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Trattamento di incentivazione virtuale per l'alcol (VITA)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Washington State University

Valutazione dell'efficacia clinica e del rapporto costo-efficacia di una gestione delle emergenze basata su PEth virtuale per adulti con AUD

L’obiettivo generale di questo programma di ricerca è utilizzare il fosfatidiletanolo (PEth), un biomarcatore basato sul sangue in grado di rilevare l’uso di alcol fino a 28 giorni per fornire un fattibile intervento CM basato sulla telemedicina di 26 settimane. Questo studio testerà un modello CM basato su PEth di telemedicina in un campione di adulti con AUD (n = 200), reclutati tramite piattaforme online randomizzando individui a sei mesi di 1) una terapia cognitivo comportamentale online per AUD (CBT4CBT) e PEth di telemedicina basato su CM (condizione CM) o 2) CBT4CBT e rinforzi per l'invio di campioni di sangue (non è richiesta l'astinenza) (condizione di controllo). Gli investigatori valuteranno le differenze di gruppo nell'astinenza definita da PEth e nel bere eccessivo regolare (PEth >= 200 ng/mL) e nei danni legati all'alcol (ad esempio fumo, uso di droghe). Questo studio affronterà importanti lacune nella ricerca sulla CM valutando i risultati durante un follow-up di 12 mesi, che è molto più lungo rispetto alla maggior parte degli studi precedenti sulla CM; utilizzando un modello concettuale per identificare i predittori dell’astinenza post-trattamento. I ricercatori condurranno un’analisi economica per collocare il costo di questo modello nel contesto delle compensazioni dei costi a valle associati al CM e dei miglioramenti nella salute personale e pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è utilizzare il fosfatidiletanolo (PEth), un biomarcatore basato sul sangue in grado di rilevare l'uso di alcol fino a 28 giorni per fornire un intervento CM fattibile di 26 settimane basato sulla telemedicina. In uno studio pilota, abbiamo sviluppato un intervento PEth CM basato sulla telemedicina in cui i partecipanti hanno utilizzato un dispositivo medico, il TASSO-M20, per raccogliere autonomamente il sangue per i test PEth sotto l’osservazione del personale di ricerca su Zoom. Questo intervento ha utilizzato un approccio in due fasi in cui la frequenza del test e del rinforzo del PEth è stata ridotta da una volta alla settimana a una frequenza raramente pari a ogni quattro settimane una volta che i partecipanti hanno raggiunto un livello di PEth coerente con due o quattro settimane di astinenza (< 20 ng/mL ). Il 71% dei partecipanti al CM ha raggiunto >4 settimane di astinenza rispetto al 21% del gruppo TAU (trattamento come al solito) e il 43% dei partecipanti al CM ha raggiunto >24 settimane di astinenza rispetto allo 0% del gruppo TAU (p < 0,05 ). Sulla base di questi risultati promettenti, questo studio testerà un modello CM basato su PEth di telemedicina in un campione di adulti con AUD (n = 200), reclutati tramite piattaforme online randomizzando gli individui a sei mesi di 1) una terapia cognitivo comportamentale online per AUD (CBT4CBT) e CM basato su PEth in telemedicina (condizione CM) o 2) CBT4CBT e rinforzi per l'invio di campioni di sangue (non è richiesta l'astinenza) (condizione di controllo). Gli investigatori valuteranno le differenze di gruppo nell'astinenza definita da PEth e nel bere eccessivo regolare (PEth >= 200 ng/mL) e nei danni legati all'alcol (ad esempio fumo, uso di droghe). Questo studio affronterà importanti lacune nella ricerca sulla CM valutando i risultati durante un follow-up di 12 mesi, che è molto più lungo rispetto alla maggior parte degli studi precedenti sulla CM; utilizzando un modello concettuale per identificare i predittori dell’astinenza post-trattamento. L’ostacolo principale alla diffusione di questo modello è il costo dei test PEth e dei rinforzi CM. Gli investigatori condurranno un’analisi economica per collocare questi costi nel contesto delle compensazioni dei costi associati ai prodotti di sintesi a valle e dei miglioramenti nella salute personale e pubblica. Se questo modello aumentasse l’astinenza dall’alcol e fosse economicamente vantaggioso, potrebbe raggiungere milioni di americani con AUD che non possono o non cercano assistenza di persona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Washington State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha avuto 2 episodi di consumo eccessivo di alcol (maschio assegnato alla nascita > 4 drink standard (SD), femmina assegnata alla nascita > 3 SD) o ≥ 14 SD nei 14 giorni precedenti verificati dal biomarcatore PEth 16:0/18:1 > 20 ng/ mL (indica almeno 2 episodi di consumo eccessivo di alcol nelle ultime due settimane);
  2. Avere una diagnosi DSM-5 di un AUD attuale valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5;
  3. 18+ (gli individui con più di 65 anni saranno valutati per disturbi cognitivi)
  4. Non ricevono cure per l'AUD
  5. Sono in grado di completare visite di studio virtuali tramite Zoom

Criteri di esclusione:

  1. avere una diagnosi attuale di grave disturbo da uso di sostanze (diversi da AUD, tabacco e cannabis);
  2. Biomarcatore PEth ≤ 20 ng/mL (indica nessun consumo eccessivo di alcol nell'ultimo mese)
  3. incapacità di fornire il consenso informato sulla base dell'UBACC o del MacCAT-CR;
  4. crisi epilettiche o ricovero ospedaliero correlati all'astinenza da alcol nei 12 mesi precedenti;
  5. la partecipazione è rischiosa dal punto di vista psichiatrico o medico, secondo la valutazione del PI; e/o
  6. attualmente arruolato in un trattamento per l'alcol o in un altro studio sul trattamento dell'alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione di controllo (incentivi non contingenti + CBT4CBT)
I partecipanti riceveranno 8 settimane di formazione computerizzata per la salute cognitivo comportamentale (CBT4CBT). CBT4BCT è un programma autonomo basato sul web che utilizza video e lezioni per aiutare le persone ad apprendere competenze che possono utilizzare per ridurre o smettere di bere. I partecipanti riceveranno una carta regalo elettronica da $ 10 per ogni campione PEth inviato entro 48 ore dalla visita, indipendentemente dal risultato. I partecipanti riceveranno incentivi tramite buoni regalo quando parteciperanno alle visite e forniranno campioni di sangue (PEth Samples). I partecipanti invieranno campioni PEth settimanalmente per le prime quattro settimane dello studio, quindi ogni due settimane (settimane sei, otto), quindi ogni quattro settimane (settimane 12,16, 20, 24) e alla settimana 26. Ogni volta che inviano un campione PEth, riceveranno buoni regalo pari ai guadagni medi dei CM durante il mese precedente, risultando in guadagni medi totali equivalenti al gruppo CM. Questo gruppo riceverà incentivi indipendentemente dai risultati dei test PEth.
Comportamentale: Formazione basata su computer per la terapia cognitivo comportamentale per l'AUD (CBT4CBT)
CBT4CBT è un intervento online basato sull'evidenza che insegna i principi e le competenze della CBT per aiutare le persone con disturbo da consumo di alcol a ridurre il consumo di alcol. CBT4CBT insegna i principi della CBT attraverso video, grafica, istruzioni audio ed esercizi interattivi. I moduli includono esempi basati su video per enfatizzare l'apprendimento di strategie comportamentali, cognitive e affettive, con un'enfasi sull'apprendimento da esempi di individui che utilizzano abilità in una serie di situazioni. Le competenze insegnate includono l'analisi funzionale, la gestione del desiderio e delle emozioni, la risoluzione dei problemi, il processo decisionale, i pensieri stimolanti e il rifiuto assertivo dell'alcol. Esercizi interattivi e compiti a casa vengono utilizzati per incoraggiare l'apprendimento e la pratica delle competenze.
Sperimentale: Condizione CM (gestione delle contingenze + CBT4CBT)
I partecipanti riceveranno 8 settimane di CBT4CBT e incentivi per la spedizione tempestiva. Inoltre, quelli nella condizione CM riceveranno almeno $ 20 per ogni campione PEth-negativo. I partecipanti riceveranno ulteriori $ 5 per ogni settimana di test PEth negativi consecutivi, con un limite di $ 90. Nella fase di avvio, i partecipanti parteciperanno a visite virtuali, forniranno campioni di PEth e saranno ricompensati per una diminuzione settimanale di PEth. La fase di mantenimento inizierà quando il campione di PEth di un partecipante sarà < 20 ng/mL. Nella fase di mantenimento, i partecipanti parteciperanno alle visite e invieranno campioni di PEth ogni due settimane per quattro settimane (ovvero settimane 6 e 8). Quindi parteciperanno alle visite e invieranno campioni di PEth ogni quattro settimane (settimane 12, 16, 20, 24) e nella settimana 26. Se i partecipanti inviano un campione PEth positivo, torneranno alla fase di inizio e riceveranno $ 20 per il successivo campione negativo. I partecipanti parteciperanno alle visite e invieranno campioni settimanalmente fino a quando il loro livello di PEth sarà <20 ng/ml e ricominceranno la fase di mantenimento.
Comportamentale: Formazione basata su computer per la terapia cognitivo comportamentale per l'AUD (CBT4CBT)
CBT4CBT è un intervento online basato sull'evidenza che insegna i principi e le competenze della CBT per aiutare le persone con disturbo da consumo di alcol a ridurre il consumo di alcol. CBT4CBT insegna i principi della CBT attraverso video, grafica, istruzioni audio ed esercizi interattivi. I moduli includono esempi basati su video per enfatizzare l'apprendimento di strategie comportamentali, cognitive e affettive, con un'enfasi sull'apprendimento da esempi di individui che utilizzano abilità in una serie di situazioni. Le competenze insegnate includono l'analisi funzionale, la gestione del desiderio e delle emozioni, la risoluzione dei problemi, il processo decisionale, i pensieri stimolanti e il rifiuto assertivo dell'alcol. Esercizi interattivi e compiti a casa vengono utilizzati per incoraggiare l'apprendimento e la pratica delle competenze.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
Il Contingency Management (CM) è un intervento che utilizza il rinforzo positivo (ad es. buoni regalo) per rafforzare un comportamento desiderato (ad es. test dei biomarcatori alcolici negativi) con frequenza (ad es. settimanale), crescente (ad es. $5/settimana) programma (ad esempio 26 settimane) al fine di aumentare il verificarsi di tale comportamento (ad esempio astinenza da alcol a lungo termine o riduzione del consumo di alcol).
Altri nomi:
  • Incentivi motivazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1) Astinenza da alcol e Obiettivo 3) Predittori: astinenza da alcol definita PEth durante CM (obiettivo 1) e follow-up (obiettivo 3)
Lasso di tempo: Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Gli investigatori utilizzeranno PEth 16:0/18:1, rilevabile da 8 a 5.000+ ng/mL tramite HPLC/MS/MS per valutare l'esito primario. L'astinenza dall'alcol, l'outcome primario, sarà definita come una riduzione settimana dopo settimana del PEth 16:0/18:1 nella fase di inizio e del PEth 16:0/18:1 < 20 ng/mL nella fase di mantenimento. L'esito primario dell'obiettivo 3 sarà l'astinenza definita da PEth (PEth 16:0/18:1 < 20 ng/mL) durante il follow-up di 12 mesi.
Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Obiettivo 2) Danni legati all'alcol: Addiction Severity Index (ASI) Lite
Lasso di tempo: Una volta al mese durante l'intervento, Follow Up, fino a 18 mesi
L'ASI Lite verrà utilizzato per valutare l'impatto del consumo di alcol sul funzionamento psichiatrico, legale, medico e familiare, nonché sull'uso di droghe autodichiarato.
Una volta al mese durante l'intervento, Follow Up, fino a 18 mesi
Obiettivo 2) Danni legati all'alcol: Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Una volta al mese durante l'intervento, Follow Up, fino a 18 mesi
I sintomi della depressione saranno valutati con il PHQ-9. I punteggi vanno da 0 a 27. Un punteggio compreso tra 1 e 4 è coerente con una depressione minima, un punteggio compreso tra 5 e 9 è coerente con una depressione lieve, un punteggio compreso tra 10 e 14 è coerente con una depressione moderata, un punteggio compreso tra 15 e 19 è coerente con una depressione moderatamente grave e un punteggio compreso tra 15 e 19 è coerente con una depressione moderatamente grave. un punteggio compreso tra 20 e 27 è coerente con una grave depressione. Punteggi di depressione più bassi vengono trattati come un risultato migliore.
Una volta al mese durante l'intervento, Follow Up, fino a 18 mesi
Obiettivo 2) Danni legati all'alcol: disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Una volta al mese durante l'intervento, Follow Up, fino a 18 mesi
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando il GAD-7. Un punteggio di 0-4 è coerente con ansia minima, 5-9 con ansia lieve, 10-14 con ansia moderata e 15-21 con ansia grave. Un punteggio di ansia più basso viene considerato un risultato migliore.
Una volta al mese durante l'intervento, Follow Up, fino a 18 mesi
Obiettivo 2) Danni legati all'alcol: Short Form Health Survey-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Una volta al mese durante l'intervento, Follow Up, fino a 18 mesi
La salute fisica sarà valutata utilizzando l'SF-12. I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore della media, mentre i punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute inferiore alla media. Punteggi più alti saranno considerati un risultato più positivo.
Una volta al mese durante l'intervento, Follow Up, fino a 18 mesi
Obiettivo 2) Danni legati all'alcol e Obiettivo 4) Analisi dei costi: modulo NMOS (Non-study Medical and Other Services)
Lasso di tempo: Una volta al mese durante l'intervento, Follow Up, fino a 18 mesi
L'utilizzo dei servizi, l'occupazione e l'istruzione saranno valutati mediante autovalutazione utilizzando un modulo NMOS. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà valutato mediante metodi auto-riferiti e di ancoraggio temporale. I servizi sanitari includeranno quelli non di studio: ricovero, ambulatoriale, pronto soccorso; farmaci SUD; giornate di trattamento SUD residenziale e ambulatoriale; giornate di disintossicazione ospedaliera; e visite per trattamenti di salute mentale. Queste informazioni verranno raccolte per i 30 giorni precedenti al basale, quindi "dall'ultima valutazione". Verrà inoltre raccolto l’utilizzo di risorse non mediche e di altro tipo necessarie per la valutazione economica dal punto di vista del politico statale e della società (ad esempio, utilizzo di reti di sicurezza, produttività del lavoro, tempo di viaggio per raggiungere l’assistenza medica).
Una volta al mese durante l'intervento, Follow Up, fino a 18 mesi
Obiettivo 2) Danni legati all'alcol: Fagerstrom
Lasso di tempo: Una volta al mese durante l'intervento, Follow Up, fino a 18 mesi
L'uso di nicotina sarà valutato utilizzando il test Fagerstrom per la dipendenza dalla nicotina.
Una volta al mese durante l'intervento, Follow Up, fino a 18 mesi
Obiettivo 2) Danni legati all'alcol: test antidroga sulle urine
Lasso di tempo: Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Verranno utilizzate coppette per test immunologici per test antidroga sulle urine presso il punto di cura per valutare l'uso di cocaina, anfetamine, metanfetamine, cannabis e oppioidi. I partecipanti raccoglieranno l'urina nella privacy del proprio bagno e mostreranno i risultati del test antidroga sulle urine sulla telecamera al personale dello studio. I risultati sono binari positivi/negativi per ciascuna classe di farmaci.
Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Obiettivo 2) Danni legati all’alcol: scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Lo stress sarà valutato con il PSS-10 a 10 elementi per determinare lo stress percepito. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati basso stress. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato. I punteggi più bassi saranno considerati risultati migliori.
Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Obiettivo 3) Predittori: dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
Dati demografici, come età, sesso assegnato alla nascita, sesso, razza, etnia, livello di istruzione, condizione abitativa e reddito saranno valutati come predittori degli esiti del consumo di alcol.
Linea di base
Obiettivo 3) Predittori: questionario sulla valutazione neuroclinica delle dipendenze (ANA).
Lasso di tempo: Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
I domini ANA del funzionamento esecutivo, degli affetti negativi e della salienza degli incentivi saranno valutati tramite un questionario di 15 voci. I sottodomini saranno valutati come predittori degli esiti del consumo di alcol.
Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Obiettivo 3) Predittori: TestMyBrain
Lasso di tempo: Linea di base
Le misure basate sulle prestazioni del funzionamento esecutivo, tra cui l'attenzione divisa, la memoria di lavoro, la flessibilità mentale, l'inibizione della risposta, l'impulsività e l'attualizzazione del ritardo, saranno autosomministrate in remoto utilizzando TestMyBrain.org piattaforma
Linea di base
Obiettivo 3) Predittori: Programma degli affetti negativi positivi (PANAS)
Lasso di tempo: Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
L'anedonia sarà misurata con il PANAS a 20 item. Punteggio affetto positivo: i punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. Punteggio affettivo negativo: i punteggi possono variare da 10 a 50, con i punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetti negativi. I punteggi saranno valutati come predittori degli esiti del consumo di alcol.
Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Obiettivo 3) Predittori: Questionario sulla fiducia situazionale-8 (SCQ-8)
Lasso di tempo: Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Il desiderio di alcol sarà misurato con l'SCQ-8 a 8 elementi. Ad ogni item, che rappresenta una "situazione", viene assegnato un punteggio da 0 a 100. Punteggi elevati (80 e oltre) indicano un’elevata fiducia nella capacità di far fronte al desiderio. Punteggi bassi (da 0 a 20) indicano una minore fiducia nel far fronte al desiderio e nell’evitare il consumo di alcol. Un punteggio globale di autoefficacia può essere calcolato facendo la media di tutte le situazioni. I punteggi saranno valutati come predittori degli esiti del consumo di alcol.
Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Obiettivo 3) Predittori: Craving di alcol VAS
Lasso di tempo: Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
L'autovalutazione del desiderio di alcol nell'ultima settimana e durante la visita sarà misurata con una scala analogica visiva 1-100. Un punteggio pari a 0 è coerente con l’assenza di desiderio di alcol, un punteggio pari a 100 è coerente con un forte desiderio di alcol. I punteggi saranno valutati come predittori degli esiti del consumo di alcol.
Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Obiettivo 4) Analisi dei costi: Programma di analisi dei costi del trattamento dell’abuso di droga (DATCAP)
Lasso di tempo: Linea di base
Le risorse necessarie per implementare e sostenere ciascun intervento saranno identificate tramite l’analisi dei microcosti e il DATCAP, uno strumento standardizzato e personalizzabile che cattura i costi dell’intervento in modo favorevole alla stima dei costi in tutti i contesti.
Linea di base
Obiettivo 4) Analisi dei costi: PROPr
Lasso di tempo: Una volta al mese durante l'intervento, Follow Up, fino a 18 mesi
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr) misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) di un partecipante nei domini PROMIS di cognizione, depressione, ansia, affaticamento, interferenza del dolore, intensità del dolore, funzione fisica , disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. PROPr può generare un valore dell'indice di utilità sanitaria, basato sui punteggi del dominio del partecipante, che rappresenta il riferimento della popolazione statunitense per lo stato di salute attuale del rispondente. PROPr ha cinque livelli per ciascun dominio, che vanno da problemi "no" a problemi "estremi".
Una volta al mese durante l'intervento, Follow Up, fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1) Astinenza da alcol: bere regolarmente in modo eccessivo
Lasso di tempo: Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Definito come PEth 16:0/18:1 >=200 ng/mL.
Ogni visita di studio, fino a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1) Astinenza da alcol: astinenza da alcol definita dall'uEtG
Lasso di tempo: Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
I campioni di urina verranno testati per uEtG ad ogni visita utilizzando dipcard uEtG con una soglia di 300 ng/mL
Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Obiettivo 1) Astinenza da alcol: astinenza da alcol e consumo eccessivo auto-riferiti
Lasso di tempo: Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Valutato dall'Alcol Timeline Follow Back (TLFB)
Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Dati di implementazione aggiuntivi: logoramento
Lasso di tempo: Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Registreremo l'attrito, definito come un mese senza contatti con il team di studio, e terremo traccia della partecipazione agli appuntamenti di studio.
Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Dati di implementazione aggiuntivi: CSQ-8
Lasso di tempo: Settimane 4 e 26
Per valutare la soddisfazione dei partecipanti, somministreremo il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) composto da 8 elementi alle settimane quattro e 26, con un punteggio medio > 23 che indica la soddisfazione generale.
Settimane 4 e 26
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Verranno registrati i rischi legati al suicidio, al consumo pericoloso di alcol e ai sintomi di astinenza. I sintomi di astinenza saranno valutati ad ogni visita utilizzando la scala Sudorazione, Allucinazioni, Orientamento, Tremore (SHOT), con adattamenti per l'osservazione e la valutazione virtuale. Verrà registrato il tempo trascorso in cure ospedaliere per la salute mentale e fisica, in carcere, in visite a programmi di trattamento residenziale e in altri ambienti controllati. I sintomi del rischio suicidario saranno valutati durante le visite mensili e di follow-up.
Ogni visita di studio, fino a 18 mesi
Utilizzo del programma Formazione basata su computer per la salute cognitivo comportamentale (CBT4CBT).
Lasso di tempo: Trattamento e follow-up, fino a 18 mesi
Verranno registrati il ​​completamento dei moduli CBT4CBT, i punteggi dei quiz pratici e l'utilizzo delle competenze CBT4CBT segnalato dai partecipanti.
Trattamento e follow-up, fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington State University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Weill Medical College of Cornell University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael McDonell, PhD, Washington State University Elson S. Floyd College of Medicine
  • Investigatore principale: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, University of Texas Health San Antonio
  • Investigatore principale: Sean Murphy, PhD, Weill Cornell

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

3 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20320
  • R01AA031013 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni rese anonime verranno condivise tramite l'archivio dati NIAAA. I dati saranno collegati a un GUID e includeranno sondaggi, interviste e risultati di test biologici

Periodo di condivisione IPD

Il caricamento dei dati nell'archivio inizierà il 1° aprile 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Account con l'archivio dati NIAAA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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