- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06265506
Virtuell stimulansbehandling för alkohol (VITA)
9 februari 2024 uppdaterad av: Washington State University
Att bedöma den kliniska och kostnadseffektiviteten hos en virtuell PEth-baserad beredskapshantering för vuxna med AUD
Det övergripande målet för detta forskningsprogram är att använda fosfatidyletanol (PEth), en blodbaserad biomarkör som kan upptäcka alkoholanvändning i upp till 28 dagar för att leverera en möjlig telehälsa-baserad 26-veckors CM-intervention.
Denna studie kommer att testa en telehealth PEth-baserad CM-modell i ett urval av vuxna med AUD (n=200), rekryterade via onlineplattformar genom att randomisera individer till sex månader av 1) en online kognitiv beteendeterapi för AUD (CBT4CBT) och telehealth PEth -baserad CM (CM-tillstånd) eller 2) CBT4CBT och förstärkare för inlämning av blodprov (ingen abstinens krävs) (kontrolltillstånd).
Utredarna kommer att bedöma gruppskillnader i PEth-definierad abstinens och regelbundet överdrivet drickande (PEth >= 200 ng/ml) och alkoholrelaterade skador (t.ex. rökning, droganvändning).
Denna studie kommer att ta itu med viktiga luckor i CM-forskningen genom att utvärdera resultat under en 12-månaders uppföljning, vilket är mycket längre än de flesta tidigare CM-studier; använda en konceptuell modell för att identifiera prediktorer för abstinens efter behandling.
Utredarna kommer att genomföra en ekonomisk analys för att placera kostnaden för denna modell i samband med nedströms CM-associerade kostnadskompensationer och förbättringar av personlig och folkhälsa.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att använda fosfatidyletanol (PEth), en blodbaserad biomarkör som kan upptäcka alkoholanvändning i upp till 28 dagar för att leverera en möjlig telehälsa-baserad 26-veckors CM-intervention.
I ett pilotförsök utvecklade vi en telehälsobaserad PEth CM-intervention där deltagarna använde en medicinsk utrustning, TASSO-M20, för att själv samla in blod för PEth-testning under observation av forskarpersonal över Zoom.
Denna intervention använde en tvåfas metod där frekvensen av PEth-testning och förstärkning minskade från en gång i veckan till så sällan som var fjärde vecka när deltagarna uppnådde en PEth-nivå som överensstämmer med två till fyra veckors abstinens (< 20 ng/ml ).
71 procent av CM-deltagarna uppnådde >4 veckors abstinens jämfört med 21 % av gruppen med behandling som vanligt (TAU), och 43 % av CM-deltagarna uppnådde >24 veckors abstinens jämfört med 0 % av TAU-gruppen (p < 0,05) ).
Baserat på dessa lovande resultat kommer denna studie att testa en telehealth PEth-baserad CM-modell i ett urval vuxna med AUD (n=200), rekryterad via onlineplattformar genom att randomisera individer till sex månaders 1) en online kognitiv beteendeterapi för AUD (CBT4CBT) och telehälsa PEth-baserad CM (CM-tillstånd) eller 2) CBT4CBT och förstärkare för att lämna in blodprov (ingen abstinens krävs) (kontrolltillstånd).
Utredarna kommer att bedöma gruppskillnader i PEth-definierad abstinens och regelbundet överdrivet drickande (PEth >= 200 ng/ml) och alkoholrelaterade skador (t.ex. rökning, droganvändning).
Denna studie kommer att ta itu med viktiga luckor i CM-forskningen genom att utvärdera resultat under en 12-månaders uppföljning, vilket är mycket längre än de flesta tidigare CM-studier; använda en konceptuell modell för att identifiera prediktorer för abstinens efter behandling.
Det primära hindret för spridningen av denna modell är kostnaden för PEth-testning och CM-förstärkare.
Utredarna kommer att genomföra en ekonomisk analys för att placera dessa kostnader i samband med nedströms CM-associerade kostnadskompensationer och förbättringar av personlig och folkhälsa.
Om denna modell ökar alkoholabstinensen och är kostnadseffektiv kan den nå miljontals amerikaner med AUD som inte kan eller inte kan söka personlig vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rachael M Beck, BS
- Telefonnummer: 509-818-7024
- E-post: prism.vitastudy@wsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julianne Jett, PhD
- Telefonnummer: 509-368-6816
- E-post: julianne.jett@wsu.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
- Washington State University
-
Kontakt:
- Michael McDonell, PhD
- Telefonnummer: 509-368-6967
- E-post: mmcdonell@wsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade 2 episoder av tungt drickande (tilldelad man vid födseln > 4 standarddrycker (SD), tilldelad kvinna vid födseln > 3 SDs) eller ≥14 SD under de föregående 14 dagarna verifierade av PEth 16:0/18:1 biomarkör > 20 ng/ mL (indikerar minst 2 episoder av tungt drickande under de senaste två veckorna);
- Ha en DSM-5-diagnos av en aktuell AUD enligt bedömningen av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5;
- 18+ (individer över 65 kommer att bedömas för kognitiva funktionsnedsättningar)
- Får inte behandling för AUD
- Kan genomföra virtuella studiebesök via Zoom
Exklusions kriterier:
- har en aktuell diagnos av allvarlig missbruksstörning (annat än AUD, tobak och cannabis);
- PEth-biomarkör ≤ 20 ng/mL (indikerar inget stort drickande under den senaste månaden)
- oförmåga att ge informerat samtycke baserat på UBACC eller MacCAT-CR;
- alkoholabstinensrelaterat anfall eller sjukhusvistelse under tidigare 12 månader;
- psykiatriskt eller medicinskt osäkert att delta, som bedömts av PI; och/eller
- för närvarande inskriven i alkoholbehandling eller annan alkoholbehandlingsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollvillkor (icke-kontingenta incitament + CBT4CBT)
Deltagarna kommer att få 8 veckors datorbaserad utbildning för kognitiv beteendehälsa (CBT4CBT).
CBT4BCT är ett webbaserat program i egen takt som använder videor och lektioner för att hjälpa människor att lära sig färdigheter som de kan använda för att minska eller sluta dricka.
Deltagarna kommer att få ett e-presentkort på 10 USD för varje PEth-prov som skickas in inom 48 timmar efter besöket, oavsett resultatet.
Deltagarna kommer att få presentkortsincitament när de deltar i besök och ger blodprover (PEth Samples).
Deltagarna kommer att skicka PEth-prover varje vecka under de första fyra veckorna av studien, sedan varannan vecka (vecka sex, åtta), sedan var fjärde vecka (vecka 12, 16, 20, 24) och vid vecka 26.
Varje gång de skickar in ett PEth-prov kommer de att få presentkort motsvarande de genomsnittliga CM-intäkterna under föregående månad, vilket resulterar i totala genomsnittliga intäkter motsvarande CM-gruppen.
Denna grupp kommer att få incitament oavsett resultaten av deras PEth-test.
|
CBT4CBT är en evidensbaserad online-intervention som lär ut KBT-principer och färdigheter för att hjälpa personer med alkoholmissbruk att minska sitt drickande.
CBT4CBT lär ut KBT-principer genom video, grafik, ljudinstruktion och interaktiva övningar.
Modulerna inkluderar videobaserade exempel för att betona inlärning av beteendemässiga, kognitiva och affektiva strategier, med tonvikt på att lära av exempel på individer som använder färdigheter i en rad olika situationer.
Färdigheter som lärs ut inkluderar funktionsanalys, att hantera begär och känslor, problemlösning, beslutsfattande, utmanande tankar och självsäker alkoholvägran.
Interaktiva övningar och läxor används för att uppmuntra inlärning och övning av färdigheter.
|
Experimentell: CM Condition (Contingency Management + CBT4CBT)
Deltagarna kommer att få 8 veckors CBT4CBT och incitament för snabb leverans.
Dessutom kommer de i CM-villkoret att få minst 20 USD för varje PEth-negativt prov.
Deltagarna kommer att få ytterligare $5 för varje vecka med negativa PEth-test i följd, med ett tak på $90.
I initieringsfasen kommer deltagarna att delta i virtuella besök, tillhandahålla PEth-prover och belönas för en minskning av PEth varje vecka.
Underhållsfasen börjar när en deltagares PEth-prov är < 20 ng/ml.
I underhållsfasen kommer deltagarna att närvara vid besök och lämna in PEth-prover varannan vecka i fyra veckor (dvs. vecka 6 och 8).
De kommer sedan att närvara vid besök och skicka in PEth-prov var fjärde vecka (vecka 12, 16, 20, 24) och vecka 26.
Om deltagarna lämnar in ett positivt PEth-prov, kommer de att återgå till initieringsfasen och få $20 för sitt nästa negativa prov.
Deltagarna kommer att närvara vid besök och skicka in prover varje vecka tills deras PEth-nivå är < 20 ng/ml och de startar om underhållsfasen.
|
CBT4CBT är en evidensbaserad online-intervention som lär ut KBT-principer och färdigheter för att hjälpa personer med alkoholmissbruk att minska sitt drickande.
CBT4CBT lär ut KBT-principer genom video, grafik, ljudinstruktion och interaktiva övningar.
Modulerna inkluderar videobaserade exempel för att betona inlärning av beteendemässiga, kognitiva och affektiva strategier, med tonvikt på att lära av exempel på individer som använder färdigheter i en rad olika situationer.
Färdigheter som lärs ut inkluderar funktionsanalys, att hantera begär och känslor, problemlösning, beslutsfattande, utmanande tankar och självsäker alkoholvägran.
Interaktiva övningar och läxor används för att uppmuntra inlärning och övning av färdigheter.
Contingency Management (CM) är en intervention som använder positiv förstärkning (t.ex.
presentkort) för att förstärka ett önskat beteende (t.ex.
negativa alkoholbiomarkörtester) på en frekvent (t.ex.
varje vecka), eskalerande (t.ex.
$5/vecka) schema (t.ex. 26 veckor) för att öka förekomsten av det beteendet (t.ex.
långvarig alkoholabstinens eller minskad alkoholkonsumtion).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syfte 1) Alkoholabstinens & Mål 3) Prediktorer: PEth-definierad alkoholabstinens under CM (Mål 1) och uppföljning (Syfte 3)
Tidsram: Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Utredarna kommer att använda PEth 16:0/18:1, detekterbar från 8 till 5 000+ ng/ml via HPLC/MS/MS för att bedöma det primära resultatet.
Avhållsamhet från alkohol, det primära resultatet, kommer att definieras som en minskning av PEth 16:0/18:1 vecka för vecka i initieringsfasen och PEth 16:0/18:1 < 20 ng/ml i underhållsfasen.
Det primära mål 3-resultatet kommer att vara PEth-definierad abstinens (PEth 16:0/18:1 < 20 ng/ml) under 12-månadersuppföljningen.
|
Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Mål 2) Alkoholrelaterade skador: Addiction Severity Index (ASI) Lite
Tidsram: En gång i månaden under insatsen, Uppföljning, upp till 18 månader
|
ASI Lite kommer att användas för att bedöma effekten av alkoholanvändning på psykiatrisk, juridisk, medicinsk och familjefunktion, såväl som självrapporterad droganvändning.
|
En gång i månaden under insatsen, Uppföljning, upp till 18 månader
|
Syfte 2) Alkoholrelaterade skador: Patienthälsa Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: En gång i månaden under insatsen, Uppföljning, upp till 18 månader
|
Symtom på depression kommer att bedömas med PHQ-9.
Poäng varierar från 0-27.
En poäng på 1-4 överensstämmer med minimal depression, en poäng på 5-9 är förenlig med mild depression, en poäng på 10-14 är förenlig med måttlig depression, en poäng på 15 till 19 är förenlig med måttligt svår depression, och en poäng på 20-27 överensstämmer med svår depression.
Lägre depressionspoäng behandlas som ett bättre resultat.
|
En gång i månaden under insatsen, Uppföljning, upp till 18 månader
|
Syfte 2) Alkoholrelaterade skador: Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: En gång i månaden under insatsen, Uppföljning, upp till 18 månader
|
Ångestsymtom kommer att bedömas med GAD-7.
En poäng på 0-4 överensstämmer med minimal ångest, 5-9 med mild ångest, 10-14 med måttlig ångest och 15-21 med svår ångest.
En lägre ångestpoäng behandlas som ett bättre resultat.
|
En gång i månaden under insatsen, Uppföljning, upp till 18 månader
|
Mål 2) Alkoholrelaterade skador: Kortformig hälsoundersökning-12 (SF-12)
Tidsram: En gång i månaden under insatsen, Uppföljning, upp till 18 månader
|
Fysisk hälsa kommer att bedömas med SF-12.
Poäng över 50 indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet än genomsnittet, medan poäng under 50 tyder på en hälsa som är lägre än genomsnittet.
Högre poäng kommer att betraktas som ett mer positivt resultat.
|
En gång i månaden under insatsen, Uppföljning, upp till 18 månader
|
Mål 2) Alkoholrelaterade skador och mål 4) Kostnadsanalys: blankett för medicinska och andra tjänster (NMOS) utan studier
Tidsram: En gång i månaden under insatsen, Uppföljning, upp till 18 månader
|
Tjänsteutnyttjande, anställning och utbildning kommer att bedömas genom självrapportering med hjälp av ett NMOS-formulär.
Vårdens nyttjande kommer att bedömas med självrapporterade, tidsförankrade metoder.
Sjukvårdstjänster kommer att omfatta icke-studier: slutenvård, öppenvård, akutmottagning; SUD-mediciner; SUD-behandlingsdagar för boende och öppenvård; sjukhus avgiftning dagar; och mentalvårdsbesök.
Denna information kommer att samlas in under de 30 dagarna före baslinjen, sedan "sedan den senaste bedömningen."
Användning av icke-medicinska och andra resurser som krävs för den ekonomiska utvärderingen från statliga beslutsfattare och samhälleliga perspektiv (t.ex. straffrättsligt, skyddsnätsutnyttjande, arbetsproduktivitet, restid till sjukvård) kommer också att samlas in.
|
En gång i månaden under insatsen, Uppföljning, upp till 18 månader
|
Syfte 2) Alkoholrelaterade skador: Fagerström
Tidsram: En gång i månaden under insatsen, Uppföljning, upp till 18 månader
|
Nikotinanvändning kommer att bedömas med Fagerströms test för nikotinberoende.
|
En gång i månaden under insatsen, Uppföljning, upp till 18 månader
|
Syfte 2) Alkoholrelaterade skador: Urindrogtester
Tidsram: Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Immunoassaykoppar med urindrogtest kommer att användas för att bedöma användningen av kokain, amfetamin, metamfetamin, cannabis och opioid.
Deltagarna kommer att samla in urin i avskildheten av sitt badrum och visa resultaten av sitt urindrogtest på kameran för att studera personalen.
Resultaten är binärt positiva/negativa för varje läkemedelsklass.
|
Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Mål 2) Alkoholrelaterade skador: Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Stress kommer att bedömas med 10-delarna PSS-10 för att bestämma upplevd stress.
Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress.
Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress.
Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
Lägre poäng kommer att anses vara bättre resultat.
|
Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Syfte 3) Prediktorer: Demografi
Tidsram: Baslinje
|
Demografi, såsom ålder, kön tilldelat vid födseln, kön, ras, etnicitet, utbildningsnivå, bostadsstatus och inkomst kommer att bedömas av prediktorer för alkoholanvändningsresultat.
|
Baslinje
|
Syfte 3) Prediktorer: Beroende neuroklinisk bedömning (ANA) frågeformulär
Tidsram: Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
ANA-domänerna för verkställande funktion, negativ påverkan och incitamentframträdande kommer att bedömas via ett frågeformulär med 15 punkter.
Underdomäner kommer att bedömas som prediktorer för alkoholanvändningsresultat.
|
Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Syfte 3) Prediktorer: TestMyBrain
Tidsram: Baslinje
|
Prestationsbaserade mått på verkställande funktion, inklusive delad uppmärksamhet, arbetsminne, mental flexibilitet, responshämning, impulsivitet och fördröjningsdiskontering kommer att administreras själv på distans med hjälp av TestMyBrain.org
plattform
|
Baslinje
|
Syfte 3) Förutsägelser: schema för positiv negativ påverkan (PANAS)
Tidsram: Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Anhedonia kommer att mätas med PANAS med 20 föremål.
Positiv effektpoäng: Poängen kan variera från 10 - 50, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan.
Negativ effektpoäng: Poäng kan variera från 10 till 50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
Poäng kommer att bedömas som prediktorer för alkoholanvändningsresultat.
|
Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Mål 3) Prediktorer: Situationsförtroende frågeformulär-8 (SCQ-8)
Tidsram: Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Alkoholbegär kommer att mätas med 8-objekt SCQ-8.
Varje objekt, som representerar en "situation", får poäng från 0 till 100.
Höga poäng (80 och uppåt) indikerar hög tilltro till att kunna hantera suget.
Låga poäng (0 till 20) indikerar lägre tilltro till att klara av sug och undvika alkoholanvändning.
En global self-efficacy-poäng kan beräknas genom att ta medelvärdet av alla situationer.
Poäng kommer att bedömas som prediktorer för alkoholanvändningsresultat.
|
Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Syfte 3) Prediktorer: Alkoholsug VAS
Tidsram: Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Alcohol Craving självrapport under den senaste veckan och under besöket kommer att mätas med en 1-100 Visual Analog Scale.
En poäng på 0 stämmer överens med inget alkoholbegär, ett poäng på 100 stämmer överens med det mest alkoholbegär.
Poäng kommer att bedömas som prediktorer för alkoholanvändningsresultat.
|
Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Mål 4) Kostnadsanalys: Program för kostnadsanalys för drogmissbruksbehandling (DATCAP)
Tidsram: Baslinje
|
Resurser som krävs för att implementera och upprätthålla varje intervention kommer att identifieras via mikrokostnadsanalys och DATCAP, ett standardiserat, anpassningsbart verktyg som fångar ingripandekostnader på ett sätt som underlättar för att uppskatta kostnader över olika inställningar.
|
Baslinje
|
Mål 4) Kostnadsanalys: PROPr
Tidsram: En gång i månaden under insatsen, Uppföljning, upp till 18 månader
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr) mäter en deltagares hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) över PROMIS-domäner av kognition, depression, ångest, trötthet, smärtinterferens, smärtintensitet, fysisk funktion , sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
PROPr kan generera ett hälsoverktygsindexvärde, baserat på deltagarens domänpoäng, som representerar den amerikanska befolkningens referens för respondentens aktuella hälsotillstånd.
PROPr har fem nivåer för varje domän, allt från "nej" till "extrema" problem.
|
En gång i månaden under insatsen, Uppföljning, upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syfte 1) Alkoholabstinens: Regelbundet överdrivet drickande
Tidsram: Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Definierat som PEth 16:0/18:1 >=200 ng/ml.
|
Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syfte 1) Alkoholabstinens: uEtG-definierad alkoholabstinens
Tidsram: Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Urinprover kommer att testas för uEtG vid varje besök med uEtG-dipkort med ett tröskelvärde på 300 ng/ml
|
Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Syfte 1) Alkoholabstinens: Självrapporterad alkoholabstinens och drickande
Tidsram: Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Bedömd av Alcohol Timeline Follow Back (TLFB)
|
Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Ytterligare implementeringsdata: Förslitning
Tidsram: Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Vi kommer att registrera avgång, definierat som en månad utan kontakt med studieteamet, och spåra närvaro vid studiebesök.
|
Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Ytterligare implementeringsdata: CSQ-8
Tidsram: Vecka 4 och 26
|
För att bedöma deltagarnas tillfredsställelse kommer vi att administrera 8-objekten Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) under veckorna fyra och 26, med ett medelvärde på > 23 vilket indikerar övergripande tillfredsställelse.
|
Vecka 4 och 26
|
Biverkningar
Tidsram: Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Risker relaterade till suicidalitet, farlig alkoholanvändning och abstinensbesvär kommer att registreras.
Abstinenssymtom kommer att bedömas vid varje besök med hjälp av skalan Svettningar, Hallucinationer, Orientering, Tremor (SHOT), med anpassningar för virtuell observation och utvärdering.
Tid tillbringad i slutenvård, mental och fysisk hälsovård, fängelse, besök i behandlingsprogram och andra kontrollerade miljöer kommer att registreras.
Symtom på suicidalrisk kommer att bedömas vid månatliga och uppföljande besök.
|
Varje studiebesök, upp till 18 månader
|
Användning av datorbaserad utbildning för kognitiv beteendehälsa (CBT4CBT).
Tidsram: Behandling & Uppföljning, upp till 18 månader
|
Genomförande av CBT4CBT-moduler, poäng på övningsquiz och deltagarnas rapporterade användning av CBT4CBT-färdigheter kommer att registreras.
|
Behandling & Uppföljning, upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael McDonell, PhD, Washington State University Elson S. Floyd College of Medicine
- Huvudutredare: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, University of Texas Health San Antonio
- Huvudutredare: Sean Murphy, PhD, Weill Cornell
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
19 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
3 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
4 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Longitudinella studier
- Telehälsa
- Vuxen
- Kognition
- Blod
- Beredskapshantering
- Anhedonia
- Kognitiv terapi
- Biologiska markörer
- Randomiserad klinisk prövning
- Drickande
- Incitament
- Klinisk effektivitet
- Fosfatidyletanol
- Virtuell hälsa
- Sjukvårdskostnader
- Blodsamling
- Videokonferens
- Alkoholabstinens
- Etylglukuronid
- Beroende neuroklinisk bedömning
- Incitament framträdande
- Förutsägelse av respons på terapi
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20320
- R01AA031013 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad information kommer att delas via NIAAA Data Archive.
Data kommer att kopplas till en GUID och inkluderar undersökningar, intervjuer och biologiska testresultat
Tidsram för IPD-delning
Uppladdningar av data till arkivet börjar 1 april 2024
Kriterier för IPD Sharing Access
Konto med NIAAA Data Archive
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .