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Virtuelle Anreizbehandlung für Alkohol (VITA)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Michael McDonell, Washington State University

Bewertung der klinischen und Kosteneffizienz eines virtuellen PEth-basierten Notfallmanagements für Erwachsene mit AUD

Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, Phosphatidylethanol (PEth) zu nutzen, einen blutbasierten Biomarker, der Alkoholkonsum bis zu 28 Tage lang erkennen kann, um eine praktikable telemedizinische 26-wöchige CM-Intervention durchzuführen. In dieser Studie wird ein Telemedizin-PEth-basiertes CM-Modell an einer Stichprobe von Erwachsenen mit AUD (n=200) getestet, die über Online-Plattformen rekrutiert wurden, indem Einzelpersonen sechs Monate lang 1) einer kognitiven Online-Verhaltenstherapie für AUD (CBT4CBT) und Telegesundheits-PEth randomisiert wurden -basierte CM (CM-Bedingung) oder 2) CBT4CBT und Verstärker für die Abgabe von Blutproben (keine Abstinenz erforderlich) (Kontrollbedingung). Die Forscher werden Gruppenunterschiede in Bezug auf PEth-definierte Abstinenz und regelmäßigen übermäßigen Alkoholkonsum (PEth >= 200 ng/ml) sowie alkoholbedingte Schäden (z. B. Rauchen, Drogenkonsum) bewerten. Diese Studie wird wichtige Lücken in der CM-Forschung schließen, indem die Ergebnisse während einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit bewertet werden, die viel länger ist als bei den meisten früheren CM-Studien; Verwendung eines konzeptionellen Modells zur Identifizierung von Prädiktoren für die Abstinenz nach der Behandlung. Die Forscher werden eine wirtschaftliche Analyse durchführen, um die Kosten dieses Modells in den Kontext nachgelagerter CM-bedingter Kostenausgleiche und Verbesserungen der persönlichen und öffentlichen Gesundheit zu stellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, Phosphatidylethanol (PEth) zu verwenden, einen blutbasierten Biomarker, der Alkoholkonsum bis zu 28 Tage lang erkennen kann, um eine machbare telemedizinische 26-wöchige CM-Intervention durchzuführen. In einem Pilotversuch haben wir eine auf Telemedizin basierende PEth-CM-Intervention entwickelt, bei der die Teilnehmer ein medizinisches Gerät, das TASSO-M20, nutzten, um unter der Beobachtung des Forschungspersonals über Zoom selbst Blut für PEth-Tests zu entnehmen. Diese Intervention nutzte einen zweiphasigen Ansatz, bei dem die Häufigkeit der PEth-Tests und -Verstärkung von einmal pro Woche auf nur noch alle vier Wochen verringert wurde, sobald die Teilnehmer einen PEth-Wert erreichten, der einer zwei- bis vierwöchigen Abstinenz entspricht (< 20 ng/ml). ). 71 % der CM-Teilnehmer erreichten eine Abstinenz von mehr als 4 Wochen im Vergleich zu 21 % in der TAU-Gruppe (Treatment as Usual), und 43 % der CM-Teilnehmer erreichten eine Abstinenz von mehr als 24 Wochen im Vergleich zu 0 % in der TAU-Gruppe (p < 0,05). ). Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen wird diese Studie ein Telemedizin-PEth-basiertes CM-Modell an einer Stichprobe von Erwachsenen mit AUD (n=200) testen, die über Online-Plattformen rekrutiert wurden, indem Einzelpersonen sechs Monate lang 1) einer kognitiven Online-Verhaltenstherapie für AUD unterzogen wurden (CBT4CBT) und telemedizinisches PEth-basiertes CM (CM-Bedingung) oder 2) CBT4CBT und Verstärker für die Abgabe von Blutproben (keine Abstinenz erforderlich) (Kontrollbedingung). Die Forscher werden Gruppenunterschiede in Bezug auf PEth-definierte Abstinenz und regelmäßigen übermäßigen Alkoholkonsum (PEth >= 200 ng/ml) sowie alkoholbedingte Schäden (z. B. Rauchen, Drogenkonsum) bewerten. Diese Studie wird wichtige Lücken in der CM-Forschung schließen, indem die Ergebnisse während einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit bewertet werden, die viel länger ist als bei den meisten früheren CM-Studien; Verwendung eines konzeptionellen Modells zur Identifizierung von Prädiktoren für die Abstinenz nach der Behandlung. Das Haupthindernis für die Verbreitung dieses Modells sind die Kosten für PEth-Tests und CM-Verstärker. Die Forscher werden eine wirtschaftliche Analyse durchführen, um diese Kosten in den Kontext nachgelagerter CM-bedingter Kostenausgleiche und Verbesserungen der persönlichen und öffentlichen Gesundheit zu stellen. Wenn dieses Modell die Alkoholabstinenz erhöht und kosteneffektiv ist, könnte es Millionen von Amerikanern mit AUD erreichen, die keine persönliche Betreuung in Anspruch nehmen können oder wollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Rekrutierung
        • Washington State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte 2 Episoden starken Alkoholkonsums (zugeordneter Mann bei der Geburt > 4 Standardgetränke (SDs), zugewiesener Mann bei der Geburt > 3 SDs) oder ≥14 SDs in den vorangegangenen 14 Tagen, bestätigt durch PEth 16:0/18:1-Biomarker > 20 ng/ ml (weist auf mindestens zwei Episoden starken Alkoholkonsums in den letzten zwei Wochen hin);
  2. Eine DSM-5-Diagnose eines aktuellen AUD haben, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 beurteilt;
  3. 18+ (Personen über 65 werden auf kognitive Beeinträchtigungen untersucht)
  4. Sie erhalten keine Behandlung wegen AUD
  5. Können virtuelle Studienbesuche über Zoom durchführen

Ausschlusskriterien:

  1. eine aktuelle Diagnose einer schweren Substanzstörung (außer AUD, Tabak und Cannabis) haben;
  2. PEth-Biomarker ≤ 20 ng/ml (zeigt an, dass im letzten Monat kein starker Alkoholkonsum stattgefunden hat)
  3. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung auf der Grundlage des UBACC oder MacCAT-CR zu erteilen;
  4. Anfall oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Alkoholentzug in den letzten 12 Monaten;
  5. psychiatrisch oder medizinisch unsicher für die Teilnahme, wie vom PI beurteilt; und/oder
  6. derzeit in einer Alkoholbehandlung oder einer anderen Alkoholbehandlungsstudie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung (nicht bedingte Anreize + CBT4CBT)
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang ein computergestütztes Training für kognitive Verhaltensgesundheit (CBT4CBT). CBT4BCT ist ein webbasiertes Programm zum Selbststudium, das mithilfe von Videos und Lektionen Menschen dabei hilft, Fähigkeiten zu erlernen, mit denen sie ihren Alkoholkonsum reduzieren oder mit dem Trinken aufhören können. Die Teilnehmer erhalten unabhängig vom Ergebnis eine E-Geschenkkarte im Wert von 10 USD für jede PEth-Probe, die innerhalb von 48 Stunden nach dem Besuch eingereicht wird. Teilnehmer erhalten Geschenkgutscheine, wenn sie an Besuchen teilnehmen und Blutproben (PEth-Proben) abgeben. Die Teilnehmer werden in den ersten vier Wochen der Studie wöchentlich PEth-Proben einreichen, dann alle zwei Wochen (Wochen sechs, acht), dann alle vier Wochen (Wochen 12, 16, 20, 24) und in Woche 26. Jedes Mal, wenn sie eine PEth-Probe einreichen, erhalten sie Geschenkkarten in Höhe des durchschnittlichen CM-Verdienstes im Vormonat, was zu einem durchschnittlichen Gesamtverdienst führt, der dem der CM-Gruppe entspricht. Diese Gruppe erhält Anreize unabhängig von den Ergebnissen ihrer PEth-Tests.
Verhalten: Computerbasiertes Training für kognitive Verhaltenstherapie für AUD (CBT4CBT)
CBT4CBT ist eine evidenzbasierte Online-Intervention, die CBT-Prinzipien und -Fähigkeiten vermittelt, um Menschen mit Alkoholabhängigkeit dabei zu helfen, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren. CBT4CBT vermittelt CBT-Prinzipien durch Videos, Grafiken, Audioanweisungen und interaktive Übungen. Zu den Modulen gehören videobasierte Beispiele, um das Erlernen verhaltensbezogener, kognitiver und affektiver Strategien hervorzuheben, wobei der Schwerpunkt auf dem Lernen anhand von Beispielen von Einzelpersonen liegt, die Fähigkeiten in einer Reihe von Situationen anwenden. Zu den vermittelten Fähigkeiten gehören Funktionsanalyse, Umgang mit Verlangen und Emotionen, Problemlösung, Entscheidungsfindung, herausfordernde Gedanken und durchsetzungsfähige Alkoholverweigerung. Interaktive Übungen und Hausaufgaben fördern das Erlernen und Üben von Fertigkeiten.
Experimental: CM-Bedingung (Notfallmanagement + CBT4CBT)
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang CBT4CBT und Anreize für den pünktlichen Versand. Darüber hinaus erhalten Personen im CM-Zustand mindestens 20 US-Dollar für jede PEth-negative Probe. Teilnehmer erhalten zusätzlich 5 US-Dollar für jede Woche mit aufeinanderfolgenden negativen PEth-Tests, wobei die Obergrenze bei 90 US-Dollar liegt. In der Initiationsphase nehmen die Teilnehmer an virtuellen Besuchen teil, stellen PEth-Proben zur Verfügung und werden für eine wöchentliche Abnahme des PEth belohnt. Die Wartungsphase beginnt, wenn die PEth-Probe eines Teilnehmers < 20 ng/ml beträgt. In der Wartungsphase werden die Teilnehmer vier Wochen lang (d. h. Woche 6 und 8) alle zwei Wochen an Besuchen teilnehmen und PEth-Proben einreichen. Anschließend werden sie alle vier Wochen (Wochen 12, 16, 20, 24) und in Woche 26 an Besuchen teilnehmen und PEth-Proben einreichen. Wenn Teilnehmer eine positive PEth-Probe einreichen, kehren sie zur Einleitungsphase zurück und erhalten 20 $ für ihre nächste negative Probe. Die Teilnehmer werden wöchentlich an Besuchen teilnehmen und Proben einsenden, bis ihr PEth-Wert < 20 ng/ml beträgt, und sie beginnen mit der Erhaltungsphase.
Verhalten: Computerbasiertes Training für kognitive Verhaltenstherapie für AUD (CBT4CBT)
CBT4CBT ist eine evidenzbasierte Online-Intervention, die CBT-Prinzipien und -Fähigkeiten vermittelt, um Menschen mit Alkoholabhängigkeit dabei zu helfen, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren. CBT4CBT vermittelt CBT-Prinzipien durch Videos, Grafiken, Audioanweisungen und interaktive Übungen. Zu den Modulen gehören videobasierte Beispiele, um das Erlernen verhaltensbezogener, kognitiver und affektiver Strategien hervorzuheben, wobei der Schwerpunkt auf dem Lernen anhand von Beispielen von Einzelpersonen liegt, die Fähigkeiten in einer Reihe von Situationen anwenden. Zu den vermittelten Fähigkeiten gehören Funktionsanalyse, Umgang mit Verlangen und Emotionen, Problemlösung, Entscheidungsfindung, herausfordernde Gedanken und durchsetzungsfähige Alkoholverweigerung. Interaktive Übungen und Hausaufgaben fördern das Erlernen und Üben von Fertigkeiten.
Verhalten: Notfallmanagement
Notfallmanagement (CM) ist eine Intervention, die positive Verstärkung nutzt (z. B. Geschenkkarten), um ein gewünschtes Verhalten zu verstärken (z. B. negative Alkohol-Biomarker-Tests) in regelmäßigen Abständen (z. B. wöchentlich), eskalierend (z.B. 5 $/Woche) planen (z. B. 26 Wochen), um das Auftreten dieses Verhaltens zu erhöhen (z. B. langfristige Alkoholabstinenz oder Reduzierung des Alkoholkonsums).
Andere Namen:
  • Motivierende Anreize

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1) Alkoholabstinenz und Ziel 3) Prädiktoren: PEth-definierte Alkoholabstinenz während der CM (Ziel 1) und der Nachsorge (Ziel 3)
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Zur Beurteilung des primären Ergebnisses werden die Forscher PEth 16:0/18:1 verwenden, das mittels HPLC/MS/MS in Konzentrationen von 8 bis 5.000+ ng/ml nachweisbar ist. Die Abstinenz von Alkohol, das primäre Ergebnis, wird als wöchentliche PEth-Reduktion von 16:0/18:1 in der Initiationsphase und PEth von 16:0/18:1 < 20 ng/ml in der Erhaltungsphase definiert. Das primäre Ziel-3-Ergebnis wird eine PEth-definierte Abstinenz (PEth 16:0/18:1 < 20 ng/ml) während der 12-monatigen Nachbeobachtung sein.
Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Ziel 2) Alkoholbedingte Schäden: Addiction Severity Index (ASI) Lite
Zeitfenster: Einmal im Monat während des Eingriffs, Follow-up, bis zu 18 Monate
Der ASI Lite wird verwendet, um die Auswirkungen des Alkoholkonsums auf die psychiatrische, rechtliche, medizinische und familiäre Funktionsfähigkeit sowie den selbst gemeldeten Drogenkonsum zu bewerten.
Einmal im Monat während des Eingriffs, Follow-up, bis zu 18 Monate
Ziel 2) Alkoholbedingte Schäden: Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Einmal im Monat während des Eingriffs, Follow-up, bis zu 18 Monate
Depressionssymptome werden mit dem PHQ-9 beurteilt. Die Punkte liegen zwischen 0 und 27. Ein Wert von 1–4 entspricht einer minimalen Depression, ein Wert von 5–9 entspricht einer leichten Depression, ein Wert von 10–14 entspricht einer mittelschweren Depression, ein Wert von 15–19 entspricht einer mittelschweren Depression und Ein Wert von 20–27 deutet auf eine schwere Depression hin. Niedrigere Depressionswerte werden als besseres Ergebnis gewertet.
Einmal im Monat während des Eingriffs, Follow-up, bis zu 18 Monate
Ziel 2) Alkoholbedingte Schäden: Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Einmal im Monat während des Eingriffs, Follow-up, bis zu 18 Monate
Angstsymptome werden anhand des GAD-7 beurteilt. Ein Wert von 0–4 steht für minimale Angst, 5–9 für leichte Angst, 10–14 für mäßige Angst und 15–21 für schwere Angst. Ein niedrigerer Angstwert wird als besseres Ergebnis gewertet.
Einmal im Monat während des Eingriffs, Follow-up, bis zu 18 Monate
Ziel 2) Alkoholbedingte Schäden: Kurzform-Gesundheitsumfrage-12 (SF-12)
Zeitfenster: Einmal im Monat während des Eingriffs, Follow-up, bis zu 18 Monate
Die körperliche Gesundheit wird anhand des SF-12 beurteilt. Werte über 50 deuten auf eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche Gesundheit schließen lassen. Höhere Punktzahlen werden als positiveres Ergebnis gewertet.
Einmal im Monat während des Eingriffs, Follow-up, bis zu 18 Monate
Ziel 2) Alkoholbedingte Schäden und Ziel 4) Kostenanalyse: Formular „Non-study Medical and Other Services“ (NMOS).
Zeitfenster: Einmal im Monat während des Eingriffs, Follow-up, bis zu 18 Monate
Servicenutzung, Beschäftigung und Bildung werden durch Selbstauskunft anhand eines NMOS-Formulars bewertet. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand selbstberichteter, zeitverankerter Methoden bewertet. Zu den Gesundheitsdiensten gehören nicht-studienbezogene Leistungen: stationär, ambulant, Notaufnahme; SUD-Medikamente; stationäre und ambulante SUD-Behandlungstage; Entgiftungstage im Krankenhaus; und Besuche zur Behandlung psychischer Erkrankungen. Diese Informationen werden für die 30 Tage vor Studienbeginn und dann „seit der letzten Beurteilung“ gesammelt. Der Einsatz nichtmedizinischer und anderer Ressourcen, die für die wirtschaftliche Bewertung aus staatlicher, politischer und gesellschaftlicher Sicht erforderlich sind (z. B. strafrechtliche, Sicherheitsnetznutzung, Arbeitsproduktivität, Reisezeit zur medizinischen Versorgung), wird ebenfalls erhoben.
Einmal im Monat während des Eingriffs, Follow-up, bis zu 18 Monate
Ziel 2) Alkoholbedingte Schäden: Fagerstrom
Zeitfenster: Einmal im Monat während des Eingriffs, Follow-up, bis zu 18 Monate
Der Nikotinkonsum wird anhand des Fagerstrom-Tests auf Nikotinabhängigkeit beurteilt.
Einmal im Monat während des Eingriffs, Follow-up, bis zu 18 Monate
Ziel 2) Alkoholbedingte Schäden: Drogentests im Urin
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Zur Beurteilung des Kokain-, Amphetamin-, Methamphetamin-, Cannabis- und Opioidkonsums werden Point-of-Care-Urin-Drogentest-Immunoassaybecher verwendet. Die Teilnehmer sammeln den Urin in der Privatsphäre ihres Badezimmers und zeigen dem Studienpersonal die Ergebnisse ihres Urin-Drogentests vor der Kamera. Die Ergebnisse sind für jede Arzneimittelklasse binär positiv/negativ.
Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Ziel 2) Alkoholbedingte Schäden: Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Stress wird mit dem 10-Punkte-PSS-10 bewertet, um den wahrgenommenen Stress zu bestimmen. Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten. Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress. Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten. Niedrigere Werte gelten als bessere Ergebnisse.
Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Ziel 3) Prädiktoren: Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Daten wie Alter, bei der Geburt zugewiesenes Geschlecht, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau, Wohnstatus und Einkommen werden als Prädiktoren für die Folgen des Alkoholkonsums bewertet.
Grundlinie
Ziel 3) Prädiktoren: Fragebogen zur neuroklinischen Beurteilung von Suchterkrankungen (ANA).
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Die ANA-Bereiche Exekutivfunktion, negativer Affekt und Anreizsalienz werden anhand eines 15-Punkte-Fragebogens bewertet. Subdomänen werden als Prädiktoren für die Ergebnisse des Alkoholkonsums bewertet.
Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Ziel 3) Prädiktoren: TestMyBrain
Zeitfenster: Grundlinie
Leistungsbasierte Messungen der exekutiven Funktionen, einschließlich geteilter Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, mentaler Flexibilität, Reaktionshemmung, Impulsivität und Verzögerungsdiskontierung, werden mithilfe von TestMyBrain.org aus der Ferne selbst verwaltet Plattform
Grundlinie
Ziel 3) Prädiktoren: Positive Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Anhedonie wird mit dem 20-Punkte-PANAS gemessen. Positiver Affektwert: Der Wert kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Negativer Affektwert: Der Wert kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen. Die Ergebnisse werden als Prädiktoren für die Ergebnisse des Alkoholkonsums bewertet.
Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Ziel 3) Prädiktoren: Fragebogen zum Situationsvertrauen-8 (SCQ-8)
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Das Verlangen nach Alkohol wird mit dem 8-Punkte-SCQ-8 gemessen. Jedes Element, das eine „Situation“ darstellt, wird mit 0 bis 100 bewertet. Hohe Werte (80 und höher) weisen auf ein hohes Vertrauen in die Bewältigung des Verlangens hin. Niedrige Werte (0 bis 20) deuten auf ein geringeres Selbstvertrauen bei der Bewältigung des Verlangens und der Vermeidung von Alkoholkonsum hin. Aus dem Durchschnitt aller Situationen kann ein globaler Selbstwirksamkeitswert berechnet werden. Die Ergebnisse werden als Prädiktoren für die Ergebnisse des Alkoholkonsums bewertet.
Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Ziel 3) Prädiktoren: Alkoholverlangen VAS
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Der Selbstbericht über das Verlangen nach Alkohol in der letzten Woche und während des Besuchs wird mit einer visuellen Analogskala von 1 bis 100 gemessen. Ein Wert von 0 bedeutet kein Verlangen nach Alkohol, ein Wert von 100 bedeutet das größte Verlangen nach Alkohol. Die Ergebnisse werden als Prädiktoren für die Ergebnisse des Alkoholkonsums bewertet.
Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Ziel 4) Kostenanalyse: Kostenanalyseprogramm zur Behandlung von Drogenmissbrauch (DATCAP)
Zeitfenster: Grundlinie
Die für die Umsetzung und Aufrechterhaltung jeder Intervention erforderlichen Ressourcen werden mithilfe einer Mikrokostenanalyse und des DATCAP ermittelt, einem standardisierten, anpassbaren Tool, das die Interventionskosten auf eine Weise erfasst, die eine kostenübergreifende Kostenschätzung ermöglicht.
Grundlinie
Ziel 4) Kostenanalyse: PROPr
Zeitfenster: Einmal im Monat während des Eingriffs, Follow-up, bis zu 18 Monate
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) eines Teilnehmers in den PROMIS-Bereichen Kognition, Depression, Angst, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, Schmerzintensität und körperliche Funktion , Schlafstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. PROPr kann auf der Grundlage der Domänenwerte des Teilnehmers einen Indexwert für den Gesundheitsnutzen generieren, der die Referenz der US-Bevölkerung für den aktuellen Gesundheitszustand des Befragten darstellt. PROPr verfügt für jede Domäne über fünf Stufen, die von „keinen“ bis zu „extremen“ Problemen reichen.
Einmal im Monat während des Eingriffs, Follow-up, bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1) Alkoholabstinenz: Regelmäßiger übermäßiger Alkoholkonsum
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Definiert als PEth 16:0/18:1 >=200 ng/ml.
Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1) Alkoholabstinenz: uEtG-definierte Alkoholabstinenz
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Urinproben werden bei jedem Besuch mit uEtG-Dipcards mit einem Schwellenwert von 300 ng/ml auf uEtG getestet
Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Ziel 1) Alkoholabstinenz: Selbstberichtete Alkoholabstinenz und starker Alkoholkonsum
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Bewertet durch das Alcohol Timeline Follow Back (TLFB)
Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Zusätzliche Implementierungsdaten: Fluktuation
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Wir erfassen die Fluktuation, definiert als einen Monat ohne Kontakt zum Studienteam, und verfolgen die Anwesenheit bei Studienterminen.
Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Zusätzliche Implementierungsdaten: CSQ-8
Zeitfenster: Woche 4 und 26
Um die Zufriedenheit der Teilnehmer zu beurteilen, führen wir in den Wochen vier und 26 den 8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) aus, wobei ein Durchschnittswert von > 23 die Gesamtzufriedenheit anzeigt.
Woche 4 und 26
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Risiken im Zusammenhang mit Suizidalität, gefährlichem Alkoholkonsum und Entzugserscheinungen werden erfasst. Entzugssymptome werden bei jedem Besuch anhand der Skala „Schwitzen, Halluzinationen, Orientierung, Tremor“ (SHOT) beurteilt, mit Anpassungen für die virtuelle Beobachtung und Bewertung. Die Zeit, die in der stationären psychischen und physischen Gesundheitsfürsorge, in der Inhaftierung, bei Besuchen in stationären Behandlungsprogrammen und in anderen kontrollierten Umgebungen verbracht wird, wird aufgezeichnet. Symptome eines Suizidrisikos werden bei monatlichen und Nachuntersuchungen beurteilt.
Jeder Studienbesuch, bis zu 18 Monate
Verwendung des Programms „Computergestütztes Training für kognitive Verhaltensgesundheit“ (CBT4CBT).
Zeitfenster: Behandlung und Nachsorge, bis zu 18 Monate
Der Abschluss der CBT4CBT-Module, die Ergebnisse bei Übungsquiz und die von den Teilnehmern gemeldete Nutzung der CBT4CBT-Fähigkeiten werden aufgezeichnet.
Behandlung und Nachsorge, bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington State University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Weill Medical College of Cornell University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael McDonell, PhD, Washington State University Elson S. Floyd College of Medicine
  • Hauptermittler: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, University of Texas Health San Antonio
  • Hauptermittler: Sean Murphy, PhD, Weill Cornell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20320
  • R01AA031013 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Informationen werden über das NIAAA-Datenarchiv weitergegeben. Die Daten werden mit einer GUID verknüpft und umfassen Umfragen, Interviews und biologische Testergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Hochladen der Daten in das Archiv beginnt am 1. April 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Konto beim NIAAA Data Archive

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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