Виртуальное стимулирующее лечение от алкоголя (VITA)
19 июня 2024 г. обновлено: Washington State University
Оценка клинической и экономической эффективности виртуального управления непредвиденными обстоятельствами на основе PEth для взрослых с AUD
Общая цель этой программы исследований — использовать фосфатидилэтанол (PEth), биомаркер на основе крови, который может обнаруживать употребление алкоголя на срок до 28 дней, чтобы обеспечить осуществимое 26-недельное вмешательство CM на основе телемедицины.
В этом исследовании будет проверена модель CM на основе PEth для телемедицины на выборке взрослых с AUD (n = 200), набранной через онлайн-платформы путем рандомизации людей на шесть месяцев 1) онлайн-когнитивно-поведенческой терапии для AUD (CBT4CBT) и телемедицины PEth. -на основе CM (состояние CM) или 2) CBT4CBT и подкрепления за сдачу образцов крови (воздержание не требуется) (контрольное состояние).
Исследователи оценят групповые различия в воздержании от употребления алкоголя, определяемом PEth, и регулярном чрезмерном употреблении алкоголя (PEth >= 200 нг/мл), а также вреде, связанном с алкоголем (например, курение, употребление наркотиков).
Это исследование устранит важные пробелы в исследованиях CM путем оценки результатов в течение 12-месячного периода наблюдения, что намного дольше, чем в большинстве предыдущих исследований CM; использование концептуальной модели для выявления предикторов воздержания после лечения.
Исследователи проведут экономический анализ, чтобы поместить стоимость этой модели в контекст последующих компенсаций затрат, связанных с CM, и улучшений в личном и общественном здравоохранении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Общая цель этого исследования — использовать фосфатидилэтанол (PEth), биомаркер на основе крови, который может обнаружить употребление алкоголя на срок до 28 дней, чтобы обеспечить осуществимое 26-недельное вмешательство CM на основе телемедицины.
В пилотном исследовании мы разработали вмешательство PEth CM на основе телемедицины, в котором участники использовали медицинское устройство TASSO-M20 для самостоятельного сбора крови для тестирования PEth под наблюдением исследовательского персонала через Zoom.
В этом вмешательстве использовался двухэтапный подход, при котором частота тестирования и подкрепления PEth была снижена с одного раза в неделю до нечастого, например, каждые четыре недели, как только участники достигли уровня PEth, соответствующего двух-четырем неделям воздержания (< 20 нг/мл). ).
Семьдесят один процент участников CM достигли >4 недель воздержания по сравнению с 21% в группе, получавшей обычное лечение (TAU), и 43% участников CM достигли >24 недель воздержания по сравнению с 0% в группе TAU (p <0,05). ).
Основываясь на этих многообещающих результатах, в этом исследовании будет проверена модель CM телемедицины на основе PEth на выборке взрослых с AUD (n = 200), набранной через онлайн-платформы путем рандомизации людей на шесть месяцев 1) онлайн-когнитивно-поведенческой терапии для AUD. (CBT4CBT) и телемедицина CM на основе PEth (состояние CM) или 2) CBT4CBT и подкрепление для сдачи образцов крови (воздержание не требуется) (контрольное состояние).
Исследователи оценят групповые различия в воздержании от употребления алкоголя, определяемом PEth, и регулярном чрезмерном употреблении алкоголя (PEth >= 200 нг/мл), а также вреде, связанном с алкоголем (например, курение, употребление наркотиков).
Это исследование устранит важные пробелы в исследованиях CM путем оценки результатов в течение 12-месячного периода наблюдения, что намного дольше, чем в большинстве предыдущих исследований CM; использование концептуальной модели для выявления предикторов воздержания после лечения.
Основным препятствием для распространения этой модели является стоимость тестирования PEth и подкреплений CM.
Исследователи проведут экономический анализ, чтобы поместить эти затраты в контекст последующих компенсаций затрат, связанных с CM, и улучшений в личном и общественном здравоохранении.
Если эта модель увеличит воздержание от алкоголя и окажется экономически эффективной, она может охватить миллионы американцев с AUD, которые не могут или не обращаются за личной помощью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachael M Beck, BS
- Номер телефона: 509-818-7024
- Электронная почта: prism.vitastudy@wsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julianne Jett, PhD
- Номер телефона: 509-368-6816
- Электронная почта: julianne.jett@wsu.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- Рекрутинг
- Washington State University
-
Контакт:
- Michael McDonell, PhD
- Номер телефона: 509-368-6967
- Электронная почта: mmcdonell@wsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Было 2 эпизода злоупотребления алкоголем (назначено мужчиной при рождении > 4 стандартных доз алкоголя (SD), назначено женщиной при рождении > 3 SD) или ≥14 SD за предыдущие 14 дней, подтвержденных биомаркером PEth 16:0/18:1 > 20 нг/ мл (указывает как минимум на 2 эпизода чрезмерного употребления алкоголя за последние две недели);
- Иметь диагноз текущего AUD по DSM-5, оцененный в ходе структурированного клинического интервью по DSM-5;
- 18+ (лица старше 65 лет будут оцениваться на наличие когнитивных нарушений)
- Не получают лечения от AUD
- Могут совершать виртуальные учебные визиты через Zoom
Критерий исключения:
- иметь текущий диагноз тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме AUD, табака и каннабиса);
- Биомаркер PEth ≤ 20 нг/мл (указывает на отсутствие чрезмерного употребления алкоголя в течение последнего месяца)
- невозможность предоставить информированное согласие на основании UBACC или MacCAT-CR;
- судороги, связанные с отменой алкоголя, или госпитализация в течение предшествующих 12 месяцев;
- участие небезопасно с психиатрической или медицинской точки зрения, по оценке PI; и/или
- в настоящее время участвует в лечении алкоголизма или в другом исследовании по лечению алкоголизма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольное условие (необусловленные стимулы + CBT4CBT)
Участники пройдут 8 недель компьютерного обучения когнитивно-поведенческому здоровью (CBT4CBT).
CBT4BCT — это онлайн-программа для самостоятельного обучения, которая использует видео и уроки, чтобы помочь людям освоить навыки, которые они могут использовать, чтобы сократить или бросить пить.
Участники получат электронную подарочную карту на 10 долларов США за каждый образец PEth, представленный в течение 48 часов после посещения, независимо от результата.
Участники получат стимулирующие подарочные карты при посещении посещений и сдаче образцов крови (PEth Samples).
Участники будут сдавать образцы PEth еженедельно в течение первых четырех недель исследования, затем каждые две недели (шестая, восьмая недели), затем каждые четыре недели (12,16, 20, 24 недели) и на 26 неделе.
Каждый раз, когда они отправляют образец PEth, они получают подарочные карты, равные среднему заработку CM за предыдущий месяц, в результате чего общий средний заработок эквивалентен группе CM.
Эта группа будет получать поощрения независимо от результатов тестов PEth.
|
CBT4CBT — это основанное на фактических данных онлайн-вмешательство, которое обучает принципам и навыкам КПТ, помогающим людям с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, сократить употребление алкоголя.
CBT4CBT обучает принципам CBT с помощью видео, графики, аудиоинструкций и интерактивных упражнений.
Модули включают примеры на основе видео, чтобы подчеркнуть изучение поведенческих, когнитивных и аффективных стратегий, с упором на обучение на примерах людей, использующих навыки в различных ситуациях.
Преподаваемые навыки включают функциональный анализ, преодоление тяги и эмоций, решение проблем, принятие решений, сложные мысли и настойчивый отказ от алкоголя.
Интерактивные упражнения и домашние задания используются для поощрения обучения и практики навыков.
|
|
Экспериментальный: Состояние CM (Управление непредвиденными обстоятельствами + CBT4CBT)
Участники получат 8 недель CBT4CBT и поощрения за своевременную доставку.
Кроме того, лица, находящиеся в состоянии CM, получат не менее 20 долларов за каждый PEth-отрицательный образец.
Участники получат дополнительно 5 долларов США за каждую неделю последовательных отрицательных результатов тестов PEth с ограничением в 90 долларов США.
На начальном этапе участники будут посещать виртуальные посещения, предоставлять образцы PEth и получать вознаграждение за еженедельное снижение PEth.
Фаза технического обслуживания начнется, когда концентрация PEth в образце участника будет <20 нг/мл.
На этапе обслуживания участники будут посещать посещения и сдавать образцы PEth каждые две недели в течение четырех недель (т. е. недель 6 и 8).
Затем они будут посещать посещения и сдавать образцы PEth каждые четыре недели (12, 16, 20, 24 недели) и на 26 неделе.
Если участники отправят положительный образец PEth, они вернутся на начальную фазу и получат 20 долларов за следующий отрицательный образец.
Участники будут посещать посещения и сдавать образцы еженедельно до тех пор, пока уровень PEth не станет <20 нг/мл, и они не перезапустят этап обслуживания.
|
CBT4CBT — это основанное на фактических данных онлайн-вмешательство, которое обучает принципам и навыкам КПТ, помогающим людям с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, сократить употребление алкоголя.
CBT4CBT обучает принципам CBT с помощью видео, графики, аудиоинструкций и интерактивных упражнений.
Модули включают примеры на основе видео, чтобы подчеркнуть изучение поведенческих, когнитивных и аффективных стратегий, с упором на обучение на примерах людей, использующих навыки в различных ситуациях.
Преподаваемые навыки включают функциональный анализ, преодоление тяги и эмоций, решение проблем, принятие решений, сложные мысли и настойчивый отказ от алкоголя.
Интерактивные упражнения и домашние задания используются для поощрения обучения и практики навыков.
Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) – это вмешательство, которое использует положительное подкрепление (например,
подарочные карты), чтобы подкрепить желаемое поведение (например,
отрицательные тесты на биомаркеры алкоголя) при частых (например,
еженедельно), эскалация (например,
5 долларов в неделю) (например, 26 недель), чтобы увеличить вероятность такого поведения (например,
длительное воздержание от алкоголя или сокращение употребления алкоголя).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1) Воздержание от алкоголя и цель 3) Предикторы: абстиненция от алкоголя, определенная PEth, во время МК (цель 1) и последующего наблюдения (цель 3)
Временное ограничение: Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
Для оценки первичного результата исследователи будут использовать PEth 16:0/18:1, определяемый от 8 до 5000+ нг/мл с помощью ВЭЖХ/МС/МС.
Воздержание от алкоголя, основной результат, будет определяться как снижение PEth 16:0/18:1 еженедельно в начальной фазе и PEth 16:0/18:1 < 20 нг/мл в поддерживающей фазе.
Первичным результатом цели 3 будет абстиненция по определению PEth (PEth 16:0/18:1 < 20 нг/мл) в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
|
Цель 2) Вред, связанный с алкоголем: индекс тяжести зависимости (ASI) Lite
Временное ограничение: Раз в месяц во время вмешательства, последующее наблюдение, до 18 месяцев.
|
ASI Lite будет использоваться для оценки влияния употребления алкоголя на психиатрическое, юридическое, медицинское и семейное функционирование, а также для самооценки употребления наркотиков.
|
Раз в месяц во время вмешательства, последующее наблюдение, до 18 месяцев.
|
|
Цель 2) Вред, связанный с алкоголем: Анкета для здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Раз в месяц во время вмешательства, последующее наблюдение, до 18 месяцев.
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью опросника PHQ-9.
Очки варьируются от 0 до 27.
Оценка от 1 до 4 соответствует минимальной депрессии, оценка от 5 до 9 соответствует легкой депрессии, оценка от 10 до 14 соответствует умеренной депрессии, оценка от 15 до 19 соответствует умеренно тяжелой депрессии и оценка 20–27 соответствует тяжелой депрессии.
Более низкие показатели депрессии считаются лучшим результатом.
|
Раз в месяц во время вмешательства, последующее наблюдение, до 18 месяцев.
|
|
Цель 2) Вред, связанный с алкоголем: генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7).
Временное ограничение: Раз в месяц во время вмешательства, последующее наблюдение, до 18 месяцев.
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью GAD-7.
Оценка 0–4 соответствует минимальной тревоге, 5–9 — легкой тревоге, 10–14 — умеренной тревоге и 15–21 — тяжелой тревоге.
Более низкий показатель тревожности рассматривается как лучший результат.
|
Раз в месяц во время вмешательства, последующее наблюдение, до 18 месяцев.
|
|
Цель 2) Вред, связанный с алкоголем: краткое медицинское обследование-12 (SF-12)
Временное ограничение: Раз в месяц во время вмешательства, последующее наблюдение, до 18 месяцев.
|
Физическое здоровье будет оцениваться с помощью теста SF-12.
Баллы выше 50 указывают на качество жизни, связанное со здоровьем, выше среднего, тогда как баллы ниже 50 указывают на здоровье ниже среднего.
Более высокие баллы будут считаться более положительным результатом.
|
Раз в месяц во время вмешательства, последующее наблюдение, до 18 месяцев.
|
|
Цель 2) Вред, связанный с алкоголем, и цель 4) Анализ затрат: форма «Медицинские и другие услуги, не связанные с обучением» (NMOS).
Временное ограничение: Раз в месяц во время вмешательства, последующее наблюдение, до 18 месяцев.
|
Использование услуг, занятость и образование будут оцениваться путем самоотчета с использованием формы NMOS.
Использование медицинских услуг будет оцениваться с помощью самооценочных методов с привязкой ко времени.
Медицинские услуги будут включать внеучебные: стационарные, амбулаторные, отделения неотложной помощи; препараты СУД; дни стационарного и амбулаторного лечения SUD; стационарные детоксикационные дни; и посещения психиатрического лечения.
Эта информация будет собрана за 30 дней до базового уровня, а затем «с момента последней оценки».
Также будет собираться информация об использовании немедицинских и других ресурсов, необходимых для экономической оценки с точки зрения государства, политика и общества (например, уголовно-правовые, использование системы социальной защиты, производительность труда, время в пути до медицинской помощи).
|
Раз в месяц во время вмешательства, последующее наблюдение, до 18 месяцев.
|
|
Цель 2) Вред, связанный с алкоголем: Fagerstrom
Временное ограничение: Раз в месяц во время вмешательства, последующее наблюдение, до 18 месяцев.
|
Употребление никотина будет оцениваться с помощью теста Фагерстрема на никотиновую зависимость.
|
Раз в месяц во время вмешательства, последующее наблюдение, до 18 месяцев.
|
|
Цель 2) Вред, связанный с алкоголем: анализы мочи на наркотики
Временное ограничение: Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
Чашки для иммуноанализа мочи на наркотики в местах оказания медицинской помощи будут использоваться для оценки употребления кокаина, амфетамина, метамфетамина, каннабиса и опиоидов.
Участники будут собирать мочу в своей ванной комнате и демонстрировать результаты анализа мочи на наркотики на камеру исследовательскому персоналу.
Результаты являются бинарными положительными/отрицательными для каждого класса лекарств.
|
Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
|
Цель 2) Вред, связанный с алкоголем: шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
Стресс будет оцениваться с помощью опросника PSS-10, состоящего из 10 пунктов, для определения воспринимаемого стресса.
Оценка в диапазоне от 0 до 13 будет считаться низким уровнем стресса.
Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом.
Оценка в диапазоне от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом.
Более низкие баллы будут считаться лучшими результатами.
|
Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
|
Цель 3) Прогнозы: демография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Демографические данные, такие как возраст, пол, присвоенный при рождении, пол, раса, этническая принадлежность, уровень образования, жилищный статус и доход, будут оцениваться в качестве предикторов последствий употребления алкоголя.
|
Базовый уровень
|
|
Цель 3) Предикторы: опросник нейроклинической оценки зависимости (ANA)
Временное ограничение: Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
Сферы ANA, связанные с исполнительным функционированием, негативным аффектом и значимостью стимулов, будут оцениваться с помощью анкеты из 15 пунктов.
Субдомены будут оцениваться как предикторы последствий употребления алкоголя.
|
Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
|
Цель 3) Предикторы: TestMyBrain
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Показатели исполнительного функционирования, включая рассеянное внимание, рабочую память, умственную гибкость, торможение реакции, импульсивность и учет задержек, будут осуществляться самостоятельно удаленно с помощью TestMyBrain.org.
Платформа
|
Базовый уровень
|
|
Цель 3) Предикторы: Таблица положительных и отрицательных эффектов (PANAS)
Временное ограничение: Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
Ангедония будет измеряться с помощью шкалы PANAS, состоящей из 20 пунктов.
Оценка положительного аффекта: баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного аффекта.
Оценка негативного аффекта: баллы могут варьироваться от 10 до 50, причем более низкие баллы соответствуют более низким уровням негативного аффекта.
Результаты будут оцениваться как предикторы последствий употребления алкоголя.
|
Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
|
Цель 3) Предикторы: Анкета ситуационной уверенности-8 (SCQ-8)
Временное ограничение: Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
Тяга к алкоголю будет измеряться с помощью опросника SCQ-8, состоящего из 8 пунктов.
Каждый элемент, представляющий «ситуацию», оценивается от 0 до 100.
Высокие баллы (80 и выше) указывают на высокую уверенность в способности справиться с тягой.
Низкие баллы (от 0 до 20) указывают на меньшую уверенность в том, что можно справиться с тягой к алкоголю и избежать употребления алкоголя.
Глобальный показатель самоэффективности можно рассчитать, взяв среднее значение всех ситуаций.
Результаты будут оцениваться как предикторы последствий употребления алкоголя.
|
Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
|
Цель 3) Предикторы: ВАШ тяги к алкоголю
Временное ограничение: Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
Самоотчет о тяге к алкоголю за последнюю неделю и во время визита будет измеряться по визуально-аналоговой шкале от 1 до 100.
Оценка 0 соответствует отсутствию тяги к алкоголю, оценка 100 соответствует сильной тяге к алкоголю.
Результаты будут оцениваться как предикторы последствий употребления алкоголя.
|
Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
|
Цель 4) Анализ затрат: Программа анализа затрат на лечение наркозависимости (DATCAP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ресурсы, необходимые для реализации и поддержания каждого вмешательства, будут определены с помощью анализа микрозатрат и DATCAP, стандартизированного, настраиваемого инструмента, который фиксирует затраты на вмешательство таким образом, который способствует оценке затрат в разных условиях.
|
Базовый уровень
|
|
Цель 4) Анализ затрат: PROPr
Временное ограничение: Раз в месяц во время вмешательства, последующее наблюдение, до 18 месяцев.
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-предпочтения (PROPr), измеряет качество жизни участника, связанное со здоровьем (HRQoL), в различных областях PROMIS: когнитивные функции, депрессия, тревога, усталость, болевые помехи, интенсивность боли, физическое функционирование. , нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
PROPr может генерировать значение индекса полезности для здоровья на основе баллов домена участника, которое представляет собой эталонную оценку текущего состояния здоровья респондента для населения США.
PROPr имеет пять уровней для каждого домена: от «нет» до «крайних проблем».
|
Раз в месяц во время вмешательства, последующее наблюдение, до 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1) Воздержание от алкоголя: регулярное чрезмерное употребление алкоголя.
Временное ограничение: Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
Определяется как PEth 16:0/18:1 >=200 нг/мл.
|
Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1) Воздержание от алкоголя: абстиненция от алкоголя, определенная uEtG
Временное ограничение: Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
Образцы мочи будут проверяться на наличие uEtG при каждом посещении с использованием карточек uEtG с порогом 300 нг/мл.
|
Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
|
Цель 1) Воздержание от алкоголя: самооценка воздержания от алкоголя и злоупотребления алкоголем.
Временное ограничение: Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
Оценено по шкале отслеживания алкоголя (TLFB)
|
Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
|
Дополнительные данные о реализации: истощение
Временное ограничение: Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
Мы будем регистрировать отсев, определяемый как отсутствие контактов с исследовательской группой в течение одного месяца, и отслеживать посещаемость учебных занятий.
|
Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
|
Дополнительные данные о реализации: CSQ-8.
Временное ограничение: Недели 4 и 26
|
Чтобы оценить удовлетворенность участников, мы будем использовать опросник удовлетворенности клиентов из 8 пунктов (CSQ-8) на четвертой и 26-й неделях, со средним баллом > 23, указывающим на общую удовлетворенность.
|
Недели 4 и 26
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
Будут регистрироваться риски, связанные с суицидальным поведением, опасным употреблением алкоголя и абстинентным синдромом.
Симптомы абстиненции будут оцениваться при каждом посещении с использованием шкалы потоотделения, галлюцинаций, ориентации, тремора (SHOT) с адаптацией для виртуального наблюдения и оценки.
Время, проведенное в стационаре при оказании психиатрической и физической помощи, в местах лишения свободы, посещении программ стационарного лечения и других контролируемых средах, будет регистрироваться.
Симптомы суицидального риска будут оцениваться при ежемесячных и последующих визитах.
|
Каждый учебный визит, до 18 месяцев
|
|
Использование программы компьютерного обучения когнитивно-поведенческому здоровью (CBT4CBT)
Временное ограничение: Лечение и последующее наблюдение, до 18 месяцев
|
Будут регистрироваться завершение модулей CBT4CBT, результаты практических тестов и сообщения участников об использовании навыков CBT4CBT.
|
Лечение и последующее наблюдение, до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael McDonell, PhD, Washington State University Elson S. Floyd College of Medicine
- Главный следователь: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, University of Texas Health San Antonio
- Главный следователь: Sean Murphy, PhD, Weill Cornell
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Продольные исследования
- Телемедицина
- Взрослый
- Познание
- Кровь
- Управление непредвиденными обстоятельствами
- Ангедония
- Когнитивная терапия
- Биологические маркеры
- Рандомизированное клиническое исследование
- Пьянство
- Стимулы
- Клиническая эффективность
- Фосфатидилэтанол
- Виртуальное здоровье
- Расходы на здравоохранение
- Сбор крови
- Видео-конференция
- Воздержание от алкоголя
- Этилглюкуронид
- Нейроклиническая оценка зависимостей
- Стимулирующая значимость
- Прогнозирование ответа на терапию
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20320
- R01AA031013 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенная информация будет передана через Архив данных NIAAA.
Данные будут связаны с GUID и включают опросы, интервью и результаты биологических тестов.
Сроки обмена IPD
Загрузка данных в архив начнется 1 апреля 2024 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Учетная запись в Архиве данных NIAAA
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .