Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele stimuleringsbehandeling voor alcohol (VITA)

23 mei 2025 bijgewerkt door: Michael McDonell, Washington State University

Beoordeling van de klinische en kosteneffectiviteit van een virtueel PEth-gebaseerd noodbeheer voor volwassenen met AUD

De algemene doelstelling van dit onderzoeksprogramma is het gebruik van fosfatidylethanol (PEth), een op bloed gebaseerde biomarker die alcoholgebruik tot 28 dagen kan detecteren om een ​​haalbare op telezorg gebaseerde CM-interventie van 26 weken te bieden. Deze studie zal een op telehealth PEth gebaseerd CM-model testen in een steekproef van volwassenen met AUD (n=200), gerekruteerd via online platforms door individuen te randomiseren naar zes maanden 1) een online cognitieve gedragstherapie voor AUD (CBT4CBT) en telehealth PEth -gebaseerde CM (CM-conditie) of 2) CBT4CBT en bekrachtigers voor het indienen van bloedmonsters (geen onthouding vereist) (controleconditie). Onderzoekers zullen groepsverschillen beoordelen in PEth-gedefinieerde onthouding en regelmatig overmatig drinken (PEth >= 200 ng/ml) en aan alcohol gerelateerde schade (bijvoorbeeld roken, drugsgebruik). Deze studie zal belangrijke hiaten in CM-onderzoek aanpakken door de resultaten te beoordelen tijdens een follow-up van 12 maanden, wat veel langer is dan de meeste eerdere CM-onderzoeken; het gebruik van een conceptueel model om voorspellers van onthouding na de behandeling te identificeren. Onderzoekers zullen een economische analyse uitvoeren om de kosten van dit model te plaatsen in de context van stroomafwaartse CM-geassocieerde kostencompensaties en verbeteringen in de persoonlijke en volksgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is het gebruik van fosfatidylethanol (PEth), een op bloed gebaseerde biomarker die alcoholgebruik tot 28 dagen kan detecteren om een ​​haalbare op telezorg gebaseerde CM-interventie van 26 weken te bieden. In een pilotstudie hebben we een op telezorg gebaseerde PEth CM-interventie ontwikkeld waarbij deelnemers een medisch apparaat, de TASSO-M20, gebruikten om zelf bloed te verzamelen voor PEth-testen onder observatie van onderzoekspersoneel via Zoom. Deze interventie maakte gebruik van een tweefasige aanpak waarbij de frequentie van PEth-testen en -versterking werd verlaagd van één keer per week tot zo zelden als elke vier weken zodra deelnemers een PEth-niveau bereikten dat consistent was met twee tot vier weken onthouding (< 20 ng/ml ). Eenenzeventig procent van de CM-deelnemers bereikte >4 weken onthouding versus 21% van de behandeling zoals gebruikelijk (TAU)-groep, en 43% van de CM-deelnemers bereikte >24 weken onthouding vergeleken met 0% van de TAU-groep (p < 0,05). ). Gebaseerd op deze veelbelovende resultaten zal deze studie een op telehealth PEth gebaseerd CM-model testen in een steekproef van volwassenen met AUD (n=200), gerekruteerd via online platforms door individuen te randomiseren voor zes maanden 1) een online cognitieve gedragstherapie voor AUD (CBT4CBT) en telehealth PEth-gebaseerde CM (CM-conditie) of 2) CBT4CBT en bekrachtigers voor het indienen van bloedmonsters (geen onthouding vereist) (controleconditie). Onderzoekers zullen groepsverschillen beoordelen in PEth-gedefinieerde onthouding en regelmatig overmatig drinken (PEth >= 200 ng/ml) en aan alcohol gerelateerde schade (bijvoorbeeld roken, drugsgebruik). Deze studie zal belangrijke hiaten in CM-onderzoek aanpakken door de resultaten te beoordelen tijdens een follow-up van 12 maanden, wat veel langer is dan de meeste eerdere CM-onderzoeken; het gebruik van een conceptueel model om voorspellers van onthouding na de behandeling te identificeren. De belangrijkste belemmering voor de verspreiding van dit model zijn de kosten van PEth-testen en CM-versterkers. Onderzoekers zullen een economische analyse uitvoeren om deze kosten in de context te plaatsen van stroomafwaartse CM-geassocieerde kostencompensaties en verbeteringen in de persoonlijke en volksgezondheid. Als dit model de alcoholonthouding vergroot en kosteneffectief is, zou het miljoenen Amerikanen met een AUD kunnen bereiken die geen persoonlijke zorg kunnen of willen zoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Werving
        • Washington State University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Had 2 episoden van zwaar drinken (toegewezen man bij de geboorte > 4 standaard drankjes (SD's), toegewezen vrouw bij de geboorte > 3 SD's) of ≥14 SD's in de voorafgaande 14 dagen, geverifieerd door PEth 16:0/18:1 biomarker > 20 ng/ ml (duidt op minstens 2 episoden van zwaar drinken in de afgelopen twee weken);
  2. Een DSM-5-diagnose hebben van een huidige AUD zoals beoordeeld door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5;
  3. 18+ (personen ouder dan 65 jaar worden beoordeeld op cognitieve beperkingen)
  4. Krijgt geen behandeling voor AUD
  5. Kunnen virtuele studiebezoeken afleggen via Zoom

Uitsluitingscriteria:

  1. een actuele diagnose heeft van een ernstige stoornis in het gebruik van middelen (anders dan AUD, tabak en cannabis);
  2. PEth-biomarker ≤ 20 ng/ml (geeft aan dat er in de afgelopen maand niet zwaar is gedronken)
  3. onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven op basis van de UBACC of MacCAT-CR;
  4. aan alcoholontwenning gerelateerde aanvallen of ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden;
  5. psychiatrisch of medisch onveilig om deel te nemen, zoals beoordeeld door de PI; en/of
  6. momenteel ingeschreven voor een alcoholbehandeling of een ander onderzoek naar alcoholbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlevoorwaarde (niet-voorwaardelijke prikkels + CBT4CBT)
Deelnemers ontvangen 8 weken computergebaseerde training voor cognitieve gedragsgezondheid (CBT4CBT). CBT4BCT is een webgebaseerd programma dat video's en lessen gebruikt om mensen te helpen vaardigheden te leren die ze kunnen gebruiken om te minderen of te stoppen met drinken. Deelnemers ontvangen een e-cadeaubon van $ 10 voor elk PEth-monster dat binnen 48 uur na het bezoek wordt ingediend, ongeacht het resultaat. Deelnemers ontvangen cadeaubonnen als ze bezoeken bijwonen en bloedmonsters verstrekken (PEth Samples). Deelnemers dienen gedurende de eerste vier weken van het onderzoek wekelijks PEth-monsters in, daarna elke twee weken (week zes, acht), daarna elke vier weken (week 12,16, 20, 24) en in week 26. Elke keer dat ze een PEth-monster indienen, ontvangen ze cadeaubonnen die gelijk zijn aan de gemiddelde CM-inkomsten van de voorgaande maand, wat resulteert in een totaal gemiddeld inkomen dat gelijk is aan dat van de CM-groep. Deze groep zal incentives ontvangen, ongeacht de resultaten van hun PEth-tests.
Gedragsmatig: Computergebaseerde training voor cognitieve gedragstherapie voor AUD (CBT4CBT)
CBT4CBT is een op bewijs gebaseerde online interventie die CGT-principes en -vaardigheden aanleert om mensen met een alcoholverslaving te helpen hun alcoholgebruik te verminderen. CBT4CBT leert CGT-principes door middel van video, grafische afbeeldingen, audio-instructies en interactieve oefeningen. Modules omvatten op video gebaseerde voorbeelden om het leren van gedrags-, cognitieve en affectieve strategieën te benadrukken, met de nadruk op het leren van voorbeelden van individuen die vaardigheden gebruiken in een reeks situaties. Vaardigheden die worden aangeleerd zijn onder meer functionele analyse, omgaan met verlangen en emoties, probleemoplossing, besluitvorming, uitdagende gedachten en assertieve alcoholweigering. Interactieve oefeningen en huiswerk worden gebruikt om het leren en oefenen van vaardigheden aan te moedigen.
Experimenteel: CM-conditie (Contingency Management + CBT4CBT)
Deelnemers ontvangen 8 weken CBT4CBT en incentives voor tijdige verzending. Bovendien ontvangen degenen die in de CM-voorwaarde vallen minimaal $ 20 voor elk PEth-negatief monster. Deelnemers ontvangen $ 5 extra voor elke week opeenvolgende negatieve PEth-tests, met een maximum van $ 90. In de initiatiefase zullen deelnemers virtuele bezoeken bijwonen, PEth-monsters verstrekken en wekelijks worden beloond voor een afname van PEth. De onderhoudsfase begint wanneer het PEth-monster van een deelnemer < 20 ng/ml is. In de onderhoudsfase zullen de deelnemers gedurende vier weken (d.w.z. week 6 en 8) elke twee weken PEth-monsters bijwonen en PEth-monsters indienen. Vervolgens zullen ze de bezoeken bijwonen en elke vier weken (week 12, 16, 20, 24) en in week 26 PEth-monsters indienen. Als deelnemers een positief PEth-monster indienen, keren ze terug naar de initiatiefase en ontvangen ze $ 20 voor hun volgende negatieve monster. Deelnemers zullen bezoeken bijwonen en wekelijks monsters indienen totdat hun PEth-niveau < 20 ng/ml is en zij de onderhoudsfase opnieuw starten.
Gedragsmatig: Computergebaseerde training voor cognitieve gedragstherapie voor AUD (CBT4CBT)
CBT4CBT is een op bewijs gebaseerde online interventie die CGT-principes en -vaardigheden aanleert om mensen met een alcoholverslaving te helpen hun alcoholgebruik te verminderen. CBT4CBT leert CGT-principes door middel van video, grafische afbeeldingen, audio-instructies en interactieve oefeningen. Modules omvatten op video gebaseerde voorbeelden om het leren van gedrags-, cognitieve en affectieve strategieën te benadrukken, met de nadruk op het leren van voorbeelden van individuen die vaardigheden gebruiken in een reeks situaties. Vaardigheden die worden aangeleerd zijn onder meer functionele analyse, omgaan met verlangen en emoties, probleemoplossing, besluitvorming, uitdagende gedachten en assertieve alcoholweigering. Interactieve oefeningen en huiswerk worden gebruikt om het leren en oefenen van vaardigheden aan te moedigen.
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Contingency Management (CM) is een interventie die gebruik maakt van positieve bekrachtiging (bijv. cadeaubonnen) om gewenst gedrag te versterken (bijv. negatieve alcoholbiomarkertests) op een frequente (bijv. wekelijks), escalerend (bijv. $ 5/week) schema (bijv. 26 weken) om het voorkomen van dat gedrag te vergroten (bijv. langdurige onthouding van alcohol of minder drinken).
Andere namen:
  • Motiverende prikkels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1) Alcoholonthouding en Doel 3) Voorspellers: PEth-gedefinieerde alcoholonthouding tijdens CM (Doel 1) en Follow-Up (Doel 3)
Tijdsspanne: Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Onderzoekers zullen PEth 16:0/18:1 gebruiken, detecteerbaar van 8 tot 5.000+ ng/ml via HPLC/MS/MS om de primaire uitkomst te beoordelen. Onthouding van alcohol, de primaire uitkomstmaat, wordt gedefinieerd als een week-op-week PEth 16:0/18:1 reductie in de initiatiefase en PEth 16:0/18:1 < 20 ng/ml in de onderhoudsfase. Het primaire Doel 3-resultaat is PEth-gedefinieerde onthouding (PEth 16:0/18:1 < 20 ng/ml) tijdens de follow-up van 12 maanden.
Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Doel 2) Alcoholgerelateerde schade: Addiction Severity Index (ASI) Lite
Tijdsspanne: Eén keer per maand tijdens de interventie, follow-up, tot 18 maanden
De ASI Lite zal worden gebruikt om de impact van alcoholgebruik op het psychiatrisch, juridisch, medisch en gezinsfunctioneren te beoordelen, evenals op zelfgerapporteerd drugsgebruik.
Eén keer per maand tijdens de interventie, follow-up, tot 18 maanden
Doel 2) Aan alcohol gerelateerde schade: Patiëntengezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Eén keer per maand tijdens de interventie, follow-up, tot 18 maanden
Depressiesymptomen worden beoordeeld met de PHQ-9. Scores variëren van 0-27. Een score van 1-4 komt overeen met minimale depressie, een score van 5-9 komt overeen met milde depressie, een score van 10-14 komt overeen met matige depressie, een score van 15 tot 19 komt overeen met matig ernstige depressie, en een score van 20-27 komt overeen met een ernstige depressie. Lagere depressiescores worden gezien als een beter resultaat.
Eén keer per maand tijdens de interventie, follow-up, tot 18 maanden
Doel 2) Aan alcohol gerelateerde schade: gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Eén keer per maand tijdens de interventie, follow-up, tot 18 maanden
Angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van de GAD-7. Een score van 0-4 komt overeen met minimale angst, 5-9 met milde angst, 10-14 met matige angst en 15-21 met ernstige angst. Een lagere angstscore wordt gezien als een beter resultaat.
Eén keer per maand tijdens de interventie, follow-up, tot 18 maanden
Doel 2) Aan alcohol gerelateerde schade: korte gezondheidsenquête-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Eén keer per maand tijdens de interventie, follow-up, tot 18 maanden
De lichamelijke gezondheid wordt beoordeeld met behulp van de SF-12. Scores boven de 50 duiden op een beter dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl scores onder de 50 duiden op een ondergemiddelde gezondheid. Hogere scores worden als een positiever resultaat beschouwd.
Eén keer per maand tijdens de interventie, follow-up, tot 18 maanden
Doel 2) Alcoholgerelateerde schade en doel 4) Kostenanalyse: formulier voor medische en andere diensten (NMOS) zonder studie
Tijdsspanne: Eén keer per maand tijdens de interventie, follow-up, tot 18 maanden
Het gebruik van de diensten, de werkgelegenheid en het onderwijs zullen worden beoordeeld door middel van zelfrapportage met behulp van een NMOS-formulier. Het gebruik van gezondheidszorg zal worden beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde, tijdverankerende methoden. Gezondheidszorgdiensten omvatten niet-studiegerelateerde diensten: intramuraal, poliklinisch, afdeling spoedeisende hulp; SUD-medicijnen; residentiële en poliklinische behandeldagen voor verslavingszorg; ontgiftingsdagen in het ziekenhuis; en bezoeken aan geestelijke gezondheidszorg. Deze informatie wordt verzameld gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de nulmeting en daarna "sinds de laatste beoordeling". Het gebruik van niet-medische en andere middelen die nodig zijn voor de economische evaluatie vanuit het perspectief van de staatsbeleidsmakers en de samenleving (bijvoorbeeld strafrechtelijk juridisch, gebruik van vangnetten, arbeidsproductiviteit, reistijd naar medische zorg) zal ook worden verzameld.
Eén keer per maand tijdens de interventie, follow-up, tot 18 maanden
Doel 2) Aan alcohol gerelateerde schade: Fagerstrom
Tijdsspanne: Eén keer per maand tijdens de interventie, follow-up, tot 18 maanden
Nicotinegebruik wordt beoordeeld met behulp van de Fagerstrom Test voor Nicotineverslaving.
Eén keer per maand tijdens de interventie, follow-up, tot 18 maanden
Doel 2) Aan alcohol gerelateerde schade: drugstests in de urine
Tijdsspanne: Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Point-of-care urine-drugstest-immunoassaybekers zullen worden gebruikt om het gebruik van cocaïne, amfetamine, methamfetamine, cannabis en opioïden te beoordelen. Deelnemers verzamelen urine in de privacy van hun badkamer en tonen de resultaten van hun urinedrugstest op camera aan het onderzoekspersoneel. De resultaten zijn binair positief/negatief voor elke geneesmiddelenklasse.
Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Doel 2) Aan alcohol gerelateerde schade: Schaal voor ervaren stress (PSS-10)
Tijdsspanne: Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Stress zal worden beoordeeld met de PSS-10, bestaande uit 10 items, om de waargenomen stress te bepalen. Scores variërend van 0-13 worden als weinig stress beschouwd. Scores variërend van 14-26 worden als matige stress beschouwd. Scores variërend van 27-40 worden beschouwd als hoge waargenomen stress. Lagere scores worden als betere resultaten beschouwd.
Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Doel 3) Voorspellers: demografie
Tijdsspanne: Basislijn
Demografische gegevens, zoals leeftijd, geslacht bij de geboorte, geslacht, ras, etniciteit, opleidingsniveau, huisvestingsstatus en inkomen zullen worden beoordeeld als voorspellers van de uitkomsten van alcoholgebruik.
Basislijn
Doel 3) Voorspellers: Verslavingen Neuroklinische Beoordeling (ANA) Vragenlijst
Tijdsspanne: Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
De ANA-domeinen van executief functioneren, negatief affect en incentive saillantie zullen worden beoordeeld via een vragenlijst met 15 items. Subdomeinen zullen worden beoordeeld als voorspellers van de uitkomsten van alcoholgebruik.
Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Doel 3) Voorspellers: TestMyBrain
Tijdsspanne: Basislijn
Op prestaties gebaseerde metingen van het executief functioneren, waaronder verdeelde aandacht, werkgeheugen, mentale flexibiliteit, responsremming, impulsiviteit en vertragingskorting, zullen op afstand zelf worden beheerd met behulp van TestMyBrain.org platform
Basislijn
Doel 3) Voorspellers: Positief Negatief Affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Anhedonie wordt gemeten met de PANAS, bestaande uit 20 items. Positieve affectscore: Scores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen. Negatieve affectscore: Scores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen. Scores zullen worden beoordeeld als voorspellers van de uitkomsten van alcoholgebruik.
Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Doel 3) Voorspellers: Situationele vertrouwensvragenlijst-8 (SCQ-8)
Tijdsspanne: Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten met de 8-item SCQ-8. Elk item, dat een ‘situatie’ vertegenwoordigt, krijgt een score van 0 tot 100. Hoge scores (80 en hoger) duiden op een groot vertrouwen in het kunnen omgaan met hunkering. Lage scores (0 tot 20) duiden op een lager vertrouwen in het omgaan met hunkering en het vermijden van alcoholgebruik. Een globale zelfeffectiviteitsscore kan worden berekend door het gemiddelde van alle situaties te nemen. Scores zullen worden beoordeeld als voorspellers van de uitkomsten van alcoholgebruik.
Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Doel 3) Voorspellers: verlangen naar alcohol VAS
Tijdsspanne: Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
De zelfrapportage over het verlangen naar alcohol over de afgelopen week en tijdens het bezoek wordt gemeten met een visueel-analoge schaal van 1-100. Een score van 0 komt overeen met geen trek in alcohol, een score van 100 komt overeen met de meeste trek in alcohol. Scores zullen worden beoordeeld als voorspellers van de uitkomsten van alcoholgebruik.
Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Doel 4) Kostenanalyse: Kostenanalyseprogramma voor behandeling van drugsmisbruik (DATCAP)
Tijdsspanne: Basislijn
De middelen die nodig zijn om elke interventie te implementeren en te ondersteunen zullen worden geïdentificeerd via microkostenanalyse en de DATCAP, een gestandaardiseerd, aanpasbaar hulpmiddel dat de interventiekosten vastlegt op een manier die bevorderlijk is voor het schatten van de kosten in verschillende settings.
Basislijn
Doel 4) Kostenanalyse: PROPr
Tijdsspanne: Eén keer per maand tijdens de interventie, follow-up, tot 18 maanden
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr) meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van een deelnemer in PROMIS-domeinen van cognitie, depressie, angst, vermoeidheid, pijninterferentie, pijnintensiteit en fysiek functioneren , slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. PROPr kan een gezondheidsindexwaarde genereren, gebaseerd op de domeinscores van de deelnemer, die de referentie van de Amerikaanse bevolking vertegenwoordigt voor de huidige gezondheidstoestand van de respondent. PROPr kent voor elk domein vijf niveaus, variërend van ‘nee’ tot ‘extreme’ problemen.
Eén keer per maand tijdens de interventie, follow-up, tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1) Alcoholonthouding: Regelmatig overmatig drinken
Tijdsspanne: Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Gedefinieerd als PEth 16:0/18:1 >=200 ng/ml.
Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1) Alcoholonthouding: uEtG-gedefinieerde alcoholonthouding
Tijdsspanne: Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Urinemonsters worden bij elk bezoek getest op uEtG met behulp van uEtG-dipkaarten met een drempelwaarde van 300 ng/ml
Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Doel 1) Alcoholonthouding: zelfgerapporteerde alcoholonthouding en zwaar drinken
Tijdsspanne: Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Beoordeeld door de Alcohol Timeline Follow Back (TLFB)
Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Aanvullende implementatiegegevens: verloop
Tijdsspanne: Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
We registreren het verloop, gedefinieerd als één maand geen contact met het onderzoeksteam, en houden de aanwezigheid bij onderzoeksafspraken bij.
Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Aanvullende implementatiegegevens: CSQ-8
Tijdsspanne: Weken 4 en 26
Om de tevredenheid van de deelnemers te beoordelen, zullen we de 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) afnemen in week vier en week 26, waarbij een gemiddelde score van > 23 de algehele tevredenheid aangeeft.
Weken 4 en 26
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Risico's gerelateerd aan suïcidaliteit, gevaarlijk alcoholgebruik en ontwenningsverschijnselen zullen worden geregistreerd. Ontwenningsverschijnselen zullen bij elk bezoek worden beoordeeld aan de hand van de schaal Zweten, Hallucinaties, Oriëntatie, Tremor (SHOT), met aanpassingen voor virtuele observatie en evaluatie. De tijd die wordt doorgebracht in de geestelijke en lichamelijke gezondheidszorg, opsluiting, bezoeken aan residentiële behandelprogramma's en andere gecontroleerde omgevingen zal worden geregistreerd. Symptomen van suïcidaal risico zullen worden beoordeeld tijdens maandelijkse en vervolgbezoeken.
Elk studiebezoek, maximaal 18 maanden
Computergebaseerde training voor programmagebruik op het gebied van cognitieve gedragsgezondheid (CBT4CBT).
Tijdsspanne: Behandeling en follow-up, tot 18 maanden
De voltooiing van CGT4CBT-modules, scores op oefenquizzen en door de deelnemers gerapporteerd gebruik van CGT4CBT-vaardigheden worden geregistreerd.
Behandeling en follow-up, tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington State University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Weill Medical College of Cornell University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael McDonell, PhD, Washington State University Elson S. Floyd College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, University of Texas Health San Antonio
  • Hoofdonderzoeker: Sean Murphy, PhD, Weill Cornell

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20320
  • R01AA031013 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde informatie zal worden gedeeld via het NIAAA-gegevensarchief. Gegevens worden gekoppeld aan een GUID en omvatten enquêtes, interviews en biologische testresultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Het uploaden van gegevens naar het archief begint op 1 april 2024

IPD-toegangscriteria voor delen

Account bij het NIAAA-gegevensarchief

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren