Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální motivační léčba pro alkohol (VITA)

9. února 2024 aktualizováno: Washington State University

Posouzení klinické a nákladové efektivity virtuálního pohotovostního managementu založeného na PEth pro dospělé s AUD

Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je využít fosfatidylethanol (PEth), biomarker založený na krvi, který dokáže detekovat užívání alkoholu po dobu až 28 dnů, aby se dosáhlo proveditelné 26týdenní CM intervence založené na telehealth. Tato studie bude testovat CM model založený na telehealth PEth na vzorku dospělých s AUD (n=200), rekrutovaných prostřednictvím online platforem náhodným rozdělením jednotlivců na šest měsíců po 1) online kognitivně behaviorální terapii pro AUD (CBT4CBT) a telehealth PEth -založené CM (podmínka CM) nebo 2) CBT4CBT a posilovače pro předkládání vzorků krve (není nutná abstinence) (kontrolní stav). Vyšetřovatelé posoudí skupinové rozdíly v abstinenci definované PEth a pravidelném nadměrném pití (PEth >= 200 ng/ml) a škodách souvisejících s alkoholem (např. kouření, užívání drog). Tato studie se bude zabývat významnými mezerami ve výzkumu CM tím, že zhodnotí výsledky během 12měsíčního sledování, což je mnohem déle než většina předchozích studií CM; pomocí koncepčního modelu k identifikaci prediktorů abstinence po léčbě. Vyšetřovatelé provedou ekonomickou analýzu, aby umístili náklady na tento model do kontextu následných kompenzací nákladů spojených s CM a zlepšení v oblasti osobního a veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je využít fosfatidylethanol (PEth), biomarker založený na krvi, který dokáže detekovat užívání alkoholu po dobu až 28 dní, aby se dosáhlo proveditelné 26týdenní CM intervence založené na telehealth. V pilotní studii jsme vyvinuli intervence PEth CM založenou na telehealth, kde účastníci používali lékařský přístroj TASSO-M20 k vlastnímu odběru krve pro testování PEth pod dohledem výzkumného personálu přes Zoom. Tato intervence používala dvoufázový přístup, kdy frekvence testování a posilování PEth byla snížena z jednou týdně na tak zřídka jako každé čtyři týdny, jakmile účastníci dosáhli úrovně PEth v souladu s dvou až čtyřtýdenní abstinencí (< 20 ng/ml ). 71 procent účastníků CM dosáhlo > 4 týdnů abstinence oproti 21 % skupiny léčené jako obvykle (TAU) a 43 % účastníků CM dosáhlo > 24 týdnů abstinence ve srovnání s 0 % skupiny TAU (p < 0,05 ). Na základě těchto slibných výsledků bude tato studie testovat telehealth model CM založený na PEth na vzorku dospělých s AUD (n=200), rekrutovaných prostřednictvím online platforem náhodným rozdělením jednotlivců na šest měsíců 1) online kognitivně behaviorální terapie pro AUD (CBT4CBT) a telehealth CM na bázi PEth (podmínka CM) nebo 2) CBT4CBT a posilovače pro předkládání vzorků krve (není nutná abstinence) (kontrolní stav). Vyšetřovatelé posoudí skupinové rozdíly v abstinenci definované PEth a pravidelném nadměrném pití (PEth >= 200 ng/ml) a škodách souvisejících s alkoholem (např. kouření, užívání drog). Tato studie se bude zabývat významnými mezerami ve výzkumu CM tím, že zhodnotí výsledky během 12měsíčního sledování, což je mnohem déle než většina předchozích studií CM; pomocí koncepčního modelu k identifikaci prediktorů abstinence po léčbě. Primární překážkou šíření tohoto modelu jsou náklady na testování PEth a posilovače CM. Vyšetřovatelé provedou ekonomickou analýzu, aby umístili tyto náklady do kontextu kompenzací nákladů souvisejících s CM a zlepšení v oblasti osobního a veřejného zdraví. Pokud tento model zvýší abstinenci alkoholu a bude nákladově efektivní, mohl by oslovit miliony Američanů s AUD, kteří nemohou nebo nevyhledávají osobní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Washington State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. měl 2 epizody těžkého pití (přidělený muž při narození > 4 standardní nápoje (SD), přidělený žena při narození > 3 SD) nebo ≥ 14 SD v předchozích 14 dnech ověřeno biomarkerem PEth 16:0/18:1 > 20 ng/ ml (označuje alespoň 2 epizody silného pití za poslední dva týdny);
  2. mít diagnózu aktuálního AUD podle DSM-5, jak byla hodnocena strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5;
  3. 18+ (u osob starších 65 let budou posouzeny kognitivní poruchy)
  4. Nedostáváte léčbu na AUD
  5. Jsou schopni absolvovat virtuální studijní návštěvy přes Zoom

Kritéria vyloučení:

  1. mít současnou diagnózu závažné poruchy užívání návykových látek (jiné než AUD, tabáku a konopí);
  2. Biomarker PEth ≤ 20 ng/ml (označuje, že v minulém měsíci nedošlo k nadměrnému pití)
  3. neschopnost poskytnout informovaný souhlas na základě UBACC nebo MacCAT-CR;
  4. záchvaty nebo hospitalizace související s alkoholem v předchozích 12 měsících;
  5. Psychiatricky nebo zdravotně nebezpečné účastnit se podle posouzení PI; a/nebo
  6. aktuálně zařazený do protialkoholní léčby nebo jiné studie léčby alkoholem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní stav (nepodmíněné pobídky + CBT4CBT)
Účastníci absolvují 8 týdnů počítačového školení pro kognitivně behaviorální zdraví (CBT4CBT). CBT4BCT je webový program s vlastním tempem, který využívá videa a lekce, aby pomohl lidem naučit se dovednosti, které mohou použít k omezení nebo ukončení pití. Účastníci obdrží elektronickou dárkovou kartu v hodnotě 10 USD za každý vzorek PEth odeslaný do 48 hodin od návštěvy bez ohledu na výsledek. Účastníci obdrží pobídky dárkové karty, když se zúčastní návštěv a poskytnou vzorky krve (vzorky PEth). Účastníci budou předkládat vzorky PEth týdně po dobu prvních čtyř týdnů studie, poté každé dva týdny (6., 8. týden), poté každé čtyři týdny (12., 16., 20., 24. týden) a v týdnu 26. Pokaždé, když odešlou vzorek PEth, obdrží dárkové karty ve výši průměrného výdělku CM za předchozí měsíc, což povede k celkovému průměrnému výdělku ekvivalentnímu skupině CM. Tato skupina obdrží pobídky bez ohledu na výsledky jejich testů PEth.
Behaviorální: Počítačové školení pro kognitivně behaviorální terapii pro AUD (CBT4CBT)
CBT4CBT je online intervence založená na důkazech, která učí principy a dovednosti CBT, aby pomohla lidem s poruchou užívání alkoholu snížit jejich pití. CBT4CBT učí principy CBT prostřednictvím videa, grafiky, zvukových instrukcí a interaktivních cvičení. Moduly obsahují příklady založené na videu, které zdůrazňují učení behaviorálních, kognitivních a afektivních strategií, s důrazem na učení z příkladů jednotlivců využívajících dovednosti v řadě situací. Vyučované dovednosti zahrnují funkční analýzu, zvládání bažení a emocí, řešení problémů, rozhodování, zpochybňování myšlenek a asertivní odmítání alkoholu. Interaktivní cvičení a domácí úkoly se používají k podpoře učení a procvičování dovedností.
Experimentální: Podmínka CM (Contingency Management + CBT4CBT)
Účastníci obdrží 8 týdnů CBT4CBT a pobídky za včasné odeslání. Kromě toho ti, kteří jsou ve stavu CM, obdrží alespoň 20 $ za každý vzorek negativní na PEth. Účastníci dostanou dalších 5 USD za každý týden po sobě jdoucích negativních testů PEth s limitem 90 USD. V iniciační fázi se účastníci zúčastní virtuálních návštěv, poskytnou vzorky PEth a budou odměněni za snížení PEth týdně. Udržovací fáze začne, když je vzorek PEth účastníka < 20 ng/ml. V udržovací fázi budou účastníci navštěvovat návštěvy a předkládat vzorky PEth každé dva týdny po dobu čtyř týdnů (tj. týdny 6 a 8). Poté budou navštěvovat návštěvy a předkládat vzorky PEth každé čtyři týdny (týdny 12, 16, 20, 24) a 26. Pokud účastníci odešlou pozitivní vzorek PEth, vrátí se do iniciační fáze a dostanou 20 USD za další negativní vzorek. Účastníci budou navštěvovat návštěvy a předkládat vzorky každý týden, dokud jejich hladina PEth nebude < 20 ng/ml, a poté znovu začnou udržovací fázi.
Behaviorální: Počítačové školení pro kognitivně behaviorální terapii pro AUD (CBT4CBT)
CBT4CBT je online intervence založená na důkazech, která učí principy a dovednosti CBT, aby pomohla lidem s poruchou užívání alkoholu snížit jejich pití. CBT4CBT učí principy CBT prostřednictvím videa, grafiky, zvukových instrukcí a interaktivních cvičení. Moduly obsahují příklady založené na videu, které zdůrazňují učení behaviorálních, kognitivních a afektivních strategií, s důrazem na učení z příkladů jednotlivců využívajících dovednosti v řadě situací. Vyučované dovednosti zahrnují funkční analýzu, zvládání bažení a emocí, řešení problémů, rozhodování, zpochybňování myšlenek a asertivní odmítání alkoholu. Interaktivní cvičení a domácí úkoly se používají k podpoře učení a procvičování dovedností.
Behaviorální: Contingency Management
Contingency Management (CM) je intervence, která využívá pozitivní posílení (např. dárkové karty) k posílení požadovaného chování (např. negativní testy biomarkerů alkoholu) na častém (např. týdně), eskalující (např. 5 $/týden) rozvrh (např. 26 týdnů), aby se zvýšil výskyt tohoto chování (např. dlouhodobá abstinence alkoholu nebo omezení pití).
Ostatní jména:
  • Motivační pobídky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1) Alkoholická abstinence & Cíl 3) Prediktory: abstinence alkoholu definovaná PEth během CM (Cíl 1) a sledování (Cíl 3)
Časové okno: Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Vyšetřovatelé použijí PEth 16:0/18:1, detekovatelný od 8 do 5 000+ ng/ml pomocí HPLC/MS/MS k posouzení primárního výsledku. Abstinence od alkoholu, primární výsledek, bude definována jako týden po týdnu snížení PEth 16:0/18:1 v iniciační fázi a PEth 16:0/18:1 < 20 ng/ml v udržovací fázi. Primárním výsledkem Cíle 3 bude abstinence definovaná PEth (PEth 16:0/18:1 < 20 ng/ml) během 12měsíčního sledování.
Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Cíl 2) Škody související s alkoholem: Index závažnosti závislosti (ASI) Lite
Časové okno: Jednou měsíčně během intervence, Follow Up, až 18 měsíců
ASI Lite se bude používat k posouzení dopadu užívání alkoholu na psychiatrické, právní, lékařské a rodinné fungování, stejně jako na užívání drog, které sami uvedli.
Jednou měsíčně během intervence, Follow Up, až 18 měsíců
Cíl 2) Škody související s alkoholem: Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Jednou měsíčně během intervence, Follow Up, až 18 měsíců
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí PHQ-9. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Skóre 1–4 odpovídá minimální depresi, skóre 5–9 odpovídá mírné depresi, skóre 10–14 odpovídá středně těžké depresi, skóre 15 až 19 odpovídá středně těžké depresi a skóre 20-27 odpovídá těžké depresi. Nižší skóre deprese je považováno za lepší výsledek.
Jednou měsíčně během intervence, Follow Up, až 18 měsíců
Cíl 2) Škody související s alkoholem: Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Jednou měsíčně během intervence, Follow Up, až 18 měsíců
Symptomy úzkosti budou hodnoceny pomocí GAD-7. Skóre 0-4 odpovídá minimální úzkosti, 5-9 mírné úzkosti, 10-14 střední úzkosti a 15-21 silné úzkosti. Nižší skóre úzkosti je považováno za lepší výsledek.
Jednou měsíčně během intervence, Follow Up, až 18 měsíců
Cíl 2) Škody související s alkoholem: Krátký zdravotní průzkum-12 (SF-12)
Časové okno: Jednou měsíčně během intervence, Follow Up, až 18 měsíců
Fyzické zdraví bude hodnoceno pomocí SF-12. Skóre nad 50 znamená lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrné zdraví. Vyšší skóre bude považováno za pozitivnější výsledek.
Jednou měsíčně během intervence, Follow Up, až 18 měsíců
Cíl 2) Škody související s alkoholem a cíl 4) Analýza nákladů: Formulář nestudijních lékařských a jiných služeb (NMOS)
Časové okno: Jednou měsíčně během intervence, Follow Up, až 18 měsíců
Využití služeb, zaměstnanost a vzdělání budou posouzeny vlastní zprávou pomocí formuláře NMOS. Využití zdravotní péče bude posuzováno samovykazovanými, časově ukotvenými metodami. Zdravotní služby budou zahrnovat nestudijní: lůžkové, ambulantní, pohotovostní oddělení; SUD léky; pobytové a ambulantní léčebné dny SUD; detoxikační dny v nemocnici; a návštěvy duševního zdraví. Tyto informace budou shromažďovány po dobu 30 dnů před výchozí hodnotou, poté „od posledního hodnocení“. Bude také shromažďováno využití nelékařských a jiných zdrojů potřebných pro ekonomické hodnocení z hlediska tvůrců státní politiky a společnosti (např. trestně-právní, využití záchranné sítě, produktivita práce, doba cesty k lékařské péči).
Jednou měsíčně během intervence, Follow Up, až 18 měsíců
Cíl 2) Škody související s alkoholem: Fagerstrom
Časové okno: Jednou měsíčně během intervence, Follow Up, až 18 měsíců
Užívání nikotinu bude hodnoceno pomocí Fagerstromova testu na závislost na nikotinu.
Jednou měsíčně během intervence, Follow Up, až 18 měsíců
Cíl 2) Škody související s alkoholem: Testy na drogy v moči
Časové okno: Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
K posouzení užívání kokainu, amfetaminu, metamfetaminu, konopí a opiátů se budou používat kelímky pro imunotest na přítomnost drog v moči v místě péče. Účastníci budou shromažďovat moč v soukromí své koupelny a výsledky svého testu na přítomnost drog v moči zobrazí na kameru studijnímu personálu. Výsledky jsou binárně pozitivní/negativní pro každou třídu léků.
Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Cíl 2) Škody související s alkoholem: stupnice vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Stres bude hodnocen pomocí 10-položkového PSS-10, aby se určil vnímaný stres. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres. Nižší skóre bude považováno za lepší výsledky.
Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Cíl 3) Prediktory: Demografie
Časové okno: Základní linie
Demografické údaje, jako je věk, pohlaví přiřazené při narození, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, úroveň vzdělání, stav bydlení a příjem, budou posuzovány z prediktorů výsledků užívání alkoholu.
Základní linie
Cíl 3) Prediktory: Dotazník neuroklinického hodnocení závislostí (ANA).
Časové okno: Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Oblasti ANA exekutivního fungování, negativního vlivu a pobídkového významu budou hodnoceny prostřednictvím 15ti položkového dotazníku. Subdomény budou hodnoceny jako prediktory výsledků užívání alkoholu.
Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Cíl 3) Prediktory: TestMyBrain
Časové okno: Základní linie
Výkonnostní měřítka výkonného fungování, včetně rozdělené pozornosti, pracovní paměti, mentální flexibility, inhibice odezvy, impulzivity a zpožďování zpoždění, budou samostatně spravována vzdáleně pomocí TestMyBrain.org plošina
Základní linie
Cíl 3) Prediktory: Plán pozitivních negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Anhedonia bude měřena pomocí 20ti položkového PANAS. Skóre pozitivního vlivu: Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního vlivu: Skóre se může pohybovat v rozmezí 10 - 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu. Skóre bude hodnoceno jako prediktor výsledků užívání alkoholu.
Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Cíl 3) Prediktory: Dotazník situační důvěry-8 (SCQ-8)
Časové okno: Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Touha po alkoholu bude měřena pomocí 8položkového SCQ-8. Každá položka, která představuje „situaci“, je hodnocena od 0 do 100. Vysoké skóre (80 a více) naznačuje vysokou důvěru ve schopnost vyrovnat se s touhou. Nízké skóre (0 až 20) ukazuje na nižší důvěru ve zvládání bažení a vyhýbání se konzumaci alkoholu. Globální skóre sebeúčinnosti lze vypočítat jako průměr všech situací. Skóre bude hodnoceno jako prediktor výsledků užívání alkoholu.
Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Cíl 3) Prediktory: Alcohol Craving VAS
Časové okno: Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Vlastní hlášení touhy po alkoholu za poslední týden a během návštěvy bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice 1-100. Skóre 0 odpovídá žádné touze po alkoholu, skóre 100 odpovídá nejvyšší touze po alkoholu. Skóre bude hodnoceno jako prediktor výsledků užívání alkoholu.
Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Cíl 4) Analýza nákladů: Program analýzy nákladů na léčbu zneužívání drog (DATCAP)
Časové okno: Základní linie
Zdroje potřebné k implementaci a udržení každého zásahu budou identifikovány pomocí analýzy mikronákladů a DATCAP, standardizovaného, ​​přizpůsobitelného nástroje, který zachycuje náklady na zásah způsobem vedoucím k odhadu nákladů napříč prostředími.
Základní linie
Cíl 4) Analýza nákladů: PROPr
Časové okno: Jednou měsíčně během intervence, Follow Up, až 18 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-Preference (PROPr) měří kvalitu života účastníka související se zdravím (HRQoL) napříč doménami PROMIS kognice, deprese, úzkost, únava, interference bolesti, intenzita bolesti, fyzické funkce poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. PROPr může vygenerovat hodnotu indexu zdravotní užitečnosti na základě skóre domény účastníka, která představuje referenci populace USA pro aktuální zdravotní stav respondenta. PROPr má pět úrovní pro každou doménu, od „ne“ po „extrémní“ problémy.
Jednou měsíčně během intervence, Follow Up, až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1) Abstinence alkoholu: Pravidelné nadměrné pití
Časové okno: Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Definováno jako PEth 16:0/18:1 >=200 ng/ml.
Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1) Abstinence alkoholu: abstinence alkoholu definovaná uEtG
Časové okno: Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Vzorky moči budou testovány na uEtG při každé návštěvě pomocí uEtG dipcards s prahem 300 ng/ml
Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Cíl 1) Alkoholická abstinence: Alkoholická abstinence a nadměrné pití alkoholu podle vlastního uvážení
Časové okno: Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Posouzeno podle časové osy Alcohol Follow Back (TLFB)
Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Další údaje o implementaci: Oděr
Časové okno: Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Budeme zaznamenávat opotřebení, definované jako jeden měsíc bez kontaktu se studijním týmem, a sledovat docházku na studijní schůzky.
Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Další údaje o implementaci: CSQ-8
Časové okno: 4. a 26. týden
Abychom vyhodnotili spokojenost účastníků, zadáme 8položkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8) ve čtvrtém a 26. týdnu, s průměrným skóre > 23, což znamená celkovou spokojenost.
4. a 26. týden
Nežádoucí příhody
Časové okno: Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Budou zaznamenána rizika související se sebevraždou, nebezpečným pitím alkoholu a abstinenčními příznaky. Abstinenční příznaky budou hodnoceny při každé návštěvě pomocí škály pocení, halucinací, orientace, třesu (SHOT) s úpravami pro virtuální pozorování a hodnocení. Čas strávený v ústavní péči o duševní a fyzické zdraví, ve vězení, návštěvy v rezidenčních léčebných programech a dalších kontrolovaných prostředích bude zaznamenán. Příznaky sebevražedného rizika budou hodnoceny při měsíčních a následných návštěvách.
Každá studijní návštěva po dobu až 18 měsíců
Počítačové školení pro používání programu kognitivně behaviorálního zdraví (CBT4CBT).
Časové okno: Léčba a sledování, až 18 měsíců
Bude zaznamenáno dokončení modulů CBT4CBT, skóre v cvičných kvízech a používání dovedností CBT4CBT nahlášené účastníky.
Léčba a sledování, až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington State University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Weill Medical College of Cornell University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael McDonell, PhD, Washington State University Elson S. Floyd College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, University of Texas Health San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Murphy, PhD, Weill Cornell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20320
  • R01AA031013 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované informace budou sdíleny prostřednictvím datového archivu NIAAA. Data budou propojena s GUID a budou zahrnovat průzkumy, rozhovory a výsledky biologických testů

Časový rámec sdílení IPD

Nahrávání dat do archivu začne 1. dubna 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Účet u NIAAA Data Archive

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit