Traitement incitatif virtuel pour l'alcool (VITA)
9 février 2024 mis à jour par: Washington State University
Évaluation de la rentabilité clinique et économique d'une gestion d'urgence virtuelle basée sur PEth pour les adultes atteints d'AUD
L'objectif global de ce programme de recherche est d'utiliser le phosphatidyléthanol (PEth), un biomarqueur sanguin qui peut détecter la consommation d'alcool jusqu'à 28 jours pour fournir une intervention CM réalisable de 26 semaines basée sur la télésanté.
Cette étude testera un modèle CM basé sur la télésanté PEth dans un échantillon d'adultes atteints d'AUD (n = 200), recrutés via des plateformes en ligne en randomisant les individus à six mois de 1) une thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour l'AUD (CBT4CBT) et la télésanté PEth -basé sur CM (condition CM) ou 2) CBT4CBT et renforcements pour la soumission d'échantillons de sang (aucune abstinence requise) (condition de contrôle).
Les enquêteurs évalueront les différences de groupe en matière d'abstinence définie par PEth et de consommation excessive d'alcool (PEth >= 200 ng/mL) et les méfaits liés à l'alcool (par exemple, tabagisme, consommation de drogues).
Cette étude comblera des lacunes importantes dans la recherche sur la CM en évaluant les résultats au cours d'un suivi de 12 mois, ce qui est beaucoup plus long que la plupart des études CM précédentes ; utiliser un modèle conceptuel pour identifier les prédicteurs de l'abstinence post-traitement.
Les enquêteurs mèneront une analyse économique pour placer le coût de ce modèle dans le contexte des compensations de coûts en aval associées au CM et des améliorations de la santé personnelle et publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est d'utiliser le phosphatidyléthanol (PEth), un biomarqueur sanguin qui peut détecter la consommation d'alcool jusqu'à 28 jours pour fournir une intervention CM réalisable de 26 semaines basée sur la télésanté.
Dans un essai pilote, nous avons développé une intervention PEth CM basée sur la télésanté dans laquelle les participants ont utilisé un dispositif médical, le TASSO-M20, pour prélever eux-mêmes du sang pour les tests PEth sous l'observation du personnel de recherche sur Zoom.
Cette intervention a utilisé une approche en deux phases dans laquelle la fréquence des tests PEth et du renforcement a été réduite d'une fois par semaine à aussi rarement que toutes les quatre semaines une fois que les participants ont atteint un niveau de PEth compatible avec deux à quatre semaines d'abstinence (< 20 ng/mL). ).
Soixante et onze pour cent des participants CM ont atteint > 4 semaines d'abstinence contre 21 % du groupe traité comme d'habitude (TAU), et 43 % des participants CM ont atteint > 24 semaines d'abstinence contre 0 % du groupe TAU (p < 0,05). ).
Sur la base de ces résultats prometteurs, cette étude testera un modèle de CM basé sur la télésanté PEth dans un échantillon d'adultes atteints d'AUD (n = 200), recrutés via des plateformes en ligne en randomisant les individus à six mois de 1) une thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour l'AUD (CBT4CBT) et CM basé sur la télésanté PEth (condition CM) ou 2) CBT4CBT et renforcements pour la soumission d'échantillons de sang (aucune abstinence requise) (condition de contrôle).
Les enquêteurs évalueront les différences de groupe en matière d'abstinence définie par PEth et de consommation excessive d'alcool (PEth >= 200 ng/mL) et les méfaits liés à l'alcool (par exemple, tabagisme, consommation de drogues).
Cette étude comblera des lacunes importantes dans la recherche sur la CM en évaluant les résultats au cours d'un suivi de 12 mois, ce qui est beaucoup plus long que la plupart des études CM précédentes ; utiliser un modèle conceptuel pour identifier les prédicteurs de l'abstinence post-traitement.
Le principal obstacle à la diffusion de ce modèle est le coût des tests PEth et des renforçateurs CM.
Les enquêteurs mèneront une analyse économique pour placer ces coûts dans le contexte des compensations de coûts en aval associées au CM et des améliorations de la santé personnelle et publique.
Si ce modèle augmente l'abstinence d'alcool et est rentable, il pourrait atteindre des millions d'Américains atteints d'AUD qui ne peuvent pas ou ne cherchent pas à obtenir des soins en personne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachael M Beck, BS
- Numéro de téléphone: 509-818-7024
- E-mail: prism.vitastudy@wsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julianne Jett, PhD
- Numéro de téléphone: 509-368-6816
- E-mail: julianne.jett@wsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99201
- Washington State University
-
Contact:
- Michael McDonell, PhD
- Numéro de téléphone: 509-368-6967
- E-mail: mmcdonell@wsu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A eu 2 épisodes de consommation excessive d'alcool (homme assigné à la naissance > 4 verres standards (SD), femme assignée à la naissance > 3 SD) ou ≥ 14 SD au cours des 14 jours précédents vérifiés par le biomarqueur PEth 16:0/18:1 > 20 ng/ mL (indique au moins 2 épisodes de forte consommation d'alcool au cours des deux dernières semaines) ;
- Avoir un diagnostic DSM-5 d'un AUD actuel tel qu'évalué par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 ;
- 18+ (les personnes de plus de 65 ans seront évaluées pour leurs déficiences cognitives)
- Ne recevez pas de traitement pour l'AUD
- Sont capables d'effectuer des visites d'étude virtuelles via Zoom
Critère d'exclusion:
- avoir un diagnostic actuel de trouble grave lié à l'usage de substances (autres que l'AUD, le tabac et le cannabis) ;
- Biomarqueur PEth ≤ 20 ng/mL (indique aucune consommation excessive d'alcool au cours du mois dernier)
- incapacité à fournir un consentement éclairé basé sur l'UBACC ou le MacCAT-CR ;
- convulsions ou hospitalisations liées au sevrage alcoolique au cours des 12 mois précédents ;
- psychiatriquement ou médicalement dangereux pour participer, tel qu'évalué par le chercheur principal ; et/ou
- actuellement inscrit dans un traitement contre l'alcoolisme ou dans une autre étude de traitement de l'alcoolisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Condition de contrôle (Incitatifs non conditionnels + CBT4CBT)
Les participants recevront 8 semaines de formation informatisée pour la santé cognitivo-comportementale (CBT4CBT).
CBT4BCT est un programme Web à votre rythme qui utilise des vidéos et des leçons pour aider les gens à acquérir des compétences qu'ils peuvent utiliser pour réduire ou arrêter de boire.
Les participants recevront une carte-cadeau électronique de 10 $ pour chaque échantillon PEth soumis dans les 48 heures suivant la visite, quel que soit le résultat.
Les participants recevront des cartes-cadeaux lorsqu'ils assisteront à des visites et fourniront des échantillons de sang (échantillons PEth).
Les participants soumettront des échantillons PEth chaque semaine pendant les quatre premières semaines de l'étude, puis toutes les deux semaines (semaines six, huit), puis toutes les quatre semaines (semaines 12, 16, 20, 24) et à la semaine 26.
Chaque fois qu'ils soumettront un échantillon PEth, ils recevront des cartes-cadeaux égales aux gains moyens des CM au cours du mois précédent, ce qui donnera lieu à des gains moyens totaux équivalents à ceux du groupe CM.
Ce groupe recevra des incitations quels que soient les résultats de leurs tests PEth.
|
CBT4CBT est une intervention en ligne fondée sur des données probantes qui enseigne les principes et les compétences de la TCC pour aider les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool à réduire leur consommation d'alcool.
CBT4CBT enseigne les principes de la CBT à travers des vidéos, des graphiques, des instructions audio et des exercices interactifs.
Les modules comprennent des exemples vidéo pour mettre l'accent sur l'apprentissage de stratégies comportementales, cognitives et affectives, en mettant l'accent sur l'apprentissage à partir d'exemples d'individus utilisant leurs compétences dans diverses situations.
Les compétences enseignées comprennent l'analyse fonctionnelle, la gestion du besoin et des émotions, la résolution de problèmes, la prise de décision, les pensées stimulantes et le refus affirmé de l'alcool.
Des exercices interactifs et des devoirs sont utilisés pour encourager l’apprentissage et la pratique des compétences.
|
|
Expérimental: Condition CM (Gestion des contingences + CBT4CBT)
Les participants recevront 8 semaines de CBT4CBT et des incitations pour une expédition dans les délais.
De plus, les personnes en condition CM recevront au moins 20 $ pour chaque échantillon PEth négatif.
Les participants recevront 5 $ supplémentaires pour chaque semaine de tests PEth négatifs consécutifs, avec un plafond de 90 $.
Au cours de la phase d'initiation, les participants assisteront à des visites virtuelles, fourniront des échantillons de PEth et seront récompensés pour une diminution hebdomadaire de PEth.
La phase d'entretien commencera lorsque l'échantillon PEth d'un participant est <20 ng/mL.
Au cours de la phase de maintenance, les participants assisteront aux visites et soumettront des échantillons de PEth toutes les deux semaines pendant quatre semaines (c'est-à-dire les semaines 6 et 8).
Ils assisteront ensuite aux visites et soumettront des échantillons PEth toutes les quatre semaines (semaines 12, 16, 20, 24) et la semaine 26.
Si les participants soumettent un échantillon PEth positif, ils reviendront à la phase d'initiation et recevront 20 $ pour leur prochain échantillon négatif.
Les participants assisteront aux visites et soumettront des échantillons chaque semaine jusqu'à ce que leur niveau de PEth soit <20 ng/mL et qu'ils reprennent la phase de maintenance.
|
CBT4CBT est une intervention en ligne fondée sur des données probantes qui enseigne les principes et les compétences de la TCC pour aider les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool à réduire leur consommation d'alcool.
CBT4CBT enseigne les principes de la CBT à travers des vidéos, des graphiques, des instructions audio et des exercices interactifs.
Les modules comprennent des exemples vidéo pour mettre l'accent sur l'apprentissage de stratégies comportementales, cognitives et affectives, en mettant l'accent sur l'apprentissage à partir d'exemples d'individus utilisant leurs compétences dans diverses situations.
Les compétences enseignées comprennent l'analyse fonctionnelle, la gestion du besoin et des émotions, la résolution de problèmes, la prise de décision, les pensées stimulantes et le refus affirmé de l'alcool.
Des exercices interactifs et des devoirs sont utilisés pour encourager l’apprentissage et la pratique des compétences.
La gestion des contingences (CM) est une intervention qui utilise le renforcement positif (par ex.
cartes-cadeaux) pour renforcer un comportement souhaité (par ex.
tests de biomarqueurs d'alcool négatifs) de manière fréquente (par ex.
hebdomadaire), progressif (par ex.
5 $/semaine) (par exemple 26 semaines) afin d'augmenter la fréquence de ce comportement (par ex.
abstinence d'alcool à long terme ou réduction de la consommation d'alcool).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif 1) Abstinence d'alcool et objectif 3) Prédicteurs : abstinence d'alcool définie par PEth pendant la CM (objectif 1) et suivi (objectif 3)
Délai: Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
Les enquêteurs utiliseront PEth 16:0/18:1, détectable de 8 à 5 000+ ng/mL via HPLC/MS/MS pour évaluer le résultat principal.
L'abstinence d'alcool, le résultat principal, sera définie comme une réduction semaine après semaine du PEth 16:0/18:1 en phase d'initiation et du PEth 16:0/18:1 < 20 ng/mL en phase d'entretien.
Le résultat principal de l'objectif 3 sera l'abstinence définie par PEth (PEth 16:0/18:1 < 20 ng/mL) pendant les 12 mois de suivi.
|
Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
|
Objectif 2) Méfaits liés à l'alcool : indice de gravité de la dépendance (ASI) Lite
Délai: Une fois par mois pendant l'intervention, suivi, jusqu'à 18 mois
|
L'ASI Lite sera utilisé pour évaluer l'impact de la consommation d'alcool sur le fonctionnement psychiatrique, juridique, médical et familial, ainsi que sur la consommation de drogues autodéclarée.
|
Une fois par mois pendant l'intervention, suivi, jusqu'à 18 mois
|
|
Objectif 2) Méfaits liés à l'alcool : Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Une fois par mois pendant l'intervention, suivi, jusqu'à 18 mois
|
Les symptômes de dépression seront évalués avec le PHQ-9.
Les scores vont de 0 à 27.
Un score de 1 à 4 correspond à une dépression minime, un score de 5 à 9 correspond à une dépression légère, un score de 10 à 14 correspond à une dépression modérée, un score de 15 à 19 correspond à une dépression modérément sévère et un score de 20 à 27 est compatible avec une dépression sévère.
Des scores de dépression plus faibles sont traités comme un meilleur résultat.
|
Une fois par mois pendant l'intervention, suivi, jusqu'à 18 mois
|
|
Objectif 2) Méfaits liés à l'alcool : trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Une fois par mois pendant l'intervention, suivi, jusqu'à 18 mois
|
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide du GAD-7.
Un score de 0 à 4 correspond à une anxiété minime, de 5 à 9 à une anxiété légère, de 10 à 14 à une anxiété modérée et de 15 à 21 à une anxiété sévère.
Un score d’anxiété plus faible est considéré comme un meilleur résultat.
|
Une fois par mois pendant l'intervention, suivi, jusqu'à 18 mois
|
|
Objectif 2) Méfaits liés à l'alcool : enquête abrégée sur la santé-12 (SF-12)
Délai: Une fois par mois pendant l'intervention, suivi, jusqu'à 18 mois
|
La santé physique sera évaluée à l'aide du SF-12.
Les scores supérieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé supérieure à la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 suggèrent une santé inférieure à la moyenne.
Des scores plus élevés seront considérés comme un résultat plus positif.
|
Une fois par mois pendant l'intervention, suivi, jusqu'à 18 mois
|
|
Objectif 2) Méfaits liés à l'alcool et objectif 4) Analyse des coûts : formulaire de services médicaux et autres (NMOS) hors études
Délai: Une fois par mois pendant l'intervention, suivi, jusqu'à 18 mois
|
L'utilisation des services, l'emploi et l'éducation seront évalués par auto-évaluation à l'aide d'un formulaire NMOS.
L'utilisation des soins de santé sera évaluée par des méthodes autodéclarées et ancrées dans le temps.
Les services de santé comprendront les services hors études : les patients hospitalisés, les patients ambulatoires, les services d'urgence ; Médicaments SUD ; journées de traitement SUD résidentielles et ambulatoires ; journées de désintoxication à l'hôpital; et des visites de traitement de santé mentale.
Ces informations seront recueillies pendant les 30 jours précédant la référence, puis « depuis la dernière évaluation ».
L'utilisation de ressources non médicales et autres nécessaires à l'évaluation économique du point de vue de l'État, des décideurs politiques et de la société (par exemple, droit pénal, utilisation du filet de sécurité, productivité du travail, temps de trajet pour se rendre aux soins médicaux) sera également collectée.
|
Une fois par mois pendant l'intervention, suivi, jusqu'à 18 mois
|
|
Objectif 2) Méfaits liés à l'alcool : Fagerstrom
Délai: Une fois par mois pendant l'intervention, suivi, jusqu'à 18 mois
|
La consommation de nicotine sera évaluée à l'aide du test Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine.
|
Une fois par mois pendant l'intervention, suivi, jusqu'à 18 mois
|
|
Objectif 2) Méfaits liés à l'alcool : tests de dépistage de drogues dans l'urine
Délai: Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
Des coupelles d'essai immunologique pour test de dépistage de drogues urinaires au point de service seront utilisées pour évaluer la consommation de cocaïne, d'amphétamine, de méthamphétamine, de cannabis et d'opioïdes.
Les participants collecteront l'urine dans l'intimité de leur salle de bain et afficheront les résultats de leur test de dépistage de drogues dans l'urine devant la caméra pour étudier le personnel.
Les résultats sont binaires positifs/négatifs pour chaque classe de médicaments.
|
Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
|
Objectif 2) Méfaits liés à l'alcool : échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
Le stress sera évalué avec le PSS-10 en 10 éléments pour déterminer le stress perçu.
Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible niveau de stress.
Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
Des scores inférieurs seront considérés comme de meilleurs résultats.
|
Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
|
Objectif 3) Prédicteurs : données démographiques
Délai: Référence
|
Les données démographiques, telles que l'âge, le sexe attribué à la naissance, le sexe, la race, l'origine ethnique, le niveau d'éducation, le statut de logement et le revenu seront évalués comme prédicteurs des résultats de la consommation d'alcool.
|
Référence
|
|
Objectif 3) Prédicteurs : Questionnaire d'évaluation neuroclinique des dépendances (ANA)
Délai: Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
Les domaines ANA du fonctionnement exécutif, de l'affect négatif et de l'importance des incitations seront évalués via un questionnaire en 15 éléments.
Les sous-domaines seront évalués en tant que prédicteurs des résultats de la consommation d'alcool.
|
Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
|
Objectif 3) Prédicteurs : TestMyBrain
Délai: Référence
|
Les mesures basées sur les performances du fonctionnement exécutif, y compris l'attention divisée, la mémoire de travail, la flexibilité mentale, l'inhibition de la réponse, l'impulsivité et la réduction des retards, seront auto-administrées à distance à l'aide de TestMyBrain.org.
plate-forme
|
Référence
|
|
Objectif 3) Prédicteurs : Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
L'anhédonie sera mesurée avec le PANAS à 20 éléments.
Score d'affect positif : les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores plus élevés représentant des niveaux d'affect positif plus élevés.
Score d'affect négatif : les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus faibles représentant des niveaux d'affect négatif plus faibles.
Les scores seront évalués comme prédicteurs des résultats de la consommation d'alcool.
|
Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
|
Objectif 3) Prédicteurs : Questionnaire de confiance situationnelle-8 (SCQ-8)
Délai: Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
L'envie d'alcool sera mesurée avec le SCQ-8 à 8 éléments.
Chaque item, représentant une « situation », est noté de 0 à 100.
Des scores élevés (80 et plus) indiquent une grande confiance dans sa capacité à faire face au manque.
Des scores faibles (de 0 à 20) indiquent une confiance moindre dans la capacité à faire face au manque et à éviter la consommation d'alcool.
Un score global d’auto-efficacité peut être calculé en faisant la moyenne de toutes les situations.
Les scores seront évalués comme prédicteurs des résultats de la consommation d'alcool.
|
Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
|
Objectif 3) Prédicteurs : Envie d'alcool VAS
Délai: Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
L'auto-évaluation des envies d'alcool au cours de la semaine dernière et pendant la visite sera mesurée avec une échelle visuelle analogique de 1 à 100.
Un score de 0 correspond à une absence de besoin d'alcool, un score de 100 correspond à un besoin d'alcool très important.
Les scores seront évalués comme prédicteurs des résultats de la consommation d'alcool.
|
Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
|
Objectif 4) Analyse des coûts : Programme d'analyse des coûts du traitement de la toxicomanie (DATCAP)
Délai: Référence
|
Les ressources nécessaires pour mettre en œuvre et maintenir chaque intervention seront identifiées via une analyse microcostique et le DATCAP, un outil standardisé et personnalisable qui capture les coûts d'intervention d'une manière propice à l'estimation des coûts dans tous les contextes.
|
Référence
|
|
Objectif 4) Analyse des coûts : PROPr
Délai: Une fois par mois pendant l'intervention, suivi, jusqu'à 18 mois
|
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Préférence (PROPr) mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) d'un participant dans les domaines PROMIS de la cognition, de la dépression, de l'anxiété, de la fatigue, de l'interférence de la douleur, de l'intensité de la douleur et de la fonction physique. , les troubles du sommeil et la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales.
PROPr peut générer une valeur d'indice d'utilité en matière de santé, basée sur les scores de domaine du participant, qui représente la référence de la population américaine pour l'état de santé actuel du répondant.
PROPr comporte cinq niveaux pour chaque domaine, allant de « non » à « extrême » de problèmes.
|
Une fois par mois pendant l'intervention, suivi, jusqu'à 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif 1) Abstinence d'alcool : consommation excessive et régulière
Délai: Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
Défini comme PEth 16:0/18:1 >=200 ng/mL.
|
Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif 1) Abstinence d'alcool : abstinence d'alcool définie par l'uEtG
Délai: Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
Les échantillons d'urine seront testés pour l'uEtG à chaque visite à l'aide de cartes d'immersion uEtG avec un seuil de 300 ng/mL.
|
Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
|
Objectif 1) Abstinence d'alcool : abstinence d'alcool autodéclarée et consommation excessive d'alcool
Délai: Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
Évalué par le Alcohol Timeline Follow Back (TLFB)
|
Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
|
Données de mise en œuvre supplémentaires : attrition
Délai: Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
Nous enregistrerons l'attrition, définie comme un mois sans contact avec l'équipe d'étude, et suivrons la présence aux rendez-vous d'étude.
|
Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
|
Données de mise en œuvre supplémentaires : CSQ-8
Délai: Semaines 4 et 26
|
Pour évaluer la satisfaction des participants, nous administrerons le questionnaire de satisfaction client en 8 éléments (CSQ-8) aux semaines quatre et 26, avec un score moyen > 23 indiquant une satisfaction globale.
|
Semaines 4 et 26
|
|
Événements indésirables
Délai: Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
Les risques liés aux tendances suicidaires, à la consommation dangereuse d'alcool et aux symptômes de sevrage seront enregistrés.
Les symptômes de sevrage seront évalués à chaque visite à l'aide de l'échelle de transpiration, hallucinations, orientation, tremblements (SHOT), avec des adaptations pour l'observation et l'évaluation virtuelles.
Le temps passé en soins de santé mentale et physique pour patients hospitalisés, en incarcération, en visites à des programmes de traitement en établissement et dans d'autres environnements contrôlés sera enregistré.
Les symptômes du risque suicidaire seront évalués lors des visites mensuelles et de suivi.
|
Chaque visite d'étude, jusqu'à 18 mois
|
|
Formation informatisée pour l'utilisation du programme de santé cognitivo-comportementale (CBT4CBT)
Délai: Traitement et suivi, jusqu'à 18 mois
|
Achèvement des modules CBT4CBT, les scores aux quiz pratiques et l'utilisation déclarée par les participants des compétences CBT4CBT seront enregistrées.
|
Traitement et suivi, jusqu'à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael McDonell, PhD, Washington State University Elson S. Floyd College of Medicine
- Chercheur principal: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, University of Texas Health San Antonio
- Chercheur principal: Sean Murphy, PhD, Weill Cornell
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
19 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
3 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Études longitudinales
- Télésanté
- Adulte
- Cognition
- Sang
- Gestion de contingence
- Anhédonie
- Thérapie cognitive
- Marqueurs biologiques
- Essai clinique randomisé
- Consommation abusive d'alcool
- Des incitations
- Efficacité clinique
- Phosphatidyléthanol
- Santé virtuelle
- Coûts des soins de santé
- Collecte de sang
- Conférence vidéo
- Abstinence d'alcool
- Glucuronide d'éthyle
- Évaluation neuroclinique des addictions
- Importance des incitations
- Prédiction de la réponse à la thérapie
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20320
- R01AA031013 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations anonymisées seront partagées via les archives de données NIAAA.
Les données seront liées à un GUID et comprendront des enquêtes, des entretiens et des résultats de tests biologiques
Délai de partage IPD
Les téléchargements de données vers les archives commenceront le 1er avril 2024
Critères d'accès au partage IPD
Compte avec les archives de données NIAAA
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .