Wirtualna motywacyjna terapia alkoholowa (VITA)
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Washington State University
Ocena efektywności klinicznej i opłacalności wirtualnego zarządzania awaryjnego opartego na PEth dla dorosłych z AUD
Ogólnym celem tego programu badawczego jest wykorzystanie fosfatydyloetanolu (PEth), biomarkera krwi, który może wykrywać spożycie alkoholu przez okres do 28 dni, w celu zapewnienia wykonalnej 26-tygodniowej interwencji CM opartej na telezdrowiu.
W tym badaniu zostanie przetestowany model CM oparty na telezdrowiu PEth na próbie dorosłych z AUD (n=200), rekrutowanych za pośrednictwem platform internetowych w drodze losowego przydzielania osób do sześciu miesięcy 1) internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku AUD (CBT4CBT) i telezdrowia PEth na bazie CM (warunek CM) lub 2) CBT4CBT i wzmacniacze do pobrania próbek krwi (nie wymagana abstynencja) (warunek kontrolny).
Badacze ocenią różnice między grupami pod względem abstynencji zdefiniowanej przez PEth i regularnego nadmiernego picia (PEth >= 200 ng/ml) oraz szkód związanych z alkoholem (np. palenie, zażywanie narkotyków).
Badanie to zajmie się istotnymi lukami w badaniach nad CM poprzez ocenę wyników podczas 12-miesięcznej obserwacji, która jest znacznie dłuższa niż w przypadku większości poprzednich badań nad CM; wykorzystanie modelu koncepcyjnego do identyfikacji czynników predykcyjnych abstynencji po leczeniu.
Badacze przeprowadzą analizę ekonomiczną, aby umieścić koszt tego modelu w kontekście kompensacji kosztów związanych z CM na dalszym etapie łańcucha dostaw oraz poprawy zdrowia osobistego i publicznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest wykorzystanie fosfatydyloetanolu (PEth), biomarkera krwi, który może wykrywać spożycie alkoholu przez okres do 28 dni, w celu zapewnienia wykonalnej 26-tygodniowej interwencji CM opartej na telezdrowiu.
W badaniu pilotażowym opracowaliśmy interwencję PEth CM opartą na telezdrowiu, podczas której uczestnicy korzystali z urządzenia medycznego TASSO-M20 do samodzielnego pobierania krwi do badania PEth pod obserwacją personelu badawczego za pośrednictwem Zoom.
W tej interwencji zastosowano podejście dwufazowe, w którym częstotliwość badania PEth i wzmacniania została zmniejszona z raz w tygodniu do tak rzadko, jak co cztery tygodnie, gdy uczestnicy osiągnęli poziom PEth odpowiadający dwóm do czterech tygodni abstynencji (< 20 ng/ml ).
Siedemdziesiąt jeden procent uczestników CM osiągnęło >4 tygodnie abstynencji w porównaniu z 21% grupy leczonej jak zwykle (TAU), a 43% uczestników CM osiągnęło >24 tygodnie abstynencji w porównaniu z 0% grupy TAU (p < 0,05 ).
W oparciu o te obiecujące wyniki w niniejszym badaniu zostanie przetestowany model CM oparty na telezdrowiu oparty na PEth na próbie dorosłych chorych na AUD (n=200), rekrutowanych za pośrednictwem platform internetowych w drodze losowania osób do sześciu miesięcy 1) internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu AUD (CBT4CBT) i telezdrowia CM w oparciu o PEth (warunek CM) lub 2) CBT4CBT i środki wzmacniające do pobrania próbek krwi (nie jest wymagana abstynencja) (warunek kontrolny).
Badacze ocenią różnice między grupami pod względem abstynencji zdefiniowanej przez PEth i regularnego nadmiernego picia (PEth >= 200 ng/ml) oraz szkód związanych z alkoholem (np. palenie, zażywanie narkotyków).
Badanie to zajmie się istotnymi lukami w badaniach nad CM poprzez ocenę wyników podczas 12-miesięcznej obserwacji, która jest znacznie dłuższa niż w przypadku większości poprzednich badań nad CM; wykorzystanie modelu koncepcyjnego do identyfikacji czynników predykcyjnych abstynencji po leczeniu.
Podstawową barierą w upowszechnieniu tego modelu jest koszt badań PEth i wzmacniaczy CM.
Badacze przeprowadzą analizę ekonomiczną, aby umieścić te koszty w kontekście rekompensat kosztów związanych z CM na dalszym etapie łańcucha dostaw oraz poprawy zdrowia osobistego i publicznego.
Jeśli model ten zwiększy abstynencję alkoholową i będzie opłacalny, może dotrzeć do milionów Amerykanów z AUD, którzy nie mogą lub nie szukają osobistej opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachael M Beck, BS
- Numer telefonu: 509-818-7024
- E-mail: prism.vitastudy@wsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julianne Jett, PhD
- Numer telefonu: 509-368-6816
- E-mail: julianne.jett@wsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
- Washington State University
-
Kontakt:
- Michael McDonell, PhD
- Numer telefonu: 509-368-6967
- E-mail: mmcdonell@wsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miał 2 epizody intensywnego picia (przypisany mężczyzna przy urodzeniu > 4 standardowe drinki (SD), przypisany kobiecie przy urodzeniu > 3 SD) lub ≥14 SD w ciągu ostatnich 14 dni, zweryfikowane za pomocą biomarkera PEth 16:0/18:1 > 20 ng/ mL (wskazuje co najmniej 2 epizody intensywnego picia w ciągu ostatnich dwóch tygodni);
- Mieć diagnozę DSM-5 dotyczącą aktualnego AUD, ocenioną na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5;
- 18+ (osoby powyżej 65. roku życia będą oceniane pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych)
- Nie są leczeni z powodu AUD
- Mają możliwość odbycia wirtualnych wizyt studyjnych poprzez Zoom
Kryteria wyłączenia:
- mieć aktualną diagnozę poważnych zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (innych niż AUD, tytoń i konopie indyjskie);
- Biomarker PEth ≤ 20 ng/ml (wskazuje brak intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca)
- brak możliwości wyrażenia świadomej zgody w oparciu o UBACC lub MacCAT-CR;
- napad padaczkowy lub hospitalizacja związana z odstawieniem alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- zgodnie z oceną PI, udział w badaniu jest niebezpieczny psychiatrycznie lub medycznie; i/lub
- aktualnie uczestniczy w leczeniu alkoholizmu lub w innym badaniu dotyczącym leczenia alkoholizmu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warunek kontroli (Zachęty bezwarunkowe + CBT4CBT)
Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym szkoleniu komputerowym w zakresie zdrowia poznawczo-behawioralnego (CBT4CBT).
CBT4BCT to internetowy program do samodzielnej realizacji, który wykorzystuje filmy i lekcje, aby pomóc ludziom w zdobyciu umiejętności, które mogą wykorzystać do ograniczenia lub zaprzestania picia.
Uczestnicy otrzymają e-kartę podarunkową o wartości 10 USD na każdą próbkę PEth przesłaną w ciągu 48 godzin od wizyty, niezależnie od wyniku.
Uczestnicy otrzymają karty upominkowe za udział w wizytach i dostarczenie próbek krwi (próbki PEth).
Uczestnicy będą przesyłać próbki PEth co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie badania, następnie co dwa tygodnie (tygodnie szósty, ósmy), następnie co cztery tygodnie (tygodnie 12,16, 20, 24) i w tygodniu 26.
Za każdym razem, gdy prześlą próbkę PEth, otrzymają karty podarunkowe równe średnim zarobkom CM w poprzednim miesiącu, co daje łączne średnie zarobki równoważne grupie CM.
Grupa ta otrzyma premię niezależnie od wyników testów PEth.
|
CBT4CBT to oparta na dowodach interwencja internetowa, która uczy zasad i umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej, aby pomóc osobom cierpiącym na zaburzenia związane z używaniem alkoholu ograniczyć spożycie alkoholu.
CBT4CBT uczy zasad CBT poprzez wideo, grafikę, instrukcje audio i ćwiczenia interaktywne.
Moduły zawierają przykłady wideo, które kładą nacisk na uczenie się strategii behawioralnych, poznawczych i afektywnych, z naciskiem na uczenie się na przykładach osób wykorzystujących umiejętności w różnych sytuacjach.
Nauczane umiejętności obejmują analizę funkcjonalną, radzenie sobie z głodem i emocjami, rozwiązywanie problemów, podejmowanie decyzji, trudne myśli i asertywną odmowę alkoholu.
Aby zachęcić do uczenia się i ćwiczenia umiejętności, stosuje się interaktywne ćwiczenia i zadania domowe.
|
|
Eksperymentalny: Stan CM (zarządzanie awaryjne + CBT4CBT)
Uczestnicy otrzymają 8 tygodni CBT4CBT i zachęty za terminową wysyłkę.
Ponadto osoby w stanie CM otrzymają co najmniej 20 dolarów za każdą próbkę PEth-ujemną.
Uczestnicy otrzymają dodatkowe 5 dolarów za każdy tydzień kolejnych negatywnych testów PEth, z limitem 90 dolarów.
W fazie początkowej uczestnicy będą uczestniczyć w wirtualnych wizytach, dostarczać próbki PEth i otrzymywać nagrodę za tygodniowe zmniejszenie PEth.
Faza podtrzymująca rozpocznie się, gdy wartość PEth próbki uczestnika będzie wynosić < 20 ng/ml.
W fazie konserwacji uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach i przesyłać próbki PEth co dwa tygodnie przez cztery tygodnie (tj. tygodnie 6 i 8).
Następnie będą uczestniczyć w wizytach i przesyłać próbki PEth co cztery tygodnie (tygodnie 12, 16, 20, 24) oraz w tygodniu 26.
Jeśli uczestnicy prześlą dodatnią próbkę PEth, powrócą do fazy początkowej i otrzymają 20 dolarów za następną ujemną próbkę.
Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach i co tydzień przesyłać próbki, aż ich poziom PEth wyniesie < 20 ng/ml i ponownie rozpoczną fazę podtrzymującą.
|
CBT4CBT to oparta na dowodach interwencja internetowa, która uczy zasad i umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej, aby pomóc osobom cierpiącym na zaburzenia związane z używaniem alkoholu ograniczyć spożycie alkoholu.
CBT4CBT uczy zasad CBT poprzez wideo, grafikę, instrukcje audio i ćwiczenia interaktywne.
Moduły zawierają przykłady wideo, które kładą nacisk na uczenie się strategii behawioralnych, poznawczych i afektywnych, z naciskiem na uczenie się na przykładach osób wykorzystujących umiejętności w różnych sytuacjach.
Nauczane umiejętności obejmują analizę funkcjonalną, radzenie sobie z głodem i emocjami, rozwiązywanie problemów, podejmowanie decyzji, trudne myśli i asertywną odmowę alkoholu.
Aby zachęcić do uczenia się i ćwiczenia umiejętności, stosuje się interaktywne ćwiczenia i zadania domowe.
Zarządzanie kryzysowe (CM) to interwencja wykorzystująca pozytywne wzmocnienie (np.
karty podarunkowe) w celu wzmocnienia pożądanego zachowania (np.
ujemne wyniki testów na biomarkery alkoholowe) często (np.
tygodniowo), nasilające się (np.
5 dolarów tygodniowo) (np. 26 tygodni), aby zwiększyć częstotliwość występowania tego zachowania (np.
długotrwała abstynencja alkoholowa lub ograniczenie spożycia alkoholu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1) Abstynencja alkoholowa i cel 3) Predyktory: Abstynencja alkoholowa zdefiniowana jako PEth podczas CM (Cel 1) i obserwacja (Cel 3)
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
Aby ocenić główny wynik, badacze wykorzystają PEth 16:0/18:1, wykrywalne w zakresie od 8 do 5000+ ng/ml za pomocą HPLC/MS/MS.
Abstynencja od alkoholu, główny wynik, zostanie zdefiniowana jako redukcja PEth 16:0/18:1 tydzień po tygodniu w fazie początkowej i PEth 16:0/18:1 < 20 ng/ml w fazie podtrzymującej.
Głównym wynikiem Celu 3 będzie abstynencja zdefiniowana przez PEth (PEth 16:0/18:1 < 20 ng/ml) podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
|
Cel 2) Szkody spowodowane alkoholem: Wskaźnik ciężkości uzależnienia (ASI) Lite
Ramy czasowe: Raz w miesiącu podczas interwencji, Follow Up, do 18 miesięcy
|
Skala ASI Lite będzie wykorzystywana do oceny wpływu spożywania alkoholu na funkcjonowanie psychiatryczne, prawne, medyczne i rodzinne, a także do oceny zażywania narkotyków przez respondentów.
|
Raz w miesiącu podczas interwencji, Follow Up, do 18 miesięcy
|
|
Cel 2) Szkody spowodowane alkoholem: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Raz w miesiącu podczas interwencji, Follow Up, do 18 miesięcy
|
Objawy depresji będą oceniane za pomocą skali PHQ-9.
Wyniki wahają się od 0-27.
Wynik 1–4 odpowiada minimalnej depresji, wynik 5–9 odpowiada łagodnej depresji, wynik 10–14 odpowiada umiarkowanej depresji, wynik 15–19 odpowiada umiarkowanie ciężkiej depresji oraz wynik 20-27 jest zgodny z ciężką depresją.
Niższe wyniki w zakresie depresji są traktowane jako lepszy wynik.
|
Raz w miesiącu podczas interwencji, Follow Up, do 18 miesięcy
|
|
Cel 2) Szkody spowodowane alkoholem: uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Raz w miesiącu podczas interwencji, Follow Up, do 18 miesięcy
|
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą skali GAD-7.
Wynik 0-4 odpowiada minimalnemu lękowi, 5-9 - łagodnemu lękowi, 10-14 - umiarkowanemu lękowi i 15-21 - silnemu lękowi.
Niższy wynik lęku jest traktowany jako lepszy wynik.
|
Raz w miesiącu podczas interwencji, Follow Up, do 18 miesięcy
|
|
Cel 2) Szkody spowodowane alkoholem: krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Raz w miesiącu podczas interwencji, Follow Up, do 18 miesięcy
|
Stan zdrowia fizycznego będzie oceniany za pomocą skali SF-12.
Wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż przeciętna jakość życia związaną ze zdrowiem, natomiast wyniki poniżej 50 wskazują na stan zdrowia poniżej średniej.
Wyższe wyniki zostaną uznane za bardziej pozytywny wynik.
|
Raz w miesiącu podczas interwencji, Follow Up, do 18 miesięcy
|
|
Cel 2) Szkody spowodowane alkoholem i cel 4) Analiza kosztów: formularz usług medycznych i innych usług niezwiązanych z badaniem (NMOS)
Ramy czasowe: Raz w miesiącu podczas interwencji, Follow Up, do 18 miesięcy
|
Wykorzystanie usług, zatrudnienie i edukacja zostaną ocenione na podstawie samoopisu przy użyciu formularza NMOS.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione za pomocą samodzielnie zgłaszanych metod zakotwiczenia w czasie.
Świadczenia opieki zdrowotnej będą obejmowały usługi pozaszkolne: szpitalne, ambulatoryjne, oddział ratunkowy; leki SUD; dni leczenia SUD w trybie stacjonarnym i ambulatoryjnym; dni detoksykacji szpitalnej; oraz wizyty w ramach leczenia psychiatrycznego.
Informacje te będą zbierane za okres 30 dni przed wartością bazową, a następnie „od ostatniej oceny”.
Zbierane będzie również dane dotyczące wykorzystania zasobów pozamedycznych i innych niezbędnych do oceny ekonomicznej z perspektywy państwa, decydentów i społeczeństwa (np. z punktu widzenia prawa karnego, wykorzystania sieci bezpieczeństwa, wydajności pracy, czasu dojazdu do opieki medycznej).
|
Raz w miesiącu podczas interwencji, Follow Up, do 18 miesięcy
|
|
Cel 2) Szkody związane z alkoholem: Fagerstrom
Ramy czasowe: Raz w miesiącu podczas interwencji, Follow Up, do 18 miesięcy
|
Używanie nikotyny zostanie ocenione za pomocą testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny.
|
Raz w miesiącu podczas interwencji, Follow Up, do 18 miesięcy
|
|
Cel 2) Szkody związane z alkoholem: testy na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
Kubki do testów immunologicznych na obecność narkotyków w miejscu opieki będą używane do oceny używania kokainy, amfetaminy, metamfetaminy, konopi indyjskich i opioidów.
Uczestnicy będą zbierać mocz w zaciszu swojej łazienki i wyświetlać wyniki testu na obecność narkotyków w moczu przed kamerą personelowi badawczemu.
Wyniki są binarne dodatnie/ujemne dla każdej klasy leków.
|
Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
|
Cel 2) Szkody związane z alkoholem: Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
Stres będzie oceniany za pomocą 10-punktowego PSS-10 w celu określenia odczuwanego stresu.
Wyniki w zakresie 0-13 będą uważane za niski poziom stresu.
Wyniki w zakresie 14-26 można uznać za umiarkowany stres.
Wyniki w zakresie 27–40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Niższe wyniki zostaną uznane za lepsze wyniki.
|
Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
|
Cel 3) Predyktory: Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane demograficzne, takie jak wiek, płeć przypisana w chwili urodzenia, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, stan mieszkaniowy i dochód, zostaną ocenione jako czynniki prognostyczne skutków spożywania alkoholu.
|
Linia bazowa
|
|
Cel 3) Predyktory: Kwestionariusz oceny neuroklinicznej uzależnień (ANA).
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
Domeny ANA dotyczące funkcjonowania wykonawczego, negatywnego afektu i istotności motywacji zostaną ocenione za pomocą 15-elementowego kwestionariusza.
Subdomeny zostaną ocenione jako predyktory skutków spożywania alkoholu.
|
Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
|
Cel 3) Predyktory: TestMyBrain
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miary funkcjonowania wykonawczego oparte na wynikach, w tym podzielność uwagi, pamięć robocza, elastyczność umysłowa, hamowanie reakcji, impulsywność i dyskontowanie opóźnień, będą samodzielnie zarządzane zdalnie za pomocą TestMyBrain.org
platforma
|
Linia bazowa
|
|
Cel 3) Predyktory: Harmonogram pozytywnych negatywnych skutków (PANAS)
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
Anhedonię mierzy się za pomocą 20-punktowego testu PANAS.
Wynik pozytywnego afektu: Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu.
Wynik negatywnego afektu: Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
Wyniki zostaną ocenione jako czynniki predykcyjne skutków spożywania alkoholu.
|
Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
|
Cel 3) Predyktory: Kwestionariusz Pewności Sytuacyjnej-8 (SCQ-8)
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
Głód alkoholu będzie mierzony za pomocą 8-punktowego SCQ-8.
Każdy element reprezentujący „sytuację” jest oceniany w skali od 0 do 100.
Wysokie wyniki (80 i więcej) wskazują na dużą pewność, że jesteś w stanie poradzić sobie z głodem.
Niskie wyniki (0 do 20) wskazują na mniejszą pewność siebie w radzeniu sobie z głodem i unikaniu używania alkoholu.
Globalny wynik poczucia własnej skuteczności można obliczyć, biorąc średnią ze wszystkich sytuacji.
Wyniki zostaną ocenione jako czynniki predykcyjne skutków spożywania alkoholu.
|
Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
|
Cel 3) Predyktory: VAS głodu alkoholowego
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
Samoopis głodu alkoholu z ostatniego tygodnia i podczas wizyty będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej 1-100.
Wynik 0 oznacza brak głodu alkoholowego, wynik 100 oznacza największy głód alkoholowy.
Wyniki zostaną ocenione jako czynniki predykcyjne skutków spożywania alkoholu.
|
Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
|
Cel 4) Analiza kosztów: Program analizy kosztów leczenia uzależnień od narkotyków (DATCAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zasoby wymagane do wdrożenia i utrzymania każdej interwencji zostaną zidentyfikowane za pomocą analizy mikrokosztów i DATCAP – ustandaryzowanego, konfigurowalnego narzędzia, które rejestruje koszty interwencji w sposób sprzyjający szacowaniu kosztów w różnych placówkach.
|
Linia bazowa
|
|
Cel 4) Analiza kosztów: PROPr
Ramy czasowe: Raz w miesiącu podczas interwencji, Follow Up, do 18 miesięcy
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)-Preferencja (PROPr) mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) uczestnika w obszarach PROMIS obejmujących funkcje poznawcze, depresję, lęk, zmęczenie, zakłócenia bólu, intensywność bólu i sprawność fizyczną , zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
PROPr może wygenerować wartość wskaźnika użyteczności zdrowotnej na podstawie wyników domeny uczestnika, która reprezentuje punkt odniesienia populacji USA dla bieżącego stanu zdrowia respondenta.
PROPr ma pięć poziomów dla każdej domeny, począwszy od problemów „nie” do „ekstremalnych”.
|
Raz w miesiącu podczas interwencji, Follow Up, do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1) Abstynencja alkoholowa: Regularne nadmierne picie
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
Zdefiniowany jako PEth 16:0/18:1 >=200 ng/ml.
|
Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1) Abstynencja alkoholowa: abstynencja alkoholowa zdefiniowana przez uEtG
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
Próbki moczu będą badane na obecność uEtG podczas każdej wizyty przy użyciu kart zanurzeniowych uEtG z progiem 300 ng/ml
|
Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
|
Cel 1) Abstynencja alkoholowa: Zgłaszana przez pacjenta abstynencja alkoholowa i nadmierne picie
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
Oceniane na podstawie osi czasu alkoholu (TLFB)
|
Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
|
Dodatkowe dane dotyczące wdrożenia: Ścieranie
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
Będziemy rejestrować utratę danych, zdefiniowaną jako jeden miesiąc braku kontaktu z zespołem badawczym i monitorować frekwencję na spotkaniach badawczych.
|
Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
|
Dodatkowe dane dotyczące wdrożenia: CSQ-8
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 26
|
Aby ocenić satysfakcję uczestników, w czwartym i 26 tygodniu przeprowadzimy składający się z 8 elementów Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8), ze średnim wynikiem > 23 wskazującym ogólne zadowolenie.
|
Tygodnie 4 i 26
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
Rejestrowane będzie ryzyko związane z samobójstwem, niebezpiecznym używaniem alkoholu i objawami odstawienia.
Objawy odstawienia będą oceniane podczas każdej wizyty przy użyciu skali pocenia się, halucynacji, orientacji, drżenia (SHOT) z adaptacjami do wirtualnej obserwacji i oceny.
Rejestrowany będzie czas spędzony w szpitalnej opiece psychicznej i fizycznej, pobyt w więzieniu, wizyty w ramach programów leczenia stacjonarnego i w innych kontrolowanych środowiskach.
Objawy ryzyka samobójczego będą oceniane podczas wizyt comiesięcznych i kontrolnych.
|
Każda wizyta studyjna, do 18 miesięcy
|
|
Szkolenie komputerowe w zakresie zdrowia poznawczo-behawioralnego (CBT4CBT) Korzystanie z programu
Ramy czasowe: Leczenie i kontrola, do 18 miesięcy
|
Rejestrowane będzie ukończenie modułów CBT4CBT, wyniki w quizach praktycznych oraz zgłoszone przez uczestnika wykorzystanie umiejętności CBT4CBT.
|
Leczenie i kontrola, do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael McDonell, PhD, Washington State University Elson S. Floyd College of Medicine
- Główny śledczy: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, University of Texas Health San Antonio
- Główny śledczy: Sean Murphy, PhD, Weill Cornell
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
19 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Badania podłużne
- Telezdrowie
- Dorosły
- Poznawanie
- Krew
- Zarządzanie awaryjne
- Anhedonia
- Terapia poznawcza
- Markery biologiczne
- Randomizowane badanie kliniczne
- Pijaństwo
- Zachęty
- Skuteczność kliniczna
- Fosfatydyloetanol
- Wirtualne zdrowie
- Koszty opieki zdrowotnej
- Pobieranie krwi
- Konferencja wideo
- Abstynencja alkoholowa
- Glukuronid etylu
- Ocena neurokliniczna uzależnień
- Znaczenie zachęty
- Przewidywanie odpowiedzi na terapię
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20320
- R01AA031013 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje pozbawione cech identyfikacyjnych będą udostępniane za pośrednictwem Archiwum danych NIAAA.
Dane będą powiązane z identyfikatorem GUID i będą obejmować ankiety, wywiady i wyniki testów biologicznych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przesyłanie danych do archiwum rozpocznie się 1 kwietnia 2024 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Konto w Archiwum Danych NIAAA
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .