- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06265506
Virtuell insentivbehandling for alkohol (VITA)
9. februar 2024 oppdatert av: Washington State University
Vurdere den kliniske og kostnadseffektiviteten til en virtuell PEth-basert beredskapshåndtering for voksne med AUD
Det overordnede målet med dette forskningsprogrammet er å bruke fosfatidyletanol (PEth), en blodbasert biomarkør som kan oppdage alkoholbruk i opptil 28 dager for å levere en mulig telehelsebasert 26-ukers CM-intervensjon.
Denne studien vil teste en telehealth PEth-basert CM-modell i et utvalg voksne med AUD (n=200), rekruttert via nettplattformer ved å randomisere individer til seks måneder med 1) en online kognitiv atferdsterapi for AUD (CBT4CBT) og telehealth PEth -basert CM (CM-tilstand) eller 2) CBT4CBT og forsterkere for innsending av blodprøver (ingen avholdenhet nødvendig) (kontrolltilstand).
Etterforskere vil vurdere gruppeforskjeller i PEth-definert avholdenhet og regelmessig overdreven drikking (PEth >= 200 ng/ml), og alkoholrelaterte skader (f.eks. røyking, narkotikabruk).
Denne studien vil adressere viktige hull i CM-forskning ved å vurdere utfall i løpet av en 12-måneders oppfølging, som er mye lengre enn de fleste tidligere CM-studier; bruke en konseptuell modell for å identifisere prediktorer for abstinens etter behandling.
Etterforskere vil gjennomføre en økonomisk analyse for å plassere kostnadene ved denne modellen i sammenheng med nedstrøms CM-assosierte kostnadskompensasjoner og forbedringer i personlig og folkehelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å bruke fosfatidyletanol (PEth), en blodbasert biomarkør som kan oppdage alkoholbruk i opptil 28 dager for å levere en mulig telehelsebasert 26-ukers CM-intervensjon.
I en pilotforsøk utviklet vi en telehelsebasert PEth CM-intervensjon der deltakerne brukte et medisinsk utstyr, TASSO-M20, for å samle blod selv for PEth-testing under observasjon av forskningspersonell over Zoom.
Denne intervensjonen brukte en to-fase tilnærming der frekvensen av PEth-testing og forsterkning ble redusert fra én gang i uken, til så sjelden som hver fjerde uke når deltakerne oppnådde et PEth-nivå i samsvar med to til fire ukers avholdenhet (< 20 ng/ml ).
71 prosent av CM-deltakerne oppnådde >4 ukers abstinens mot 21 % av behandlingsgruppen som vanlig (TAU), og 43 % av CM-deltakerne oppnådde >24 ukers abstinens sammenlignet med 0 % av TAU-gruppen (p < 0,05). ).
Basert på disse lovende resultatene, vil denne studien teste en telehealth PEth-basert CM-modell i et utvalg voksne med AUD (n=200), rekruttert via nettplattformer ved å randomisere individer til seks måneder med 1) en online kognitiv atferdsterapi for AUD (CBT4CBT) og telehelse PEth-basert CM (CM tilstand) eller 2) CBT4CBT og forsterkere for innsending av blodprøver (ingen avholdenhet nødvendig) (kontrolltilstand).
Etterforskere vil vurdere gruppeforskjeller i PEth-definert avholdenhet og regelmessig overdreven drikking (PEth >= 200 ng/ml), og alkoholrelaterte skader (f.eks. røyking, narkotikabruk).
Denne studien vil adressere viktige hull i CM-forskning ved å vurdere utfall i løpet av en 12-måneders oppfølging, som er mye lengre enn de fleste tidligere CM-studier; bruke en konseptuell modell for å identifisere prediktorer for abstinens etter behandling.
Den primære barrieren for spredning av denne modellen er kostnadene for PEth-testing og CM-forsterkere.
Etterforskere vil gjennomføre en økonomisk analyse for å sette disse kostnadene i sammenheng med nedstrøms CM-assosierte kostnadskompensasjoner og forbedringer i personlig og folkehelse.
Hvis denne modellen øker alkoholavholdenhet og er kostnadseffektiv, kan den nå millioner av amerikanere med AUD som ikke kan eller ikke kan søke personlig omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachael M Beck, BS
- Telefonnummer: 509-818-7024
- E-post: prism.vitastudy@wsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julianne Jett, PhD
- Telefonnummer: 509-368-6816
- E-post: julianne.jett@wsu.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99201
- Washington State University
-
Ta kontakt med:
- Michael McDonell, PhD
- Telefonnummer: 509-368-6967
- E-post: mmcdonell@wsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde 2 episoder med mye drikking (tildelt mann ved fødsel > 4 standarddrikker (SD), tildelt kvinne ved fødsel > 3 SD-er) eller ≥14 SD-er i løpet av de foregående 14 dagene verifisert av PEth 16:0/18:1 biomarkør > 20 ng/ mL (indikerer minst 2 episoder med mye drikking de siste to ukene);
- Ha en DSM-5-diagnose av en gjeldende AUD som vurdert av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5;
- 18+ (individer over 65 år vil bli vurdert for kognitive svikt)
- Får ikke behandling for AUD
- Kan gjennomføre virtuelle studiebesøk via Zoom
Ekskluderingskriterier:
- har en nåværende diagnose av alvorlig rusforstyrrelse (annet enn AUD, tobakk og cannabis);
- PEth-biomarkør ≤ 20 ng/mL (indikerer ingen tung drikking siste måned)
- manglende evne til å gi informert samtykke basert på UBACC eller MacCAT-CR;
- alkoholabstinensrelatert anfall eller sykehusinnleggelse i de foregående 12 måneder;
- psykiatrisk eller medisinsk usikker å delta, som vurdert av PI; og/eller
- for tiden registrert i alkoholbehandling eller en annen alkoholbehandlingsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand (ikke-betingede insentiver + CBT4CBT)
Deltakerne vil motta 8 uker med datamaskinbasert opplæring for kognitiv atferdshelse (CBT4CBT).
CBT4BCT er et nettbasert program som bruker videoer og leksjoner for å hjelpe folk å lære ferdigheter de kan bruke til å redusere eller slutte å drikke.
Deltakerne vil motta et e-gavekort på $10 for hver PEth-prøve som sendes inn innen 48 timer etter besøket, uavhengig av resultatet.
Deltakerne vil motta gavekortinsentiver når de deltar på besøk og gir blodprøver (PEth-prøver).
Deltakerne vil sende inn PEth-prøver ukentlig for de første fire ukene av studien, deretter annenhver uke (uke seks, åtte), deretter hver fjerde uke (uke 12, 16, 20, 24), og i uke 26.
Hver gang de sender inn en PEth-prøve, vil de motta gavekort som tilsvarer gjennomsnittlig CM-inntekt i løpet av forrige måned, noe som resulterer i total gjennomsnittlig inntekt tilsvarende CM-gruppen.
Denne gruppen vil motta insentiver uavhengig av resultatene av deres PEth-tester.
|
CBT4CBT er en evidensbasert nettbasert intervensjon som lærer CBT-prinsipper og ferdigheter for å hjelpe personer med alkoholmisbruk med å redusere drikkingen.
CBT4CBT lærer CBT-prinsipper gjennom video, grafikk, lydinstruksjon og interaktive øvelser.
Modulene inkluderer videobaserte eksempler for å understreke læring av atferdsmessige, kognitive og affektive strategier, med vekt på læring fra eksempler på individer som bruker ferdigheter i en rekke situasjoner.
Ferdigheter som undervises inkluderer funksjonell analyse, mestring av trang og følelser, problemløsning, beslutningstaking, utfordrende tanker og selvsikker alkoholvegring.
Interaktive øvelser og lekser brukes for å oppmuntre til læring og praksis.
|
Eksperimentell: CM Condition (Contingency Management + CBT4CBT)
Deltakerne vil motta 8 uker med CBT4CBT og insentiver for rettidig frakt.
I tillegg vil de i CM-tilstanden motta minst $20 for hver PEth-negative prøve.
Deltakerne vil motta ytterligere $5 for hver uke med påfølgende negative PEth-tester, med et tak på $90.
I initieringsfasen vil deltakerne delta på virtuelle besøk, gi PEth-prøver og bli belønnet for en nedgang i PEth ukentlig.
Vedlikeholdsfasen starter når en deltakers PEth-prøve er < 20 ng/ml.
I vedlikeholdsfasen vil deltakerne delta på besøk og sende inn PEth-prøver annenhver uke i fire uker (dvs. uke 6 og 8).
De vil deretter delta på besøk og sende inn PEth-prøver hver fjerde uke (uke 12, 16, 20, 24), og i uke 26.
Hvis deltakerne sender inn en positiv PEth-prøve, vil de gå tilbake til initieringsfasen og motta $20 for sin neste negative prøve.
Deltakerne vil delta på besøk og sende inn prøver ukentlig til PEth-nivået er < 20 ng/ml og de starter vedlikeholdsfasen på nytt.
|
CBT4CBT er en evidensbasert nettbasert intervensjon som lærer CBT-prinsipper og ferdigheter for å hjelpe personer med alkoholmisbruk med å redusere drikkingen.
CBT4CBT lærer CBT-prinsipper gjennom video, grafikk, lydinstruksjon og interaktive øvelser.
Modulene inkluderer videobaserte eksempler for å understreke læring av atferdsmessige, kognitive og affektive strategier, med vekt på læring fra eksempler på individer som bruker ferdigheter i en rekke situasjoner.
Ferdigheter som undervises inkluderer funksjonell analyse, mestring av trang og følelser, problemløsning, beslutningstaking, utfordrende tanker og selvsikker alkoholvegring.
Interaktive øvelser og lekser brukes for å oppmuntre til læring og praksis.
Contingency Management (CM) er en intervensjon som bruker positiv forsterkning (f.eks.
gavekort) for å forsterke ønsket oppførsel (f.eks.
negative alkoholbiomarkørtester) på en hyppig (f.eks.
ukentlig), eskalerende (f.eks.
$5/uke) tidsplan (f.eks. 26 uker) for å øke forekomsten av den atferden (f.eks.
langvarig alkoholavholdenhet eller reduksjon i drikking).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål 1) Alkoholabstinens og mål 3) Prediktorer: PEth-definert alkoholabstinens under CM (Mål 1) og oppfølging (Mål 3)
Tidsramme: Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Etterforskerne vil bruke PEth 16:0/18:1, detekterbar fra 8 til 5000+ ng/mL via HPLC/MS/MS for å vurdere det primære resultatet.
Avholdenhet fra alkohol, det primære resultatet, vil bli definert som en uke-over-uke PEth 16:0/18:1 reduksjon i initieringsfasen og PEth 16:0/18:1 < 20 ng/ml i vedlikeholdsfasen.
Det primære mål 3-utfallet vil være PEth-definert abstinens (PEth 16:0/18:1 < 20 ng/mL) i løpet av 12-måneders oppfølging.
|
Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Mål 2) Alkoholrelaterte skader: Adiction Severity Index (ASI) Lite
Tidsramme: En gang i måneden under intervensjonen, Oppfølging, inntil 18 måneder
|
ASI Lite vil bli brukt til å vurdere virkningen av alkoholbruk på psykiatrisk, juridisk, medisinsk og familiefunksjon, samt selvrapportert narkotikabruk.
|
En gang i måneden under intervensjonen, Oppfølging, inntil 18 måneder
|
Mål 2) Alkoholrelaterte skader: Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: En gang i måneden under intervensjonen, Oppfølging, inntil 18 måneder
|
Depresjonssymptomer vil bli vurdert med PHQ-9.
Resultatene varierer fra 0-27.
En skår på 1-4 stemmer overens med minimal depresjon, en skåre på 5-9 stemmer overens med mild depresjon, en skåre på 10-14 stemmer overens med moderat depresjon, en skåre på 15 til 19 stemmer overens med moderat alvorlig depresjon, og en score på 20-27 stemmer overens med alvorlig depresjon.
Lavere depresjonsscore blir behandlet som et bedre resultat.
|
En gang i måneden under intervensjonen, Oppfølging, inntil 18 måneder
|
Mål 2) Alkoholrelaterte skader: Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: En gang i måneden under intervensjonen, Oppfølging, inntil 18 måneder
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av GAD-7.
En score på 0-4 stemmer overens med minimal angst, 5-9 med mild angst, 10-14 med moderat angst og 15-21 med alvorlig angst.
En lavere angstscore blir behandlet som et bedre resultat.
|
En gang i måneden under intervensjonen, Oppfølging, inntil 18 måneder
|
Mål 2) Alkoholrelaterte skader: Short Form Health Survey-12 (SF-12)
Tidsramme: En gang i måneden under intervensjonen, Oppfølging, inntil 18 måneder
|
Fysisk helse vil bli vurdert ved hjelp av SF-12.
Poeng over 50 indikerer en bedre helserelatert livskvalitet enn gjennomsnittet, mens poeng under 50 tyder på en helse under gjennomsnittet.
Høyere poengsum vil bli ansett som et mer positivt resultat.
|
En gang i måneden under intervensjonen, Oppfølging, inntil 18 måneder
|
Mål 2) Alkoholrelaterte skader og mål 4) Kostnadsanalyse: Ikke-studert medisinske og andre tjenester (NMOS) skjema
Tidsramme: En gang i måneden under intervensjonen, Oppfølging, inntil 18 måneder
|
Tjenesteutnyttelse, sysselsetting og utdanning vil bli vurdert ved egenrapportering ved bruk av et NMOS-skjema.
Helseutnyttelse vil bli vurdert ved egenrapporterte, tidsforankringsmetoder.
Helsetjenester vil omfatte ikke-studier: poliklinisk, poliklinisk, akuttmottak; SUD medisiner; bolig- og poliklinisk SUD-behandlingsdager; sykehus avgiftning dager; og behandlingsbesøk for psykisk helse.
Denne informasjonen vil bli samlet inn i de 30 dagene før baseline, deretter "siden siste vurdering."
Bruk av ikke-medisinske og andre ressurser som kreves for den økonomiske evalueringen fra statlige beslutningstakere og samfunnsperspektiver (f.eks. strafferettslig, sikkerhetsnettutnyttelse, arbeidsproduktivitet, reisetid til medisinsk behandling) vil også bli samlet inn.
|
En gang i måneden under intervensjonen, Oppfølging, inntil 18 måneder
|
Mål 2) Alkoholrelaterte skader: Fagerstrom
Tidsramme: En gang i måneden under intervensjonen, Oppfølging, inntil 18 måneder
|
Nikotinbruk vil bli vurdert ved hjelp av Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet.
|
En gang i måneden under intervensjonen, Oppfølging, inntil 18 måneder
|
Mål 2) Alkoholrelaterte skader: Urin narkotikatester
Tidsramme: Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Immunoassaykopper med urinprøver vil bli brukt til å vurdere bruk av kokain, amfetamin, metamfetamin, cannabis og opioid.
Deltakerne vil samle urin i privatlivet på badet, og vise resultatene av urinmedisintesten på kamera for å studere personalet.
Resultatene er binært positive/negative for hver medikamentklasse.
|
Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Mål 2) Alkoholrelaterte skader: Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Stress vil bli vurdert med 10-element PSS-10 for å bestemme opplevd stress.
Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
Lavere poengsum vil bli ansett som bedre resultater.
|
Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Mål 3) Prediktorer: Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Demografi, som alder, kjønn tildelt ved fødsel, kjønn, rase, etnisitet, utdanningsnivå, boligstatus og inntekt vil bli vurdert av prediktorer for alkoholbruk.
|
Grunnlinje
|
Mål 3) Prediktorer: Avhengighetsnevroklinisk vurdering (ANA) spørreskjema
Tidsramme: Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
ANA-domenene for executive functioning, negative affect and incentive salience vil bli vurdert via et 15-elements spørreskjema.
Underdomener vil bli vurdert som prediktorer for utfall av alkoholbruk.
|
Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Mål 3) Prediktorer: TestMyBrain
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ytelsesbaserte mål for eksekutiv funksjon, inkludert delt oppmerksomhet, arbeidsminne, mental fleksibilitet, responshemming, impulsivitet og forsinkelsesnedslag vil bli selvadministrert eksternt ved å bruke TestMyBrain.org
plattform
|
Grunnlinje
|
Mål 3) Prediktorer: Plan for positiv negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Anhedonia vil bli målt med 20-elementet PANAS.
Positive påvirkningspoeng: Poeng kan variere fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
Negativ påvirkningspoeng: Poeng kan variere fra 10 til 50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
Poeng vil bli vurdert som prediktorer for alkoholbruk.
|
Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Mål 3) Prediktorer: Situasjonskonfidensspørreskjema-8 (SCQ-8)
Tidsramme: Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Alkoholtrang vil bli målt med 8-element SCQ-8.
Hvert element, som representerer en "situasjon", får poeng fra 0 til 100.
Høye skårer (80 og over) indikerer høy tillit til å kunne takle sug.
Lav skåre (0 til 20) indikerer lavere tillit til å takle suget og unngå alkoholbruk.
En global self-efficacy score kan beregnes ved å ta gjennomsnittet av alle situasjonene.
Poeng vil bli vurdert som prediktorer for alkoholbruk.
|
Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Mål 3) Prediktorer: Alkoholtrang VAS
Tidsramme: Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Alcohol Craving-selvrapport den siste uken og under besøket vil bli målt med en 1-100 Visual Analog Scale.
En poengsum på 0 er konsistent med ingen alkoholtrang, en poengsum på 100 er konsistent med den mest alkoholtrang.
Poeng vil bli vurdert som prediktorer for alkoholbruk.
|
Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Mål 4) Kostnadsanalyse: Program for kostnadsanalyse for narkotikamisbruk (DATCAP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ressurser som kreves for å implementere og opprettholde hver intervensjon vil bli identifisert via mikrokostnadsanalyse og DATCAP, et standardisert, tilpassbart verktøy som fanger opp intervensjonskostnader på en måte som bidrar til å estimere kostnader på tvers av innstillinger.
|
Grunnlinje
|
Mål 4) Kostnadsanalyse: PROPr
Tidsramme: En gang i måneden under intervensjonen, Oppfølging, inntil 18 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr) måler en deltakers helserelaterte livskvalitet (HRQoL) på tvers av PROMIS-domener av kognisjon, depresjon, angst, tretthet, smerteinterferens, smerteintensitet, fysisk funksjon , søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
PROPr kan generere en helseverktøyindeksverdi, basert på deltakerens domenepoeng, som representerer den amerikanske befolkningens referanse for respondentens nåværende helsetilstand.
PROPr har fem nivåer for hvert domene, alt fra "nei" til "ekstreme" problemer.
|
En gang i måneden under intervensjonen, Oppfølging, inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål 1) Alkoholavholdenhet: Regelmessig overdreven drikking
Tidsramme: Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Definert som PEth 16:0/18:1 >=200 ng/ml.
|
Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål 1) Alkoholabstinens: uEtG-definert alkoholabstinens
Tidsramme: Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Urinprøver vil bli testet for uEtG ved hvert besøk med uEtG-dipkort med en terskel på 300 ng/ml
|
Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Mål 1) Alkoholavholdenhet: Selvrapportert alkoholavholdenhet og sterk drikking
Tidsramme: Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Vurdert av Alcohol Timeline Follow Back (TLFB)
|
Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Ytterligere implementeringsdata: slitasje
Tidsramme: Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Vi vil registrere avgang, definert som en måned uten kontakt med studieteamet, og spore oppmøte ved studieavtaler.
|
Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Ytterligere implementeringsdata: CSQ-8
Tidsramme: Uke 4 og 26
|
For å vurdere deltakertilfredsheten, vil vi administrere 8-elements Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) i uke fire og 26, med en gjennomsnittlig poengsum på > 23 som indikerer generell tilfredshet.
|
Uke 4 og 26
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Risiko knyttet til suicidalitet, farlig alkoholbruk og abstinenssymptomer vil bli registrert.
Abstinenssymptomer vil bli vurdert ved hvert besøk ved å bruke Svette, Hallusinasjoner, Orientering, Tremor (SHOT) skalaen, med tilpasninger for virtuell observasjon og evaluering.
Tid brukt i stasjonært psykisk og fysisk helsevesen, fengsling, besøk til behandlingsprogrammer i boliger og andre kontrollerte miljøer vil bli registrert.
Symptomer på selvmordsrisiko vil bli vurdert ved månedlige og oppfølgingsbesøk.
|
Hvert studiebesøk, inntil 18 måneder
|
Databasert opplæring for kognitiv atferdshelse (CBT4CBT) programbruk
Tidsramme: Behandling og oppfølging, opptil 18 måneder
|
Fullføring av CBT4CBT-moduler, poengsum på praksisquizer og deltakerrapportert bruk av CBT4CBT-ferdigheter vil bli registrert.
|
Behandling og oppfølging, opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael McDonell, PhD, Washington State University Elson S. Floyd College of Medicine
- Hovedetterforsker: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, University of Texas Health San Antonio
- Hovedetterforsker: Sean Murphy, PhD, Weill Cornell
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
19. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
3. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Longitudinelle studier
- Telehelse
- Voksen
- Kognisjon
- Blod
- Beredskapsledelse
- Anhedonia
- Kognitiv terapi
- Biologiske markører
- Randomisert klinisk forsøk
- Kraftig drikking
- Incentiver
- Klinisk effektivitet
- Fosfatidyletanol
- Virtuell helse
- Helsekostnader
- Blodsamling
- Video konferanse
- Alkoholavholdenhet
- Etylglukuronid
- Avhengighet nevroklinisk vurdering
- Incentiv fremtredende
- Prediksjon av respons på terapi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20320
- R01AA031013 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert informasjon vil bli delt gjennom NIAAA Data Archive.
Data vil bli knyttet til en GUID og inkluderer undersøkelser, intervjuer og biologiske testresultater
IPD-delingstidsramme
Dataopplasting til arkivet begynner 1. april 2024
Tilgangskriterier for IPD-deling
Konto hos NIAAA Data Archive
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .