
Dados demográficos, como idade, sexo atribuído no nascimento, gênero, raça, etnia, nível de escolaridade, situação de moradia e renda serão avaliados como preditores de resultados do uso de álcool.
Linha de base
Objetivo 3) Preditores: Questionário de Avaliação Neuroclínica de Vícios (ANA)
Prazo: Cada visita de estudo, até 18 meses
Os domínios ANA de funcionamento executivo, afeto negativo e importância do incentivo serão avaliados por meio de um questionário de 15 itens. Os subdomínios serão avaliados como preditores de resultados do uso de álcool.
Cada visita de estudo, até 18 meses
Objetivo 3) Preditores: TestMyBrain
Prazo: Linha de base
Medidas baseadas no desempenho do funcionamento executivo, incluindo atenção dividida, memória de trabalho, flexibilidade mental, inibição de resposta, impulsividade e desconto de atraso serão autoadministradas remotamente usando o TestMyBrain.org plataforma
Linha de base
Objetivo 3) Preditores: Cronograma de Afetos Negativos Positivos (PANAS)
Prazo: Cada visita de estudo, até 18 meses
A anedonia será medida com o PANAS de 20 itens. Pontuação de Afeto Positivo: As pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de afeto positivo. Pontuação de Afeto Negativo: As pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo. As pontuações serão avaliadas como preditores dos resultados do uso de álcool.
Cada visita de estudo, até 18 meses
Objetivo 3) Preditores: Questionário de Confiança Situacional-8 (SCQ-8)
Prazo: Cada visita de estudo, até 18 meses
O desejo por álcool será medido com o SCQ-8 de 8 itens. Cada item, representando uma “situação”, é pontuado de 0 a 100. Pontuações altas (80 e acima) indicam alta confiança em ser capaz de lidar com o desejo. Pontuações baixas (0 a 20) indicam menor confiança em lidar com o desejo e evitar o uso de álcool. Uma pontuação global de autoeficácia pode ser calculada calculando a média de todas as situações. As pontuações serão avaliadas como preditores dos resultados do uso de álcool.
Cada visita de estudo, até 18 meses
Objetivo 3) Preditores: VAS de desejo por álcool
Prazo: Cada visita de estudo, até 18 meses
O autorrelato do desejo por álcool na semana passada e durante a visita será medido com uma escala visual analógica de 1-100. Uma pontuação de 0 é consistente com nenhum desejo por álcool, uma pontuação de 100 é consistente com maior desejo por álcool. As pontuações serão avaliadas como preditores dos resultados do uso de álcool.
Cada visita de estudo, até 18 meses
Objetivo 4) Análise de Custos: Programa de Análise de Custos do Tratamento do Abuso de Drogas (DATCAP)
Prazo: Linha de base
Os recursos necessários para implementar e sustentar cada intervenção serão identificados através da análise de microcustos e do DATCAP, uma ferramenta padronizada e personalizável que capta os custos da intervenção de uma forma que conduza à estimativa dos custos em todos os contextos.
Linha de base
Objetivo 4) Análise de Custos: PROPr
Prazo: Uma vez por mês durante a intervenção, Acompanhamento, até 18 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -Preferência (PROPr) mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de um participante nos domínios PROMIS de cognição, depressão, ansiedade, fadiga, interferência da dor, intensidade da dor, função física , distúrbios do sono e capacidade de participar de papéis e atividades sociais. O PROPr pode gerar um valor de índice de utilidade de saúde, com base nas pontuações dos domínios do participante, que representa a referência da população dos EUA para o estado de saúde atual do entrevistado. O PROPr possui cinco níveis para cada domínio, variando de problemas “não” a “extremos”.
Uma vez por mês durante a intervenção, Acompanhamento, até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1) Abstinência de álcool: consumo excessivo regular
Prazo: Cada visita de estudo, até 18 meses
Definido como PEth 16:0/18:1 >=200 ng/mL.
Cada visita de estudo, até 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1) Abstinência de Álcool: Abstinência de Álcool Definida por uEtG
Prazo: Cada visita de estudo, até 18 meses
Amostras de urina serão testadas para uEtG em cada visita usando dipcards uEtG com um limite de 300 ng/mL
Cada visita de estudo, até 18 meses
Objetivo 1) Abstinência de Álcool: Abstinência de Álcool Autorreferida e Consumo Pesado
Prazo: Cada visita de estudo, até 18 meses
Avaliado pelo Alcohol Timeline Follow Back (TLFB)
Cada visita de estudo, até 18 meses
Dados Adicionais de Implementação: Atrito
Prazo: Cada visita de estudo, até 18 meses
Registraremos o desgaste, definido como um mês sem contato com a equipe do estudo, e rastrearemos a frequência nas consultas do estudo.
Cada visita de estudo, até 18 meses
Dados Adicionais de Implementação: CSQ-8
Prazo: Semanas 4 e 26
Para avaliar a satisfação do participante, administraremos o Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ-8) nas semanas quatro e 26, com uma pontuação média> 23 indicando satisfação geral.
Semanas 4 e 26
Eventos adversos
Prazo: Cada visita de estudo, até 18 meses
Riscos relacionados ao suicídio, uso perigoso de álcool e sintomas de abstinência serão registrados. Os sintomas de abstinência serão avaliados a cada consulta por meio da escala Suadores, Alucinações, Orientação, Tremor (SHOT), com adaptações para observação e avaliação virtual. O tempo gasto em internação de cuidados de saúde física e mental, encarceramento, visitas a programas residenciais de tratamento e outros ambientes controlados serão registrados. Os sintomas de risco suicida serão avaliados em visitas mensais e de acompanhamento.
Cada visita de estudo, até 18 meses
Treinamento baseado em computador para uso do programa de saúde cognitivo-comportamental (CBT4CBT)
Prazo: Tratamento e acompanhamento, até 18 meses
A conclusão dos módulos CBT4CBT, as pontuações em testes práticos e o uso relatado pelos participantes das habilidades CBT4CBT serão registrados.
Tratamento e acompanhamento, até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington State University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Weill Medical College of Cornell University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Michael McDonell, PhD, Washington State University Elson S. Floyd College of Medicine
  • Investigador principal: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, University of Texas Health San Antonio
  • Investigador principal: Sean Murphy, PhD, Weill Cornell

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20320
  • R01AA031013 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações desidentificadas serão compartilhadas através do Arquivo de Dados NIAAA. Os dados serão vinculados a um GUID e incluirão pesquisas, entrevistas e resultados de testes biológicos

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os uploads de dados para o arquivo começarão em 1º de abril de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conta com o arquivo de dados NIAAA

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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